REZUMATUL CARACTERISTICILOR
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sevelamer carbonat Winthrop 800 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 800 mg carbonat de sevelamoniu. Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate de la alb la aproape alb, imprimate cu „SC800” pe o față.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Sevelamer carbonat Winthrop este indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți care primesc hemodializă sau dializă peritoneală.
Sevelamer carbonat Winthrop este, de asemenea, indicat pentru controlul hiperfosfatemiei la pacienții adulți cu afecțiuni renale cronice (CKD) care nu primesc dializă cu fosfor seric. > 1,78 mmol/l.
Sevelamer carbonat Winthrop trebuie utilizat în contextul unei terapii combinate care poate include suplimentarea cu calciu, 1,25-dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a controla dezvoltarea bolii osoase renale.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza inițială recomandată de carbonat de sevelamoniu este de 2,4 g sau 4,8 g pe zi și se bazează pe nevoile clinice și nivelurile serice de fosfor. Sevelamer carbonat Winthrop trebuie administrat de trei ori pe zi cu alimente.
| Nivelurile fosforului seric la pacienți | Doza zilnică completă de carbonat de sevelamoniu trebuie administrată de trei ori pe zi cu alimente |
| 1,78 - 2,42 mmol/l (5,5 - 7,5 mg/dl) | 2,4 g * |
| > 2,42 mmol/l (> 7,5 mg/dl) | 4,8 g * |
* urmat de titrare conform instrucțiunilor, vezi secțiunea „Titrare și doza de întreținere”
La pacienții care inițial luau lianți fosfatici (pe bază de clorhidrat de sevelamer sau calciu), Sevelamer carbonat Winthrop trebuie administrat în doze echivalente în grame, monitorizând nivelurile serice de fosfor pentru a asigura doze zilnice optime.
Titrarea și doza de întreținere
Nivelurile serice de fosfor trebuie monitorizate și doza de carbonat de sevelammoniu titrată secvențial cu 0,8 g de trei ori pe zi (2,4 g/zi) la fiecare 2-4 săptămâni până când se atinge un nivel seric acceptabil de fosfor, urmat de o monitorizare regulată.
Pacienții care iau Sevelamer carbonat Winthrop trebuie să urmeze o dietă prescrisă.
În practica clinică, tratamentul trebuie să fie continuu, după cum este necesar, pentru a regla nivelul fosforului seric, iar doza zilnică medie preconizată ar trebui să fie de aproximativ 6 g.
Nu este necesară ajustarea dozei la populația vârstnică.
Insuficiență hepatică
Nu s-au efectuat studii la pacienții cu insuficiență hepatică.
Siguranța și eficacitatea Sevelamer carbonat Winthrop nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 ani sau la copiii cu o suprafață corporală (BSA) mai mică de 0,75 m2. Datele nu sunt disponibile.
Siguranța și eficacitatea Sevelamer carbonat Winthrop la copii cu vârsta peste 6 ani și cu ASB> 0,75 m2 nu au fost stabilite. Datele disponibile în prezent sunt descrise în secțiunea 5.1.
Pacienților copii și adolescenților li se va administra o suspensie orală, deoarece formele de tablete nu sunt adecvate pentru această populație.
Pentru uz oral.
Comprimatele trebuie înghițite întregi și nu trebuie zdrobite, mestecate sau rupte în bucăți înainte de administrare. Sevelamer carbonat Winthrop trebuie luat cu alimente, nu pe stomacul gol.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipofosfatemie
- Boala intestinală obstructivă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
1 A se vedea avertismentele privind bolile inflamatorii ale tractului gastro-intestinal la punctul 4.4
În general, profilul de siguranță al copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 6 și 18 ani) este similar cu cel al adulților.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată la centrul național de raportare enumerat în anexa V.
4.9 Supradozaj
Clorura de sevelamoniu, care conține același ingredient activ ca și carbonatul de sevelamoniu, a fost administrată voluntarilor sănătoși în doze de până la 14 grame pe zi timp de 8 zile fără efecte secundare. La pacienții cu afecțiuni renale cronice, doza zilnică medie maximă studiată a fost de 14,4 grame de carbonat de sevelamoniu într-o singură doză zilnică.
Simptomele observate în caz de supradozaj sunt similare cu cele raportate la pct. 4.8, în special incluzând constipația și alte tulburări gastro-intestinale cunoscute.
Trebuie asigurat un tratament simptomatic adecvat.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Toate celelalte produse medicamentoase pentru tratamentul hiperkaliemiei și hiperfosfatemiei. Codul ATC: V03AE02.
Carbonatul de Sevelamer Winthrop conține sevelamer, un liant fosfat polimeric reticulat nerezorbabil. Sevelamer conține mai multe amine separate de un singur carbon de coloana vertebrală a polimerului, care protonează în stomac. Aceste amine protonate leagă ioni încărcați negativ, cum ar fi fosfații dietetici din intestin.
Prin legarea fosfatului în tractul digestiv și reducerea absorbției, sevelamerul reduce concentrațiile serice de fosfor. Este necesară monitorizarea regulată a nivelurilor serice de fosfor în timpul fiecărei administrări de lianți fosfatici.
Eficacitate și siguranță clinică
În două studii clinice randomizate încrucișate, carbonatul de sevelammoniu, administrat de trei ori pe zi, atât sub formă de tablete, cât și sub formă de pulbere, a fost echivalent terapeutic cu clorura de sevelammoniu și, prin urmare, este eficient în reglarea nivelurilor de fosfor la pacienții cu dializă cu BCR.
Acest prim studiu clinic a arătat că comprimatele de carbonat de sevelamoniu administrate de trei ori pe zi au fost echivalente cu comprimatele de clorură de sevelamorium administrate de trei ori pe zi la 79 de pacienți cu hemodializă tratați pentru două perioade de tratament randomizate de 8 săptămâni (nivelul mediu ponderat în timp al fosforului seric a fost de 1,5 ± 0,3 mmol/l pentru carbonatul de sevelamoniu, precum și pentru clorura de sevelameriu.
Un al doilea studiu clinic a arătat că pulberea de carbonat de sevelamoniu administrată de trei ori pe zi a fost echivalentă cu comprimatele de clorură de sevelamoniu administrate de trei ori pe zi la 31 de pacienți hiperfosfatemici (definiți ca fosfor seric ≥ 1,78 mmol/l) pacienți cu hemodializă pe parcursul a două perioade de tratament de 4 săptămâni (fosfor mediu seric mediile ponderate au fost de 1,6 ± 0,5 mmol/l pentru pulberea de carbonat de sevelamoniu și 1,7 ± 0,4 mmol/l pentru comprimatele de clorură de sevelamoniu) .´
În studiile clinice efectuate la pacienți cu dializă, sevelamerul singur nu a avut un efect consecvent și relevant din punct de vedere clinic asupra iPTH. Într-un studiu de 12 săptămâni la pacienți dializați peritoneal, s-au observat reduceri similare ale iPTH comparativ cu pacienții care au luat acetat de calciu. La pacienții cu hiperparatiroidism secundar, carbonatul de sevelamoniu trebuie utilizat în contextul unei terapii combinate, care poate include calciu ca supliment, 1,25 dihidroxi vitamina D3 sau unul dintre analogii săi pentru a reduce nivelurile de iPTH.
S-a demonstrat că sevelamerul leagă acizii biliari in vitro și in vivo în modele experimentale animale. Legarea acizilor biliari de către schimbătorii de ioni este o metodă bine stabilită pentru scăderea colesterolului din sânge. În studiile clinice cu sevelamer, colesterolul LDL mediu și total au fost reduse cu 15-39%. Acest efect de scădere a colesterolului a devenit evident după 2 săptămâni de tratament și persistă cu un tratament pe termen lung.
Nivelurile trigliceridelor, colesterolului HDL și ale albuminei nu s-au modificat după tratamentul cu sevelamer.
Deoarece sevelamerul leagă acizii biliari, acesta poate afecta absorbția vitaminelor A, D, E și K liposolubile.
Sevelamer nu conține calciu și, prin urmare, reduce incidența episoadelor hipercalcemice care apar la pacienții care iau lianți de fosfat pe bază de calciu. Efectul sevelamerului asupra fosforului și calciului nu sa dovedit a se schimba pe tot parcursul studiului, urmat de un an de urmărire. Aceste informații au fost obținute dintr-un studiu în care s-a utilizat clorură de sevelamoniu.