Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2019/04917-Z1B 2018/05251-Z 10001000
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 1000 mg clorură de metformină, echivalent cu 780 mg metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate, albe, biconvexe, alungite, cu o linie de scor pe o parte și o linie de scor pe cealaltă parte.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții obezi, atunci când nu se realizează un control glicemic adecvat numai cu dieta prescrisă și cu exerciții fizice.
- La adulți, Siofor 1000 poate fi utilizat singur sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau cu insulină.
- Siofor 1000 poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu insulină la copii cu vârsta de până la 10 ani și adolescenți.
S-a demonstrat că utilizarea clorhidratului de metformină ca medicament de primă alegere la pacienții obezi adulți cu diabet de tip 2 după eșecul dietei reduce incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți cu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min)
Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali
Doza inițială uzuală este de 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de valorile glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.
La pacienții tratați cu o doză mare de clorhidrat de metformină (2.000 până la 3.000 mg pe zi), două comprimate filmate cu clorhidrat de metformină de 500 mg pot fi înlocuite cu un comprimat filmat Siofor 1000.
Doza maximă recomandată de clorhidrat de metformină este de 3.000 mg pe zi în 3 doze divizate.
Dacă se are în vedere o schimbare de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu un alt medicament și începeți clorhidratul de metformină la dozele indicate.
Combinație cu insulină
Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează în doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de 2 sau 3 ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza valorilor măsurate ale glicemiei.
Persoanele în vârstă
Datorită potențialului de scădere a funcției renale la vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată în funcție de funcția renală. Este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).
Insuficiență renală
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea tratamentului cu medicamente care conțin metformină și cel puțin o dată pe an după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Medicul trebuie să informeze pacienții cu privire la riscul și simptomele acidozei lactice.
Funcția renală
Deoarece metformina este excretată prin rinichi, GRF trebuie evaluat înainte și în mod regulat după tratament, vezi pct. 4.2:
- cel puțin o dată pe an la pacienții cu funcție renală normală,
- cel puțin de două până la patru ori pe an la pacienții cu un nivel mai mic de clearance al creatininei și la pacienții vârstnici.
Pacienții cu insuficiență cardiacă prezintă un risc mai mare de hipoxie și insuficiență renală. Pacienții cu insuficiență cardiacă cronică stabilă trebuie să ia metformină numai dacă funcția lor cardiacă și renală este monitorizată în mod regulat.
Metform este contraindicat la pacienții cu insuficiență cardiacă acută și instabilă (vezi pct. 4.3).
Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, indicând faptul că metformina este eliminată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, este evidentă o perioadă de înjumătățire plasmatică prin eliminare de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea nivelului plasmatic de metformină.
Populația pediatrică
Studiu cu doză unică: Profilul farmacocinetic la copii și adolescenți după o doză unică de 500 mg de clorhidrat de metformină sa dovedit a fi similar cu cel observat la adulți.
Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După administrarea repetată a metforminei 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, copiii au prezentat o concentrație plasmatică maximă (Cmax) de aproximativ 33% și expunere sistemică (ASC0-t) de aproximativ 40% comparativ cu pacienții adulți cu diabet care au primit doze repetate de 500 mg. mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, aceasta are o semnificație clinică limitată.
.3. Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.