sol inf 1x250 ml (sticla sticla)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA nr. 1 LA DECIZIA PRIVIND REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 0161/2004
ANEXA nr. 1 LA DECIZIA DE MODIFICARE A ÎNREGISTRĂRII MEDICAMENTELOR, EV. Nu. 1015/2004
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA DE SCHIMBARE A AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu. 2107/4474
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Manitol 20% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Manitol: 200 g/l
Fiecare ml conține 200 mg manitol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție intravenoasă pentru perfuzie.
Soluție clară, incoloră
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Manitol 20% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe este destinat utilizării ca diuretic osmotic în următoarele situații:
sprijin pentru diureză în prevenirea și/sau tratamentul fazei oligurice a insuficienței renale acute înainte de apariția insuficienței renale ireversibile
reducerea presiunii intracraniene și tratamentul edemului cerebral în bariera hematoencefalică intactă
reducerea presiunii intraoculare crescute atunci când nu poate fi redusă prin alte mijloace
promovând excreția substanțelor toxice excretate renal în otrăvire.
Doze și mod de administrare
Dozare:
Dozajul depinde de vârsta, greutatea corporală, starea clinică și biologică a pacientului și terapia concomitentă.
Adulți și adolescenți:
Intervalul de dozare uzual este de 250 până la 1000 ml/zi (50 până la 200 g manitol) în 24 de ore, cu o limită de doză de 250 ml (50 g manitol) pe administrare. În majoritatea cazurilor, se obține un răspuns adecvat la o doză de 250 până la 500 ml/zi (50 până la 100 g manitol/zi).
Viteza normală de perfuzie este de 30 până la 50 ml/oră.
Doar în situații urgente viteza maximă de perfuzie poate fi de până la 70 ml/oră timp de 5 minute (vezi și doza de test). După 5 minute, viteza de perfuzare trebuie reajustată la intervalul normal de 30 până la 50 ml/oră.
Pacienții cu oligurie marcată sau cu insuficiență renală suspectată trebuie să primească
mai întâi o doză de test de aproximativ 1 ml/kg greutate corporală (200 mg manitol) timp de 3-5 minute. Un răspuns la doza testată este considerat adecvat atunci când pacientul elimină cel puțin 30-50 ml/h. urină timp de 2-3 ore. Dacă nu se obține un răspuns adecvat, se poate administra o altă doză de testare. Dacă nu se obține un răspuns adecvat la a doua încercare, tratamentul cu manitol trebuie întrerupt și starea pacientului trebuie reevaluată, deoarece poate fi prezentă insuficiență renală.
Reducerea presiunii intracraniene, a edemului cerebral și a presiunii intraoculare
Doza uzuală este de 7,5 până la 10 ml/kg greutate corporală administrată sub formă de perfuzie timp de 30 până la 60 de minute. Când soluția este utilizată înainte de operație, doza trebuie administrată cu 1 până la 1,5 ore înainte de operație pentru a obține efectul maxim.
Promovarea excreției substanțelor toxice excretate renal în otrăvire
Pentru a induce diureza crescută în tratamentul de susținere a intoxicației severe cu medicamente, doza de manitol trebuie ajustată pentru a menține excreția urinară de cel puțin 100 ml/h. și pentru a menține un echilibru pozitiv al fluidelor de 1-2 litri. Se poate administra o primă doză crescută de aproximativ 125 ml.
În caz de insuficiență renală, doza testată trebuie să fie de 1 ml/kg greutate corporală (200 mg manitol) timp de 3-5 minute. Doza de tratament este cuprinsă între 2,5 ml și 7,5 ml/kg greutate corporală. Această doză poate fi repetată o dată sau de două ori, dacă este necesar, după un interval de 4 până la 8 ore.
Pentru edemul cerebral sau ocular, această doză poate fi administrată peste 30 până la 60 de minute ca la adulți.
Ca și la adulți, doza depinde de greutatea corporală, starea clinică și biologică a pacientului și
terapie concomitentă. Intervalul de dozare uzual este același ca la adulți 250 până la 1000 ml/zi (50 până la 200 g manitol la 24 de ore), cu o limită de doză de 250 ml (50 g manitol) pe administrare. Deoarece unii pacienți pot dezvolta insuficiență renală incipientă, starea pacientului trebuie examinată cu atenție înainte de determinarea dozei.
Servire:
Medicamentul este administrat intravenos utilizând un dispozitiv steril și nepirogen. Setul de livrare ar trebui să includă și un filtru. Această soluție hipertonică trebuie administrată într-o venă periferică mare sau, de preferință, centrală.
Contraindicații
Manitol 20% g/v Soluție perfuzabilă intravenoasă B.P., Bieffe este contraindicat la pacienții cu:
hiperosmolaritatea plasmatică existentă
insuficiență cardiacă severă
congestie severă a plămânilor sau edem pulmonar
hemoragie intracraniană activă, cu excepția craniotomiei
tulburarea barierei hematoencefalice
hipersensibilitate la manitol
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Manitolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu insuficiență renală severă. Doza testată trebuie utilizată mai întâi și tratamentul cu manitol trebuie continuat numai dacă se realizează un flux adecvat de urină (vezi pct. 4.2).
Pacienții cu boală renală preexistentă sau cei care primesc medicamente potențial nefrotoxice prezintă un risc crescut de insuficiență renală după administrarea de manitol.
Diferențele osmolalității serice și ale funcției renale trebuie monitorizate îndeaproape și trebuie instituite măsuri adecvate dacă apar semne de deteriorare a funcției renale.
La pacienții cu șoc și insuficiență renală, manitolul nu trebuie administrat până când volumul (lichide; sânge) și electroliții nu au fost înlocuiți.
Precauții de utilizare
În timpul administrării manitolului, funcția renală, cardiacă sau pulmonară a pacientului nu trebuie afectată și tratamentul trebuie întrerupt în caz de reacții adverse.
Pacienții trebuie evaluați cu atenție pentru starea cardiovasculară înainte de administrarea rapidă a Mannitol 20% g/v Infuzie intravenoasă B.P., Bieffe, deoarece expansiunea bruscă a lichidului extracelular poate duce la insuficiență cardiacă congestivă bruscă.
Trecerea fluidului intracelular fără sodiu în spațiul extracelular după administrare
perfuzia de manitol poate scădea sodiul seric și poate exacerba hiponatraemia preexistentă. Sodiul poate fi excretat în urină. Manitolul poate ascunde și exacerba hidratarea inadecvată și hipovolemia.
Debitul de urină, echilibrul fluidelor, presiunea venoasă centrală și echilibrul electrolitic (în special nivelurile serice de sodiu și potasiu) trebuie monitorizate îndeaproape.
Acumularea de manitol poate apărea dacă excreția urinară scade în timpul administrării și a acestei afecțiuni
poate exacerba insuficiența cardiacă congestivă existentă sau latentă.
Medicamente și alte interacțiuni
Utilizarea concomitentă a altor diuretice poate potența efectele manitolului și poate fi necesară ajustarea dozei.
Manitolul crește excreția medicamentelor care sunt excretate în urină (de exemplu, litiu și metotrexat) și, prin urmare, utilizarea concomitentă a manitolului poate afecta răspunsul la aceste medicamente.
Nefrotoxicitate cumulativă a medicamentelor datorată dezechilibrului lichid indus de manitol
Pacienții cărora li se administrează concomitent ciclosporină trebuie monitorizați îndeaproape pentru a detecta semne de nefrotoxicitate.
Alte interacțiuni posibile includ aminoglicozide (potențarea efectelor lor ototoxice de către manitol), medicamente depolarizante cu efect de blocare neuromusculară (îmbunătățirea efectului lor cu manitol), anticoagulante orale (manitolul poate reduce efectele acestora prin creșterea concentrației factorilor de coagulare induși de deshidratare) iar hipokaliemia apare în tratamentul cu manitol, există riscul de toxicitate a digoxinei), deși există puține dovezi ale unor astfel de interacțiuni la om.
Sarcina și alăptarea
Nu există date publicate adecvate privind utilizarea manitolului la femeile gravide.
Nu există suficiente date publicate din studiile efectuate pe animale cu privire la efectele manitolului în timpul sarcinii și/sau dezvoltării embrionare/fetale și/sau nașterii și/sau dezvoltării postnatale.
Manitolul trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă este clar necesar.
Nu sunt disponibile informații despre excreția de manitol în laptele matern.
Manitolul trebuie utilizat în timpul alăptării numai dacă este clar necesar.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Tulburări electrolitice la doze mari, hipotensiune arterială și tromboflebită au fost raportate mai puțin frecvent.
Cazurile următoarelor efecte secundare care au apărut în timpul sau după perfuzia cu manitol au fost raportate mai rar:
Congestia plămânilor sau edem la doze mari, hipertensiune, gură uscată, sete, deshidratare, diureză marcată, nefroză osmotică focală, retenție urinară, cefalee, vedere încețoșată, convulsii, greață, vărsături, rinită, convulsii, edem, necroză a pielii, frisoane, amețeli, reacții alergice precum urticarie sau șoc anafilactic, aritmii cardiace, febră și dureri toracice anginoase.
Cazuri de insuficiență renală acută și insuficiență cardiacă congestivă au fost raportate rar cu manitol.
Manitolul poate deschide bariera hematoencefalică la doze mari, provocând reapariția presiunii intracraniene.