Text aprobat pentru decizia de modificare, nr. Înregistrare: 2019/04188-ZME 2017/06610-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Sorbisterită, pulbere pentru suspensie orală/rectală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de pulbere conține:
759-949 mg de polistirenensulfonat de calciu, corespunzând la 1,8 mmol de calciu.
Excipient cu efect cunoscut: 50,74 mg - 240,74 mg zaharoză
20 g de pulbere conține:
15,18 - 18,98 g de polistiren sulfonat de calciu, corespunzând la 36 mmol de calciu.
Excipient cu efect cunoscut: 1,01 - 4,81 g zaharoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală/rectală
Pulbere fină de culoare crem până la maro deschis
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul hiperkaliemiei la pacienții cu insuficiență renală acută și cronică, inclusiv la pacienții supuși dializei.
4.2 Doze și mod de administrare
Se administrează oral sau ca o clismă de retenție.
Recomandările de dozare trebuie luate ca ghid. Necesitatea exactă ar trebui decisă pe baza inspecțiilor clinice și biochimice periodice.
Durata necesară a tratamentului cu schimbătorul de cationi Sorbisterite depinde de rezultatele măsurătorilor zilnice ale potasiului seric. Dacă potasiul seric scade la 5 mmol/l, tratamentul trebuie întrerupt. Când potasiul seric crește peste 5 mmol/l, tratamentul poate fi reluat.
Pacienți adulți și vârstnici:
20 de grame de pulbere o dată de trei ori pe zi (1 lingură de măsurare), amestecați în aproximativ 150 ml de lichid.
0,5 până la 1,0 g/kg greutate corporală pe zi în mai multe doze, amestecați în aproximativ 150 ml de lichid. Acest medicament trebuie administrat în cel puțin trei doze împărțite în 24 de ore.
Polistiren sulfonatul de calciu nu trebuie administrat pe cale orală la sugari.
Sorbisteritul trebuie administrat cu cel puțin 3 ore înainte sau după administrarea altor medicamente orale (vezi pct. 4.4).
Sorbisteritul trebuie luat cu alimente. Pentru lichide adecvate pentru reconstituirea Sorbisterit înainte de administrare orală, vezi pct. 6.6.
Calea rectală (clismă de retenție):
Pacienți adulți și vârstnici:
După clisma de curățare, 40 g (2 linguri de măsurare) sunt dizolvate în 150 mg soluție de glucoză 5% și administrate de una până la trei ori pe zi. În etapele inițiale de administrare rectală și orală, poate contribui la obținerea unei reduceri rapide a potasiului seric.
Durata de păstrare: 6 ore
Când pulberea nu poate fi administrată pe cale orală, doza poate fi administrată rectal, 0,5 până la 1,0 g/kg greutate corporală pe zi, diluată în 150 ml soluție de glucoză 5%, administrată în cel puțin trei doze divizate pe parcursul a 24 de ore. După retenția clismelor, colonul trebuie clătit pentru a asigura îndepărtarea corectă a rășinii.
Cu toate acestea, administrarea rectală la copii și nou-născuți necesită o îngrijire specială, deoarece supradozajul sau diluarea inadecvată ar putea duce la precipitarea rășinii. Datorită riscului de sângerare gastrointestinală sau necroză rectală, trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea produsului la sugari prematuri sau nou-născuți cu greutate redusă. (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Utilizarea Sorbisterit este contraindicată la pacienții cu:
- niveluri plasmatice de potasiu sub 5 mmol/l
- boli asociate cu hipercalcemie (de exemplu hipertiroidism, mielom multiplu,
- sarcoidoză și carcinom metastatic)
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- obstructie intestinala
- motilitate intestinală redusă
- cu administrare concomitentă de sorbitol (vezi pct. 4.5)
- risc de necroză a colonului
Sorbisteritul nu trebuie administrat oral nou-născuților și este, de asemenea, contraindicat la nou-născuții cu motilitate intestinală redusă (de exemplu, postoperator sau indus de medicamente).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Schimbătorul de cationi Sorbisterite nu este suficient de eficient în cazul hiperkaliemiei cu niveluri de potasiu care depășesc 6,5 mmol/l și/sau în cazul modificărilor ECG. Într-o astfel de situație, trebuie luate în considerare precauții speciale (bicarbonat de sodiu, perfuzie glucoză-insulină) sau dializă.
Ar trebui luată în considerare posibilitatea unei pierderi severe de potasiu și este necesară o monitorizare clinică și biochimică adecvată în timpul tratamentului, în special la pacienții care iau digitală. Administrarea rășinii trebuie oprită atunci când potasiul seric scade sub 5 mmol/l.
Datorită aportului de calciu, există posibilitatea unei creșteri excesive a calciului seric, în special în cazurile în care pacientul ia o dietă bogată în calciu sau ia alte produse care conțin calciu, cum ar fi lianți cu fosfați sau analogi de vitamina D. Prin urmare, monitorizarea continuă se recomandă o cantitate de calciu serică.
Scopul tratamentului cu schimbătorul de ioni Sorbisterit trebuie susținut de alte măsuri, cum ar fi restricția de potasiu, monitorizarea acidozei și aportul de alimente bogate în calorii.
Deoarece sorbisteritul, la fel ca alte rășini de polistiren sulfonat, nu este complet selectiv pentru potasiu, poate apărea hipomagneziemie. Prin urmare, este necesar să se monitorizeze nivelurile serice de magneziu în timpul tratamentului cu sorbisterit.
Tratamentul cu sorbisterit trebuie oprit dacă apare o constipație semnificativă clinic.
20 g de sorbisterită conțin 4,81 g zaharoză, ceea ce corespunde la aproximativ 0,41 schimb de carbohidrați (AC). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Sorbisteritul trebuie administrat cu cel puțin 3 ore înainte sau după administrarea altor medicamente orale. Acest interval trebuie prelungit la 6 ore la pacienții cu gastropareză sau alte dificultăți care duc la golirea gastrică întârziată a stomacului în intestinul subțire (vezi pct. 4.5).
Datorită riscului de necroză rectală, sorbitolul nu trebuie utilizat ca laxativ cu Sorbisterite, pe cale orală sau rectală (vezi pct. 4.3).
Administrarea orală trebuie efectuată cu atenție pentru a evita inhalarea. Dacă este posibil, sorbisteritul trebuie administrat pacientului în poziție șezândă.
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție (malabsorbție de glucoză-galactoză) sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Polistiren sulfonatul de calciu nu trebuie administrat pe cale orală la nou-născuți (vezi pct. 4.3). La copii și nou-născuți, trebuie acordată o atenție deosebită administrării rectale, deoarece supradozajul sau diluarea necorespunzătoare pot duce la precipitarea rășinii. Datorită riscului de sângerare gastrointestinală sau necroză rectală, trebuie acordată o atenție deosebită la administrarea produsului la sugari prematuri sau sugari cu greutate mică la naștere.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Contraindicații pentru utilizarea curentă
Sorbitol (oral sau rectal): Utilizarea concomitentă a sorbitolului cu polistiren sulfonat de calciu poate provoca necroză rectală. Prin urmare, este contraindicată administrarea concomitentă de sorbitol și polistiren sulfonat de calciu (vezi pct. 4.3).
Când este administrat oral, sorbisteritul poate fi legat de alte medicamente orale. Legarea sorbisteritei la alte medicamente orale poate reduce absorbția și eficacitatea lor gastrointestinală (vezi lista de mai jos). Administrarea concomitentă a altor medicamente orale trebuie evitată. Sorbisteritul se administrează cu cel puțin 3 ore înainte sau 3 ore după administrarea altor medicamente orale. La pacienții cu gastropareză trebuie luat în considerare un interval de 6 ore.
Utilizați cu prudență
- Donatori de cationi: pot reduce eficiența de legare a potasiului a polistiren sulfonatului de calciu.
Donatori cationici neabsorbabili de antiacide și laxative: Au fost raportate cazuri de alcaloză sistemică în urma administrării concomitente de rășini schimbătoare de cationi și donatori neabsorbabili de antiacizi cationici și laxative precum hidroxid de magneziu, hidroxid de aluminiu și carbonat de calciu. În ceea ce privește aceste produse, trebuie respectat un anumit interval la administrarea sorbisteritei (vezi pct. 4.2 și 4.4).
Hidroxid de aluminiu: Au fost raportate cazuri de obstrucție intestinală datorată agregării hidroxidului de aluminiu atunci când hidroxidul de aluminiu a fost combinat cu rășină (formă de sodiu).
Medicamente asemănătoare vulpilei: Efectele toxice ale vulpei (digitală) asupra inimii, în special diferite aritmii ventriculare și disociere nodulară AV, sunt susceptibile de a fi exacerbate dacă se permite apariția hipokaliemiei și/sau hipercalcemiei (vezi pct. 4.4).
Litiu: posibilă reducere a absorbției de litiu.
Levotiroxină: posibilă reducere a absorbției levotiroxinei.
Medicamente care interacționează cu calciu (eliberarea de calciu din rășină):
- Ciprofloxacină: posibilă reducere a biodisponibilității ciprofloxacinei.
- Tetracicline: Posibilă reducere a absorbției tetraciclinei
Diuretice tiazidice sau diuretice de ansă: utilizarea concomitentă de diuretice tiazidice și diuretice de ansă poate crește riscul de hipokaliemie.
Anticolinergice: risc crescut de efecte secundare ale sorbisteritei pe tractul gastro-intestinal din cauza scăderii motilității gastrice.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există sau există o cantitate limitată de date privind utilizarea polistiren sulfonatului de calciu la femeile gravide. Studiile la animale sunt insuficiente în ceea ce privește toxicitatea asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni.
Sorbisteritul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă starea clinică a femeii necesită tratament cu polistiren sulfonat de calciu.
Nu există informații suficiente cu privire la excreția de polistiren sulfonat de calciu/metaboliți în laptele uman. Sorbisteritul nu trebuie utilizat în timpul alăptării decât dacă este absolut necesar.
Nici o informatie disponibila
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sorbisteritul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Foarte frecvente: (> 1/10)
Dorim să vă informăm despre noutățile de pe ADC.sk, lăsați-ne un contact.
Alege un subiect
Problemă de sănătate
Ne pare rău, dar numai medicul sau farmacistul vă pot oferi întrebări medicale calificate.
Site-ul ADC.sk are doar scop informativ. Compania noastră, în calitate de operator al acestui site, nu poate oferi sfaturi și consultări cu privire la problemele de sănătate.
Combinații și interacțiuni de medicamente
Consultați întotdeauna medicul sau farmacistul pentru combinații și posibile interacțiuni medicamentoase.
Majoritatea dispensarelor și farmaciilor sunt dotate cu un sistem expert sofisticat pentru evaluarea interacțiunilor, iar interacțiunile vor fi evaluate rapid.
Achiziționarea, prețul și disponibilitatea produselor
ADC.sk nu este un magazin pe internet. Din păcate, nu este posibil să cumpărăm produse de la noi.
Prețurile produselor și disponibilitatea acestora în Slovacia pot fi verificate de farmacistul dumneavoastră.
Consumul de droguri, efecte secundare, consultare
Numai medicul dumneavoastră sau farmacistul vă pot oferi răspunsuri calificate la întrebări cu privire la utilizarea medicamentului sau a oricăror medicamente nedorite.
Raportați întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului orice reacție adversă.