Informații scrise pentru utilizator
Sorbisterită, pulbere pentru suspensie orală/rectală
În acest prospect:
1. Ce este sorbisteritul și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sorbisterit
3. Cum să luați Sorbisterit
5. Cum se păstrează Sorbisterite
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este sorbisteritul și pentru ce se utilizează.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Sorbisterit
dacă aveți prea puțin potasiu în sânge, care se manifestă în forme severe prin crampe musculare sau slăbiciune musculară și epuizare
dacă aveți prea mult calciu în sânge
dacă aveți constipație sau obstrucție intestinală completă
când este administrat concomitent cu sorbitol (laxativ)
la nou-născuți pe cale orală
la nou-născuții cu constipație
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Sorbisterit
dacă îl luați pe cale orală. Trebuie să stați în poziție verticală pentru a preveni inhalarea lichidului.
Dacă aveți constipație, trebuie să spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Cantitatea de electroliți din sângele dumneavoastră trebuie verificată zilnic.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. .
Discutați cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă luați
medicamente care conțin potasiu;
arsuri la stomac sau laxative, cum ar fi hidroxid de magneziu, hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu.
Aceste medicamente și sorbisteritul trebuie luate la distanță de cel puțin trei ore.
tetraciclină orală, un antibiotic, deoarece sorbisteritul îi poate reduce efectul;
litiu: un antidepresiv, deoarece sorbisteritul poate reduce absorbția acestuia.
Sorbisterit și alimente și băuturi
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Nu se cunosc efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Sorbisteritul conține zaharoză
3. Și cum să luați Sorbisterit
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza recomandată este:
Adulți și pacienți vârstnici:
1 lingură de măsurare (20 g de pulbere) de 1 - 3 ori pe zi, amestecați în aproximativ 150 ml de lichid.
0,5 - 1 g de pulbere pe kilogram de greutate corporală pe zi, amestecați în aproximativ 150 ml de lichid.
Acest medicament se administrează în cel puțin trei doze împărțite în 24 de ore.
Adulți și pacienți vârstnici:
Timp de retenție: 6 ore.
Dacă aveți impresia că efectul sorbisteritei este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
Dacă luați mai mult Sorbisterit decât trebuie
Dacă uitați să luați sorbisterit
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru sfaturi.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați sorbisterit
Acest lucru poate duce la o creștere a cantității de potasiu din sânge.
Evaluarea efectelor secundare se bazează pe următoarele date privind frecvența:
necunoscut: nu poate fi estimat din datele disponibile
prea mult calciu în sânge
prea puțin potasiu în sânge, care se poate manifesta în forme severe prin crampe musculare sau slăbiciune și epuizare musculară
prea puțin magneziu în sânge
pierderea poftei de mâncare
obstrucție completă a intestinelor, ducând la cazuri grave, care decurg din
acumularea de rășină în intestine
„Îngroșarea” scaunului după utilizare rectală la copii
formarea creșterii după administrarea orală la nou-născuți
sângerarea rectală a fost observată după utilizarea rectală la sugarii prematuri și la sugarii cu greutate mică la naștere
inflamație acută a căilor respiratorii, manifestată prin tuse și tuse de mucus și/sau un tip specific de pneumonie cauzată de inhalarea acestui medicament
5. Cum se păstrează Sorbisterite
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Păstrați recipientul bine închis pentru a fi protejat de umiditate.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Perioada de valabilitate după prima deschidere: 3 luni
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Sorbisterite:
Celelalte componente sunt zaharoza și acidul citric anhidru.
Cum arată Sorbisterite și conținutul ambalajului
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Fresenius Medical Care Nephrologica Deutschland GmbH
61346 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
61352 Bad Homburg v.d.H.
Fresenius Medical Care Slovensko, spol.s.r.o.
Tel: + 421 33 7915211
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în martie 2015.
Sorbisterit
Sorbisterită, pulbere pentru suspensie orală/rectală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 g de pulbere conține:
Excipient cu efect cunoscut: 50,74 mg - 240,74 mg zaharoză
20 g de pulbere conține:
Excipient cu efect cunoscut: 1,01 - 4,81 g zaharoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere pentru suspensie orală/rectală
4. DATE CLINICE
Doze și mod de administrare
Se administrează oral sau ca o clismă de retenție.
Recomandările de dozare trebuie luate ca ghid. Necesitatea exactă ar trebui decisă pe baza inspecțiilor clinice și biochimice periodice.
Pacienți adulți și vârstnici:
20 de grame de pulbere o dată de trei ori pe zi (1 lingură de măsurare), amestecați în aproximativ 150 ml de lichid.
0,5 până la 1,0 g/kg greutate corporală pe zi în mai multe doze, amestecați în aproximativ 150 ml de lichid. Acest medicament trebuie administrat în cel puțin trei doze împărțite în 24 de ore.
Sorbisteritul trebuie luat la distanță de cel puțin 3 ore după antiacide și laxative, cum ar fi hidroxid de magneziu, hidroxid de aluminiu sau carbonat de calciu. (vezi pct. 4.4).
Sorbisteritul trebuie luat cu alimente.
Calea rectală (clismă de retenție):
Pacienții adulți și vârstnici, de asemenea:
Durata de păstrare: 6 ore
niveluri plasmatice de potasiu sub 5 mmol/l
hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
motilitate intestinală redusă
cu administrare concomitentă de sorbitol (vezi pct. 4.5)
Sorbisteritul nu trebuie administrat oral nou-născuților și este, de asemenea, contraindicat la nou-născuții cu motilitate intestinală redusă (de exemplu, postoperator sau indus de medicamente).
Scopul tratamentului cu schimbătorul de ioni Sorbisterit trebuie susținut de alte măsuri, cum ar fi restricția de potasiu, monitorizarea acidozei și aportul de alimente bogate în calorii.
Tratamentul cu sorbisterit trebuie oprit dacă apare o constipație semnificativă clinic.
20 g de sorbisterită conțin 4,81 g zaharoză, ceea ce corespunde la aproximativ 0,41 schimb de carbohidrați (AC). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.
Datorită riscului de necroză rectală, sorbitolul nu trebuie utilizat ca laxativ cu Sorbisterite, pe cale orală sau rectală (vezi pct. 4.3).
Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la fructoză, malabsorbție (malabsorbție de glucoză-galactoză) sau deficit de zaharază-izomaltază nu trebuie să ia acest medicament.
Utilizați cu prudență
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nici o informatie disponibila
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Sorbisteritul nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Frecvența reacțiilor adverse este clasificată după cum urmează:
Necunoscut (nu poate fi estimat din datele disponibile)
Tulburări de metabolism și nutriție:
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale:
Tulburări gastrointestinale:
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Sorbisterita este o rășină care schimbă cationii, care eliberează calciu în intestine și leagă potasiul. Acest lucru reduce absorbția și disponibilitatea metabolică a potasiului.
Absorbție/distribuție/eliminare
Calciul legat în rășină este înlocuit cu potasiul prezent în intestine. Conform diverselor publicații, 1 g de rășină poate lega 0,7 mmol de potasiu in vivo .