Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2015/07511-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
40 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 comprimat filmat conține 40 mg bromură de otiloniu.
Excipient cu efect cunoscut: 1 comprimat filmat conține 28 mg lactoză.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate rotunde, albe, biconvexe, rotunde.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Afecțiuni spastice și diskinezii funcționale ale tractului gastro-intestinal (sindrom de colon iritabil, gastrită și gastroduodenită, enterită, tulburări esofagiene).
- Pregătirea pentru examinări endoscopice (esofag-gastro-duodenoscopie, colonoscopie, rectoscopie).
Acest medicament este indicat pacienților adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
Una până la două comprimate de 2-3 ori pe zi, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Se recomandă prudență la pacienții cu glaucom, hipertrofie de prostată și stenoză pilorică.
Acest medicament conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Deși efectele embriotoxice, teratogene și mutagene nu au fost demonstrate în experimentele pe animale, Spasmomen trebuie utilizat în timpul sarcinii și alăptării numai dacă este clar necesar și sub supraveghere medicală atentă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Până în prezent, nu au fost observate efecte ale Spasmomen asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
La doze terapeutice, Spamomen nu are efecte secundare, în special efecte asemănătoare atropinei.
Raportarea reacțiilor adverse suspectate
Raportarea reacțiilor adverse suspectate după autorizarea de introducere pe piață este importantă. Permite monitorizarea continuă a raportului beneficiu-risc al medicamentului. Profesioniștii din domeniul sănătății sunt obligați să raporteze orice reacție adversă suspectată prin intermediul sistemului național de raportare prevăzut în anexa V.
4.9 Supradozaj
Pe baza studiilor experimentale efectuate pe animale, bromura de otiloniu este netoxică. Nu ar trebui să existe probleme speciale cu oamenii în cazul unei supradoze. În cazuri speciale, se recomandă terapia simptomatică de susținere.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1 Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: medicamente pentru tulburări gastrointestinale funcționale; anticolinergice sintetice, compuși organici cuaternari; Codul ATC: A03AB06.
Bromura de Otiloniu are o activitate spasmolitică semnificativă asupra mușchilor netezi ai tractului digestiv.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, s-a demonstrat experimental o absorbție foarte mică (aproximativ 5% din cantitatea administrată); majoritatea medicamentului absorbit este excretat de căile biliare.
5.3 Date preclinice de siguranță
Nu a fost observată nicio mortalitate după administrarea orală la șobolani de până la 1.500 mg/kg greutate corporală, la câini de până la 1.000 mg/kg greutate corporală.
La animalele experimentale, nu s-au produs modificări histologice sau modificări ale compoziției sanguine după administrarea orală de bromură de otiloniu la o doză de 11,44 mg/kg corp timp de 180 de zile.
Nu s-au observat efecte embriotoxice sau teratogene la șobolani și iepuri la 11,44 mg/kg greutate corporală.
În multe teste efectuate, nu a fost detectat niciun efect mutagen.