funcției renale

Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2017/00374-Z1B

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

1000 mg comprimate filmate

2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat filmat conține 780 mg metformină sub formă de clorhidrat de metformină 1000 mg.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimat filmat

Tabletă albă, alungită, filmată, marcată pe ambele fețe (formă divizibilă).

Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.

4. DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Tratamentul diabetului zaharat de tip 2 la adulți, în special la pacienții obezi, dacă ajustarea alimentară și exercițiile fizice singure nu compensează în mod adecvat diabetul.

· La adulți, Stadamet poate fi utilizat ca monoterapie sau în combinație cu alți agenți hipoglicemici orali sau insulină.

· La copiii cu vârsta de peste 10 ani și adolescenți, Stadamet poate fi utilizat ca monoterapie sau în asociere cu insulină.

O reducere a complicațiilor diabetice a fost confirmată la pacienții obezi adulți cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul dietei (vezi pct. 5.1).

4.2 Doze și mod de administrare

Adulți cu funcție renală normală (GFR> 90 ml/min)

Monoterapie și combinație cu alți antidiabetici orali

Doza inițială uzuală este de 500 mg (1/2 comprimat de Stadamet) până la 850 mg de clorhidrat de metformină de 2 sau 3 ori pe zi, administrată cu sau după alimente.

După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei. Creșterea lentă a dozei poate îmbunătăți tolerabilitatea gastro-intestinală.

Doza zilnică maximă recomandată de metformină este de 3 g zilnic, împărțită în trei doze.

Dacă este indicată trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți un alt medicament și utilizați clorhidrat de metformină la doza de mai sus.

Combinație cu insulină

Clorura de metformină și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al glicemiei. Clorhidratul de metformină se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg (1/2 comprimat de Stadamet) până la 850 mg de clorhidrat de metformină de două până la trei ori pe zi, în timp ce doza de insulină este ajustată pe baza măsurătorilor glicemiei.

Pacienți vârstnici

Datorită potențialului de scădere a funcției renale la pacienții vârstnici, doza de clorhidrat de metformină trebuie ajustată pe baza funcției renale. Prin urmare, este necesară monitorizarea regulată a funcției renale (vezi pct. 4.4).

Insuficiență renală

RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.

Doza maximă zilnică totală

(împărțit în 2-3 doze zilnice)

Reducerea dozei poate fi luată în considerare datorită scăderii funcției renale.

Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică trebuie luați în considerare înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină (vezi pct. 4.4).

Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.

5 mmol/l) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.

RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 1/10; frecvente> 1/100 la 1/1.000 la 1/10.000 la 400 ml/min, indicând faptul că clorura de metformină este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.

În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de clorhidrat de metformină.

Studiu cu doză unică: După doze unice de 500 mg clorhidrat de metformină, copiii au prezentat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.

Studiu cu doze multiple: datele sunt limitate la un singur studiu. După doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, concentrația plasmatică maximă (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) la copii și adolescenți au scăzut cu aproximativ 33% și, respectiv, 33%. 40% în comparație cu diabetici adulți care primesc doze repetate de 500 mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pentru a compensa diabetul, aceasta are o semnificație clinică limitată.

5.3 Date preclinice de siguranță

Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.