Textul aprobat al deciziei de transfer, nr. Înregistrare: 2018/02819-TR, 2018/02820-TR, 2018/02821-TR
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/01662-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Metformin Mylan 500 mg comprimate filmate
Metformin Mylan 850 mg comprimate filmate
Metformin Mylan 1000 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat de 500 mg conține 500 mg clorhidrat de metformină echivalent cu 390 mg bază de metformină.
Fiecare comprimat filmat de 850 mg conține 850 mg clorură de metformină, echivalent cu 662,9 mg bază de metformină.
Fiecare comprimat filmat de 1000 mg conține clorhidrat de metformină 1000 mg echivalent cu 780 mg bază de metformină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
500 mg: Comprimat filmat, alb, rotund, de obicei convex, neted, nemarcat pe ambele părți. Diametrul tabletei de aproximativ 12,0 mm.
850 mg: Comprimat filmat, rotund, de obicei convex, alb, neted, nemarcat pe ambele fețe. Diametrul tabletei de aproximativ 13,5 mm.
1000 mg: Comprimat filmat, oval, alb, marcat cu „MF” și „3” pe laturile liniei de scor pe o parte și „G” pe cealaltă parte. Tableta poate fi împărțită în jumătăți egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul diabetului zaharat de tip 2, în special la pacienții supraponderali, atunci când măsurile dietetice și exercițiile fizice singure nu conduc la un control glicemic adecvat.
· La adulți, Metformin Mylan poate fi utilizat singur sau în combinație cu alte medicamente antidiabetice orale sau cu insulină.
· La copiii cu vârsta peste 10 ani și adolescenți, Metformin Mylan poate fi utilizat singur sau în combinație cu insulină.
S-a demonstrat că pacienții adulți supraponderali cu diabet zaharat de tip 2 tratați cu metformină ca tratament de primă linie după eșecul măsurilor dietetice reduc incidența complicațiilor diabetice (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulțicu funcție renală normală (GFR ≥ 90 ml/min):
Monoterapie și combinație cu alte medicamente antidiabetice orale:
· Doza inițială uzuală este de un comprimat care conține 500 mg sau 850 mg clorhidrat de metformină de două sau trei ori pe zi, administrat cu sau după alimente.
După 10 până la 15 zile, doza trebuie ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei. Creșterea treptată a dozei poate îmbunătăți toleranța gastro-intestinală.
La pacienții care iau doze mari de metformină (2 până la 3 grame pe zi), două comprimate filmate cu Metformin Mylan 500 mg pot fi înlocuite cu un comprimat filmat cu Metformin Mylan 1000 mg.
Doza maximă recomandată de metformină este de 3 g pe zi, împărțită în trei doze.
Dacă se determină trecerea de la un alt agent hipoglicemiant oral: întrerupeți tratamentul cu acest medicament și începeți metformina la doza de mai sus.
Combinație cu insulină:
Metformina și insulina pot fi utilizate în terapia combinată pentru a obține un control mai bun al nivelului de glucoză din sânge. Metformina se administrează la doza inițială obișnuită de 500 mg sau 850 mg de două sau trei ori pe zi, doza de insulină fiind ajustată în funcție de rezultatele măsurătorilor glicemiei.
Insuficiență renală:
RFG trebuie evaluat înainte de inițierea terapiei cu metformină și cel puțin anual după aceea. La pacienții cu risc crescut de progresie ulterioară a insuficienței renale și la vârstnici, funcția renală trebuie evaluată mai frecvent, de ex. la fiecare 3-6 luni.
Doza maximă zilnică totală
(împărțit în 2-3 doze zilnice)
Reducerea dozei poate fi luată în considerare datorită scăderii funcției renale.
Factorii care pot crește riscul de acidoză lactică trebuie luați în considerare înainte de a lua în considerare inițierea tratamentului cu metformină (vezi pct. 4.4).
Doza inițială este cel mult jumătate din doza maximă.
5 mmol/l) și un decalaj anionic crescut și un raport lactat/piruvat.
Dacă se suspectează acidoză metabolică, metformina trebuie întreruptă și pacientul internat imediat (vezi pct. 4.9).
RFG trebuie evaluat înainte și în mod regulat după inițierea tratamentului, vezi pct. 4.2. Metformina este contraindicată la pacienții cu GFR 400 ml/min, sugerând că metformina este excretată prin filtrare glomerulară și secreție tubulară. După o doză orală, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare aparent este de aproximativ 6,5 ore.
În cazul insuficienței renale, clearance-ul renal este redus proporțional cu creatinina și, prin urmare, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare este prelungit, ducând la creșterea concentrațiilor plasmatice de metformină.
Caracteristici în grupuri specifice de pacienți
Insuficiență renală
Datele disponibile la pacienții cu insuficiență renală ușoară sunt insuficiente, iar expunerea sistemică la metformină nu poate fi determinată în mod fiabil în acest subgrup, spre deosebire de subiecții cu funcție renală normală. Prin urmare, doza trebuie ajustată pentru a lua în considerare eficacitatea/tolerabilitatea clinică (vezi pct. 4.2).
Studiu cu doză unică: După dozele unice de 500 mg metformină la copii și adolescenți, a fost confirmat un profil farmacocinetic similar cu cel observat la adulții sănătoși.
Studiu cu doză repetată: datele sunt limitate la un singur studiu. Concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și expunerea sistemică (ASC0-t) au fost reduse cu aproximativ 33% și 40% la copii și adolescenți după administrarea repetată de 500 mg de două ori pe zi timp de 7 zile, respectiv, comparativ cu diabetici adulți care au primit doze repetate de 500 mg . mg de două ori pe zi timp de 14 zile. Deoarece doza este titrată individual pe baza controlului glicemic, aceste date au o relevanță clinică limitată.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen și toxicitate asupra reproducerii.