REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tabletă 200 mg/25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 200 mg emtricitabină și fumarat de tenofovir alafenamidă echivalent cu 25 mg de tenofovir alafenamidă.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimat albastru, filmat, dreptunghiular, de 12,5 mm x 6,4 mm, marcat cu „GSI” pe o parte și „225” pe cealaltă.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Descovy este indicat în asociere cu alți agenți antiretrovirali pentru tratamentul adulților și adolescenților (cu vârsta de 12 ani și peste care cântăresc cel puțin 35 kg) care sunt infectați cu virusul imunodeficienței umane de tip 1 (HIV-1) (vezi pct. 4.2 și 5.1) .
4.2 Doze și mod de administrare
Terapia trebuie inițiată de un medic cu experiență în gestionarea infecției cu HIV.
Adulți și adolescenți cu vârsta de cel puțin 12 ani, cântărind cel puțin 35 kg
Descovy trebuie administrat conform instrucțiunilor din Tabelul 1.
Tabelul 1: Doza de descoca în conformitate cu a treia substanță din schema de tratament HIV
Doză Descovy
A treia substanță din regimul de tratament HIV
Descoperiți 200/10 mg o dată pe zi
atazanavir cu ritonavir sau cobicistat darunavir cu ritonavir sau cobicistat1 lopinavir cu ritonavir
Descovy 200/25 mg o dată pe zi
dolutegravir, efavirenz, maraviroc, nevirapină, rilpivirină, raltegravir
1 Descovy 200/10 mg în asociere cu darunavir 800 mg și cobicistat 150 mg, administrat sub formă de comprimat cu doză fixă, a fost studiat la pacienții netratați anterior, vezi pct. 5.1.
Dacă un pacient întârzie să ia o doză de Desco în decurs de 18 ore de la ora obișnuită, ar trebui să o ia cât mai curând posibil și să continue programul de dozare obișnuit. Dacă un pacient întârzie să ia o doză de Descova cu mai mult de 18 ore, pacientul nu trebuie să ia doza uitată și trebuie pur și simplu să continue programul de dozare obișnuit.
Dacă pacientul se întoarce în decurs de 1 oră de la administrarea Descova, trebuie să ia un alt comprimat.
Nu este necesară ajustarea dozei de Descova la pacienții vârstnici (vezi pct. 5.1 și 5.2).
Insuficiență renală
Nu este necesară ajustarea dozei de Descova la adulți sau adolescenți (cu vârsta de 12 ani sau peste și cu o greutate de cel puțin 35 kg) cu un clearance al creatininei estimat (CrCl) ≥ 30 ml/min.
Tratamentul cu Descovy nu trebuie inițiat la pacienții cu CrCl estimat la 100.000 de copii/ml. Numărul mediu de celule CD4 + de bază a fost de 427 celule/mm3 (interval: 0-160) și 13% au avut un număr de celule CD4 + de 100.000 de copii/ml
Numărul inițial de celule
CD4+
100.000 de exemplare/ml la ≤ 400.000 de exemplare/ml sau> 400.000 de exemplare/ml), în funcție de numărul de celule CD4 + (100.000 de exemplare/ml. După 48 de săptămâni, 92% (46/50) dintre pacienți au obținut ARN HIV-1 niveluri de 80 de studii in vitro au arătat că tenofovir alafenamidă este metabolizat în tenofovir (principalul metabolit) de catepsina A în PBMC (inclusiv limfocite și alte celule țintă HIV) și macrofage și de carboxilesterază-1 în hepatocite. -alfenamidă hidrolize în celule la tenofovir (principalul metabolit), care este fosforilat în metabolitul activ tenofovir difosfat. În studiile clinice efectuate la om, o doză orală de 10 mg tenofovir-alafenamidă (administrată concomitent cu emtricitabină și elvitegravir și coficist 4 tenofovir difosfat în PBMCs și> 90 concentrații plasmatice mai scăzute de tenofovir în comparație cu o doză orală de 245 mg tenofovir disoproxil (sub formă de fumarat) (administrată împreună cu emtricitabină și elvitegravir și cobicistat).
In vitro, tenofovir alafenamida nu este metabolizat de CYP1A2, CYP2C8, CYP2C9, CYP2C19 sau CYP2D6. Tenofovir alafenamida este metabolizat minim de CYP3A4. Administrarea concomitentă cu inductorul de detectare a CYP3A moderat activ efavirenz nu a afectat semnificativ expunerea la tenofovir alafenamidă. După administrarea tenofovir alafenamidei, plasma [14 C] -radioactivitatea a arătat un profil dependent de timp, tenofovir alafenamida fiind forma predominantă în primele câteva ore, iar acidul uric rămas pentru restul.
Emtricitabina este excretată în principal de rinichi cu recuperarea completă a dozei din urină (aproximativ 86%) și fecale (aproximativ 14%). Treisprezece la sută din doza de emtricitabină a fost recuperată în urină sub forma a trei metaboliți. Clearance-ul sistemic al emtricitabinei este în medie de 307 ml/min. Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al emtricitabinei după administrarea orală este de aproximativ 10 ore.
Excreția renală de tenofovir alafenamidă nemodificată este o cale secundară, eliminând 15 dar urina Contact și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri