REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Juluca 50 mg/25 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține dolutegravir sodic corespunzător a 50 mg dolutegravir și clorură de rilpivirină corespunzătoare a 25 mg rilpivirină.
Excipient cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat conține lactoză 52 mg (sub formă de monohidrat). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat).
Comprimate roz, ovale, biconvexe, de aproximativ 14 x 7 mm, marcate cu „SV J3T” pe o parte.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Juluca este indicat pentru tratamentul infecției cu virusul imunodeficienței umane tip 1 (HIV-1) la adulții care sunt suprimate virologic (HIV-1 ARN 10.
Nu a fost stabilită o valoare limită fenotipică relevantă clinic (FC în comparație cu virusul de tip sălbatic); rezistența genotipică a fost un predictor mai bun al rezultatului.
Tulpinile rezistente la Rilpivirină au fost selectate în cultura celulară, începând cu virusul HIV-1 sălbatic de diferite origini și subtipuri, precum și cu virusul HIV-1 rezistent la NNRTI. Cele mai frecvent observate substituții de aminoacizi care au avut loc au fost: L100I, K101E, V108I, E138K, V179F, Y181C, H221Y, F227C și M230I. Rezistența la rilpivirină era prezentă atunci când
Valoarea FC EC50 a depășit limita biologică (BCO) a testului.
Rezistență în condiții in vivo
In vitro, dolutegravirul nu a fost un substrat al transportatorilor umani OATP 1B1, OATP 1B3 sau OCT 1.
Dolutegravir are un timp de înjumătățire plasmatică de aproximativ 14 ore. Pe baza unei analize farmacocinetice a populației, clearance-ul oral aparent (CL/F) la pacienții infectați cu HIV este de aproximativ 1 l/h.
Timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al rilpivirinei este de aproximativ 45 de ore. După administrarea orală a unei doze unice de 14C-rilpivirină, aproximativ 85% din substanța marcată izotopic a fost recuperată în fecale și 6,1% în urină. La fecale, rilpivirina nemodificată a reprezentat aproximativ 25% din doza administrată. Doar urme de rilpivirină neschimbate au fost detectate în urină (65 de ani sunt foarte limitați).
Insuficiență renală
Clearance-ul renal al medicamentului nemodificat este o cale secundară de eliminare a dolutegravirului. A fost efectuat un studiu farmacocinetic al dolutegravirului la subiecți cu insuficiență renală severă (CLcr Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri