Textul aprobat al autorizației de introducere pe piață, ev. Nr.: 2018/05343-REG, 2018/05344-REG, 2018/05345-REG
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Esogno 1 mg comprimate filmate
Esogno 2 mg comprimate filmate
Esogno 3 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Esogno 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 1 mg eszopiclonă.
Esogno 2 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 2 mg eszopiclonă.
Esogno 3 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține 3 mg eszopiclonă.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Esogno 1 mg comprimate filmate
Comprimate filmate de culoare albastru pal, rotunde, biconvexe, marcate cu „1” pe o parte și cu un diametru mediu de aproximativ 6,5 mm.
Esogno 2 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, rotunde, biconvexe, albe, marcate cu „2” pe o parte și cu un diametru mediu de aproximativ 6,5 mm.
Esogno 3 mg comprimate filmate
Comprimate filmate, albastre, rotunde, biconvexe, marcate cu „3” pe o parte și cu un diametru mediu de aproximativ 6,5 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Esogno este indicat pentru tratamentul insomniei la adulți, de obicei de scurtă durată.
Benzodiazepinele sau substanțele asemănătoare benzodiazepinelor sunt indicate numai dacă tulburarea este severă, restrictivă sau dacă persoana este în dificultate extremă.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți: Doza inițială recomandată este de 1 mg. Dacă este indicat clinic, doza poate fi crescută la 2 mg sau 3 mg. Se recomandă utilizarea celei mai mici doze eficiente posibile de eszopiclonă pentru pacient. Doza totală de eszopiclonă nu trebuie să depășească 3 mg.
Eszopiclona trebuie administrată ca doză unică la culcare și nu trebuie luată din nou în aceeași noapte.
În toate cazurile, durata tratamentului trebuie să fie cea minimă necesară pentru un tratament eficient și nu trebuie să depășească patru săptămâni, inclusiv perioada de eliminare treptată.
În anumite cazuri, cum ar fi la pacienții cu insomnie cronică, poate fi necesară prelungirea perioadei de tratament până la maximum 6 luni (vezi pct. 5.1). Acest lucru necesită monitorizarea și evaluarea periodică a stării pacientului, deoarece riscul de abuz și dependență crește odată cu durata tratamentului (vezi pct. 4.4).
Interacțiunea medicamentoasă
Doza nu trebuie să depășească 2 mg la pacienții vârstnici adulți care iau ketoconazol sau alți inhibitori puternici ai CYP3A4. Eszopiclona este contraindicată la pacienții vârstnici care iau concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3). În plus, poate fi necesară o reducere a dozei de eszopiclonă chiar și atunci când este administrată concomitent cu medicamente care au efecte depresive cunoscute ale SNC (vezi pct. 4.5).
Cu vârsta peste 65 de ani și peste:
Doza inițială recomandată pentru pacienții vârstnici este de 1 mg la culcare. La acești pacienți, doza poate fi crescută la 2 mg dacă este indicată clinic.
Doza recomandată nu trebuie depășită (vezi pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2). Eszopiclona este contraindicată la pacienții cu insuficiență hepatică severă, deoarece poate induce encefalopatie (vezi pct. 4.3 și pct. 5.2).
Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală ușoară până la moderată (vezi pct. 5.2).
Doza maximă recomandată de eszopiclonă la pacienții cu insuficiență renală severă este de 2 mg.
Eszopiclone nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani (vezi pct. 4.3).
Siguranța și eficacitatea eszopiclonei la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
Esogno este pentru uz oral.
Comprimatele nu trebuie zdrobite sau sparte înainte de utilizare, deoarece substanța activă are un gust amar.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă, la zopiclonă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- miastenia gravis
- insuficiență respiratorie severă
- sindrom de apnee de somn sever
- insuficiență hepatică severă
- pacienți vârstnici care iau concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.5)
- copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani
4.4 Atenționări și precauții speciale
Dacă este posibil, trebuie identificată cauza insomniei. Semnele însoțitoare trebuie tratate înainte de a începe tratamentul hipnotic. Dacă insomnia nu se rezolvă după 7 până la 14 zile de tratament, acest lucru poate indica prezența unei tulburări psihiatrice sau fizice primare și pacientul trebuie reevaluat cu atenție la intervale regulate.
Leziuni respiratorii cronice
Se recomandă prudență la prescrierea eszopiclonei la pacienții cu insuficiență respiratorie, deoarece s-a demonstrat că benzodiazepinele și agenții asemănători benzodiazepinelor afectează respirația.
Risc asociat cu utilizarea concomitentă de opioide
Utilizarea concomitentă de eszopiclonă și opioide poate duce la sedare, depresie respiratorie, comă și moarte. Datorită acestor riscuri, prescrierea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamentele conexe, cum ar fi eszopiclona cu opioide, trebuie rezervată pacienților pentru care nu sunt posibile terapii alternative. Dacă decizia de a prescrie eszopiclonă este concomitent cu opioidele, trebuie utilizată cea mai mică doză eficientă și durata tratamentului trebuie să fie cât mai scurtă posibil (vezi, de asemenea, recomandarea generală de dozare în secțiunea 4.2).
Pacienții trebuie monitorizați îndeaproape pentru a observa semne și simptome de depresie respiratorie și sedare. În acest sens, se recomandă insistent ca pacienții și îngrijitorii acestora să fie informați (dacă este posibil) să fie conștienți de aceste simptome (vezi pct. 4.5).
Utilizarea benzodiazepinelor și a substanțelor asemănătoare benzodiazepinelor, cum ar fi eszopiclona, poate duce la dezvoltarea dependenței fizice și mentale.
Riscul de dependență crește odată cu:
- doza și durata tratamentului
- este, de asemenea, mai mare la pacienții cu antecedente de tulburări psihiatrice și/sau alcool, abuz de substanțe sau consum de droguri
- la pacienții cu tulburare severă de personalitate.
Dacă se dezvoltă dependență fizică, întreruperea bruscă a tratamentului va fi însoțită de simptome de sevraj. Acestea pot fi dureri de cap, dureri musculare, anxietate extremă, tensiune, neliniște, confuzie și iritabilitate. În cazuri severe, pot apărea următoarele simptome: derealizare, depersonalizare, hiperacuză, amorțeală și furnicături ale membrelor, hipersensibilitate la lumină, zgomot și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Pacienții care necesită tratament prelungit (vezi pct. 4.2) trebuie monitorizați și evaluați în mod regulat pentru eventuale semne de dependență (de exemplu, luând mai mult sau mai mult decât planificat, dorința persistentă sau eforturile nereușite de a reduce sau controla utilizarea). Medicament) și managementul clinic.
După întreruperea tratamentului cu eszopiclonă, au fost raportate simptome de întrerupere (inclusiv dureri abdominale, cefalee, creșterea poftei de mâncare și insomnie).
După încetarea tratamentului cu eszopiclonă, s-a observat reinsomnie, care s-a manifestat printr-o creștere a latenței somnului la una până la două nopți. Aceste inconveniente vor dispărea fără intervenție. Este important ca pacienții să fie conștienți de posibilitatea reapariției acestor fenomene, reducând astfel anxietatea dacă astfel de simptome apar după oprirea tratamentului.
În studiile clinice cu eszopiclonă, nu a fost observată nicio dezvoltare a toleranței la niciun parametru de măsurare a somnului în timpul perioadei de tratament de până la șase luni (vezi pct. 5.1).
Tulburări de memorie și psihomotorie
Benzodiazepinele și agenții asemănători benzodiazepinelor, cum ar fi eszopiclona, pot provoca amnezie anterogradă și tulburări psihomotorii, inclusiv leziuni accidentale și căderi. Pacienții vârstnici, în special, pot fi mai vulnerabili la căderi, cauzând leziuni precum fracturi de șold.
Amnezia apare de obicei la câteva ore după administrarea medicamentului. Pentru a reduce riscul, pacienții trebuie să se asigure că pot dormi continuu timp de cel puțin 8 ore (vezi pct. 4.8).
Riscul de leziuni psihomotorii a doua zi, inclusiv condusul afectat, este crescut dacă:
- eszopiclona trebuie administrată cu mai puțin de 12 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență mentală (vezi secțiunea 4.7)
- doza utilizată este mai mare decât doza recomandată;
- eszopiclona este administrată concomitent cu alte depresive ale SNC sau cu alte medicamente care cresc nivelul eszopiclonei în sânge sau cu alcool sau droguri ilicite (vezi pct. 4.5).
Eszopiclona trebuie administrată ca doză unică la culcare și nu trebuie luată din nou în aceeași noapte.
Depresie și tendințe suicidare
Eszopiclona trebuie utilizată cu precauție la pacienții care prezintă simptome de depresie.
Benzodiazepinele și agenții asemănători benzodiazepinelor, cum ar fi eszopiclona, nu trebuie utilizați fără un tratament adecvat pentru depresie sau anxietate asociată cu depresia (suicidul poate apărea la acești pacienți).
Deoarece aceste tulburări pot fi asociate cu idei suicidare, acestor pacienți li se va administra cea mai mică cantitate de eszopiclonă din cauza potențialului de supradozaj intenționat (vezi pct. 5.1). Depresia preexistentă poate fi detectată în timpul tratamentului cu eszopiclonă.
Mai multe studii epidemiologice au arătat o incidență crescută a tentativelor de sinucidere și a sinuciderilor la pacienții deprimați sau nedipresați tratați cu benzodiazepine sau alte hipnotice, inclusiv zopiclonă. O relație de cauzalitate nu a fost stabilită.
Dependența de alcool, substanțe dependente și droguri
Eszopiclona trebuie utilizată cu precauție extremă la pacienții cu dependență actuală sau cu antecedente de abuz sau dependență de alcool, substanțe dependente și/sau droguri.
Reacții psihice și „paradoxale”
Atunci când se utilizează benzodiazepine sau substanțe asemănătoare benzodiazepinelor, apar reacții precum neliniște, insomnie agravată, neliniște, iritabilitate, agresiune, iluzie, furie, coșmaruri, parasomnie, depersonalizare, halucinații, psihoză, comportament inadecvat și alte efecte adverse asupra comportamentului. Ele pot fi cauzate de droguri, de origine spontană sau ca urmare a unei tulburări psihice sau fizice. Aceste reacții sunt mai frecvente la vârstnici. Orice semne sau simptome noi de comportament necesită evaluare atentă și imediată și trebuie luată în considerare întreruperea eszopiclonei.
Somnolență și comportament conex
S-a raportat somnolență și alte comportamente conexe, cum ar fi „conducerea somnului”, prepararea și consumul de alimente sau telefonarea sau sexul cu amnezie, la pacienții care au luat eszopiclonă care nu erau pe deplin treji.
Utilizarea alcoolului și a altor depresive ale SNC cu eszopiclonă crește riscul unui astfel de comportament, la fel ca și utilizarea eszopiclonei în doze care depășesc doza maximă recomandată. La pacienții care prezintă un astfel de comportament, întreruperea eszopiclonei trebuie luată în considerare cu atenție din cauza riscului pentru pacient și pentru alții (vezi pct. 4.5 și pct. 4.8).
Esogno conține sodiu
Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per comprimat, adică cantități esențial neglijabile de sodiu.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Utilizarea concomitentă cu alcoolul trebuie evitată, deoarece efectul sedativ al eszopiclonei poate fi crescut (vezi pct. 4.7). În combinație cu alți deprimanți ai sistemului nervos central (SNC) (de exemplu, antipsihotice, anxiolitice, relaxante musculare, antiepileptice și antihistaminice sedative), poate apărea o creștere a sedării centrale. Reducerea dozei de eszopiclonă poate fi necesară atunci când se administrează concomitent cu substanțe care au efecte depresive cunoscute ale SNC, cum ar fi olanzapina.
CYP3A4 este calea metabolică majoră pentru eliminarea eszopiclonei cu o contribuție secundară din CYP2E1. Administrarea concomitentă de ketoconazol 400 mg, un puternic inhibitor al CYP3A4, zilnic timp de 5 zile a crescut aproximativ de două ori expunerea la eszopiclonă. Alți inhibitori puternici ai CYP3A4 (cum ar fi alți antifungici azolici, antibiotice macrolide, suc de grapefruit) se așteaptă să se comporte similar. Ca urmare, efectul hipnotic al eszopiclonei poate fi crescut (vezi pct. 4.4). Reducerea dozei de eszopiclonă poate fi necesară atunci când se administrează concomitent cu inhibitori ai CYP3A4 (vezi pct. 4.2). Eszopiclona este contraindicată la pacienții vârstnici care iau concomitent inhibitori puternici ai CYP3A4 (vezi pct. 4.3).
Administrarea concomitentă de rifampicină, un puternic inductor al CYP3A4, a redus expunerea la zopiclonă racemică cu 80%. Un efect similar este de așteptat cu eszopiclona și utilizarea concomitentă cu alți inductori puternici ai enzimelor citocromului P450, cum ar fi carbamazepina, fenitoina și sunătoarea.
Eszopiclona nu a afectat profilurile farmacocinetice sau farmacodinamice ale paroxetinei, digoxinei, warfarinei sau profilului farmacodinamic al lorazepamului.
La pacienții cu tulburări ale dispoziției, administrarea concomitentă de eszopiclonă cu fluoxetină sau escitalopram nu afectează negativ efectele farmacodinamice ale eszopiclonei sau ale unui antidepresiv (vezi pct. 5.1).
Administrarea concomitentă de benzodiazepine sau agenți asemănători benzodiazepinelor cu analgezice narcotice poate crește efectul lor euforic și poate duce la o creștere a dependenței fizice.
Utilizarea concomitentă a medicamentelor sedative, cum ar fi benzodiazepinele sau medicamente similare, cum ar fi eszopiclona, cu opioide crește riscul de sedare, depresie respiratorie, comă și deces din cauza depresiei aditive a SNC. Doza și durata utilizării concomitente trebuie să fie limitate (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu există date privind utilizarea eszopiclonei la femeile gravide. Studiile la animale au arătat toxicitate asupra funcției de reproducere (vezi pct. 5.3). Nu se cunoaște riscul potențial pentru oameni. Esogno nu este recomandat în timpul sarcinii și la femeile aflate la vârsta fertilă care nu utilizează contracepție.
Dacă se utilizează zopiclonă racemică în sarcina ulterioară, la nou-născuți pot apărea simptome de sevraj postnatal. În ultimul trimestru, există un risc de efecte farmacologice adverse asupra fătului și/sau nou-născuților, cum ar fi hipotensiunea, depresia respiratorie și hipotermia.
Nu se știe dacă eszopiclona sau metabolitul (S) -N-desmetilzopiclona sunt excretate în laptele uman. Studiile cu zopiclonă racemică la oameni și animale au relevat transmiterea în laptele matern. Nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat.
Esogno nu trebuie utilizat în timpul alăptării.
În studiile clinice la om, nu s-au observat dovezi ale fertilității reduse la bărbați sau femei după tratament timp de până la 6 luni.
Cu toate acestea, studiile la animale cu eszopiclonă au arătat afectarea fertilității masculine și feminine la diferite specii (vezi pct. 5.3). Efectul eszopiclonei asupra fertilității masculine și asupra ciclului estru feminin după administrarea cronică (> 6 luni) la om este necunoscut.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Eszopiclona are o influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje timp de câteva ore după utilizare. Sedarea, amnezia, vederea încețoșată, afectarea concentrației și afectarea funcției musculare pot afecta negativ capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă durata somnului este insuficientă, probabilitatea scăderii stării de veghe poate crește.
Pacienții trebuie instruiți să nu conducă vehicule sau să folosească utilaje dacă prezintă oricare dintre aceste efecte în ziua următoare tratamentului cu eszopiclonă. Se recomandă să se permită un minim de 12 ore între utilizarea eszopiclonei și conducerea, operarea mașinilor și lucrul la înălțimi pentru a minimiza aceste efecte.
La doze terapeutice, eszopiclona singură a afectat performanța și comportamentele la volan, cum ar fi „condusul în somn” (vezi pct. 4.4).
Administrarea concomitentă de eszopiclonă cu alcool și alte depresive ale SNC crește riscul unui astfel de comportament (vezi pct. 4.4 și 4.5). Pacienții trebuie sfătuiți să nu bea alcool sau alte substanțe psihoactive în timpul tratamentului cu eszopiclonă.
4.8 Reacții adverse
Informațiile privind reacțiile adverse se bazează pe experiența din studiile clinice cu o durată de până la 6 luni cu 1 până la 3 mg eszopiclonă sau placebo la adulți, nu la vârstnici. În aceste studii clinice, un total de 1626 de persoane au luat eszopiclonă și 858 de persoane au luat placebo. Cea mai frecvent raportată reacție adversă a fost disgeuzia (gust neplăcut în gură). Cefalee, somnolență, uscăciunea gurii, amețeli și greață au fost, de asemenea, frecvent observate (Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri