Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2016/05403-ZME
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/03824-Z1A, 2019/06363-Z1A
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
500 mg/30 mg comprimate filmate
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 500 mg paracetamol și 30 mg clorură de pseudoefedrină.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat.
Comprimate filmate în formă de capsulă, cu două straturi, albe/albastre. Numărul 2 dintr-un cerc este ștampilat pe o parte a tabletei.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Gripa THERAFLU este un analgezic destinat tratamentului durerii ușoare până la moderate, antipiretice și decongestionante.
Gripa THERAFLU este indicată pentru ameliorarea simptomelor neplăcute ale gripei și răcelilor, care includ congestia nazală, dureri în gât, cefalee, dureri musculare și articulare, febră, sinuzită și durerea, presiunea și congestia asociate.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți (inclusiv vârstnici) și adolescenți cu vârsta de 15 ani
1-2 comprimate de 1 până la 3 ori pe zi la fiecare 4 până la 6 ore cu un interval de cel puțin 4 ore între doze.
Doza unică maximă este de 2 comprimate. Doza zilnică maximă este de 6 comprimate.
Durata obișnuită a tratamentului este de 3-5 zile.
Copii de la 12 la 14 ani
1 comprimat de 1 până la 3 ori pe zi cu un interval de cel puțin 6 ore.
Medicamentul nu este destinat copiilor cu vârsta sub 12 ani.
Pacienți cu insuficiență renală
Pacienții cu insuficiență renală trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul. Limitarea insuficienței renale se aplică atât paracetamolului, cât și pseudoefedrinei. Pseudoefedrina este excretată în principal de rinichi.
Atât paracetamolul, cât și pseudoefedrina sunt contraindicate la pacienții cu insuficiență renală severă. Se recomandă prudență la administrarea pacienților cu insuficiență renală ușoară până la moderată.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie să consulte un medic înainte de a începe tratamentul. Limitările combinării acestor medicamente la pacienții cu insuficiență hepatică se datorează conținutului de paracetamol.
Paracetamolul este contraindicat la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Se recomandă prudență la administrarea pacienților cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată.
Medicamentul este pentru uz oral. Comprimatele trebuie înghițite cu apă.
Este întotdeauna necesar să se utilizeze cea mai mică doză eficientă pentru cel mai scurt timp necesar pentru ameliorarea simptomelor. Doza nu trebuie depășită.
Intervalul de timp dintre doze trebuie să fie de cel puțin 4 ore.
Durata tratamentului trebuie limitată la 7 zile la toți pacienții. Dacă nu se obține o ameliorare eficientă a durerii, pacienții trebuie instruiți să consulte un medic.
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
- Hipertensiune arterială severă sau boli cardiovasculare severe.
- Pacienți cu insuficiență renală severă.
- Pacienți care iau simpaticomimetice (cum ar fi decongestionanți, anorectici și psihostimulanți de tip amfetaminic).
- Nu trebuie utilizat la pacienții care iau sau au luat inhibitori de monoaminooxidază în ultimele două săptămâni.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Paracetamol
Alte medicamente care conțin paracetamol, decongestionante sau altele pentru tratarea gripei și a răcelii nu trebuie utilizate concomitent.
Utilizarea concomitentă a mai multor medicamente care conțin paracetamol poate duce la supradozaj. Supradozajul cu paracetamol poate provoca insuficiență hepatică, ceea ce duce la necesitatea transplantului hepatic sau la deces.
Se recomandă prudență la pacienții cu insuficiență hepatică și insuficiență renală ușoară până la moderată. Boala hepatică de bază crește riscul de afectare a ficatului asociată cu paracetamol.
Au fost raportate cazuri de insuficiență hepatică sau insuficiență hepatică la pacienții cu epuizare a glutationului, cum ar fi pacienții cu subnutriție severă sau anorectici, IMC foarte scăzut sau alcoolicii cronici severi. În condiții cu epuizare a glutationului, cum ar fi de ex. septicemie, utilizarea paracetamolului poate crește riscul de acidoză metabolică.
Pseudoefedrina
Pseudoefedrina trebuie utilizată cu precauție la pacienții cu boli cardiovasculare, aritmie cardiacă, hipertensiune arterială, hipertiroidism, hipertrofie de prostată, diabet, glaucom sau feocromocitom, precum și la pacienții care iau beta-blocante sau alți agenți antihipertensivi (vezi pct. 4.5).
Au fost raportate cazuri de colită ischemică cu utilizarea pseudoefedrinei. Dacă apar dureri abdominale, sângerări rectale sau alte semne de colită ischemică, tratamentul cu pseudoefedrină trebuie oprit imediat și pacientul trebuie să solicite sfatul medicului.
Au fost raportate cazuri de encefalopatie reversibilă posterioară (PRES)/sindrom de vasoconstricție cerebrală reversibilă (RCVS) cu unele simpatomimetice, inclusiv pseudoefedrină. Simptomele raportate includ apariția bruscă a cefaleei severe, greață, vărsături și tulburări vizuale. În majoritatea cazurilor, simptomele s-au diminuat sau s-au diminuat în câteva zile de la tratamentul adecvat. Dacă apar simptome obiective sau subiective ale PRES/RCVS, tratamentul trebuie oprit imediat și trebuie solicitată asistență medicală.
Reacții cutanate severe
La administrarea medicamentelor care conțin pseudoefedrină pot apărea reacții cutanate grave, cum ar fi pustuloza acută generalizată (AGEP). Această erupție pustulară acută poate apărea în primele 2 zile de terapie cu febră și un număr mare de pustule mici, în principal non-foliculare, care apar pe eritem edematos răspândit și localizate în principal pe pliurile pielii, trunchiul și membrele superioare. Pacientul trebuie monitorizat îndeaproape. Dacă apar semne și simptome precum febră, eritem sau un număr mare de pustule mici, gripa THERAFLU trebuie întreruptă și trebuie luate măsurile adecvate.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Paracetamol
Utilizarea zilnică prelungită a gripei THERAFLU poate crește efectul anticoagulant al warfarinei și al altor medicamente cumarinice, cu un risc crescut de sângerare. Utilizarea tranzitorie nu are niciun efect semnificativ.
Metoclopramida sau domperidona pot crește absorbția paracetamolului, în timp ce colestiramina poate scădea.
Aceste interacțiuni nu sunt considerate relevante clinic după dozarea și calea de administrare recomandate.
Pseudoefedrina
Administrarea concomitentă de THERAFLU pentru inhibitori de gripă și monoaminooxidază sau timp de două săptămâni după întrerupere poate duce la criză hipertensivă, hiperpirexie și aritmie cardiacă severă.
Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu simpatomimetice (cum ar fi decongestionanți, anorectice și psihostimulante de tip amfetaminic) care interferează cu catabolismul aminelor simpatomimetice poate duce uneori la creșterea tensiunii arteriale (vezi pct. 4.3).
Datorită conținutului său de pseudoefedrină, poate suprima efectul hipotensiv al medicamentelor care interferează cu activitatea simpatomimetică, cum ar fi blocanții alfa și beta-adrenergici și metildopa, reserpina, debrisoquina și guanetidina.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Administrarea gripei THERAFLU nu este recomandată în timpul sarcinii și alăptării.
Sarcina
Studiile efectuate la animale și la om în timpul sarcinii nu au arătat efecte nocive ale paracetamolului asupra sarcinii sau asupra dezvoltării embriofoetale.
Siguranța pseudoefedrinei în timpul sarcinii nu a fost stabilită în ciuda utilizării sale pe scară largă de-a lungul mai multor ani. Se recomandă prudență atunci când se iau în considerare beneficiile potențiale ale tratamentului pentru mamă împotriva riscurilor potențiale pentru făt.
Alăptarea
Paracetamolul se excretă în laptele matern. Studiile efectuate la om nu au arătat efecte nocive ale paracetamolului asupra alăptării sau a sugarilor alăptați.
Pseudoefedrina este excretată în laptele matern în cantități mici, dar efectul asupra sugarului alăptat este necunoscut.
Fertilitate
Nici o informatie disponibila.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
În caz de amețeală, nu este recomandat să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse din datele istorice din studiile clinice ale paracetamolului sunt ambele mai puțin frecvente și, de asemenea, de la un număr mic de expuneri la pacienți. În consecință, următorul tabel listează reacțiile adverse raportate din experiența extinsă după punerea pe piață cu doze terapeutice și este considerat adecvat. Reacțiile adverse sunt clasificate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență.
Frecvențele sunt definite după cum urmează: foarte frecvente (≥ 1/10); frecvent (≥ 1/100 până la 7,0), clorura de pseudoefedrină este reabsorbită semnificativ în tubulii renali, iar clearance-ul renal va depinde de cantitatea de urină.
Este puțin probabil ca boala hepatică să afecteze farmacocinetica clorurii de pseudoefedrină. Insuficiența renală poate duce la creșterea concentrațiilor plasmatice de clorură de pseudoefedrină. Un studiu de interacțiune farmacocinetică la starea de echilibru la voluntari sănătoși a arătat că gradul (Cmax, tmax) și gradul (AUC0-6 ore) de absorbție din gripa THERAFLU este echivalent cu paracetamol singur și clorură de pseudoefedrină în monoterapie. În același studiu, valorile medii ale tmaxului pentru paracetamol și clorură de pseudoefedrină pentru gripa THERAFLU au fost de 0,7 ore și respectiv 0,7 ore. 1,2 ore.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice de siguranță cu paracetamol și clorură de pseudoefedrină din literatură nu indică nicio constatare care ar afecta posologia și utilizarea recomandate a produsului și care nu ar fi incluse în acest rezumat al produsului.