plv iol 1x12 mg (umplere inj. sticlă dublă)

Conținutul prospectului

Informații scrise pentru utilizatori

1x12

Informații pentru utilizare, citiți cu atenție!

GENOTROPIN ® 5,3 mg

GENOTROPIN ® 12 mg

într-un stilou GoQuick preumplut ®

Acest prospect se referă la hormonul de creștere, GENOTROPIN ® și instrucțiunile de utilizare pentru stiloul injector preumplut GoQuick ®. Vă rugăm să citiți acest lucru cu atenție înainte de a utiliza acest medicament. Dacă nu înțelegeți sau aveți întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, specialistului în hormoni de creștere (RH) sau asistentei medicale.

Dacă aveți probleme cu injectarea, discutați cu medicul dumneavoastră, specialistul RH sau asistenta medicală, care vă va învăța cum să injectați.

Acest medicament v-a fost prescris personal și nu trebuie să îl transmiteți altora. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Păstrați acest prospect într-un loc sigur, în cazul în care trebuie să îl citiți din nou.

Numele medicamentului

GENOTROPIN ® 5,3 mg

GENOTROPIN ® 12 mg

Forma de dozare

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Titularul deciziei de înregistrare

Pfizer Europe MA EEIG, Sandwich, Kent, Regatul Unit

COMPOZIŢIE

Ce conține GENOTROPIN ® ?

Hormonul de creștere se numește GENOTROPIN ®. Este livrat în cartușe cu două camere, care constau din două părți. Una conține o pulbere, iar cealaltă un solvent.

Partea pulbere conține un medicament numit somatropină (rbe). Se numește „rbe” deoarece nu este fabricat nici din țesut uman, nici animal.

După amestecarea pulberii și solventului în sistemul de injecție de dozare GENOTROPIN ® Pixul formează o soluție injectabilă.

Ce conține GENOTROPIN ® 5,3 mg?

Fiecare cartuș de pulbere conține somatropină 6,1 mg, care corespunde 5,3 mg somatropină în 1 ml de soluție injectabilă după reconstituirea pulberii în solvent.

Pudra conține, de asemenea excipienți. Acestea sunt glicină (glicină), manitol (manitol), dihidrogen fosfat de sodiu anhidric (dihidrogen fosfat de sodiu anhidru), hidrogen fosfat disodic anhidric (hidrogen fosfat disodic anhidru). Componenta lichidă a cartușelor conține aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile) și metacrezol conservant (metacrezol).

Ce conține GENOTROPIN ® 12 mg?

Fiecare cartuș de pulbere conține 13,8 mg somatropină, care corespunde 12 mg somatropină în 1 ml de soluție injectabilă după reconstituirea pulberii în solvent.

Pudra conține, de asemenea excipienți. Acestea sunt glicină (glicină), manitol (manitol), dihidrogen fosfat de sodiu anhidric (dihidrogen fosfat de sodiu anhidru), hidrogen fosfat disodic anhidric (hidrogen fosfat disodic anhidru). Componenta lichidă a cartușelor conține aqua ad iniectabilia (apă pentru preparate injectabile) și metacrezol conservant (metacrezol).

GRUP FARMACOTERAPEUTIC

Hormonul de creștere/somatropină

CARACTERISTICI

Ce este GENOTROPIN ® ?

GENOTROPIN ® este un medicament care conține hormonul de creștere somatropină, care este același cu hormonul de creștere uman. Hormonul de creștere afectează creșterea oaselor și a mușchilor. Susține metabolismul grăsimilor și masei musculare, la adulți ajută la o mai bună utilizare a zaharurilor în organism.

INDICAȚII

Pentru ce este GENOTROPIN ® ?

Dacă nu crești suficient și îți lipsește propriul hormon de creștere, acesta te ajută să crești astfel încât oasele și mușchii să aibă dimensiuni normale.

Ajută la creștere chiar dacă aveți sindrom Turner sau insuficiență renală.

Sindromul Turner este o boală cu o tulburare a cromozomilor - medicul dumneavoastră, specialist în tratamentul hormonului de creștere (RH), vă va spune dacă suferiți de această boală. Dacă aveți insuficiență renală, este important să utilizați alte medicamente pe care vi le-a prescris medicul dumneavoastră pentru a vă trata funcția renală.

Dacă aveți sindromul Prader-Willi, care este, de asemenea, o boală cauzată de o tulburare cromozomială, hormonul de creștere vă va ajuta să creșteți mai repede dacă tot creșteți și vă ajustați structura corpului. Acesta va reduce cantitatea de grăsime corporală și va crește cantitatea de masă musculară.

GENOTROPIN ® este utilizat pentru tratarea tulburărilor de creștere la copiii născuți mici

din cauza vârstei gestaționale.

GENOTROPIN ® este, de asemenea, utilizat de pacienții adulți cărora le lipsește propriul lor

INFORMAȚII DE CUNOȘTINUT ÎNAINTE SĂ LUAȚI GENOTROPIN ®

Amintiți-vă câteva informații despre medicamentul dumneavoastră:

GENOTROPIN ® nu vă va afecta creșterea dacă fantele de creștere din oasele de susținere au fost închise și oasele au primit o formă definitivă. Acest lucru apare la sfârșitul pubertății. Această afecțiune este detectată de un medic, un specialist în tratamentul hormonului de creștere (RH), printr-o examinare cu raze X a oaselor.

Dacă aveți sindromul Prader-Willi, trebuie să urmați instrucțiunile dietetice prescrise de medicul dumneavoastră în timpul tratamentului cu GENOTROPIN ®. De asemenea, veți fi testat înainte de a începe tratamentul cu hormoni de creștere pentru a vedea dacă ați îngustat căile respiratorii superioare sau dacă nu aveți așa-numitele sindromul apneei de somn. Dacă dezvoltați simptome de îngustare a căilor respiratorii superioare (inclusiv sforăitul incipient sau în creștere) în timpul tratamentului, tratamentul cu GENOTROPIN ® trebuie oprit. Dacă dezvoltați simptome ale unei infecții respiratorii (cum ar fi febră asociată cu dureri în gât sau tuse) în timpul tratamentului cu GENOTROPIN ®, consultați medicul dumneavoastră, specialist RH, cât mai curând posibil.

Dacă ați avut cancer, tratamentul tumorii trebuie întrerupt înainte de a începe tratamentul GENOTROPIN ®. Medicul, specialist în tratamentul RH, trebuie să fie sigur că tumora a încetat să crească.

GENOTROPIN ® nu este utilizat în general la pacienții grav bolnavi. Dacă sunteți programat pentru o intervenție chirurgicală majoră, spuneți medicului dumneavoastră, specialistului RH și altor medici pe care îi vizitați că utilizați hormonul de creștere.

Nu începeți să utilizați GENOTROPIN ® dacă sunteți gravidă. Nu mai utilizați-l dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Dacă alăptați, spuneți medicului dumneavoastră, specialistului RH înainte de a utiliza acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră, specialist în RH, că aveți diabet zaharat. Terapia cu hormoni de creștere poate necesita o modificare a terapiei antidiabetice.

Asigurați-vă că medicul dumneavoastră, specialist în RH, știe despre toate celelalte medicamente pe care le utilizați.

Este posibil ca injectarea hormonului de creștere sub piele să fie ușor dureroasă. Acest lucru se poate întâmpla dacă tocmai ați început să utilizați hormonul de creștere și este important să știți că administrarea unei injecții va facilita injectarea. Cu toate acestea, dacă injecțiile dvs. sunt foarte dureroase sau brusc dureroase, spuneți medicului dumneavoastră, specialist în RH. De asemenea, informați-l dacă mușchii dvs. devin sensibili, dureroși și slabi.

Spuneți medicului dumneavoastră, specialist în tratamentul RH, dacă ați avut probleme cu tratamentul cu hormoni de creștere în trecut.

Acest medicament conține foarte puțin sodiu. Dacă urmați o dietă cu restricție de sare, spuneți medicului dumneavoastră, specialist în RH.

De ce controale medicale veți avea nevoie?

Este important ca medicul dumneavoastră, specialist în hormoni de creștere (RH), să vă supravegheze tratamentul și să efectueze controale medicale regulate. Aceasta înseamnă că este posibil să fie nevoie să faceți un test de sânge. Medicul dumneavoastră, specialist în tratamentul RH poate verifica:

Nivelul zahărului din sânge. Spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să urinați excesiv și vă simțiți extrem de sete. Spune-i, de asemenea, dacă de multe ori te simți obosit, flămând și începi să slăbești.

Nivelurile hormonilor tiroidieni. Spuneți medicului dumneavoastră dacă începeți să vă simțiți obosit, indiferent sau deprimat, dacă vă îngrași, aveți constipație sau dacă vocea este aspră sau pielea și părul sunt neobișnuit de uscate. Acest lucru poate însemna că glanda tiroidă nu funcționează suficient de bine. Ar trebui să-i spuneți medicului dumneavoastră, specialistului în RH, chiar dacă începeți să vă simțiți mai foame decât de obicei, mâncați mai mult decât de obicei, dar totuși pierdeți în greutate, simțiți traiectoria, vă simțiți rău într-un mediu cald și transpirați abundent. Acest lucru poate indica glanda tiroidă hiperactivă.

Ochi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți dureri de cap foarte severe, probleme de vedere sau greață în timpul tratamentului.

Medicul dumneavoastră, specialist în tratamentul RH, vă va ține sub supraveghere atentă în timpul tratamentului cu hormon de creștere. Este posibil să aveți nevoie de teste suplimentare dacă ați avut cancer sau leucemie în cazuri de recurență (recurență). De asemenea, este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră sau specialistului în tratamentul RH dacă sângerați sau ați început sângerarea în timpul tratamentului cu hormon de creștere.

EFECTE ADVERSE

Este cauzat de GENOTROPIN ® efecte adverse?

Ca toate medicamentele, GENOTROPIN ® poate avea reacții adverse. După injectare, unele persoane prezintă roșeață temporară sau mâncărime a pielii. Pielea din jurul locului de injectare poate fi accidentată sau ondulată, dar acest lucru nu ar trebui să se întâmple dacă se injectează în locuri diferite.

Unele persoane au degete umflate sau glezne umflate, articulații măsurate, furnicături, dureri la nivelul articulațiilor sau mușchilor pentru o scurtă perioadă de timp la începutul tratamentului.

Spuneți medicului dumneavoastră, specialist în tratamentul hormonului de creștere (RH), dacă aveți dureri de cap, vedere dublă sau alte probleme de vedere sau vă simțiți rău.

Este important ca medicul dumneavoastră, specialist în RH, să știe dacă ați început să vă palideți neobișnuit, dacă vânătăile sunt mult mai ușoare decât de obicei sau dacă simțiți adesea febră, oboseală sau durere. Spune-i, de asemenea, dacă nu ai apetit, slăbești rapid sau suferi de transpirații nocturne.

DACĂ AȚI ORICE REACȚII ADVERSE SAU ALTE REACȚIUNI NEOBIZUITE ÎN TIMPUL UTILIZĂRII GENOTROPIN ®, RAPORTAȚI MEDICULUI DUMNEAVOASTRĂ, RH SAU PROFESIONALUL ÎN SĂNĂTATE!

DOZARE ȘI MOD DE ADMINISTRARE

Cum se utilizează GENOTROPIN ® ?
Doza dvs. depinde de greutatea dumneavoastră, de starea pentru care sunteți tratat și de modul în care hormonul de creștere funcționează pentru dvs. Fiecare pacient este diferit. Respectați întotdeauna doza prescrisă de medicul dumneavoastră, specialist în hormoni de creștere (RH).

Medicul dumneavoastră, specialist în tratamentul RH vă poate determina doza fie pe baza greutății dumneavoastră în kilograme (kg), fie pe baza suprafeței corpului în metri pătrați (m 2).

Doza uzuală este de 0,025 - 0,035 mg/kg pe zi sau 0,7 - 1,0 mg/m2 pe zi. Dacă aveți sindrom Turner sau insuficiență renală, doza uzuală este de 0,045 - 0,050 mg/kg pe zi sau 1,4 mg/m2 pe zi. Pentru copiii cu sindrom Prader-Willi, doza zilnică uzuală este de 0,035 mg/kg sau 1,0 mg/m 2. La copiii născuți mici pentru vârsta gestațională, doza este de obicei 0,035 mg/kg/zi sau 1 mg/m 2/zi până la atingerea dozei așteptate.

La pacienții adulți cu producție insuficientă de propriul hormon de creștere, tratamentul trebuie inițiat la o doză mică de 0,15 - 0,3 mg pe zi. Această doză trebuie crescută treptat în funcție de nevoile dumneavoastră individuale. Doza zilnică de întreținere rareori depășește 1 mg pe zi. Este posibil ca femeile să aibă nevoie de doze mai mari decât bărbații. Doza poate fi mai mică la vârstnici.

Dacă uitați care ar trebui să fie doza dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră, specialist în RH.

Dacă sunteți în continuare în creștere, medicul, specialistul RH sau asistenta medicală vă vor măsura în mod regulat în timpul tratamentului cu GENOTROPIN ®. Aceasta este pentru a vă controla creșterea, dacă primiți doza corectă de hormon de creștere și dacă funcționează suficient de bine pentru dvs. În timpul controalelor, medicul dumneavoastră, specialist în tratamentul RH, vă poate modifica doza de hormon de creștere.

Cum se administrează GENOTROPIN ® ?

GENOTROPIN ®, care este furnizat în cartușe injectabile cu două camere, este administrat utilizând sistemul de injecție de dozare GENOTROPIN. ® Stilou sau stilou preumplut multidoză de unică folosință GoQuick ® .

Medicul dumneavoastră, specialistul în hormoni de creștere (RH) sau asistenta medicală ambulatorie vă vor arăta cum să luați GENOTROPIN ®. Urmați instrucțiunile lor exact. Dacă nu vă amintiți cum să faceți acest lucru, nu încercați să vă injectați. Adresați-vă medicului dumneavoastră, specialistului RH sau asistentei medicale pentru a vă arăta din nou.

Înainte de amestecare, un ac trebuie atașat la sistemul de dozare sau la pixul preumplut GoQuick ®. Utilizați întotdeauna un ac nou pentru fiecare administrare. Ace nu trebuie refolosite.

Scoateți hormonul de creștere din frigider cu o jumătate de oră înainte de injecție. Acest lucru se va încălzi încet și va face injecția mai plăcută.

Stiloul GoQuick ® conține o reumplere cu două camere care conține atât hormon de creștere, cât și solvent. Hormonul de creștere și solventul sunt amestecați prin răsucirea ambalajului cartușului (consultați instrucțiunile de utilizare). Se dizolvă pulberea înclinând ușor stiloul înainte și înapoi de 5 până la 10 ori până când pulberea se dizolvă.

La amestecarea soluției de hormon de creștere nu se agită. Se amestecă ușor. Agitarea soluției de hormon de creștere ar putea provoca spumare și deteriorarea medicamentului.

Nu uitați să vă spălați pe mâini și să vă curățați pielea înainte de a da hormon de creștere.

Administrați injecția cu hormon de creștere aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Ora de culcare este cea mai bună, deoarece este ușor de reținut și este, de asemenea, mai natural să ai niveluri mai ridicate de hormon de creștere în organism pe timp de noapte.

Majoritatea oamenilor se injectează singuri în coapsă sau în fese. Injectați la locul indicat de medicul dumneavoastră, de specialistul RH sau de asistentul medical. De fiecare dată, administrați injecția într-un loc ușor diferit. Acest lucru va oferi pielii și țesutului subcutanat suficient timp pentru a se vindeca între injecții.

Nu uitați să vă puneți hormonul de creștere în frigider imediat după injecție.

AVERTIZARE

Cum vă puteți îndepărta în siguranță acele și seringile?

După injectarea hormonului de creștere, acul trebuie aruncat în siguranță, astfel încât nimeni să nu-l poată vedea, folosi sau înțepa.

Puteți primi un coș special de la spital sau clinică.

Nu aruncați niciodată ace sau cartușe goale cu alte deșeuri.

Ce trebuie să faceți dacă ați administrat mai mult hormon de creștere?

Nu vă faceți griji dacă luați din greșeală puțin mai mult hormon de creștere decât aveți nevoie. Nu este periculos. A doua zi faceți o altă injecție ca de obicei.

Dacă vi s-a administrat mult mai mult decât ar trebui, spuneți medicului dumneavoastră, specialistului în hormoni de creștere (RH) cât mai curând posibil. Nivelul zahărului din sânge ar putea scădea prea scăzut și crește prea mult mai târziu. Este posibil să aveți simptome de tremurături, sete, somn sau „neliniște” sau este posibil să leșinați.

Ce trebuie să faceți dacă uitați să vă administrați injecția cu hormon de creștere?

Faceți următoarea injecție la ora obișnuită. Nu luați o doză suplimentară de hormon de creștere pentru a compensa doza uitată.

Cel mai bine este să vă luați hormonul de creștere în mod regulat. Amintiți-vă toate injecțiile ratate și spuneți medicului dumneavoastră, specialist în RH la următorul control.

AVERTIZARE

MEDICAMENTUL NU TREBUIE UTILIZAT DUPĂ DATA EXPIRĂRII PE AMBALAJ.

Medicamentul poate fi obținut numai pe bază de rețetă.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere.

Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.

AMBALARE

GENOTROPIN ® 5,3 mg este ambalat în cartușe cu două camere pentru sistemul de injecție de dozare GENOTROPIN ® Stilou de 5,3 mg sau plasat într-un singur stilou injector (pen) preumplut multidoză GoQuick ® .

1 cartuș x 5,3 mg sau 5 cartușe x 5,3 mg

1 sau 5 pixuri GoQuick ® preumplute

GENOTROPIN ® 12 mg este ambalat în cartușe cu două camere pentru sistemul de injecție de dozare GENOTROPIN ® Stilou de 12 mg sau plasat într-un singur stilou injector (pen) preumplut multidoză GoQuick ® .

1 cartuș x 12 mg sau 5 cartușe x 12 mg

1 sau 5 pixuri GoQuick ® preumplute

Stilourile GENOTROPIN sunt codificate în culori și trebuie utilizate împreună cu reumplerea corespunzătoare cu două camere pentru a determina doza corectă. Stiloul GENOTROPIN 5,3 mg (albastru) trebuie utilizat împreună cu cartușul GENOTROPIN 5,3 mg (albastru). Stiloul GENOTROPIN 12 mg (violet) trebuie utilizat cu cartușul GENOTROPIN 12 mg (violet).

Stiloul preumplut GoQuick ® de 5,3 mg este marcat cu albastru, iar stiloul injector preumplut GoQuick ® de 12 mg este marcat cu mov.

DEPOZITARE

Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă:

A se păstra la 2 - 8 ° C (la frigider).

A se păstra în cutia interioară și exterioară. Nu înghețați.

La temperaturi de până la 25 o C pot fi păstrate timp de 1 lună.

Soluție după reconstituire:

GENOTROPIN ® 5,3 mg:

Perioada de valabilitate a soluției injectabile după reconstituirea pulberii în solvent este de 28 de zile, dacă se păstrează la 2 - 8 o C (la frigider). Protejați-vă de lumină. Nu înghețați.

GENOTROPIN ® 12 mg:

Perioada de valabilitate a soluției injectabile după reconstituirea pulberii în solvent este de 28 de zile, dacă se păstrează la 2 - 8 o C (la frigider). Protejați-vă de lumină. Nu înghețați.

Dacă utilizați o protecție împotriva acului, păstrați stiloul cu capacul exterior al acului și capacul negru. Dacă nu utilizați capacul acului, păstrați stiloul cu capacul alb pus. Consultați Instrucțiunile de utilizare. Aceste măsuri vă vor ajuta să protejați GENOTROPIN ® în fața luminii.

Data ultimei revizuiri a textului