Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/00460-ZME
Anexa nr. 1 pentru notificarea modificării, nr. Înregistrare: 2015/06826-ZIA
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Tioctacid 600 T
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 fiolă cu 24 ml soluție injectabilă conține 952,3 mg tiometază trometamol echivalentă cu 600 mg acid tioctic (acid alfa-lipoic).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede incoloră până la galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Terapia simptomelor polineuropatiei diabetice periferice (senzorimotorii) la adulți.
4.2 Doze și mod de administrare
În cazul simptomelor polineuropatiei diabetice periferice (senzorimotorii), se recomandă administrarea intravenoasă a unei doze zilnice de 24 ml soluție injectabilă (echivalent cu 600 mg acid tioctic) la pacienții adulți.
În faza inițială a tratamentului, soluția injectabilă trebuie administrată intravenos pe o perioadă de 2 până la 4 săptămâni.
Administrarea intravenoasă poate fi efectuată prin injectarea unei soluții nediluate, adică cu o seringă cu o durată de administrare de cel puțin 12 minute.
După amestecarea conținutului de Thioctacid 600 T cu 100-250 ml de soluție salină, medicamentul poate fi administrat și sub formă de perfuzie scurtă pe o perioadă de cel puțin 12 minute. Datorită faptului că medicamentul este sensibil la lumină, trebuie preparată o perfuzie pe termen scurt imediat înainte de utilizare. Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, folie de aluminiu). Soluția perfuzabilă, protejată de lumină, este stabilă timp de aproximativ 6 ore. O atenție deosebită trebuie acordată faptului că durata perfuziei nu trebuie să fie mai mică de 12 minute.
Se recomandă continuarea tratamentului cu 600 mg acid tioctic pe cale orală, zilnic.
Baza tratamentului neuropatiei diabetice este controlul optim al diabetului.
Tioctacid 600 T este contraindicat la copii (vezi pct. 4.3).
Thioctacid 600 T nu trebuie utilizat la copii și adolescenți. Siguranța și eficacitatea la copii și adolescenți nu au fost stabilite.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
S-a observat hipersensibilitate la reacțiile de șoc anafilactic cu administrarea parenterală a tioctacidului 600 T (vezi pct. 4.8). Prin urmare, pacienții trebuie monitorizați îndeaproape. În caz de simptome timpurii (cum sunt mâncărime, greață, vărsături etc.), tratamentul trebuie oprit imediat. Dacă este cazul, trebuie utilizate măsuri terapeutice suplimentare.
Mirosul anormal de urină poate fi observat după administrarea Thioctacid 600 T, care nu are nicio semnificație clinică.
Au fost raportate cazuri de sindrom insulin autoimun (IAS) în timpul tratamentului cu acid tioctic. Pacienții cu genotipuri de antigen leucocitar uman, cum ar fi alele HLA-DRB1 * 04: 06 și HLA-DRB1 * 04: 03, sunt mai susceptibili la dezvoltarea IAS cu terapia cu acid tioctic. Alela HLA-DRB1 * 04: 03 (susceptibilitate la IAS, raport de risc: 1,6) se găsește în principal la caucazieni, cu o incidență mai mare în sudul Europei comparativ cu nordul Europei, și alela HLA-DRB1 * 04: 06 (susceptibilitate la IAS) .la IAS, raportul risc: 56,6) se găsește în principal la pacienții japonezi și coreeni.
IAS trebuie luat în considerare pentru diagnosticul diferențial al hipoglicemiei spontane la pacienții care iau acid tioctic (vezi pct. 4.8).
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul cisplatinei poate fi redus atunci când este utilizat concomitent cu Thioctacid 600 T.
Efectul hipoglicemiant al insulinei și/sau al agenților hipoglicemici orali poate fi potențat. De aceea, se recomandă monitorizarea periodică a glicemiei, în special la începutul tratamentului cu Thioctacid 600 T. În cazuri rare, poate fi necesară reducerea dozei de insulină și/sau agent hipoglicemiant oral pentru a evita simptomele de hipoglicemie.
Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru dezvoltarea și progresia tabloului clinic neuropatic și, prin urmare, poate avea un impact negativ asupra succesului tratamentului cu Thioctacid 600 T. Acest lucru se aplică și intervalelor în care tratamentul este întrerupt.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
În conformitate cu principiile generale ale farmacoterapiei, nu trebuie administrat niciun medicament în timpul sarcinii și/sau alăptării până când nu a fost analizat cu atenție raportul beneficiu-risc al tratamentului. Prin urmare, se recomandă ca femeile însărcinate și/sau care alăptează să fie tratate cu acid tioctic (acid alfa-lipoic) numai după o examinare atentă de către medic. Studiile de toxicologie a reproducerii nu au evidențiat nici o dovadă a efectelor asupra fertilității sau dezvoltării embrionare precoce și nu au fost observate efecte adverse asupra fătului.
În prezent, nu există rapoarte despre trecerea acidului tioctic în laptele matern.
Studiile de toxicologie asupra reproducerii nu au evidențiat nici o dovadă a efectelor asupra fertilității.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Apariția amețelii/vertijului poate afecta capacitatea de a reacționa într-o asemenea măsură încât capacitatea de a conduce vehicule, de a folosi utilaje și/sau de a lucra în zone cu teren instabil poate fi afectată.
4.8 Reacții adverse
Clasificarea reacțiilor adverse se bazează pe următoarea convenție: