Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. ДЌ.: 2106/1245
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ.: 2106/2919
Tioctacid® 600 T
Titularii autorizației de introducere pe piață:
Meda Pharma GmbH & Co. KG
61352 Bad Homburg, Germania
Caracteristici:
THIOCTACID® 600 T conține acid tioctic (acid βЃЎ-lipoic), care se găsește în mod natural în organism, este biologic activ și interferează cu procesele dăunătoare ale metabolismului.
Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru apariția și exacerbarea simptomelor clinice neuropatice și poate compromite succesul tratamentului cu THIOCTACID la 600 T. Pacienți cu polineuropatie diabetică. Acest lucru se aplică și în perioadele în care tratamentul este întrerupt.
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și cefalee.
Măsuri în caz de efecte adverse
Dacă prezentați oricare dintre reacțiile adverse de mai sus, trebuie să încetați să luați THIOCTACID 600 T. Vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, care va evalua gravitatea acestora și va decide cu privire la orice alte măsuri.
În cazul primelor semne ale unei reacții alergice, opriți imediat tratamentul și contactați un medic.
Efectul cisplatinei poate fi redus dacă THIOCTACID se administrează concomitent la 600 T.
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie continuat. βЃЎ -lipoic sub formă de dozare orală.
Datorită sensibilității medicamentului la lumină, fiolele trebuie scoase din cutie chiar înainte de utilizare.
Note privind aplicarea perfuziei:
Doar soluție salină trebuie utilizată ca soluție purtătoare pentru perfuzie cu THIOCTACID 600 T.
Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu). Soluția perfuzabilă, protejată de lumină, este stabilă timp de aproximativ 6 ore.
Influența asupra conducerii și operării mașinilor
Sarcina și alăptarea
Supradozaj
Dacă există cea mai mică suspiciune de intoxicație severă cu tioctacid (de exemplu, dacă adulții iau mai mult de 10 comprimate de 600 mg și copiii depășesc 50 mg/kg greutate corporală), ar trebui să se acorde spitalizare imediată și tratament., administrarea cărbunelui activ etc.). Tratamentul unei posibile otrăviri trebuie să se concentreze pe principiile terapiei intensive moderne și să fie ghidat de simptome.
THIOCTACID la 600 T nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Ambalare
Protejați fiolele de lumină!
Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu) după preparare. Soluția perfuzabilă, protejată de lumină, este stabilă timp de aproximativ 6 ore.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor!
Data ultimei revizuiri:
THIOCTACID 600 T
Anexa nr. 1 la decizia de reînnoire a înregistrării, ev. ДЌ.: 2106/1245
Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării, ev. ДЌ.: 2106/2919
Rezumatul caracteristicilor produsului
Tioctacid пѓў 600 T
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Doze și mod de administrare
Tratamentul trebuie continuat. βЃЎ -lipoic sub formă de dozare orală.
Datorită sensibilității medicamentului la lumină, fiolele trebuie scoase din cutie chiar înainte de utilizare.
Note privind aplicarea perfuziei:
Doar soluție salină trebuie utilizată ca purtător pentru THIOCTACID 600 T pentru perfuzie.
Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu). Soluția de infuzie protejată împotriva luminii este stabilă timp de aproximativ 6 ore.
Sarcina și alăptarea:
A se vedea SECȚIUNEA 4.6.
Avertismente speciale
Consumul regulat de alcool este un factor de risc semnificativ pentru apariția și exacerbarea simptomelor clinice neuropatice și poate compromite succesul tratamentului cu THIOCTACID la 600 T. Pacienți cu polineuropatie diabetică. Acest lucru se aplică și în perioadele în care tratamentul este întrerupt.
Efectul cisplatinei poate fi redus dacă THIOCTACID se administrează concomitent la 600 T.
Utilizare în timpul sarcinii și alăptării
În caz de supradozaj, pot apărea greață, vărsături și cefalee.
Dacă există cea mai mică suspiciune de intoxicație majoră cu THIOCTACID THIOCTACID IO 600 T (de exemplu, dacă adulții iau mai mult de 10 comprimate de 600 mg și copiii depășesc 50 mg/kg greutate corporală), sunt necesare îngrijiri imediate și spitalizare. de exemplu, inducerea vărsăturilor, clătirea stomacului, administrarea cărbunelui activ etc.). Tratamentul pielii generalizate, acidozei lactice și toate celelalte consecințe ale intoxicației care pun viața în pericol trebuie să se bazeze pe principiile terapiei moderne de terapie intensivă și trebuie să fie simptomatic. În prezent, beneficiul pozitiv al tehnicilor de hemodializă, hemoperfuzie sau filtrare pentru a accelera clearance-ul acidului tioctic (acid β-lipoic) nu a fost încă confirmat.
Grupa farmacoterapeutică: varicoase (neuroprotectoare).
A16 AX01 diverse medicamente ale tractului gastro-intestinal și metabolismul acidului tioctic (acid βЃЎ-lipoic).
În condiții experimentale, acidul tioctic (acidul β-lipoic) seamănă cu insulina prin faptul că activează absorbția glucozei în nervi, mușchi și celule adipoase prin activarea fosfatidilinozitol-3-kinazei.
Toxicitate acută și cronică:
Mutagenicitate și carcinogenitate:
Până la o doză orală maximă de 68,1 mg/kg la șobolani, acidul tioctic (acid β-lipoic) nu a afectat fertilitatea sau dezvoltarea embrionară timpurie.
Lista substanțelor auxiliare
Trometamol, injectabilitate aqua ad.
THIOCTACID ѓў 600 T nu este compatibil cu soluția de glucoză, cu soluția Ringer, precum și cu soluțiile cunoscute pentru a reacționa cu grupări sulfhidril sau punți disulfurice.
Soluția preparată pentru perfuzie, protejată imediat după preparare de lumină (de exemplu cu folie de aluminiu), poate fi păstrată timp de aproximativ 6 ore.
Avertismente privind condițiile și metodele de depozitare
Protejați-vă de lumină.
Proprietățile și compoziția ambalajului, dimensiunea ambalajului
O cutie cu informații scrise pentru utilizator.
5 fiole de 24 ml.
Avertismente cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Numai cu prescripție.
Doar soluție salină trebuie utilizată ca purtător pentru THIOCTACID 600 T pentru perfuzie.
Soluția perfuzabilă trebuie protejată de lumină (de exemplu, cu folie de aluminiu). Soluția de infuzie protejată împotriva luminii este stabilă timp de aproximativ 6 ore.