REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Twinrix Adult, suspensie injectabilă
Vaccin (adsorbit) împotriva hepatitei A (inactivată) și a hepatitei B (rDNA) (HAB).
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 doză (1 ml) conține:
Virusul hepatitei A (inactivat) 1,2 720 unități ELISA
Antigen de suprafață al hepatitei B 3,4 20 micrograme
1 Produs pe celule diploide umane (MRC-5)
2 Adsorbit pe hidroxid de aluminiu, hidratat cu 0,05 miligrame de Al3+
3 Produs pe o cultură de celule de drojdie (Saccharomyces cerevisiae) prin tehnologia ADN-ului recombinant
4 Adsorbit pe fosfat de aluminiu 0,4 miligrame de Al3+
Acest vaccin poate conține urme de neomicină, care este utilizată în timpul procesului de fabricație (vezi secțiunea 4.3).
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie albă tulbure.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Twinrix Adult este utilizat pentru imunizarea adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste, care prezintă risc de infectare atât cu virusul hepatitei A, cât și cu virusul hepatitei B.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza de 1,0 ml este recomandată adulților și adolescenților cu vârsta de 16 ani și peste.
- Programul de bază de vaccinare
Programul standard de vaccinare de bază cu Twinrix Adult constă din trei doze, prima administrată la momentul ales, a doua o lună mai târziu și a treia șase luni după prima doză.
În cazuri excepționale, adulților care se așteaptă să călătorească în decurs de o lună sau puțin mai mult după începerea vaccinării și nu au suficient timp pentru a finaliza programul standard de vaccinare 0, 1 și 6 luni li se pot administra trei injecții intramusculare conform schemei 0, 7 și 21 de zile. Dacă se aplică acest regim, se recomandă administrarea unei a patra doze la 12 luni după prima doză.
Trebuie respectat programul de vaccinare recomandat. De la începutul vaccinării primare până la finalizarea acestuia, ar trebui să fie vaccinat cu același vaccin.
- Doza de rapel
Datele privind persistența pe termen lung a anticorpilor după vaccinarea cu Twinrix Adult sunt disponibile până la 15 ani după vaccinare. Cu toate acestea, titrurile de anticorpi anti-HB și anti-HAV observate după finalizarea cursului primar de vaccinare cu vaccinul combinat se află în intervalul titrurilor de anticorpi găsite după vaccinarea cu vaccinurile monovalente. Cinetica declinului anticorpilor este de asemenea similară. Recomandările generale pentru administrarea unei doze de rapel ale vaccinului pot fi deci derivate din experiența cu vaccinurile monovalente.
Nu s-a stabilit până în prezent ca o doză de rapel de vaccin împotriva hepatitei B să fie administrată subiecților sănătoși care au fost supuși schemei de vaccinare primară completă; cu toate acestea, unele programe oficiale actuale de vaccinare includ o recomandare pentru o doză de rapel de vaccin împotriva hepatitei B și aceasta ar trebui respectată.
La unele categorii de indivizi sau pacienți expuși la VHB (de exemplu pacienți cu hemodializă sau pacienți cu un sistem imunitar slăbit) trebuie luate în considerare măsurile de precauție pentru a asigura niveluri de protecție a anticorpilor ≥10 UI/l.
Nu este încă clar dacă dozele de rapel ale vaccinului trebuie administrate persoanelor imunocompetente care au dezvoltat un răspuns la vaccinarea împotriva hepatitei A, deoarece protecția în absența unor cantități detectabile de anticorpi poate fi asigurată de memoria imunologică. Recomandările pentru administrarea rapelului se bazează pe presupunerea că anticorpii sunt necesari pentru protecție; se așteaptă ca anticorpii anti-HAV să persiste cel puțin 10 ani.
În cazurile în care se dorește o doză de rapel atât a vaccinurilor împotriva hepatitei A, cât și a hepatitei B, se poate utiliza Twinrix Adult. În schimb, persoanele care au primit cursul primar de vaccinare cu Twinrix Adult pot primi o doză de rapel cu vaccinuri monovalente.
Twinrix Adult este destinat administrării intramusculare, de preferință în regiunea deltoidă.
În mod excepțional, vaccinul poate fi administrat subcutanat pacienților cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare. Cu toate acestea, este posibil ca această cale de administrare să nu ofere un răspuns imun optim la vaccin (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanțele active sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la neomicină.
Hipersensibilitate după administrarea anterioară de vaccinuri împotriva hepatitei A și/sau hepatitei B.
Twinrix Adult trebuie amânat la subiecții care suferă de boală febrilă acută severă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Sincopa (pierderea cunoștinței) poate apărea după sau chiar înainte de orice vaccinare, în special la adolescenți, ca răspuns psihogen la injecția cu ac. Acest lucru poate fi însoțit de mai multe simptome neurologice, cum ar fi tulburări vizuale tranzitorii, parestezie și mișcări tonico-clonice ale membrelor în timpul recuperării. Este important să existe proceduri pentru a preveni vătămarea cauzată de pierderea cunoștinței.
Este posibil ca persoanele vaccinate să fie deja în momentul vaccinării la momentul incubației virusului hepatitei A sau infecției cu virusul hepatitei B. Nu se știe dacă Twinrix Adult protejează împotriva hepatitei A și hepatitei B în astfel de cazuri.
Vaccinul nu protejează împotriva infecțiilor cauzate de alți agenți, cum ar fi virusurile hepatitei C și hepatitei E și alți agenți patogeni despre care se știe că infectează ficatul.
Twinrix Adult nu este recomandat pentru profilaxia post-expunere (de exemplu, după leziuni cu ace).
Vaccinul nu a fost testat la pacienții imunocompromiși. La pacienții cu hemodializă și la pacienții imunocompromiși, titrurile adecvate ale anticorpilor anti-HAV și anti-HB nu pot fi obținute după finalizarea cursului primar de vaccinare și acești pacienți pot necesita doze suplimentare de vaccin.
S-a demonstrat că obezitatea (definită ca indicele de masă corporală, ITH ≥ 30 kg/m2) reduce răspunsul imun la vaccinurile împotriva hepatitei A. S-au observat mai mulți factori care reduc răspunsul imun la vaccinurile împotriva hepatitei B. vârstă, sex masculin, obezitate, fumatul, calea de administrare și unele boli cronice subiacente. Testarea serologică trebuie luată în considerare la acei indivizi care sunt expuși riscului de a nu realiza seroprotecție după un curs complet de vaccinare cu Twinrix Adult. Este posibil să fie luate în considerare dozele suplimentare la persoanele care nu răspund sau nu au un răspuns suboptim la schema de vaccinare.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Deoarece injecția intradermică sau administrarea intramusculară în mușchiul gluteal poate duce la un răspuns suboptim la vaccin, aceste căi de administrare nu trebuie utilizate.
Cu toate acestea, Twinrix Adult poate fi administrat în mod excepțional subcutanat la subiecții cu trombocitopenie sau tulburări de sângerare, deoarece sângerarea poate să apară după administrarea intramusculară la acești subiecți (vezi pct. 4.2).
Twinrix Adult nu trebuie administrat în niciun caz intravascular.
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor, este posibil ca un răspuns imun protector să nu se dezvolte la toți vaccinații.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu sunt disponibile date privind administrarea concomitentă a Twinrix Adult cu imunoglobuline specifice hepatitei A sau hepatitei B. Cu toate acestea, când vaccinurile monovalente împotriva hepatitei A și hepatitei B au fost administrate concomitent cu imunoglobuline specifice, nu s-a observat niciun efect asupra seroconversiei, dar poate fi dezvoltat un titru mai mic de anticorpi.
Deși administrarea concomitentă a vaccinurilor Twinrix Adult și a altor vaccinuri nu a fost testată în mod specific, se anticipează că nu vor avea loc interacțiuni atunci când vaccinurile sunt administrate în seringi diferite și în locuri diferite.
Este de așteptat ca la pacienții supuși terapiei imunosupresoare sau la pacienții imunodeficienți să nu se obțină un răspuns optim.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Efectul Twinrix Adult asupra supraviețuirii și dezvoltării embrion-fetale, perinatale și postnatale a fost evaluat la șobolani. Acest studiu nu a arătat efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește fertilitatea, sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală.
Efectul Twinrix Adult asupra supraviețuirii și dezvoltării embrion-fetale, perinatale și postnatale nu a fost evaluat prospectiv în studiile clinice.
Datele privind rezultatele unui număr limitat de sarcini la femeile vaccinate nu au indicat efecte adverse ale Twinrix Adult asupra sarcinii sau asupra sănătății fătului/nou-născutului. Deși antigenul de suprafață al virusului hepatitei B recombinant nu este de așteptat să aibă efecte adverse asupra sarcinii sau a fătului, se recomandă ca vaccinarea să fie amânată până după naștere, cu excepția cazului în care există o nevoie urgentă de a proteja mama de infecția cu virusul hepatitei B.
Nu se știe dacă Twinrix Adult este excretat în laptele matern uman. Excreția Twinrix Adult în lapte nu a fost studiată la animale. Atunci când decideți dacă întrerupeți/întrerupeți alăptarea sau să continuați/întrerupeți tratamentul cu Twinrix Adult, trebuie avute în vedere beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului cu vaccinul Twinrix Adult pentru o femeie.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Twinrix Adult nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Rezumatul profilului de siguranță
Profilul de siguranță de mai jos se bazează pe o analiză combinată a incidenței reacțiilor adverse la o doză de peste 6.000 de subiecți care au fost vaccinați fie în conformitate cu regimul standard de 0, 1, 6 luni (n = 5.683), fie cu 0, 7 accelerată, Regim de 21 de zile. (N = 320). Cele mai frecvent raportate reacții adverse după administrarea Twinrix Adult în conformitate cu programul standard de 0, 1, 6 luni sunt durerea și roșeața, cu o frecvență de 37,6% și respectiv 17,0%.
În două studii clinice în care Twinrix Adult a fost administrat conform schemei de 0, 7, 21 de zile, simptomele sistemice și locale generale au fost observate cu aceleași categorii de frecvență ca mai jos. După a patra doză administrată la 12 luni, incidența reacțiilor adverse sistemice și locale a fost comparabilă cu cea observată după vaccinare conform programului de 0, 7 și 21 de zile.
În studiile comparative, frecvența reacțiilor adverse observate după administrarea Twinrix Adult nu a fost diferită de frecvența reacțiilor adverse observate după administrarea vaccinurilor monovalente.
Listă tabelată a reacțiilor adverse