Anexa nr. 1 la notificarea modificării, id. 2017/05715-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
O tabletă conține
5 mg bromură de distigmină
Excipient cu efect cunoscut: lactoză
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate albe, rotunde, plate, cu margine teșită, cu o cruce despărțitoare pe o parte și UB și 5.0 pe cealaltă.
Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- terapia postoperatorie și profilaxia atoniei intestinale, a ileusului paralitic
- atonia vezicii urinare și a uretrei
- insuficiență funcțională a sfincterului vezicular și hipotensiune a vezicii urinare
- constipație hipotonică cronică și megacolon
- diverse boli neurologice (paralizie periferică a mușchiului striat transvers, miastenia gravis pseudoparalitică) - se poate realiza îmbunătățirea funcțională.
4.2 Doze și mod de administrare
Doza trebuie întotdeauna determinată individual în funcție de starea pacientului, în special în funcție de răspunsul sistemului nervos autonom, în special la pacienții vagotonici și atunci când se utilizează concomitent medicamente vagotonice.
Datorită efectului de lungă durată al medicamentului, sunt suficiente intervale între dozele orale de 2 până la 3 zile.
În principiu, Ubretid trebuie luat dimineața pe stomacul gol cu o jumătate de oră înainte de micul dejun.
Dacă o doză de Ubretide nu este eficientă după co-consumul de cantități mari de alimente, medicamentul nu trebuie repetat timp de câteva ore din cauza riscului de acumulare incontrolabilă.
În primul rând, se administrează 1 comprimat zilnic până când se vede un efect terapeutic. De obicei, poate fi schimbat la 2 până la 3 zile după prima săptămână de tratament, în funcție de răspunsul individual.
Doza zilnică trebuie administrată ca doză unică.
Dozajul pentru unele indicații:
Atonia postoperatorie a vezicii urinare și a ureterelor:
Dacă radiația cu raze X este administrată postoperator, se recomandă 2 comprimate de Ubretid (= 10 mg) de două ori pe săptămână până la sfârșitul radioterapiei.
Insuficiență funcțională a sfincterului vezicii urinare
De obicei, următorul tratament este suficient. Pentru primele zile de tratament, se recomandă 1 comprimat pe zi până când starea pacientului se îmbunătățește. O doză de 1-2 comprimate în fiecare secundă până la a treia zi este de obicei suficientă pentru a menține efectul obținut.
Constipație hipotonică cronică și megacolon
În majoritatea cazurilor, tratamentul este inițiat pe cale orală în doze crescânde pentru a determina răspunsul individual. Dozarea se menține numai până la restabilirea funcției intestinului (10-14 zile). La început, ½ comprimate sunt luate cu o jumătate de oră înainte de micul dejun, doza este crescută în fiecare a treia zi cu ½ comprimate (până la maxim 2 comprimate pe zi). Este necesară o îngrijire specială din cauza riscului de supradozaj sau acumulare.
Se administrează 3 comprimate în fiecare zi. Debutul acțiunii are loc în câteva ore și durează 1,5 până la 2 zile.
Miastenia gravis pseudoparalitică
Tratamentul oral este potrivit pentru afecțiuni ușoare până la moderate. În prima săptămână de tratament se administrează 1 comprimat zilnic, în a doua săptămână doza zilnică este crescută la 1 comprimat și în a treia săptămână la 2 comprimate.
Insuficiență renală și hepatică
Pacienți vârstnici
Se recomandă menținerea unor intervale mai lungi între doze (2-3 zile), în funcție de răspunsul individual al pacientului la tratament.
Siguranța și eficacitatea la copii nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Pe cale orală cu o cantitate mică de lichid.
4.3 Contraindicații
- hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- alergie la brom
- spasme în tractul intestinal, căile biliare și tractul urinar