Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2018/02719-ZIA
Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. nr.: 2018/02707-ZIB
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
instilarea soluției oculare
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1 ml de instilație de soluție oftalmică conține 5,0 mg tropicamidă (1 ml = 35 picături).
Excipient cu efect cunoscut: clorura de benzalconiu este un conservant.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Instilarea soluției oculare
Soluția este un lichid limpede, incolor, fără particule străine.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Substanța activă tropicamidă este un agent anticolinergic cu acțiune scurtă, utilizat pentru a induce midriaza și cicloplegia.
· Inducerea cicloplegiei pe termen scurt pentru determinarea obiectivă a refracției oculare.
· Inducerea midriazei pe termen scurt pentru examinarea fondului ocular.
· Inducerea midriazei terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Pentru a induce midriaza pentru examenul de fond: picurați 1 picătură de Unitropic 0,5% în sacul conjunctival cu 15 - 20 minute înainte de examinare.
Pentru a induce midriaza terapeutică: picurați 1 picătură de Unitropic 0,5% în sacul conjunctival de 1 până la 6 ori pe zi.
Ca și în cazul altor instilații oculare, pentru a reduce absorbția sistemică, se recomandă aplicarea de presiune pe zona lacrimală a colțului interior al ochiului imediat după instilarea fiecărei picături și eliberarea presiunii la 1-2 minute după instilare.
Pentru a induce cicloplegia pentru examinarea refracției:
Copii sub 3 ani, inclusiv nou-născuți 1 picătură de Unitropic 0,5% într-un sac conjunctival și repetă doza după 5 minute.
Pentru a induce midriaza pentru examinarea de fond: 1 picătură de Unitropic 0,5% într-un sac conjunctival cu 15-20 minute înainte de examinare.
La copii se cunosc cazuri de efect insuficient al tropicamidei asupra inducerii cicloplegiei. În acest caz, se recomandă utilizarea unui agent mai puternic, cum ar fi de ex. atropină.
Nu utilizați tropicamidă în concentrații mai mari de 0,5% la copii mici (sub 3 ani).
Din cauza riscului mai mare de reacții adverse, copiii trebuie monitorizați în decurs de 30 de minute de la primirea medicamentului. (Vezi pct. 4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare, pct. 4.8 Reacții adverse și pct. 4.9 Supradozaj)
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1
- Glaucom sau tendința de a dezvolta glaucom (de exemplu unghi ventricular îngust)
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
- Tropicamida poate determina o creștere a presiunii intraoculare. Posibilitatea glaucomului nediagnosticat ar trebui luată în considerare la unele grupuri de pacienți, de ex. la pacienții vârstnici. De aceea, se recomandă măsurarea presiunii intraoculare și determinarea lățimii unghiului ventricular înainte de aplicare.
- La pacienții cu hipersensibilitate la medicamente anticolinergice, tropicamida poate induce reacții psihotice și tulburări de comportament. (Vezi pct. 4.8 Reacții adverse)
- La copiii și pacienții care sunt sensibili la alcaloizii beladoninei trebuie să se facă o prudență extremă, deoarece există un risc crescut de toxicitate sistemică.
- Ar trebui să se facă precauție la inflamația ochiului, deoarece hiperemia conjunctivală crește semnificativ rata absorbției sistemice a tropicamidei.
Pentru a reduce absorbția sistemică, se recomandă aplicarea de presiune pe lacrimă în colțul intern al ochiului imediat după instilarea tropicamidei și eliberarea presiunii la 1-2 minute după instilare.
- Unitropic 0,5% conține conservant clorură de benzalconiu, care poate provoca iritații ale ochilor, simptome de ochi uscați și poate afecta pelicula lacrimală și suprafața corneei. Trebuie utilizat cu precauție la pacienții cu ochi uscați și la pacienții care pot avea
corneea deteriorată. Pacienții trebuie monitorizați pentru utilizare pe termen lung. Pacienții trebuie instruiți să îndepărteze lentilele de contact înainte de a aștepta Unitropic și să aștepte cel puțin 15 minute înainte de a le pune din nou.
- Tropicamida poate provoca tulburări ale sistemului nervos central care pot fi periculoase la sugari și copii.
- Utilizarea excesivă la copii poate provoca simptome de toxicitate sistemică. Trebuie acordată o atenție deosebită la utilizarea tropicamidei la sugari, copii mici sau prematuri, copii cu sindrom Down, paralizie spastică sau copii cu leziuni cerebrale.
- Părinții ar trebui să fie conștienți de posibila toxicitate orală a acestui medicament pentru copii, de aceea se recomandă să se spele pe mâini și pe copil după utilizarea medicamentului.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Efectul medicamentelor antimuscarinice poate fi crescut atunci când se administrează concomitent alte medicamente antimuscarinice, cum ar fi amantadina, unele antihistaminice, antipsihotice, fenotiazine și antidepresive triciclice.
Dacă se utilizează local mai mult de un medicament oftalmic, intervalul de timp dintre medicamente ar trebui să fie de cel puțin 5 minute.
Unguentele pentru ochi trebuie aplicate ultima dată.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Siguranța tropicamidei în timpul sarcinii la om nu a fost studiată în mod adecvat.
Unitropic 0,5% trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.
Nu se știe dacă tropicamida sau metaboliții săi sunt excretați în laptele uman. Prin urmare, nu poate fi exclus un risc pentru copilul alăptat. Unitropic 0,5% trebuie utilizat la femeile care alăptează numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru sugar.
Nu există informații suficiente cu privire la faptul dacă tropicamida afectează fertilitatea feminină sau masculină.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Unitropic 0,5% are o influență minoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tropicamida poate provoca somnolență, vedere încețoșată, sensibilitate la lumină și tulburări de acomodare. În plus, efectele secundare sistemice, cum ar fi de ex. asupra sistemului cardiovascular. Pacienții trebuie sfătuiți să nu conducă vehicule, să nu folosească utilaje sau să se angajeze în alte activități periculoase până când nu se vor rezolva toate dificultățile. Dificultățile pot persista până la 6 ore după administrarea Unitropic.
4.8 Reacții adverse
Următoarele reacții adverse au fost raportate după aplicarea topică de picături oftalmice de tropicamidă. Cu toate acestea, frecvența acestor reacții adverse nu poate fi determinată din datele disponibile și, prin urmare, sunt clasificate ca „necunoscute”.
Frecvența reacțiilor adverse conform convențiilor MedDRA: