REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
5 ml suspensie Ursofalk (= 1 lingură de măsurare) conține 250 mg acid ursodeoxicolinic.
Excipienți: compuși de sodiu (carmeloză sodică, clorură de sodiu, citrat de sodiu dihidrat, ciclamat de sodiu)
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Aspect: suspensie orală omogenă albă cu bule mici de aer și aromă de lămâie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC), cu excepția cazului în care este prezentă ciroză hepatică decompensată.
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului în vezica biliară. Pietrele nu trebuie să fie ascunse de raze X și nu trebuie să fie mai mari de 15 mm. Funcția vezicii biliare trebuie menținută în ciuda calculilor biliari.
4.2 Doze și mod de administrare
Nu există limită de vârstă pentru utilizarea suspensiei Ursofalk. Următoarea doză zilnică este recomandată pentru diferite indicații:
Dizolvarea calculilor biliari ai colesterolului:
Aproximativ 10 mg acid ursodeoxicolină pe kilogram de greutate corporală pe zi, corespunzător:
Greutate corporală (kg) Linguri de măsurare * Echivalent în ml
5 la 7 ¼ 1,25
8 la 12 ½ 2,50
13 la 18 ¾ (= ¼ + ½) 3,75
19 la 25 1 5,00
26 la 35 1½ 7,50
36 la 50 2 10,00
51 până la 65 2½ 12.50
66 la 80 3 15,00
81 la 100 4 20,00
peste 100 5 25,00
* 1 linguriță (echivalent cu 5 ml suspensie orală) conține 250 mg acid ursodeoxicolină.
Suspensia Ursofalk trebuie luată o dată pe zi, la culcare. Suspensie orală
trebuie utilizat în mod regulat.
Dizolvarea calculilor biliari durează de obicei 6 până la 24 de luni. Dacă calculii biliari nu scad după 12 luni, terapia nu trebuie continuată.
Succesul tratamentului trebuie verificat sonografic sau radiologic la fiecare 6 luni. Examinările ulterioare ar trebui, printre altele, să monitorizeze calcificarea pietrelor. În acest caz, tratamentul trebuie oprit.
Tratamentul simptomatic al cirozei biliare primare (PBC):
Doza zilnică depinde de greutatea corporală și este de aproximativ 14 ± 2 mg acid ursodeoxicolinic pe kilogram de greutate corporală.
În primele 3 luni de tratament, suspensia Ursofalk trebuie administrată în doze divizate, câte 3 doze pe zi. Când parametrii funcției hepatice se îmbunătățesc, doza zilnică totală poate fi administrată o dată pe zi seara.
Fizic
greutate
(kg) Doza zilnică
(mg/kg) Linguri de măsurare * Ursofalk® Suspension
Primele 3 luni Ulterior
Dimineața la amiază seara serii
(o singura data
zilnic)
8 - 11 12 - 16 - ½ ¼ ½
12 - 15 12 - 16 ¼ ¼ ¼ ¾
16 - 19 13 - 16 ½ - ½ 1
20 - 23 13 - 15 ½ ½ ½ 1¼
24 - 27 13 - 16 ½ ½ ½ 1½
28 - 31 14 - 16 ½ ½ 1 1¾
32 - 39 12 - 16 ½ ½ 1 2
40 - 47 13 - 16 ½ 1 1 2½
48 - 62 12 - 16 1 1 1 3
63 - 80 12 - 16 1 1 2 4
81 - 95 13 - 16 1 2 2 5
96 - 115 13 - 16 2 2 2 6
peste 115 2 2 3 7
* 1 linguriță (echivalent cu 5 ml suspensie orală) conține 250 mg acid ursodeoxicolină.
Suspensia Ursofalk trebuie utilizată conform schemei de dozare de mai sus. Oral
suspendarea trebuie luată în mod regulat.
În cazul cirozei biliare primare, utilizarea suspensiei Ursofalk nu este limitată în timp.
La pacienții cu ciroză biliară primară, în cazuri rare, simptomele clinice se pot agrava la începutul tratamentului, de ex. mâncărimea poate crește. În astfel de cazuri, tratamentul este continuat cu o doză zilnică mai mică de suspensie Ursofalk și apoi doza este crescută treptat (doza zilnică este crescută săptămânal) până când doza indicată este din nou atinsă în conformitate cu programul de dozare necesar.
4.3 Contraindicații
Suspensia Ursofalk nu trebuie utilizată la pacienții cu:
- inflamație acută a vezicii biliare sau a căilor biliare
- obstrucție a tractului biliar (obstrucție coledocă și chistică)
- atacuri frecvente de colici ale vezicii biliare
- pietre biliare calcificate opace radiologic
- afectarea contractilității vezicii biliare
- hipersensibilitate la acizii biliari sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Suspensia Ursofalk trebuie administrată numai sub supravegherea unui medic.
Medicul curant trebuie să verifice parametrii funcției hepatice AST (SGOT), ALT (SGPT) și GMT în primele 3 luni de tratament la fiecare 4 săptămâni, apoi la fiecare 3 luni. În plus față de identificarea pacienților care răspund și nu răspund la tratament într-un grup de pacienți tratați pentru ciroză biliară primară, acest control poate permite detectarea precoce a unei posibile insuficiențe hepatice, în special la pacienții cu ciroză biliară primară avansată. În cazul dizolvării calculilor biliari ai colesterolului:
În funcție de mărimea pietrelor, trebuie efectuată o examinare cu raze X a vezicii biliare (colecistografie orală) sau o examinare cu ultrasunete la 6 până la 10 luni de la începerea tratamentului pentru a evalua efectele tratamentului și posibila detectare timpurie a calcificării biliare. . Fotografiile trebuie făcute în picioare și culcate.
Suspensia Ursofalk nu trebuie utilizată dacă vezica biliară nu poate fi radiografiată, dacă calculii biliari sunt calcificați, dacă contractilitatea vezicii biliare este afectată sau dacă există episoade frecvente de colici biliare.
Când este utilizat pentru tratarea cirozei biliare primare avansate:
În cazuri foarte rare, s-a observat decompensarea cirozei hepatice, care s-a remediat parțial la încetarea tratamentului.
Dacă apare diaree, doza trebuie redusă și, în caz de diaree persistentă, tratamentul trebuie oprit.
O lingură de măsurare (= 5 ml) de suspensie Ursofalku conține 0,5 mmol (11,39 mg) sodiu. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu .
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Suspensia de Ursofalk nu trebuie administrată în același timp cu colestiramina, colestipolul sau antiacidele care conțin hidroxid de aluminiu sau smectid (alumină), deoarece aceste medicamente leagă acidul ursodeoxicolinic în intestin și astfel împiedică absorbția și eficacitatea acestuia. Dacă trebuie administrat un medicament care conține oricare dintre aceste medicamente, acesta trebuie administrat cu cel puțin 2 ore înainte sau după suspendarea Ursofalk.
Suspensia de Ursofalk poate crește absorbția ciclosporinei din intestin. Prin urmare, la pacienții care iau ciclosporină, medicul trebuie să verifice nivelul sanguin și, dacă este necesar, să ajusteze doza de ciclosporină.
În cazuri rare, suspensia de Ursofalk poate reduce absorbția ciprofloxacinei.
S-a demonstrat că acidul ursodeoxicolinic scade concentrațiile plasmatice maxime (Cmax) și aria de sub curba (ASC) a nitrendipinei antagoniste a canalului de calciu. De asemenea, a fost raportată o interacțiune cu un efect terapeutic redus al dapsonei.
Aceste observații, împreună cu constatările in vitro, pot indica posibilitatea ca acidul ursodeoxicolinic să inducă enzime ale citocromului P450 3A. Cu toate acestea, studiile clinice controlate au arătat că acidul ursodeoxicolinic nu are un efect inductor semnificativ asupra enzimelor citocromului P450 3A.
Hormonii estrogeni și medicamentele care scad colesterolul din sânge, cum ar fi clofibratul, pot crește litiaza biliară, un omolog al acidului ursodeoxicolinic utilizat pentru dizolvarea calculilor biliari.
4.6 Sarcina și alăptarea
Nu există date adecvate privind utilizarea acidului ursodeoxicolină, în special în primele trei luni de sarcină. Studiile la animale au furnizat dovezi ale efectelor teratogene la începutul sarcinii (vezi pct. 5.3 Date preclinice de siguranță). Suspensia Ursofalk nu trebuie utilizată în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar.
Femeile aflate la vârsta fertilă pot fi tratate numai dacă utilizează contracepție fiabilă în același timp: sunt recomandate contraceptive non-hormonale sau contraceptive orale cu doze mici de estrogen. Cu toate acestea, contraceptivele non-hormonale eficiente trebuie utilizate la pacienții care iau Ursofalk pentru dizolvarea calculilor biliari, deoarece contraceptivele orale hormonale pot crește litiaza biliară.
Sarcina trebuie exclusă înainte de începerea tratamentului.
Nu se știe dacă acidul ursodeoxicolinic este excretat în laptele uman. Prin urmare, suspensia Ursofalk nu trebuie utilizată în timpul alăptării. Dacă este necesar un tratament cu suspensie Ursofalk, alăptarea trebuie întreruptă.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
În cadrul fiecărei grupe de frecvență, reacțiile adverse sunt prezentate în ordinea descrescătoare a gravității.
Foarte frecvente/1/10
Frecvent 1/100 - Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri