Text aprobat la decizia privind prelungirea înregistrării, nr. Înregistrare: 2016/04793-ROX
Textul aprobat al deciziei de transfer, nr. Înregistrare: 2018/05293-TR
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspensie injectabilă
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccin cu encefalită transmisă de căpușe (virus întreg, inactivat)
2. Compoziția calitativă și cantitativă
O doză (0,25 ml) conține:
Virusul encefalitei transmise prin căpușe 1.2 (tulpina Neudörfl) 1.2 micrograme
1 adsorbit pe hidroxid de aluminiu hidratat (0,17 miligrame de Al 3+)
2 produse pe culturi de celule fibroblaste de embrioni de pui (celule CEF)
Excipienți cu efect cunoscut
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie injectabilă într-o seringă preumplută
Vaccinul este o suspensie de culoare alb murdar, opalescentă, după agitare.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensia injectabilă Junior este destinată imunizării active (profilactice) a copiilor cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani împotriva encefalitei transmise prin căpușe (TBE).
FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensie injectabilă Junior trebuie administrată conform recomandărilor oficiale privind necesitatea și momentul vaccinării împotriva TBE.
4.2 Doze și mod de administrare
Programul de bază de vaccinare
Programul de bază de vaccinare este același pentru toate persoanele cu vârsta cuprinsă între 1 an și 15 ani și constă din trei doze de FSME-IMMUN 0,25 ml suspensie injectabilă junior pentru injecție.
Prima și a doua doză trebuie administrate la 1-3 luni distanță.
Dacă este necesar un răspuns imun rapid, o a doua doză poate fi administrată la două săptămâni după prima doză. După primele două doze, se poate aștepta un nivel suficient de ridicat de protecție pentru următorul sezon de căpușe (vezi pct. 5.1).
A treia doză trebuie administrată la 5-12 luni după a doua vaccinare. După a treia doză, protecția preconizată ar trebui să dureze cel puțin 3 ani.
Pentru a obține imunitatea înainte de debutul activității sezoniere a căpușelor în primăvară, prima și a doua doză trebuie administrate, de preferință, în lunile de iarnă. În mod ideal, programul de vaccinare trebuie oprit prin administrarea unei a treia doze de vaccin în același sezon de căpușe sau cel târziu înainte de începerea următorului sezon de căpușe.
Imunizarea de bază
Lot
Schema obișnuită
Program de imunizare accelerat
1 până la 3 luni după prima vaccinare
14 zile după prima vaccinare
5-12 luni după a doua vaccinare
5-12 luni după a doua vaccinare
Prima doză de rapel trebuie administrată la 3 ani după a treia doză (vezi pct. 5.1).
Dozele de rapel ulterioare trebuie administrate la fiecare 5 ani după ultima doză de rapel.
Doza de rapel
Lot
Sincronizare
Prima doză de rapel
după 3 ani după a treia doză
Dozele de rapel ulterioare
la fiecare 5 ani
Prelungirea intervalului de timp dintre orice doze (schema de vaccinare de bază sau dozele de rapel) poate duce la o protecție insuficientă a persoanelor împotriva infecției (vezi pct. 5.1).
Cu toate acestea, în cazul unui program de vaccinare întrerupt cu cel puțin două vaccinări anterioare, o doză de recuperare este suficientă pentru a continua programul de vaccinare (vezi pct. 5.1).
Nu sunt disponibile date privind recuperarea la copiii cu vârsta sub 6 ani (vezi pct. 5.1).
Copii cu un sistem imunitar slăbit (inclusiv copii care urmează terapie imunosupresivă)
Nu există date clinice specifice pe baza cărora să se bazeze recomandările de dozare. Cu toate acestea, determinarea nivelurilor de anticorpi la patru săptămâni după a doua doză și administrarea unei alte doze pot fi luate în considerare dacă nu există dovezi de seroconversie în acest moment. Același lucru se aplică oricărei doze ulterioare.
Vaccinul se administrează intramuscular în brațul superior (mușchiul deltoid).
La copiii cu vârsta sub 18 luni sau în funcție de dezvoltarea și starea nutrițională a copilului, vaccinul este administrat în mușchiul coapsei (mușchiul lateral larg).
Doar în cazuri excepționale (la persoanele cu o tulburare de sângerare sau la persoanele care primesc anticoagulante profilactice) vaccinul poate fi administrat subcutanat (vezi pct. 4.4 și 4.8).
Administrarea intravasculară accidentală trebuie evitată cu atenție (vezi pct. 4.4).
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1 sau la reziduurile de fabricație (formaldehidă, neomicină, gentamicină, sulfat de protamină). Ar trebui luată în considerare alergia încrucișată la aminoglicozide, altele decât neomicina și gentamicina.
Hipersensibilitate severă la proteinele din ou și pui (reacție anafilactică după ingestia orală de proteine din ou) poate provoca o reacție alergică severă la persoanele sensibile (vezi și pct. 4.4).
Vaccinarea împotriva TBE trebuie amânată dacă copilul suferă de boli acute moderate sau severe (cu sau fără febră).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Ca și în cazul tuturor vaccinurilor injectabile, tratamentul medical adecvat și supravegherea trebuie să fie întotdeauna disponibile în caz de eveniment anafilactic rar după administrarea vaccinului.
Alergia non-severă la proteinele din ou nu este considerată în mod normal o contraindicație a vaccinării cu FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensie Junior pentru injecție. Cu toate acestea, persoanele cu astfel de alergii trebuie vaccinate numai sub supraveghere adecvată și trebuie să fie disponibile mijloace pentru tratamentul urgent al reacțiilor de hipersensibilitate.
Nivelurile de potasiu și sodiu sunt mai mici de 1 mmol pe doză, i. în esență „fără potasiu și fără sodiu”.
Administrarea intravasculară trebuie evitată deoarece poate duce la reacții severe, inclusiv reacții de hipersensibilitate la șoc.
Calea de administrare recomandată este intramusculară. Cu toate acestea, este posibil ca aceasta să nu fie metoda adecvată pentru persoanele cu o tulburare de sângerare sau pentru persoanele cărora li se administrează anticoagulante profilactice. Datele limitate de la adulții sănătoși sugerează că vaccinările de rapel subcutanate produc un răspuns imun comparabil la vaccinările de rapel intramusculare. Cu toate acestea, administrarea subcutanată poate duce la un risc crescut de reacții adverse locale. Nu există date disponibile la copii/adolescenți. În plus, nu sunt disponibile date privind imunizarea primară pe cale de administrare subcutanată.
Febra poate apărea la copii după prima imunizare, în special la copii foarte mici (vezi pct. 4.8). Febra scade de obicei în decurs de 24 de ore. Incidența febrei raportate după a doua vaccinare este de obicei mai mică comparativ cu incidența febrei după prima vaccinare. La copiii cu antecedente de febră sau febră mare după vaccinare, poate fi luată în considerare profilaxia antipiretică sau tratamentul.
Un răspuns imun protector nu poate fi obținut la subiecții supuși terapiei imunosupresoare.
Ori de câte ori testarea serologică este considerată necesară pentru a determina necesitatea dozelor ulterioare, testele trebuie efectuate într-un laborator cu experiență, calificat. Acest lucru se datorează faptului că reactivitatea încrucișată cu anticorpi pre-existenți datorită expunerii naturale sau vaccinării anterioare împotriva altor flavivirusuri (de exemplu virusul encefalitei japoneze, febra galbenă, febra dengue) poate provoca rezultate fals pozitive.
În cazul unei boli autoimune cunoscute sau suspectate la un potențial beneficiar, riscul de infecție TBE trebuie cântărit în raport cu riscul ca FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensie pentru injecție junior să aibă un efect advers asupra evoluției bolii autoimune.
Trebuie acordată precauție atunci când se ia în considerare necesitatea vaccinării la copiii cu tulburări cerebrale preexistente, cum ar fi tulburări demielinizante active sau epilepsie slab tratată.
Nu sunt disponibile date privind profilaxia post-expunere cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension injectabil.
Ca toate vaccinurile, FSME-IMMUN 0,25 ml suspensie injectabilă junior poate să nu protejeze complet toate persoanele care sunt vaccinate împotriva infecției pe care intenționează să o prevină. Pentru informații detaliate despre administrarea la persoanele imunodeprimate și la subiecții supuși terapiei imunosupresoare, vezi pct. 4.2.
Mușcăturile de căpușe pot transmite, de asemenea, alte infecții decât TBE, inclusiv anumiți agenți patogeni care uneori pot provoca un tablou clinic asemănător encefalitei transmise de căpușe. Vaccinurile TBE nu oferă protecție împotriva infecției cu Borrelia. Prin urmare, prezența semnelor și simptomelor clinice ale unei posibile infecții TBE la vaccinat trebuie investigată cu atenție pentru a exista posibilitatea unor cauze alternative.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Nu s-au efectuat studii de interacțiune cu alte vaccinuri sau medicamente. Administrarea altor vaccinuri în același timp cu FSME-IMMUN 0,25 ml Junior Suspension pentru injecție trebuie efectuată în conformitate cu recomandările oficiale. Dacă alte vaccinuri injectabile trebuie administrate în același timp, acestea trebuie administrate în locuri diferite și, de preferință, la membre diferite.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Nu sunt disponibile date privind utilizarea FSME-IMMUN 0,25 ml suspensie injectabilă junior la femeile gravide.
Nu se știe dacă FSME-IMMUN 0,25 ml suspensie injectabilă junior se excretă în laptele matern uman.
De aceea, FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensie injectabilă junior pentru injecție trebuie utilizat în timpul sarcinii și femeilor care alăptează numai dacă este considerat clar necesar pentru a obține protecție împotriva infecției TBE și după o analiză atentă a riscurilor și beneficiilor.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Este puțin probabil ca FSME-IMMUN 0,25 ml Suspensia pentru injecție junior să afecteze abilitățile motorii ale copilului dumneavoastră (de exemplu, atunci când se joacă pe stradă sau cu bicicleta) sau capacitatea unei persoane de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, trebuie luat în considerare faptul că pot apărea tulburări vizuale sau amețeli.
4.8 Reacții adverse
Frecvențele reacțiilor adverse enumerate în tabelul de mai jos sunt pentru vaccinare și au fost calculate pe baza unei analize combinate a reacțiilor adverse raportate după prima doză de FSME-IMMUN 0,25 ml Junior (1,2 µg) din 8 studii clinice (3.088 subiecți) la subiecți cu vârsta cuprinsă între 1 și 15 ani. Incidența reacțiilor adverse sistemice observate după a doua și a treia doză de vaccin a fost mai mică decât după prima doză. Incidența reacțiilor la locul injectării după prima, a doua și a treia doză de vaccin a fost comparabilă.
Efectele secundare enumerate în această secțiune sunt enumerate în conformitate cu regula de frecvență recomandată.
Efecte secundare din studiile clinice
Clasa sistemului de organe
Frecvență
Foarte comun
(≥ 1/10)
De multe ori
(≥ 1/100 la 1
Tulburări ale sistemului nervos
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări gastrointestinale
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Reacții 2 la locul injectării, de ex. durere la locul injectării
Reacții la locul injectării:
Prurit la locul injectării
[1] Frecvența este estimată din datele de la copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 5 ani.
2 O persoană poate înregistra mai multe evenimente.
3 Febra a fost mai frecventă la copiii mai mici decât la cei mai mari (adică foarte frecventă vs. frecventă). Incidența febrei după a doua și a treia doză de vaccin a fost în general mai mică decât după prima doză.
4 Frecvența este estimată din datele de la copii cu vârsta cuprinsă între 6-15 ani.
Febra a fost măsurată rectal la copii cu vârsta de cel puțin 3 ani și pe cale orală la copiii cu vârsta de 3 ani și peste. Analiza include orice febră legată de vaccin, indiferent dacă este sau nu cauzală.
Incidența febrei este legată de vârstă și scade odată cu numărul de vaccinări.
În studiile de siguranță și studii de determinare a dozei, incidența febrei după prima vaccinare a fost următoarea:
Copii între 1 și 2 ani (n = 262): febră ușoară (38-39 ° C) la 27,9%; febră moderată (39,1 - 40,0 ° C) în 3,4%; fără febră severă (> 40 ° C).
Copii între 3 și 15 ani (n = 2.519): febră ușoară la 6,8%; febră moderată la 0,6%; fără febră severă (> 40 ° C).
Incidența febrei raportate după a doua vaccinare a fost în general mai mică comparativ cu incidența febrei după prima vaccinare: 15,6% (41/263) la copiii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani și 1,9% (49/2522) la 3 - până la 15 ani.
Reacții adverse după punerea pe piață
Următoarele reacții adverse au fost raportate în cadrul post-introducere pe piață.
Clasa sistemului de organe
Rare (≥ 1/10.000 până la 126 VIE U/ml sau titruri ≥≥ 10 la testul de neutralizare (NT) Rata de seropozitivitate agregată determinată de ELISA și NT la 21 de zile după a doua doză de vaccin și după a treia doză de vaccin la nivelul obișnuit Programul de imunizare este prezentat în tabelele 1 și 2.
Programul obișnuit de imunizare, rata de seropozitivitate cumulată 1 determinată de ELISA și NT