Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/04433-ZME
Rezumatul caracteristicilor produsului
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Substanță activă: mebendazol 100 mg per comprimat.
Excipient cu efect cunoscut: galben portocaliu S 0,06 mg per comprimat
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Tabletă ușor portocalie, rotundă, plată, cu o margine rotunjită și o linie de scor.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Adulți și adolescenți
Vermox este utilizat pentru tratarea infecțiilor cauzate de unul sau mai mulți dintre următorii viermi: aftele umane (Enterobius vermicularis), Trichuris trichiura; Viermi rotunzi (Ascaris lumbricoides); Ancylostoma duodenale, Necator americanus; nematode tropicale (Strongyloides stercoralis); tenie (Taenia spp.).
4.2 Doze și mod de administrare
Aftele uman (Enterobius vermicularis):
1 comprimat administrat într-o singură doză.
Sunt cunoscute cazuri frecvente de reinfecție a Enterobius vermicularis, de aceea se recomandă repetarea tratamentului după 2 și 4 săptămâni pentru a elimina complet infecția.
Viermi rotunzi (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus sau infecție cu mai multe specii de viermi:
Administrați timp de 3 zile consecutive de două ori pe zi, i. dimineața și seara, 1 comprimat.
Tenia (Taenia spp.) Și nematodele tropicale (Strongyloides stercoralis):
Deși s-au găsit rezultate favorabile cu doze mai mici, se recomandă administrarea medicamentului de două ori pe zi, i. dimineața și seara, 3 zile consecutive 2 comprimate.
Grupuri speciale de pacienți
Copii sub 2 ani
Vermox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani. Experiența cu Vermox la copiii cu vârsta sub 2 ani este limitată (vezi pct. 4.4).
Aftele uman (Enterobius vermicularis):
1 comprimat administrat într-o singură doză.
Sunt cunoscute cazuri frecvente de reinfecție a Enterobius vermicularis, de aceea se recomandă repetarea tratamentului după 2 și 4 săptămâni pentru a elimina complet infecția.
Viermi rotunzi (Ascaris lumbricoides), Trichuris trichiura, Ancylostoma duodenale, Necator americanus sau infecție cu mai multe specii de viermi:
Administrați timp de 3 zile consecutive de două ori pe zi, i. dimineața și seara, 1 comprimat.
Tenia (Taenia spp.) Și nematodele tropicale (Strongyloides stercoralis)
Administrați timp de 3 zile consecutive de două ori pe zi, i. dimineața și seara, 1 comprimat.
Nu este necesară nicio procedură specială, de ex. dieta sau utilizarea laxativelor.
Comprimatele pot fi înghițite sau înghițite întregi. Zdrobiți comprimatele înainte de a le da unui copil mic. Aveți grijă întotdeauna de copilul dumneavoastră în timp ce luați acest medicament.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece experiența clinică cu Vermox la copiii cu vârsta sub 2 ani este limitată, riscul și beneficiile tratamentului din acest grup trebuie evaluate individual. Vermox trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 2 ani numai dacă infecția cu viermi le afectează în mod semnificativ nutriția sau dezvoltarea fizică. Convulsii la copii, inclusiv sugari cu vârsta sub un an, au fost raportate foarte rar în timpul experienței după punerea pe piață cu Vermox (vezi pct. 4.8). Prin urmare, Vermox nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 1 an.
Cazuri de insuficiență hepatică reversibilă, hepatită și neutropenie au fost raportate rar la pacienții tratați cu mebendazol la doze standard pentru condițiile indicate. Aceste cazuri, împreună cu glomerulonefrita și agranulocitoza, au fost raportate și la doze semnificativ mai mari decât dozele recomandate și cu tratament pe termen lung.
Rezultatele unui studiu controlat privind focarul sindromului Stevens-Johnson/necrolizei epidermice toxice (SJS/TEN) sugerează o posibilă legătură între SJS/TEN și utilizarea concomitentă de mebendazol și metronidazol. Nu sunt disponibile alte date privind interacțiunile medicamentoase. Prin urmare, mebendazolul și metronidazolul nu trebuie utilizate concomitent.
Acest medicament conține culoarea galben-portocaliu S. Poate produce o reacție alergică.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Tratamentul concomitent cu cimetidină poate inhiba metabolismul mebendazolului în ficat, ducând la creșterea nivelului plasmatic al medicamentului, în special în timpul tratamentului prelungit.
Mebendazolul și metronidazolul nu trebuie utilizate concomitent (vezi pct. 4.4).
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Mebendazolul a prezentat activitate embriotoxică și teratogenă atunci când a fost administrat șoarecilor și șobolanilor. Nu au fost observate efecte adverse asupra reproducerii la alte specii de animale (vezi pct. 5.3).
Ar trebui să se ia în considerare, în special în primul trimestru, dacă beneficiile așteptate depășesc riscurile potențiale asociate cu prescrierea Vermox.
Datele limitate din rapoarte indică faptul că cantități mici de mebendazol sunt prezente în laptele uman după administrarea orală. De aceea, trebuie administrată prudență la administrarea Vermox în timpul alăptării.
Rezultatele studiilor de reproducere cu mebendazol nu au evidențiat efecte asupra fertilității la doze de până la 10 mg/kg/zi (60 mg/m2) (vezi pct. 5.3).
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vermox nu are nicio influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, dar, în cazuri rare, poate provoca amețeli, verificați cum reacționați la Vermox înainte de a efectua activități care necesită o atenție specială.
4.8 Reacții adverse
Reacțiile adverse sunt enumerate în această secțiune. Reacțiile adverse sunt reacții adverse asociate cu utilizarea mebendazolului pe baza unei evaluări cuprinzătoare a informațiilor disponibile despre reacțiile adverse. Relația cauzală cu utilizarea Vermox nu poate fi determinată în mod fiabil în cazuri individuale. În plus, din cauza diferitelor condiții în care sunt efectuate studiile clinice, ratele de reacții adverse observate într-un studiu clinic cu un medicament nu pot fi comparate direct cu ratele de reacții adverse din studiile clinice ale altor medicamente și pot să nu reflecte apariția lor în practică. .
Date din studii clinice și experiență post-marketing
Siguranța Vermox a fost evaluată la 6.276 de subiecți în 39 de studii clinice pentru tratamentul tractului gastro-intestinal afectat de unul sau mai mulți paraziți. În aceste 39 de studii clinice, nu au apărut reacții adverse la medicamente la ≥ 1% dintre subiecții tratați cu Vermox. Reacțiile adverse la medicamente care au apărut în studiile clinice și în timpul experienței după punerea pe piață cu Vermox sunt enumerate în Tabelul 1. 1. Frecvențele sunt definite după cum urmează:
Foarte frecvente (≥ 1/10); frecvente (≥ 1/100 până la b, agranulocitoză *
Tulburări ale sistemului imunitar