Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2019/05535-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat conține 2 mg dienogest
Excipient cu efect cunoscut: Fiecare comprimat conține 62,8 mg lactoză monohidrat.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimate de culoare albă până la aproape albă, rotunde, plate, cu margini teșite, cu „B” gravată pe o față și diametru de 7 mm.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
4.2 Doze și mod de administrare
Dozare Visanne este un comprimat pe zi, fără pauze, cel mai bine se ia la aceeași oră în fiecare zi și se ia cu o cantitate mică de lichid, după cum este necesar. Comprimatul poate fi luat cu sau fără alimente.
Comprimatele trebuie luate continuu, indiferent de sângerările vaginale. Dacă utilizarea pachetului este oprită, utilizarea pachetului următor ar trebui să înceapă fără întrerupere.
Tratamentul poate fi început în orice zi a ciclului menstrual.
Trebuie să întrerupeți utilizarea oricărui contraceptiv hormonal înainte de a utiliza Visanne. Dacă este necesară utilizarea contracepției, trebuie utilizate metode contraceptive non-hormonale (de exemplu, metoda barieră).
Procedura pentru omiterea comprimatelor
În caz de pierdere a comprimatelor, vărsături și/sau diaree (dacă apar în decurs de 3-4 ore după administrarea comprimatului), eficacitatea Visanne poate fi redusă. Dacă se omite unul sau mai multe comprimate, femeia trebuie să ia un comprimat doar de îndată ce își amintește și apoi să continue ziua următoare la ora obișnuită. Un comprimat care nu este absorbit din cauza vărsăturilor sau diareei trebuie, de asemenea, înlocuit cu un comprimat.
Informații suplimentare pentru grupuri speciale de pacienți
Visanne nu este indicat la copii înainte de prima menstruație.
Siguranța și eficacitatea Visanne au fost studiate într-un studiu clinic necontrolat pe 12 luni la 111 femei adolescente (12- Un studiu observațional pe termen lung, controlat activ, 27840 de femei cu tratament hormonal nou prescris pentru endometrioză au fost incluse în studiu și au fost urmărite timp de până la 7 ani.
Un număr total de 3.023 de femei au primit dienogest 2 mg și 3.371 de pacienți au început să ia alte medicamente aprobate pentru endometrioză. Raportul global de risc ajustat pentru anemia cu debut nou comparând pacienții care au primit dienogest și pacienții care au primit alte medicamente aprobate pentru endometrioză a fost de 1,1 (IÎ 95%: 0,4 - 2,6). Raportul de risc ajustat pentru riscul de depresie comparând dienogestul și alte medicamente aprobate pentru endometrioză a fost de 1,8 (IÎ 95%: 0,3 - 9,4). Un risc ușor crescut de depresie nu poate fi exclus la utilizatorii de dienogest comparativ cu utilizatorii altor medicamente aprobate pentru endometrioză.
5.2 Proprietăți farmacocinetice
După administrarea orală, dienogestul este absorbit rapid și aproape complet. Concentrația serică maximă de 47 ng/ml este atinsă la aproximativ 1,5 ore după o singură administrare. Biodisponibilitatea este de aproximativ 91%. Farmacocinetica dienogestului este dependentă de doză într-un interval de doze de 1-8 mg.
Dienogest se leagă de albumina serică și nu se leagă de globulina de legare a hormonilor sexuali (SHBG) și de globulina de legare a corticoizilor (CBG). 10% din concentrația totală a medicamentului seric este prezentă ca un steroid liber, 90% se leagă nespecific de albumină.
Volumul aparent de distribuție (Vd/F) al dienogestului este de 40 l.
Dienogest este complet metabolizat prin căi cunoscute de metabolizare a steroizilor, cu formarea de metaboliți endocrinologic predominant inactivi. Pe baza studiilor in vitro și in vivo, CYP3A4 este enzima majoră implicată în metabolismul dienogest. Metaboliții sunt excretați foarte rapid, astfel încât fracțiunea predominantă în plasmă este dienogestul nemodificat.
Rata de eliminare metabolică din serul Cl/F este de 64 ml/min.
Nivelurile serice ale dienogestului scad în două faze. Faza terminală de excreție este caracterizată printr-un timp de înjumătățire de aproximativ 9-10 ore. Dienogest este excretat sub formă de metaboliți, care sunt excretați în urină și fecale într-un raport de aproximativ 3: 1 după administrarea orală de 0,1 mg/kg. Timpul de înjumătățire al metaboliților urinari este de 14 ore. După administrarea orală, aproximativ 86% din doza administrată este eliminată în decurs de 6 zile, cea mai mare parte fiind excretată în primele 24 de ore, predominant în urină.
Nivelurile de SHBG nu afectează farmacocinetica dienogestului. După administrarea zilnică, nivelurile serice ale medicamentului cresc de 1,24 ori, iar starea de echilibru este atinsă după aproximativ 4 zile de tratament. Farmacocinetica dienogestului după administrarea repetată de Visanne poate fi prezisă din farmacocinetica după o singură doză.
· Farmacocinetica în grupuri speciale de pacienți
Visanne nu a fost studiat în mod specific la subiecții cu insuficiență renală.
Visanne nu a fost studiat la persoanele cu insuficiență hepatică.
5.3 Date preclinice de siguranță
Datele preclinice nu au evidențiat niciun risc special pentru om pe baza studiilor convenționale de farmacologie de siguranță, toxicitate după doze repetate, genotoxicitate, potențial cancerigen, toxicitate asupra reproducerii și dezvoltării.
Cu toate acestea, trebuie avut în vedere faptul că hormonii steroizi sexuali pot favoriza creșterea unor țesuturi și tumori dependente de hormoni.