Text aprobat pentru decizia de modificare, ev. Nr.: 2017/06937-ZME
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Vitamina E 100 - ZENTIVA
Vitamina E 200 - ZENTIVA
Vitamina E 400 - ZENTIVA
acetat de tocoferol 100 mg, 200 mg, 400 mg
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare capsulă moale Vitamina E 100 - ZENTIVA conține 100 mg acetat de tocoferol.
Fiecare capsulă moale Vitamina E 200 - ZENTIVA conține 200 mg acetat de tocoferol.
Fiecare capsulă moale Vitamina E 400 - ZENTIVA conține 400 mg acetat de tocoferol.
Excipienți cu efect cunoscut: ponceau 4R, metilparaben.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Vitamina E 100 - ZENTIVA sunt capsule ovale roșii moi, umplutura capsulei este ulei galben pal clar.
Vitamina E 200 - ZENTIVA sunt capsule ovale roșii moi, umplutura capsulei este ulei galben pal.
Vitamina E 400 - ZENTIVA sunt capsule ovale roșii moi, umplutura capsulei este ulei galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
- Tratamentul complementar al unor dificultăți vegetative în menopauză (bufeuri).
- Medicament de susținere în tratamentul hormonal al tulburărilor menstruale, terapie adjuvantă pentru ameliorarea problemelor menstruale (reducerea durerii și sângerărilor).
- Tratamentul de susținere a proceselor atrofice ale membranelor mucoase ale tractului respirator.
- Tratament complementar pentru tulburări de auz perceptive.
- Îngrijire de susținere a neurasteniei în stări de epuizare, distrofie musculară primară, atrofie musculară.
- Modificări degenerative și proliferative ale sistemului articular și ligamentar al coloanei vertebrale și ale articulațiilor mari, insuficiență musculară secundară și miopatie în artrita cronică, insuficiență musculară în blocaje discogene recurente.
- Ca medicament de susținere pentru unele afecțiuni endocrine, tratament de susținere pentru fertilitatea masculină redusă, terapeutic pentru sterilitatea masculină în combinație cu vitamina A.
- Tulburări de alimentație, sindrom de malabsorbție, anemie nutrițională ca parte a tratamentului hepatitei cronice.
- Ca adjuvant în tratamentul anumitor boli parodontale.
- Indurația plastică a penisului, curauroza vulvară, sclerodermia, lichenul, balanita.
- Ca parte a terapiei antioxidante.
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți cu vârsta de până la 12 ani:
Adulții și adolescenții cu vârsta de peste 12 ani iau de obicei 200-400 mg de vitamina E zilnic. Dozajul este individual în funcție de natura bolii și, eventual, de nivelurile plasmatice de vitamina E, mai ales dacă este necesară administrarea unor doze mari pentru o perioadă lungă de timp (peste 800 - 1000 mg pe zi).
Pentru tulburări menstruale (ca supliment la propriul tratament hormonal): 300-400 mg la fiecare două zile de 5 ori la rând din a 17-a zi a ciclului.
În tulburările menstruale ale fetelor tinere înainte de începerea tratamentului hormonal 100 mg de 1-2 ori pe zi timp de 2-3 luni.
În indicațiile reumatologice: 100-300 mg zilnic timp de câteva săptămâni.
Neurastenie exhaustivă: 100 mg pe zi.
Pentru distrofia musculară primară până la 2000 mg pe zi.
Pentru tulburări vasculare: 100 mg zilnic.
În indicațiile endocrinologice se administrează zilnic 300-500 mg.
Pentru anemii nutriționale: 300 mg zilnic timp de 10 zile.
Pentru hepatita cronică activă: 300 mg zilnic pentru o lungă perioadă de timp.
Pentru bolile parodontale: 200-300 mg zilnic.
Pentru induratio penis plastica: 300-400 mg zilnic timp de câteva săptămâni, apoi 50 mg zilnic timp de câteva luni.
În alte indicații dermatologice: 100-200 mg sau mai mult pe zi.
Ca parte a terapiei antioxidante: 200-400 mg de 1-2 ori pe zi.
Dozajul la femeile gravide și care alăptează este întotdeauna determinat de un medic (vezi și secțiunea 4.6).
Dozajul este individual. Doza exactă pentru copiii cu vârsta peste 3 ani va fi întotdeauna stabilită de un medic pediatru în funcție de severitatea deficitului și, dacă este necesar, de nivelurile serice de vitamina E.
Medicamentul este pentru uz oral.
Înghițiți capsulele nefierte după masă și beți multe lichide.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Copii sub 3 ani datorită formei farmaceutice.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Vitamina E poate crește riscul de sângerare, trebuie acordată o atenție specială pacienților cu deficit de vitamina K (sau alte tulburări de coagulare a sângelui) și pacienților tratați cu anticoagulant (vezi pct. 4.5 și 4.9).
Hipotrombinemia datorată deficitului de vitamina K poate fi agravată de doze mari de vitamina E.
La pacienții predispuși, trebuie administrată precauție în timpul administrării pe termen lung a dozelor mari (peste 800 mg) din cauza potențialului de risc crescut de creatinurie, activitate creatin kinazică și colesterol seric, o posibilă tendință de a modifica metabolismul hormonilor tiroidieni, tromboză.
Vitamina E ZENTIVA conține metilparaben, care poate provoca reacții alergice.
Vitamina E ZENTIVA conține colorantul azo Ponceau 4R, care poate provoca reacții alergice.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
Fierul crește necesarul zilnic de vitamina E.
Vitamina E poate reduce activitatea vitaminei K.
Vitamina E potențează efectul anticoagulanților la doze mai mari de 400 UI pe zi.
Dozele mari de vitamina E descompun aportul de vitamina A.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Vitamina E traversează bariera placentară doar într-o măsură limitată. Poate fi administrat gravidelor la doza recomandată. Dozajul în timpul sarcinii este întotdeauna determinat de medicul dumneavoastră.
Vitamina E trece în laptele matern. Poate fi administrat femeilor care alăptează dacă se respectă doza recomandată. Dozajul în timpul alăptării este întotdeauna stabilit de medicul dumneavoastră.
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Vitamina E ZENTIVA nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Nu se produc efecte secundare dacă se respectă doza prescrisă.
Tabelul următor rezumă reacțiile adverse ale acetatului de tocoferol prin terminologia MedDRA, indicând frecvența apariției: foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la 14 C. Cea mai mare activitate a fost găsită în glandele suprarenale, în splină, plămâni, testicule și stomac și s-a găsit puțină activitate în creier.
Conținutul de lipide este un factor important pentru funcția și nivelul de tocoferoli din sânge. Lipoproteinele joacă un rol important în fiziologia tocoferolilor ca sistem de transport. Conținutul total al corpului este de 3-8 g și corespunde consumului de vitamina E al organismului în 4 și mai mulți ani de deficit.
Tocoferolul este o substanță fiziologică pentru corpul uman, iar nivelul său în serul persoanelor sănătoase variază între 6-14 μg/l. Concentrațiile plasmatice nu se corelează cu starea nutrițională actuală, dar scăderea cu câteva luni a lipidelor plasmatice sub 5 μg/l în plasmă poate duce la semne de deficit de vitamina E. După doze mari de vitamina E, concentrațiile plasmatice cresc timp de 1-2 zile. Calea excretorie pentru tocoferol este bila. Modificările semnificative după administrarea vitaminei E nu se reflectă imediat în bilă, deoarece bila are o concentrație constantă de alfa-tocoferol în raport cu nivelurile serice.
5.3 Date preclinice de siguranță
Siguranța medicamentului a fost verificată prin utilizarea pe termen suficient în practica clinică.