Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2016/05982-Z1B, 2018/05732-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Contraindicații
A nu se utiliza în caz de sepsis, insuficiență renală sau la pacienții cu boli critice. A se vedea secțiunea 4.3.
Acest medicament este supus unei monitorizări suplimentare. Acest lucru va permite obținerea rapidă a noilor informații de siguranță. Profesioniștii din domeniul sănătății trebuie să raporteze orice reacție adversă suspectată. Vezi pct. 4.8 pentru informații despre cum să raportezi reacțiile adverse.
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Soluție perfuzabilă 6%
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
1000 ml soluție perfuzabilă conține medicamente:
Amidon poli (O-2-hidroxietil) (Ph. Eur.) 60,00 g
- substituție molară: 0,38 - 0,45
- greutate moleculară medie: 130.000 Da
(fabricat din amidon de porumb ceros)
Clorură de sodiu 9,00 g
Osmolaritatea teoretică: 308 mosmol/l
Aciditate de titrare: 50 ml/min. Insuficiența renală nu a afectat timpul de înjumătățire terminală și concentrația maximă de hidroxietil amidon. La ClCr ≥ 30 ml/min, 59% din medicament poate fi excretat în urină comparativ cu 51% la ClCr 15-30 ml/min.
Nu a existat o acumulare semnificativă în plasmă, chiar și după administrarea zilnică a 500 ml dintr-o soluție 10% de hidroxietil amidon 130/0,4 la voluntari timp de 10 zile. Într-un model experimental de șobolan, administrat doze repetate de 0,7 g/kg greutate corporală/zi timp de 18 zile, 0,6% din doza totală administrată a fost depozitată în țesuturi la 52 de zile după ultima doză.
Într-un alt studiu farmacocinetic, 8 pacienți într-o stare stabilă cu boală renală în stadiul final (ESRD) au primit o doză unică de 250 ml (15 g) HES 130/0,4 (6%).
3,6 g (24%) din doza administrată de HES au fost eliminate din organism în timpul hemodializei timp de 2 ore (500 ml dializat pe minut, Filter HD Highflux FX 50, Fresenius Medical Care, Germania). După 24 de ore, concentrația plasmatică medie de HES a fost de 0,7 mg/ml. După 96 de ore, concentrația plasmatică medie de HES a fost de 0,25 mg/ml.
HES 130/0,4 (6%) este contraindicat la pacienții supuși dializei (vezi pct. 4.3).
5.3 Date preclinice de siguranță
Infuzia intravenoasă de hidroxietil amidon conținută în VOLUVENE la o doză de 9 g/kg greutate corporală/zi la șobolani și câini timp de 3 luni nu a prezentat niciun semn de toxicitate, altele decât toxicitatea, datorită creșterii sarcinii renale și hepatice, a absorbției și a metabolismului hidroxietilului amidon în sistemul parotid reticuloendotelial și alte sisteme hepatice.în raport cu starea nefiziologică a animalelor în perioada de testare.
Cea mai mică doză toxică de hidroxietil amidon conținută în VOLUVENE este mai mare de 9 g/kg greutate corporală/zi; aceasta este de 5 ori doza terapeutică maximă la om.
Tipul de amidon hidroxietilic conținut în VOLUVENE nu a prezentat proprietăți teratogene la șobolani și iepuri. Efectele embrionare au fost observate la iepuri la o doză de 50 ml/kg greutate corporală/zi. La șobolani, injectarea în bolus a unei astfel de doze în timpul sarcinii și alăptării a determinat o reducere a greutății corporale a descendenților și o întârziere a dezvoltării. Femelele au prezentat semne de supraîncărcare cu lichide. Nu au fost efectuate studii de fertilitate la animale.
6. DATE FARMACEUTICE
6.1 Lista excipienților
apă pentru preparate injectabile
6.2 Incompatibilități
Amestecarea cu alte medicamente trebuie evitată. Dacă, în cazuri excepționale, este necesar să se amestece VOLUVEN cu alte medicamente, trebuie acordată atenție compatibilității (turbiditate sau precipitații), condițiilor igienice de amestecare și amestecului bun.
6.3 Perioada de valabilitate
a) Perioada de valabilitate în ambalajul original
Sticlă de sticlă: 5 ani
Geantă din poliolefină (Freeflex): 3 ani
Flacon Kabipac PE: 3 ani
b) Perioada de valabilitate după prima deschidere a recipientului
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.
6.4 Precauții speciale pentru depozitare
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C. Nu înghețați.
6.5 Natura și conținutul ambalajului
a) Flacon de sticlă incolor tip II cu dop din cauciuc halobutilic și capac din aluminiu
1 x 250 ml, 10 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml
b) Geantă din poliolefină (Freeflex) cu capac superior
1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml, 35 x 250 ml, 40 x 250 ml
1 x 500 ml, 5 x 500 ml, 10 x 500 ml, 15 x 500 ml, 20 x 500 ml
1 x 250 ml, 25 x 250 ml
1 x 500 ml, 15 x 500 ml
d) Flacon PE KabiPac
1 x 250 ml, 10 x 250 ml, 20 x 250 ml, 30 x 250 ml
1 x 500 ml, 10 x 500 ml, 20 x 500 ml
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
6.6 Precauții speciale pentru eliminare și alte manipulări
Doar pentru o singură utilizare.
A se utiliza imediat după deschiderea sticlei sau a pungii.
Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.
Utilizați numai soluții clare în recipiente nedeteriorate care nu conțin particule.
Înainte de utilizare, scoateți capacul superior din punga din poliolefină (Freeflex) și PVC.
Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Else Kröner Strasse 1
613 52 Bad Homburg v.d. Înălţime
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI
Data primei înregistrări: 5 februarie 2003
Data ultimei reînnoiri: 23 mai 2008