REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Xolair 150 mg pulbere și solvent pentru soluție injectabilă
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare flacon conține omalizumab 150 mg *.
* Omalizumab este un anticorp monoclonal umanizat produs prin tehnologia ADN-ului recombinant
în linia celulară a mamiferelor din ovarul de hamster chinezesc (CHO).
După reconstituire, un flacon conține 125 mg/ml omalizumab (150 mg în 1,2 ml). Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Pulbere și solvent pentru soluție injectabilă. Xolair este o pulbere liofilizată de culoare alb murdar.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Xolair este indicat la adulți, adolescenți și copii (cu vârsta cuprinsă între 6 și 20-25 de ani)
> 25-30
> 30-40
> 40-50
> 50-60
> 60-70
> 70-80
> 80-90> 90-
125> 125-
150
30-100 75 75 75 150 150 150 150 150 300 300
> 100-200 150 150 150 300 300 300 300 300
> 200-300 150 150 225 300 300
> 300-400 225 225 300
> 400-500 225 300 ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI
VEZI TABELUL 3
Tabelul 3: ADMINISTRARE LA FIECARE 2 SĂPTĂMÂNI. Doze de Xolair (miligrame în 1 doză)
administrat prin injecție subcutanată la fiecare 2 săptămâni
IgE inițială
Greutate corporală (kg)
(UI/ml)> 20-25> 25-30> 30-40> 40-50> 50-60> 60-70> 70-80> 80-90
30-100 ADMINISTRARE LA FIECARE 4 SĂPTĂMÂNI
VEZI TABELUL 2
> 200-300 225 225 225 300 375
> 300-400 225 225 225 300 300 450 525
> 400-500 225 225 300 300 375 375 525 600
> 500-600 225 300 300 375 450 450 600
> 600-700 225 225 300 375 450 450 525
> 700-800 225 225 300 375 450 450 525 600
> 800-900 225 225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 525 600
225 300 375 450 600
300 300 450 525 600 NU TRIMITEȚI - nu există date disponibile pentru
recomandarea dozei
300 375 450 525
300 375 525 600
Durata tratamentului, monitorizarea și ajustarea dozei
Xolair este destinat tratamentului pe termen lung. Studiile clinice au arătat că este nevoie de cel puțin 12-16 săptămâni pentru ca tratamentul cu Xolair să fie eficient. La 16 săptămâni de la începerea tratamentului cu Xolair, medicul trebuie să evalueze eficacitatea tratamentului înainte de a face injecții suplimentare pacienților. Decizia de a continua tratamentul cu Xolair după 16 săptămâni sau în ocazii ulterioare ar trebui să se bazeze pe dacă există o îmbunătățire semnificativă a controlului global al astmului (vezi pct. 5.1, Evaluarea generală a eficacității medicului).
Întreruperea tratamentului cu Xolair are ca rezultat în general revenirea la niveluri crescute de IgE liberă
și simptome asociate. Nivelurile totale de IgE sunt crescute în timpul tratamentului și rămân crescute până la un an după încetarea tratamentului. Prin urmare, determinarea repetată a nivelurilor de IgE în timpul tratamentului cu Xolair nu poate fi utilizată ca ghid pentru determinarea dozei. Determinarea dozei după întreruperile tratamentului mai mici de un an trebuie să se bazeze pe nivelurile serice de IgE determinate la prima determinare a dozei. Nivelurile totale de IgE serice pot fi restabilite pentru a determina doza dacă tratamentul cu Xolair este întrerupt timp de un an sau mai mult.
Dozele trebuie ajustate pentru modificări semnificative ale greutății corporale (vezi Tabelele 2 și 3).
Populații speciale
Pacienți vârstnici (65 ani și peste)
Datele disponibile privind utilizarea Xolair la pacienții cu vârsta peste 65 de ani sunt limitate, dar nu există dovezi că pacienții vârstnici necesită o doză diferită față de pacienții adulți mai tineri.
Insuficiență renală sau hepatică
Nu s-au efectuat studii privind efectele insuficienței renale sau hepatice asupra farmacocineticii Xolair. Deoarece sistemul endotelial reticular (RES) este esențial pentru eliminarea omalizumab la doze clinice, este puțin probabil să fie modificat de insuficiență renală sau hepatică. Deși nu este recomandată o ajustare specială a dozei pentru acești pacienți, Xolair trebuie utilizat cu precauție (vezi secțiunea
4.4).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea Xolair la copii cu vârsta sub 6 ani nu au fost stabilite. Nici o informatie disponibila.
Mod de administrare
Doar pentru utilizare subcutanată. A nu se administra intravenos sau intramuscular.
Injecțiile se administrează subcutanat în regiunea deltoidă a brațului. Se pot administra injecții și la nivelul coapsei dacă există un motiv pentru a exclude administrarea în regiunea deltoidă.
Experiența cu Xolair numai la pacienți este limitată. Prin urmare, tratamentul trebuie administrat numai de către un furnizor de asistență medicală (vezi pct. 6.6).
Pentru instrucțiuni privind reconstituirea Xolair înainte de administrare, consultați secțiunea 6.6, precum și secțiunea pentru informații pentru personalul medical din prospect.
4.3 Contraindicații
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
În general
Xolair nu este indicat pentru tratamentul exacerbărilor acute de astm, bronhospasm acut sau
astmaticus.
Xolair nu a fost studiat la pacienții cu sindrom de hiperimunoglobulinemie E sau aspergiloză alergică bronhopulmonară sau pentru prevenirea reacțiilor anafilactice, inclusiv a celor cauzate de alergie alimentară, dermatită atopică sau rinită alergică. Xolair nu este indicat pentru tratamentul acestor boli.
Tratamentul cu Xolair nu a fost studiat la pacienții cu boli autoimune, boli mediate de imunocomplex sau cu insuficiență renală sau hepatică preexistentă (vezi pct. 4.2). La administrarea Xolair la acești pacienți, trebuie făcută precauție.
Nu se recomandă întreruperea bruscă a corticosteroizilor sistemici sau inhalatori după inițierea tratamentului cu Xolair. Reducerea dozei de corticosteroizi trebuie efectuată sub supravegherea directă a medicului și poate fi necesară treptat.
Tulburări ale sistemului imunitar
• Reacții alergice de tip I
La omalizumab pot apărea reacții alergice locale sau sistemice de tip I, inclusiv anafilaxie și șoc anafilactic, cu debut chiar și după tratament prelungit. Majoritatea acestor reacții au apărut în decurs de 2 ore după prima sau următoarea injecție cu Xolair, dar unele au început mai mult de 2 ore și chiar mai mult de 24 de ore după injectare. Prin urmare, medicamentele pentru tratamentul reacțiilor anafilactice ar trebui să fie întotdeauna disponibile pentru utilizare imediată după administrarea Xolair. Pacienții trebuie informați că astfel de reacții sunt posibile și că trebuie să solicite asistență medicală imediată dacă prezintă reacții alergice.
Reacții anafilactice au fost raportate rar în studiile clinice (vezi pct. 4.8).
Anticorpi împotriva omalizumab au fost detectați la un număr mic de pacienți în studiile clinice.
Semnificația clinică a anticorpilor anti-Xolair nu este pe deplin înțeleasă.
• Boală serică
Boala serică și reacțiile asemănătoare bolii serice, care sunt reacții alergice întârziate
III. observat la pacienții tratați cu anticorpi monoclonali umanizați, inclusiv omalizumab. Mecanismul fiziopatologic presupune formarea și depunerea imunocomplexelor ca rezultat al formării anticorpilor împotriva omalizumab. Debutul a avut loc de obicei
1-5 zile după prima injecție sau ulterioară, chiar și după un tratament de lungă durată. Simptomele sugestive ale bolii serice includ artrita/artralgia, erupția cutanată (urticarie sau alte forme), febra și limfadenopatia. Antihistaminicele și corticosteroizii pot fi utile în prevenirea sau tratamentul acestei boli, iar pacienții trebuie instruiți să raporteze orice simptom suspectat.
• Sindromul Churg-Strauss și sindromul hipereozinofil
Sindromul hipereozinofil sistemic sau vasculita granulomatoasă eozinofilă alergică (sindromul Churg-Strauss), ambele tratate frecvent cu corticosteroizi sistemici, pot să apară rar la pacienții cu astm sever.
În cazuri rare, pot apărea sau se pot dezvolta eozinofilie sistemică și vasculită la pacienții tratați cu antiamatici, inclusiv omalizumab. Aceste evenimente sunt adesea asociate cu reducerea dozei de corticosteroizi orali.
La acești pacienți, medicii trebuie să fie conștienți de dezvoltarea eozinofiliei severe, erupții cutanate asociate cu vasculită, agravarea simptomelor pulmonare, anomalii ale sinusurilor, complicații cardiace și/sau neuropatie.
Întreruperea omalizumab trebuie luată în considerare în toate cazurile severe de aceste tulburări
sistem imunitar.
Infecții cu paraziți (viermi)
IgE poate fi implicat în răspunsul imun la unele infecții cu viermi. La pacienții cu risc crescut cronic de infecție cu viermi, un studiu clinic controlat cu placebo a arătat o ușoară creștere a proporției infecțiilor cu omalizumab, deși evoluția, severitatea și răspunsul la tratamentul infecției nu s-au modificat. Proporția infecțiilor cu viermi din întregul program clinic care nu a fost conceput pentru a detecta astfel de infecții a fost mai mică de 1 din 1000 de pacienți. Cu toate acestea, se poate face prudență la pacienții cu risc crescut de infecție cu viermi, mai ales atunci când călătoresc în zone în care infecțiile cu viermi sunt endemice. Dacă pacienții nu răspund la terapia antihelmintică recomandată, trebuie luată în considerare întreruperea tratamentului cu Xolair.
Malignitate
În timpul studiilor clinice la adulți și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, a existat un dezechilibru în numărul de afecțiuni maligne din grupul de tratament cu Xolair (0,5%; 25 afecțiuni maligne la 5.015 pacienți) comparativ cu martorii (0,18%; 5 afecțiuni maligne la 2.854 de pacienți ). Tumorile maligne au fost mai puțin frecvente (1000 micrograme dipropionat de beclometazonă (sau echivalent) plus un beta2-agonist cu acțiune îndelungată. Tratamentul de întreținere cu corticosteroizi orali, teofilină și modificatori de leucotriene a fost permis (22%, 27% și respectiv 35% dintre pacienți).
Proporția exacerbărilor astmului care a necesitat tratament cu șocuri sistemice de corticosteroizi a fost obiectivul principal. Omalizumab a redus rata exacerbărilor astmului cu 19% (p = 0,153). La alte evaluări care au arătat semnificație statistică (p Contact Termeni și condiții Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri