Anexa nr. 1 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2014/04287-Z1B; 2014/04288-Z1B
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
100 mg/5 ml suspensie orală
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare suspensie orală de 5 ml conține albendazol 100 mg.
Excipient cu efect cunoscut:
Fiecare suspensie orală de 5 ml conține 10 mg acid benzoic.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Suspensie albă cu parfum de portocală și vanilie.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Albendazolul este un carbamat de benzimidazol care are efecte antihelmintice și antiprotozoale împotriva paraziților intestinali și tisulari.
Albendazolul este utilizat pentru a trata următoarele afecțiuni clinice cauzate de elemente intestinale sensibile sau viermi:
- anchilostomoză și necatorioză,
- clonalchioză și opistorchioză (infecții cauzate de Opisthorchis viverrini și/sau Clonorchis sinensis),
- larve ale pielii migrans,
- giardioza la copii.
4.2 Doze și mod de administrare
În timpul tratamentului nu sunt necesare proceduri speciale, cum ar fi postul sau administrarea de laxative.
Dacă pacientul nu este vindecat în decurs de trei săptămâni, este indicat un alt ciclu de tratament.
Doza zilnică obișnuită
Durata tratamentului
Enterobioză, anchilostomoză și necatorioză, ascariază, trihurioză
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
Copii cu vârsta cuprinsă între 1 și 2 ani
În cazul în care se suspectează sau se confirmă fortă hidloidoză, tenioză și himenolepidoză
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
O dată pe zi timp de 3 zile consecutive
În caz de himenolepioză confirmată, tratamentul este recomandat în 10 până la 21 de zile.
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
De două ori pe zi timp de 3 zile
Larva migrană a pielii
Adulți și copii cu vârsta peste 2 ani
O dată pe zi timp de 1 până la 3 zile
Numai copiii cu vârsta cuprinsă între 2 și 12 ani
O dată pe zi timp de 5 zile
Pacienți vârstnici
Experiența la pacienții cu vârsta de 65 de ani sau peste este limitată. Rapoartele sugerează că nu este necesară ajustarea dozei, dar albendazolul trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu dovezi de disfuncție hepatică (vezi Insuficiență hepatică și proprietăți farmacocinetice).
Insuficiență renală
Deoarece eliminarea renală a albendazolului și a metabolitului său principal albendazol sulfoxid este neglijabilă, este puțin probabil ca clearance-ul acestor compuși să fie modificat la pacienții cu insuficiență renală. Nu este necesară ajustarea dozei, dar pacienții cu dovezi ale insuficienței renale trebuie monitorizați îndeaproape.
Insuficiență hepatică
Deoarece albendazolul este metabolizat rapid în ficat în metabolitul primar activ farmacologic albendazol sulfoxid, este de așteptat ca insuficiența hepatică să aibă efecte semnificative asupra farmacocineticii sulfendului de albendazol. Pacienții cu teste anormale ale funcției hepatice (transaminaze) trebuie monitorizați îndeaproape înainte de a începe tratamentul cu albendazol.
4.3 Contraindicații
Antecedente cunoscute de hipersensibilitate la albendazol sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Albendazolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii și la femeile la care sarcina nu poate fi exclusă.
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Pentru a preveni utilizarea albendazolului la începutul sarcinii, femeile aflate la vârsta fertilă trebuie începute în prima săptămână de menstruație sau după un test de sarcină negativ.
Tratamentul cu albendazol poate dezvălui neurocisticercoză preexistentă, în special în zonele cu o incidență ridicată a infecțiilor cu tenie. Pacienții pot prezenta simptome neurologice, de ex. convulsii, presiune intracraniană crescută și manifestări focale ca urmare a unui răspuns inflamator indus de moartea paraziților din creier. Simptomele pot apărea la scurt timp după tratament. Tratamentul adecvat cu corticosteroizi și anticonvulsivante trebuie început imediat.
Acest medicament conține acid benzoic, care este ușor iritant pentru piele, ochi și mucoase. Poate crește riscul de icter la nou-născuți.
4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune
S-a demonstrat că cimetidina, praziquantelul și dexametazona cresc nivelurile plasmatice ale metaboliților albendazolici, care sunt responsabili de eficacitatea sistemică a medicamentului.
Ritonavirul, fenitoina, carbamazepina și fenobarbitalul pot reduce concentrațiile plasmatice ale metabolitului activ al albendazolului - sulfendului de albendazol. Semnificația clinică este necunoscută, dar poate duce la reducerea eficacității, în special în tratamentul infecțiilor parazitare sistemice. Pacienții trebuie monitorizați pentru eficacitate și poate fi necesară o schemă de dozare sau tratament alternativă.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
ZENTEL este contraindicat în timpul sarcinii sau la femeile la care sarcina nu poate fi exclusă (vezi pct. 4.3).
Nu sunt disponibile date suficiente privind alăptarea la oameni și animale
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Nu s-au observat efecte adverse asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
4.8 Reacții adverse
Datele din studiile clinice mari au fost utilizate pentru a determina frecvența reacțiilor adverse foarte frecvente la rare. Frecvențe destinate tuturor celorlalte reacții adverse (de exemplu, cele care apar în 1/10