REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Zevalin 1,6 mg/ml kit pentru radiofarmaceutic pentru perfuzie
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Zevalin este furnizat ca un kit pentru prepararea ibritumomab tiuxetan radiomarcat cu itriu-90. Trusa conține un flacon de ibritumomab tiuxetan, un flacon
cu acetat de sodiu, un flacon de tampon și un flacon de reacție gol.
Fiecare flacon conține 3,2 mg ibritumomab tiuxetan * în soluție de 2 ml (1,6 mg per ml).
* anticorp monoclonal IgG1 de șoarece produs prin tehnologia ADN-ului recombinant într-o linie celulară de ovar de hamster chinezesc (CHO) și conjugat cu agentul chelator MX-DTPA.
Produsul radiomarcat rezultat conține 2,08 mg de ibritumomab tiuxetan [90Y]
într-un volum total de 10 ml.
Acest medicament poate conține până la 28 mg sodiu, în funcție de concentrația de radioactivitate. Acest lucru trebuie luat în considerare de pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Kit radiofarmaceutic pentru perfuzie.
Flacon Ibritumomab tiuxetan: Soluție incoloră limpede. Flacon cu acetat de sodiu: Soluție incoloră limpede. Flacon tampon: Soluție limpede incoloră.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zevalin marcat radioactiv cu itriu [90Y] este indicat ca terapie de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular. Beneficiul Zevalin după rituximab în asociere cu chimioterapie nu a fost stabilit.
Zevalin marcat radioactiv cu itriu [90Y] este indicat pentru tratamentul pacienților adulți cu limfom folicular non-Hodgkin de tip CD20 + de tip celulă B (NHL) care au recidivat sau nu au răspuns la tratamentul cu CD20 + rituximab.
4.2 Doze și mod de administrare
Radiomarcat [90Y] Zevalin trebuie primit, manipulat și administrat numai de către personal autorizat și trebuie pregătit în conformitate cu cerințele privind siguranța la radiații și calitatea farmaceutică (a se vedea, de asemenea, secțiunile 4.4, 6.6 și 12 pentru mai multe detalii).
Zevalin trebuie utilizat după tratamentul anterior cu rituximab. Vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului pentru instrucțiuni detaliate despre utilizarea rituximab.
Regimul de tratament constă din două administrări intravenoase de rituximab și o administrare a unei soluții radiomarcate Zevalin [90Y] în următoarea ordine:
Ziua 1: Perfuzie intravenoasă de 250 mg/m2 de rituximab.
Ziua 7 sau 8 sau 9:
- perfuzie intravenoasă de 250 mg/m2 rituximab la scurt timp (în decurs de 4 ore) înainte de administrarea soluției radiomarcate [90Y] Zevalin.
- Infuzie intravenoasă de 10 minute de soluție radiomarcată [90Y] Zevalin.
Reutilizare: Nu sunt disponibile date privind re-tratamentul pacienților cu Zevalin. Doza recomandată de radioactivitate pentru soluția radiomarcată cu [90Y] Zevalin este:
Tratamentul cu rituximab recidivat sau CD20 + folicular fără răspuns
limfom non-Hodgkin cu celule non-B (NHL):
- pacienți cu ≥ 150.000 trombocite/mm3: 15 MBq/kg greutate corporală.
- pacienți cu 100.000-150.000 trombocite/mm3: 11 MBq/kg
Doza maximă nu trebuie să depășească 1200 MBq.
Reutilizare: Nu sunt disponibile date privind re-tratamentul pacienților cu Zevalin marcat cu [90Y].
Terapia de consolidare după inducerea remisiunii la pacienții netratați anterior cu limfom folicular:
- pacienți cu ≥ 150.000 trombocite/mm³: 15 MBq/kg până la maximum 1200 MBq.
- Pentru pacienții cu mai puțin de 150.000 de trombocite pe mm³, vezi pct. „4.4”
Reutilizare: Nu sunt disponibile date privind re-tratamentul pacienților cu Zevalin marcat cu [90Y].
Grupuri speciale de pacienți
• Utilizare în pediatrie
Zevalin nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani din cauza lipsei de date privind siguranța și eficacitatea.
• Pacienți geriatrici
Sunt disponibile date limitate la pacienții vârstnici (vârsta ≥ 65 ani). Nu au fost observate diferențe generale de siguranță sau eficacitate între acești pacienți și pacienții mai tineri.
• Pacienți cu insuficiență hepatică
Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență hepatică.
• Pacienți cu insuficiență renală
Siguranța și eficacitatea nu au fost studiate la pacienții cu insuficiență renală.
Soluția radiomarcată [90Y] Zevalin trebuie preparată conform secțiunii 12.
Înainte de administrare la pacient, procentul de încorporare radioactivă a Zevalinului radiomarcat preparat [90Y] trebuie verificat în conformitate cu procedura descrisă în secțiunea 12.
Dacă puritatea radiochimică medie este mai mică de 95%, medicamentul nu trebuie administrat.
Soluția reconstituită trebuie administrată lent prin perfuzie intravenoasă timp de 10 minute. Perfuzia nu trebuie administrată sub formă de bolus intravenos.
Zevalin poate fi administrat direct prin perfuzie prin oprirea fluxului din punga de perfuzie și administrarea acestuia direct în tub. Un filtru de legare a proteinelor cu greutate moleculară mică de 0,2 sau 0,22 microni trebuie plasat între pacient și ieșirea din punga de perfuzie. După perfuzia cu Zevalin, tubulatura trebuie spălată cu cel puțin 10 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%).
4.3 Contraindicații
- Hipersensibilitate la ibritumomab tiuxetan, clorură de itriu sau la oricare dintre excipienți.
- Hipersensibilitate la rituximab sau alte proteine derivate de la șoareci.
- Sarcina și alăptarea (vezi pct. 4.6).
4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Deoarece tratamentul cu Zevalin include rituximab, vezi și Rezumatul caracteristicilor produsului pentru rituximab. Soluția radiomarcată [90Y] Zevalin trebuie luată, manipulată și administrată numai
personal autorizat cu autoritate adecvată pentru utilizarea și manipularea radionuclizilor
în instalațiile clinice desemnate. Primirea, pregătirea, utilizarea, transportul, depozitarea și eliminarea acestuia sunt supuse reglementărilor și/sau permiselor/licențelor corespunzătoare de la autoritățile competente locale.
Produsele radiofarmaceutice trebuie preparate de către utilizator într-un mod care să îndeplinească atât cerințele de siguranță împotriva radiațiilor, cât și cerințele de calitate farmaceutică. Trebuie luate măsuri aseptice adecvate pentru a îndeplini cerințele unei bune practici de fabricație pentru medicamente.
Perfuziile trebuie administrate sub supravegherea strictă a unui medic cu experiență și o instalație completă de resuscitare trebuie să fie disponibilă imediat (vezi și secțiunile 4.2 și 12 pentru măsuri radiofarmaceutice).
[90Y] Soluția radiomarcată Zevalin nu trebuie utilizată la pacienții care pot dezvolta semne de toxicitate hematologică care pune viața în pericol.
Zevalin nu trebuie utilizat la următorii pacienți, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite:
- > 25% din măduva osoasă infiltrată de celulele limfomului
- înainte de iradiere externă care afectează mai mult de 25% din măduva osoasă activă
- cu un număr de trombocite de 25% măduvă activă; număr de trombocite Contact Termeni și condiții de utilizare Ajutor Feedback Confidențialitate Cookie-uri