Informații scrise pentru utilizator
Dilizolen 2 mg/ml
În acest prospect:
1. Ce este Dilizolen și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte de a fi tratat cu Dilizolen
3. Cum se administrează Dilizolen
5. Cum se păstrează Dilizolen
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este Dilizolen și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte de a fi tratat cu Dilizolen
Dilizolenul nu trebuie tratat cu:
dacă sunteți alergic la linezolid sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă nu sunteți sigur dacă aceste categorii se aplică dumneavoastră.
Aveți tensiune arterială crescută, indiferent dacă luați sau nu medicamente pentru aceasta?
Ați fost diagnosticat cu o glandă tiroidă hiperactivă?
medicamente care eliberează căile respiratorii, rinite sau medicamente antigripale care conțin pseudoefedrină sau fenilpropanolamină;
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a fi tratat cu acest medicament dacă:
vă învineți ușor și sângerați ușor;
esti anemic;
esti predispus la infectii;
ați avut crize în trecut;
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului:
suferiți de greață repetată sau vărsături repetate, dureri abdominale sau respirație rapidă.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent oricare dintre următoarele medicamente, deoarece Dilizolen nu trebuie luat dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. (A se vedea, de asemenea, secțiunea 2 de mai sus, „Nu trebuie să fiți tratat cu Dilizolen.”)
inhibitori ai monoaminooxidazei (IMAO, de exemplu fenelzina, izocarboxazida, selegilina, moclobemida). Aceste medicamente pot fi utilizate pentru tratarea depresiei sau a bolii Parkinson;
De asemenea, spuneți medicului dumneavoastră dacă luați următoarele medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă în continuare să vă administreze Dilizolen, dar va trebui să vă verifice starea generală de sănătate și tensiunea arterială înainte și în timpul tratamentului. În alte cazuri, medicul dumneavoastră poate decide că alte tratamente sunt mai potrivite pentru dumneavoastră.
Dilizolen și alimente, băuturi și alcool
Puteți lua Dilizolen înainte, în timpul sau după masă.
Dacă aveți dureri de cap palpitante după ce ați mâncat sau ați băut, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Efectul dilizolenei la femeile gravide este necunoscut. Prin urmare, nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau încercați să rămâneți gravidă.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Amintiți-vă că, dacă vă simțiți rău, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Dilizolenul conține glucoză și sodiu.
Fiecare 1 ml soluție de Dilizolene conține 45,7 mg glucoză (13,7 g glucoză într-o singură pungă).
Dacă aveți diabet, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.
Fiecare 1 ml de soluție de Dilizolene conține 0,38 mg sodiu (114 mg sodiu într-o singură pungă).
Cum se administrează Dilizolen
Dacă aveți dializă renală, Dilizolen vă va fi administrat după dializă.
Tratamentul durează de obicei 10 până la 14 zile, dar poate dura până la 28 de zile. Siguranța și eficacitatea acestui medicament nu au fost stabilite pentru tratament după 28 de zile. Medicul dumneavoastră va decide durata tratamentului dumneavoastră.
Dacă luați Dilizolen mai mult de 28 de zile, medicul dumneavoastră ar trebui să vă monitorizeze și vederea.
Nu se recomandă utilizarea Dilizolenei la copii și adolescenți (cu vârsta sub 18 ani).
Dacă primiți mai mult Dilizolene decât aveți
Dacă pierdeți o doză de Dilizolen
Alte reacții adverse includ:
gust metalic în gură;
diaree, greață sau vărsături;
inflamația vaginului sau a zonei genitale la femei;
amețeli, senzație de furnicături sau amorțeală;
tinitus;
creșterea tensiunii arteriale, inflamația venelor;
indigestie, dureri abdominale, constipație;
gură uscată sau dureroasă, limbă umflată, dureroasă sau decolorată;
durere la și în jurul locului perfuziei;
inflamație venoasă (inclusiv la locul perfuziei);
nevoie mai frecventă de a urina;
senzație de oboseală sau sete;
modificări ale ritmului cardiac (de exemplu, ritm crescut);
Cum se păstrează Dilizolen
Personalul spitalului se va asigura că soluția Dilizolene nu este utilizată după data de expirare înscrisă pe pungă și care vi se dă imediat ce este deschisă. Geanta arată luna și anul. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Personalul spitalului va inspecta vizual soluția înainte de utilizare și va folosi doar o soluție clară, fără particule. Personalul se va asigura, de asemenea, că soluția este depozitată corect în cutie pentru a o proteja de lumină și de vederea și îndemâna copiilor până când este necesar.
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Dilizolen
Substanța activă este linezolid. 1 ml soluție conține 2 mg linezolid.
Celelalte componente sunt glucoză monohidrat (tip zahăr), citrat de sodiu (E331), acid citric (E330), acid clorhidric (E507) sau hidroxid de sodiu (E524) și apă pentru preparate injectabile.
Cum arată Dilizolen și conținutul ambalajului
Pungile sunt livrate în cutii de 1 pungă sau 10 pungi.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Hvězdova 1716/2b, 140 78 Praga 4, Republica Cehă
Lucrări farmaceutice POLPHARMA, S.A., str. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, Polonia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Bulgaria: soluție perfuzabilă Dilizolen 2 mg/ml
Republica Cehă: Dilizolen 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Olanda: Dilizolen 2 mg/ml, soluție perfuzabilă
Polonia: Dilizolen 2 mg/ml soluție perfuzabilă
România: Dilizolen 2 mg/ml soluție perfuzabilă
Republica Slovacă: Dilizolen 2 mg/ml
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în septembrie 2013.
Dilizolen 2 mg/ml
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
Dilizolen 2 mg/ml
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
soluție izotonică, clară, incoloră
Tratamentul cu Linezolid trebuie început în spital numai după consultarea unui specialist, cum ar fi un microbiolog sau un infectolog.
4.2 Doze și mod de administrare
Soluția perfuzabilă Dilizolen poate fi utilizată ca tratament inițial.
În cazurile indicate clinic, pacienții care inițiază terapia parenterală pot fi trecuți la terapia orală.
În acest caz, deoarece biodisponibilitatea orală a linezolidului este de aproximativ 100%, nu este necesară ajustarea dozei.
Se recomandă următoarele doze:
600 mg intravenos
10-14 zile consecutive
600 mg intravenos
10-14 zile consecutive
600 mg intravenos
10-14 zile consecutive
Copii: date privind siguranța și eficacitatea linezolid la copii și adolescenți (
Pacienți vârstnici: Nu este necesară ajustarea dozei.
Pacienți cu insuficiență renală: Nu este necesară ajustarea dozei (vezi pct. 4.4 și 5.2).
Pacienți cu insuficiență renală severă (adică CL CR
Nu există experiență cu linezolid la pacienții supuși dializei peritoneale ambulatorii continue (CAPD) sau tratament alternativ pentru insuficiența renală (altul decât hemodializa).
Doza recomandată de linezolid trebuie administrată de două ori pe zi.
Calea de administrare: utilizare intravenoasă
Soluția perfuzabilă trebuie administrată timp de 30 până la 120 de minute.
Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienții enumerați la pct. 6.1.
Linezolid nu trebuie utilizat la pacienții care iau medicamente care inhibă monoaminooxidaza A sau B (de exemplu fenelzină, izocarboxazidă, selegilină, moclobemidă) sau timp de două săptămâni după administrarea acestui medicament.
pacienți cu hipertensiune arterială necontrolată, feocromocitom, carcinoid, tirotoxicoză, depresie bipolară, tulburare schizoafectivă, condiții acute de confuzie;
Diaree și colită legate de antibiotice
Neuropatie periferică și optică
Se utilizează cu alimente bogate în tiramină
Linezolid este recomandat pentru utilizare la pacienții cu insuficiență hepatică severă numai dacă beneficiul observat depășește riscul teoretic (vezi pct. 4.2 și 5.2).
Se utilizează cu alimente bogate în tiramină
Efectul rifampicinei asupra farmacocineticii linezolid a fost studiat la 16 voluntari bărbați adulți sănătoși cărora li s-a administrat linezolid 600 mg de două ori pe zi timp de 2,5 zile singur și cu rifampicină 600 mg o dată pe zi timp de 8 zile. Rifampicina a scăzut C max linezolid cu o medie de 21% [interval de încredere 90%: 15-27] și ASC cu o medie de 32% [interval de încredere 90%: 27-37]. Mecanismul acestei interacțiuni și semnificația sa clinică sunt necunoscute.
4.6 Fertilitatea, sarcina și alăptarea
4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Tulburări de metabolism și nutriție
cefalee, tulburări ale gustului (gust metalic)
sindromul serotoninei **, convulsii *, neuropatie periferică *
Tulburări ale urechii și labirintului
Tulburări cardiace și cardiace
hipertensiune, flebită, tromboflebită
Tulburări gastrointestinale
diaree, greață, vărsături
pancreatită, gastrită, dureri abdominale localizate sau generale, constipație, gură uscată, dispepsie, glosită, scaune libere, stomatită, decolorare a limbii sau alte tulburări
Tulburări hepatobiliare
rezultate anormale ale testelor hepatice, AST crescut, ALT sau fosfatază alcalină
Tulburări renale și urinare
creșterea ureei din sânge (BUN)
poliurie, creatinină crescută
frisoane, oboseală, febră, durere la locul injectării, sete crescută, durere localizată
niveluri ridicate de LDH în post, creatin kinază, lipază, amilază sau glucoză; niveluri scăzute de proteine totale, albumină, sodiu sau calciu; niveluri crescute sau scăzute de potasiu sau bicarbonat
creșterea numărului de neutrofile sau eozinofile; scăderea numărului de hemoglobină, hematocrit sau eritrocite; creșterea sau scăderea numărului de trombocite sau leucocite
niveluri ridicate de sodiu sau calciu; scăderea glucozei de post; niveluri crescute sau scăzute de clorură
număr crescut de reticulocite;
număr redus de neutrofile
* Vezi secțiunea 4.4.
** A se vedea secțiunile 4.3. și 4.5.
Nižšie Vezi mai jos.
Semnele de toxicitate la șobolani după scăderea dozelor de linezolid 3000 mg/kg/zi au fost reduse de activitate și ataxie, în timp ce câinii tratați cu linezolid la 2000 mg/kg/zi au prezentat vărsături și tremurături.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
Codul ATC: J01XX08