int opo 1x10 ml (fľ.HDPE)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
ANEXA nr. 2 LA DECIZIA PRIVIND TRANSFERUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, Nr. EV: 2011/06449
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. Denumirea medicamentului
SPERSALLERG
2. Compoziția calitativă și cantitativă
Medicamentele în 1 ml de soluție:
clorhidrat de antazolină 0,5 mg,
clorhidrat de tetrizolină 0,4 mg
Pentru excipienți, vezi pct. 6.1.
3. Forma farmaceutică
Instilarea soluției oculare
4. Date clinice
4.1. Indicații terapeutice
Ameliorarea tranzitorie a semnelor și simptomelor conjunctivitei alergice, inclusiv hiperemie, chimioză și prurit, la adulți și copii cu vârsta peste doi ani.
4.2. Doze și mod de administrare
Adulți și adolescenți:
1 picătură de 2-3 ori pe zi, nu mai mult de 14 zile.
Copii de la 2 ani
Nu s-au efectuat studii la acest grup de pacienți. Datorită posibilelor efecte sistemice, doza de 1-2 picături pe zi nu trebuie depășită.
A nu se administra copiilor sub 2 ani.
Spersallerg nu trebuie utilizat mai mult de 14 zile, deoarece poate provoca recidiva hiperemiei și conjunctivită foliculară toxică.
Ocluzia nazolacrimală sau închiderea ochilor timp de 3 minute după instilare poate reduce resorbția generală, ceea ce poate duce la o reducere a efectelor secundare generale și la o creștere a eficacității locale.
Dacă trebuie instilat mai mult de un medicament, acesta ar trebui menținut între administrații
cel puțin un interval de 5 minute.
Conținutul ambalajului rămâne steril până se rupe sigiliul original. Pacienții trebuie instruiți să nu atingă gura sticlei cu gura suprafeței ochiului sau a împrejurimilor sale pentru a evita contaminarea conținutului ambalajului.
4.3. Contraindicații
Hipersensibilitate cunoscută la medicament sau la oricare dintre excipienți,
Administrarea concomitentă a inhibitorilor monoaminooxidazei (MAO) (vezi pct. 4.5. Interacțiuni)
4.4. Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Spersallerg trebuie utilizat cu precauție la pacienții vârstnici cu boli cardiovasculare severe, inclusiv aritmii, hipertensiune arterială slab controlată sau diabet.
Simpatomimeticele trebuie utilizate cu precauție la pacienții cu diabet zaharat, hipertensiune arterială, hipertiroidie, hormoni tiroidieni crescuți, aritmii, tahicardie și feocromocitom.
Se recomandă prudență la pacienții cu risc de apariție sau cu glaucom cu unghi închis, cu excepția cazului în care s-a efectuat o iridectomie (sau iridotomie). Pacienții trebuie informați că utilizarea excesivă a vasoconstrictorilor poate duce la recidiva hiperemiei.
Spersallerg nu trebuie utilizat la pacienții cu sindrom de ochi uscat fără sfatul medicului. Pacienții care dezvoltă simptome ale sindromului ochiului uscat trebuie să întrerupă tratamentul cu acest medicament și să consulte un medic. Spersallerg poate masca infecțiile oculare.
Pacienții cu rinită sicca trebuie să efectueze o ocluzie nazolacrimală pentru a preveni penetrarea Spersallergus în mucoasa nazală.
Dacă simptomele persistă mai mult de 3-4 zile în timpul utilizării Spersallerg, durerile oculare și vederea încețoșată se înrăutățesc sau apar, pacienții trebuie să consulte un medic.
Purtătorii de lentile de contact trebuie să scoată și să nu introducă obiectivul mai mult de 15 minute înainte de instilare.
În plus, Spersallerg conține clorură de benzalconiu ca conservant care poate provoca iritații și se știe că decolorează lentilele de contact moi.
4.5. Medicamente și alte interacțiuni
Medicamentele simptomatice pot induce o criză hipertensivă atunci când sunt utilizate în asociere cu inhibitori MAO, prin urmare, utilizarea concomitentă este contraindicată (vezi pct. 4.3 Contraindicații). Antihistaminicele sedative pot crește efectele sedative ale deprimantelor SNC, inclusiv alcoolul, hipnoticele, analgezicele opioide, sedanții anxiolitici și antipsihoticele. În plus, au un efect antimuscarinic aditiv cu alte medicamente antimuscarinice, cum ar fi atropina și unele antidepresive (triciclici și inhibitori MAO). Deoarece este posibilă absorbția sistemică a antazolinei, trebuie să se acorde prudență atunci când Spersallerg este utilizat concomitent cu alte medicamente.
4.6. Sarcina și alăptarea
Sarcina
Nu există date clinice privind utilizarea în timpul sarcinii. Spersallerg trebuie utilizat numai dacă beneficiul potențial justifică riscul pentru făt sau copil.
Alăptarea
Nu se știe dacă medicamentele trec în laptele matern. Prin urmare, trebuie să aveți grijă atunci când luați medicamentul în timpul alăptării.
4.7. Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Spersallerg poate provoca somnolență, amețeli, somnolență și vedere încețoșată.
Pacienții care prezintă astfel de reacții adverse nu trebuie să conducă vehicule sau să folosească utilaje până când aceste efecte nu vor fi rezolvate.
4.8. Efecte adverse
Pacienții pot prezenta oricare dintre efectele secundare descrise pentru fiecare medicament. Cel mai frecvent efect secundar este o senzație de arsură/usturime după instilare, care este ușoară și tranzitorie.
Tulburări oculare
Au fost raportate arsuri/usturimi și semne și simptome care sugerează o reacție alergică locală după administrarea Spersallerg. Pot apărea, de asemenea, dispersia pigmentului irisului, midriază, vedere încețoșată, conjunctivită acută, conjunctivită cronică, conjunctivită foliculară toxică, sindrom de ochi uscat, reapariția congestiei, hiperemie reactivă, glaucom cu unghi închis.
Tulburări ale sistemului nervos
Inclusiv cefalee, somnolență, somnolență, amețeli, tremor și excitație centrală.
Tulburări cardiace
Poate apărea angina pectorală, hipertensiune și tahicardie.
Tulburări generale și locale
S-a raportat arsura ochilor. De asemenea, poate apărea transpirație.
Tulburări imune
Foarte rar, pot apărea reacții de hipersensibilitate.
4.9. Supradozaj
Ingerarea accidentală a unei sticle de 10 ml de Spersallerg, echivalentă cu 5 mg clorhidrat de antazolină și 4 mg clorhidrat de tetrizolină, este puțin probabil să aibă consecințe grave la adulți. Greața, somnolența, aritmia/tahicardia și șocul pot apărea la copii, în special la copiii cu vârsta sub 2 ani. Depresia SNC, hipotensiunea șocului și coma au apărut după supradozajul cu tetrizolină.
În caz de supradozaj, din cauza ingestiei accidentale, induceți vărsături în timp ce pacientul este conștient. În caz contrar, trebuie avută în vedere spălarea gastrică sau administrarea de cărbune activ. Respirați artificial dacă este necesar. În cazurile severe, trebuie luate măsuri generale de terapie intensivă.
5. PROPRIETĂȚI FARMACOLOGICE
5.1. Proprietăți farmacodinamice
Grupa farmacoterapeutică: Alte antialergice
Antazolina este un antihistaminic din grupul etilendiaminelor, care sunt antagoniști selectivi ai H1. Atunci când sunt utilizate în general, aceste antihistaminice pot provoca depresie ușoară (deși au efecte slabe asupra SNC), indigestie și sensibilizare a pielii. Antazolina blochează competitiv receptorii H1. Efectele mediate de receptorul H1 includ contracția mușchiului neted, dilatarea și permeabilitatea capilară crescută.
Tetryzoline este un simpatomimetic cu activitate alfa adrenergică. Efectul său vasoconstrictor reduce roșeața și edemul în conjunctivita alergică.
Antihistaminicele care blochează receptorii de histamină H1 au un efect foarte eficient asupra pruritului, dar nu foarte eficace în îndepărtarea roșii. Utilizarea unei combinații de antihistaminice și vasoconstrictoare este frecventă în tratamentul simptomatic al bolilor alergice ale ochilor.
Într-un studiu randomizat, multicentric, dublu-orb, Spersallerg sa dovedit statistic superior levocabastatinei în faza incipientă (30 de minute) după instilare. Nu s-a găsit nicio diferență în fazele ulterioare (4 și 15 zile), ceea ce sugerează un debut mai rapid al acțiunii la Spersallerg, în special în ceea ce privește hremia (p = 0,0004) și chimioza (p = 0,0029).
Într-un studiu deschis pe 1156 pacienți, s-a constatat că efectul tetrizolinei durează de la 1 la 4 ore, iar debutul acțiunii a fost între 1 și 5 minute după instilare. Tetryzoline are un debut rapid de acțiune care durează 4 până la 8 ore.
5.2. Proprietăți farmacocinetice
Nu s-au efectuat studii farmacocinetice specifice cu Spersallerg la om. Dar s-au raportat efecte generale după administrarea topică de naphazolină (care este foarte asemănătoare cu tetrizolina).
5.3. Date preclinice de siguranță
Nu s-au efectuat studii standard privind mutagenitatea, carcinogenitatea sau reproducerea cu Spersallerg
toxicitate și efecte asupra reproducerii.
Efectele preclinice au fost observate numai în timpul expunerii, considerate mai mult decât suficiente,
predominant la om, indicând o relevanță redusă pentru utilizarea clinică.
6. PROPRIETĂȚI FARMACEUTICE
6.1. Lista excipienților
Clorură de benzalconiu, clorură de sodiu, acid clorhidric, hipromeloză, apă injectabilă.
6.2. Incompatibilități
6.3. Termen de valabilitate
Înainte de a deschide sticla: 36 luni
După prima deschidere: 1 lună
6.4. Precauții speciale pentru depozitare
Protejați-vă de căldură, nu depozitați la temperaturi peste 25 ° C.
6.5. Tipul ambalajului și conținutul ambalajului
Flacon picurător de 10 ml din LDPE transparent.
6.6. Sfaturi cu privire la modul de manipulare a medicamentului
Închideți flaconul imediat după utilizare.
A nu se utiliza mai mult de o lună de la prima deschidere.
A nu se lăsa la îndemâna copiilor.
A nu se utiliza după data de expirare înscrisă pe cutie.
7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ
12 rue Louis Blériot
63 017 Clermont-Ferrand Cedex 2, Franța
8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE
9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI