tbl flm 60x500 mg (blis.PVC/Al)

Conținutul prospectului

ANEXA NR. 2 PENTRU EXTINDEREA AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ, EV. Nu.: 2107/5645 A 2107/5644

stadamet

Informații scrise pentru utilizatori

Citiți cu atenție informațiile de utilizare!

Dragă pacientă,

Vă rugăm să citiți cu atenție aceste informații pentru utilizare, deoarece conține informații importante de care trebuie să țineți cont atunci când luați acest medicament. Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Stadamet 500

Stadamet 850

comprimate filmate

DEȚINĂTORUL DECIZIEI DE ÎNREGISTRARE

STADA Arzneimittel AG

D-61118 Bad Vilbel, Germania

Compoziția medicamentului:

clorhidrat de metformină (clorhidrat de metformină) 500 mg per comprimat filmat.

clorhidrat de metformină (clorhidrat de metformină) 850 mg per comprimat filmat.

Hipromeloză (hipromeloză), macrogol 6.000 (macrogol 6000), stearat de magneziu (stearat de magneziu), povidonă (povidonă), dioxid de titan E 171 (dioxid de titan).

Grupa farmacoterapeutică

Antidiabetic oral, biguanid

Caracteristici

Metformina încetinește absorbția glucozei din intestin și reduce producția de glucoză în ficat. Este potrivit mai ales pentru diabetici obezi. Doar foarte rar provoacă o scădere semnificativă nedorită excesivă a zahărului din sânge (hipoglicemie). De asemenea, ajută la utilizarea insulinei în mușchi și țesutul adipos.

Stadamet este utilizat în asociere cu o dietă adecvată pentru tratamentul diabeticilor adulți.

Indicații

Este utilizat pentru diabetul moderat, necomplicat (DM de tip II) la vârstnici, în special persoanele obeze, care nu pot fi controlate în mod adecvat prin dietă și exerciții fizice. Stadamet poate fi, de asemenea, combinat cu alte medicamente antidiabetice sau insulină (alte medicamente utilizate pentru tratarea DM de tip 2), sub rezerva oricăror contraindicații.

Contraindicații

Când să nu luați Stadamet?

Stadamet nu trebuie utilizat pentru

- hipersensibilitate cunoscută la clorhidratul de metformină sau la oricare dintre celelalte componente

- insuficiență renală severă

- insuficiență hepatică severă

- pierderea controlului zahărului din sânge (cetoacidoză, precomă, comă diabetică)

- tulburări cardiovasculare severe (inclusiv boala ocluzivă arterială periferică)

- boli pulmonare cu funcție pulmonară afectată (insuficiență respiratorie)

- reducerea aportului de oxigen către țesuturile corpului (condiții hipoxice, de exemplu datorită anemiei, gangrenei,

- boli ale retinei (mai rău decât retinopatia diabetică în stadiul I)

- condiții catabolice, de ex. în tumoră

- infecții cronice sau acute severe

Tratamentul cu Stadamet trebuie întrerupt în următoarele condiții:

- înainte de intervenția chirurgicală planificată sub anestezie generală

- înainte de examinarea cu raze X utilizând un agent de contrast intravenos

- înainte de a începe o dietă de reducere (cu un aport caloric mai mic de 1000 kcal sau 4.200 kJ pe zi)

- la femeile însărcinate sau la femeile care intenționează să rămână însărcinate sau la mamele care alăptează

Dacă aveți oricare dintre aceste afecțiuni, medicul dumneavoastră vă va transfera la un alt tratament care scade glicemia (insulina).

Stadamet nu este destinat tratamentului copiilor și adolescenților.

Stadamet nu este destinat tratamentului

- pacienți cu diabet zaharat de tip I.

- pacienți care în general nu au reușit tratamentul secundar cu sulfoniluree în diabetul de tip II. tip

Când puteți utiliza Stadamet numai după consultarea medicului dumneavoastră?

Tratamentul cu metformină este asociat cu un anumit risc la pacienții vârstnici cu vârsta peste 65 de ani. Pacienții vârstnici au mai multe șanse de a avea leziuni ale organelor și boli asociate și din cauza riscului crescut de creștere a lactatului din sânge (acidoză lactică) în timpul tratamentului cu Stadamet.

Medicul dumneavoastră va decide dacă tratamentul cu Stadamet este potrivit pentru dumneavoastră.

Efecte adverse

Ce efecte secundare pot apărea cu Stadamet?

Aproximativ 5 - 20% dintre pacienți pot prezenta simptome intestinale și gastrice, cum ar fi greață, vărsături, dureri abdominale, balonare, scădere în greutate, diaree și gust metalic în gură. Aceste reacții adverse nu înseamnă neapărat că trebuie să întrerupeți tratamentul, deoarece vor dispărea cu tratamentul continuu fără reducerea dozei. Dacă diareea persistă, aceasta va dispărea cu tratamentul. Incidența și intensitatea problemelor gastro-intestinale pot fi reduse prin creșterea treptată a dozei de metformină și administrarea metforminei cu alimente; cu toate acestea, uneori este adecvat să se ia în considerare reducerea dozei.

Ocazional, pot apărea dureri de cap, amețeli și oboseală.

Există rapoarte foarte rare de reacții cutanate de hipersensibilitate.

Absorbția afectată a vitaminei B12 și a acidului folic poate duce, în cazuri individuale, la o reducere excesivă a numărului de celule roșii din sânge (anemie megaloblastică). Din acest motiv, numărul de sânge trebuie verificat o dată pe an și, dacă numărul de globule roșii este prea mic, trebuie administrată vitamina B12.

Există date rare despre acidoză lactică (acid crescut în sânge) în asociere cu tratamentul cu metformină, care poate duce la o afecțiune care pune viața în pericol (comă). Nivelurile crescute de lactat din sânge se pot datora supradozajului cu metformină sau nerespectării contraindicațiilor preexistente sau coexistente. Din acest motiv, contraindicațiile și o dietă regulată trebuie respectate cu strictețe.

Simptomele acidozei lactice incipiente pot fi similare cu metformina directă în tractul gastro-intestinal: senzație de rău (vărsături), diaree, diaree și dureri abdominale. Acidoza lactică complet dezvoltată cu dureri musculare și crampe, respirație profundă și rapidă, tulburări de conștiență și pierderea conștienței se pot dezvolta în câteva ore.

Prin urmare, dacă aveți oricare dintre aceste simptome în timpul tratamentului cu Stadamet, consultați imediat un medic pentru o examinare amănunțită (care poate include transportul la spital).

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Interacțiuni

Efectele Stadamet și ale altor medicamente administrate concomitent pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat despre orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați, cu sau fără prescripție medicală. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament fără rețetă în același timp cu Stadamet.

În timpul tratamentului cu Stadamet, nivelul zahărului din sânge trebuie verificat înainte și după tratamentul concomitent cu un alt medicament.

Efectul metforminei de scădere a zahărului din sânge poate fi crescut prin utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

- insulină, alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge (sulfoniluree, acarboză)

- agenți antiinflamatori (salicilați sau derivați de pirazolonă)

- antidepresive (inhibitori MAO)

- unele antibiotice (oxitetraciclina)

- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (inhibitori ai ECA)

- medicamente care scad colesterolul din sânge (fibrate)

- medicamente utilizate pentru tratarea tumorilor (substanțe de tip ciclofosfamidă și ciclofosfamidă)

astfel încât nivelul zahărului din sânge să scadă prea mult.

Utilizarea pe termen lung a medicamentelor pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute și a bolilor de inimă (medicamente simpatolitice, cum ar fi clonidina, reserpina și guanetidina) poate reduce glicemia, dar mascarea semnelor de avertizare a scăderii zahărului din sânge este mai importantă.

Medicamentele care prelungesc excreția metforminei (de exemplu cimetidina) cresc riscul de acidoză lactică.

Efectul de scădere a zahărului din sânge al metforminei poate fi redus prin utilizarea concomitentă a următoarelor medicamente:

- steroizi antiinflamatori (glucocorticoizi)

- medicamente cardiace (adrenalină și alte simpatomimetice)

- medicamente care conțin hormoni (estrogeni și progesteron, glucagon, hormoni tiroidieni), orale

- diuretice (diuretice tiazidice și de ansă)

- medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale (diazoxid)

- unele vitamine (nicotinate)

Medicamentele care reduc absorbția metforminei (de exemplu, galactomannan guar sau colestiramina) reduc efectul medicamentului

Cum afectează Stadamet efectele altor medicamente?

Excreția anticoagulantelor (fenprocumon și eventual alți derivați cumarinici) este crescută în timpul tratamentului cu Stadamet. Coagularea sângelui trebuie monitorizată cu atenție la începutul sau la sfârșitul tratamentului cu Stadamet la pacienții care iau aceste medicamente.

Vă rugăm să rețineți că acest lucru se aplică și medicamentelor pe care le-ați luat recent.

Ce alimente, băuturi și alte substanțe ar trebui să evitați în timpul tratamentului cu Stadamet?

Atât consumul regulat, cât și cel ocazional de băuturi alcoolice este un factor de risc pentru dezvoltarea unei scăderi a zahărului din sânge și a unei creșteri periculoase a lactatului din sânge.

Doze și mod de administrare

Instrucțiunile de mai jos se aplică cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă o altă doză de Stadamet .

Vă rugăm să urmați aceste instrucțiuni pentru ca tratamentul dumneavoastră cu Stadamet să fie eficient și sigur.

Cât și cât de des ar trebui să luați Stadamet ?

Doza exactă de Stadamet trebuie întotdeauna determinată de medicul dumneavoastră, împreună cu măsurile dietetice adecvate.

Tratamentul este inițiat prin creșterea treptată a dozei; doza inițială este de 1-2 comprimate de Stadamet 500 pe zi (echivalent cu 0,5 - 1 g clorhidrat de metformină pe zi).

Când se utilizează Stadamet 850 mg, se administrează o doză inițială de 1 până la 1 comprimat de Stadamet 850

(corespunzând la 0,425 - 0,85 g clorhidrat de metformină pe zi).

Dacă controlul glicemiei este insuficient, doza este crescută treptat sub supraveghere medicală pe o perioadă de câteva zile până la două săptămâni după atingerea unei doze eficiente terapeutic.

Doza zilnică medie recomandată este de 1 - 6 Stadamet 500 comprimate pe zi (corespunzând la 0,5 până la maxim 3 g clorhidrat de metformină), sau ½ - 3 Stadamet 850 comprimate pe zi (corespunzând la 0,425 - 3 g clorhidrat de metformină).

O doză zilnică de 1,5 g clorhidrat de metformină este de obicei suficientă. Creșterea dozei zilnice la mai mult de 3 și 1/2 comprimate de Stadamet 850 (corespunzând la mai mult de 2,975 g de clorhidrat de metformină) de obicei nu se îmbunătățește în continuare.

Cum și când să luați Stadamet ?

Comprimatele filmate sunt luate întregi, nu mestecate, cu alimente și un pahar cu apă.

Datorită noii forme de tablete (tablete cu scoruri), comprimatele Stadamet 850 sunt ușor și precise de divizat. Tableta poate fi înjumătățită în mod obișnuit cu ambele mâini sau prin plasarea tabletei pe o suprafață solidă, cu o canelură mai mare în jos și împingând tableta cu degetul mare.

Dacă este necesară o doză zilnică de 2 sau mai multe comprimate pe zi, acestea se iau în două sau trei doze împărțite cu alimente. Împărțirea dozei îmbunătățește tolerabilitatea tratamentului cu metformină.

Durata tratamentului depinde de evoluția bolii.

Ce trebuie să faceți dacă ați luat mai puțin decât doza prescrisă sau ați uitat să luați Stadamet?

Nu luați niciodată o doză dublă, dar continuați cu doza prescrisă.

Ce trebuie să faceți dacă ați încetat sau ați încetat să mai luați Stadamet prematur?

Dacă ați întrerupt tratamentul, cu excepția recomandării medicului, este foarte probabil să dezvoltați o creștere necontrolată periculoasă a nivelului de zahăr din sânge, precum și complicații tardive ale diabetului - leziuni oculare, renale și vasculare în câțiva ani.

Ce trebuie făcut dacă luați prea multe doze de Stadamet (supradozaj intenționat sau accidental)?

O supradoză de clorhidrat de metformină nu provoacă o scădere excesivă a zahărului din sânge, ci duce mai degrabă la un risc de dezvoltare a acidozei lactice. Dacă se suspectează creșterea nivelului de lactat din sânge sau semne suspectate de supradozaj cu metformină, chiar și cu idei suicidare, pacientul trebuie dus imediat la spital.

Simptomele acidozei lactice incipiente includ efecte similare cu cele ale metforminei asupra tractului gastrointestinal - greață, vărsături, diaree, dureri abdominale. Acidoza lactică complet dezvoltată cu dureri musculare urmată de respirație rapidă, conștiință ascunsă și inconștiență se poate dezvolta în câteva ore. Acidoza lactică indusă de metformină este fatală în 50% din cazuri. Hemodializa este cel mai eficient mod de a îndepărta lactatul și metformina din fluxul sanguin. În plus, trebuie asigurat suport circulator și compoziția sângelui.

Avertizare

Ce măsuri de precauție trebuie să țineți cont dacă luați Stadamet?

Deoarece riscul de acumulare de clorhidrat de metformină în organism și, prin urmare, riscul de acidoză lactică, depinde în primul rând de funcția renală, demonstrarea funcției renale normale este prima condiție prealabilă pentru tratamentul cu metformină.

Examinarea funcției renale (creatinină serică și, dacă este necesar, de exemplu, la pacienții vârstnici, de asemenea, clearance-ul creatininei) trebuie efectuată înainte de tratament și la fiecare 6 luni în timpul tratamentului cu metformin (sau mai frecvent, de exemplu la pacienții cu o infecție asociată sau la pacienții vârstnici) .

Funcția hepatică trebuie, de asemenea, monitorizată la începutul și în timpul tratamentului cu Stadamet, deoarece insuficiența hepatică afectează metabolismul lactatului.

Afectarea metabolismului vitaminei B12 nu poate fi exclusă în cazuri individuale, de aceea hemogramele ar trebui monitorizate o dată pe an la toți pacienții.

Este necesar să ne dăm seama dacă oricare dintre contraindicațiile menționate a apărut în trecut.

Dacă vă așteptați la o examinare planificată cu raze X utilizând un agent de contrast intravenos, tratamentul cu Stadamet trebuie oprit cu două zile înainte de test și repornit la două zile după test pentru a exclude insuficiența renală acută.

Tratamentul cu Stadamet trebuie oprit cu două zile înainte și reluat la două zile după intervenția chirurgicală sub anestezie generală.

În cazuri excepționale, poate apărea o scădere excesivă a zahărului din sânge (hipoglicemie) în combinație cu sulfoniluree sau cu utilizarea altor medicamente (vezi Interacțiuni). Semnele de avertizare sunt transpirații bruște, frisoane, bătăi rapide ale inimii, neliniște, senzație de foame, furnicături în gură, paloare, cefalee, somnolență, tulburări de somn, anxietate, mișcări stângace, iritabilitate și dispoziție tristă. Pierderea conștiinței poate apărea din cauza glicemiei foarte scăzute. O ușoară scădere a zahărului din sânge poate fi ușor eliminată consumând zahăr sau o băutură sau alimente care conțin zahăr. Dacă simptomele glicemiei scăzute nu pot fi îndepărtate rapid, trebuie să solicitați imediat asistență medicală.

Consumul de alcool este un factor de risc pentru dezvoltarea glicemiei și a nivelurilor crescute de lactat din sânge. Prin urmare, nu consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Stadamet.

La ce trebuie să fiți atenți în trafic, atunci când lucrați cu mașini și la înălțime?

Metformina în monoterapie nu afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule este redusă, acest lucru se datorează probabil nivelului scăzut de zahăr din sânge (hipoglicemie). Când metformina este utilizată în asociere cu alte medicamente pentru scăderea zahărului din sânge, episoadele de zahăr din sânge scăzut pot reduce capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

De ce trebuie să aveți grijă în timpul sarcinii și alăptării?

Există experiență clinică insuficientă cu utilizarea metforminei la femeile gravide. Deoarece controlul glicemiei cu medicamente orale (cum ar fi metformina) nu este la fel de fiabil ca și cu insulina, medicamentele orale nu sunt adecvate pentru tratamentul diabetului în timpul sarcinii. Insulina este medicamentul ales pentru tratarea diabetului în timpul sarcinii. Dacă este posibil, tratamentul cu aceste medicamente va fi oprit înainte de sarcina planificată și pacientul va fi trecut la insulină.

Metformina se excretă în laptele matern. Deși nu au fost raportate efecte secundare ale metforminei

în acest sens, utilizarea metforminei în timpul alăptării nu este recomandată.

La ce să te uiți la bătrâni?

Stadamet nu este indicat pentru tratamentul diabetului de tip I. Nu există experiență clinică cu utilizarea Stadamet în MODY (diabet cu debut la maturitate al adulților tineri), o formă de diabet II. tip.

Deoarece funcția renală se deteriorează odată cu înaintarea în vârstă și funcția renală scăzută este asociată cu un risc de acidoză lactică, funcția renală trebuie monitorizată la pacienții vârstnici (creatinină serică și clearance-ul creatininei, dacă este necesar) și Stadamet trebuie continuat numai dacă funcția renală normală a fost demonstrată. . Doza poate fi redusă la pacienții vârstnici.

Avertizare

Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.

A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.