plv inh 18x60 doze (inhal.plast.)
Conținutul prospectului
Textul aprobat al deciziei privind autorizația de introducere pe piață a medicamentului, evid. Nu. 2010/06630-REG, 2010/06631-REG
PROSPECT
Rosuvastatină Actavis 20 mg
Rosuvastatin Actavis 40 mg
comprimate filmate
rosuvastatină
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Rosuvastatin Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosuvastatin Actavis
3. Cum să luați Rosuvastatin Actavis
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Rosuvastatin Actavis
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Rosuvastatin Actavis și pentru ce se utilizează
Rosuvastatin Actavis aparține unui grup de medicamente numite statine. Rosuvastatin Actavis vi s-a prescris pentru că:
Aveți colesterol ridicat. Aceasta înseamnă că aveți un risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral. Ei v-au sfătuit să luați statine, deoarece schimbarea dietei și creșterea activității fizice nu au fost suficiente pentru a vă controla nivelul colesterolului. Continuați dieta de scădere a colesterolului și activitatea fizică în timp ce luați Rosuvastatin Actavis
aveți alte circumstanțe care vă cresc riscul de a avea un atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe. Un atac de cord, accident vascular cerebral sau alte probleme pot fi cauzate de o afecțiune numită ateroscleroză. Ateroscleroza este cauzată de formarea depozitelor grase în artere.
De ce este important să continuați să luați Rosuvastatin Actavis
Rosuvastatin Actavis este utilizat pentru a ajusta nivelurile de grăsimi din sânge numite lipide, dintre care cel mai frecvent este colesterolul.
Există diferite tipuri de colesterol în sânge - colesterolul „rău” (LDL-C) și colesterolul „bun” (HDL-C).
Rosuvastatin Actavis scade colesterolul „rău” și crește colesterolul „bun”.
Rosuvastatin Actavis acționează prin prevenirea producerii de colesterol „rău” în corpul dumneavoastră, îmbunătățind în același timp capacitatea organismului de a-l elimina din sânge.
La majoritatea oamenilor, colesterolul ridicat nu afectează modul în care se simt, deoarece nu prezintă niciun simptom. Cu toate acestea, dacă nu sunt tratate, substanțele grase se pot așeza în pereții vaselor de sânge, provocându-le îngustarea.
Uneori, aceste vase de sânge îngustate pot deveni înfundate, ceea ce poate perturba aportul de sânge sau creier la sânge și poate duce la un atac de cord sau accident vascular cerebral. Prin ajustarea nivelului de colesterol, puteți reduce riscul de atac de cord sau accident vascular cerebral.
Este important să continuați să luați Rosuvastatin Actavis chiar dacă ați atins nivelurile normale de colesterol, deoarece acest lucru va împiedica creșterea nivelului de colesterol din nou și vă va determina să formați depozite de grăsime. Cu toate acestea, opriți administrarea medicamentului dacă medicul dumneavoastră vă spune sau dacă rămâneți gravidă.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Rosuvastatin Actavis
Nu luați Rosuvastatin Actavis:
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la rosuvastatină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosuvastatin Actavis, opriți imediat administrarea și spuneți medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatin Actavis utilizând contracepție adecvată.
dacă aveți boli de ficat,
dacă aveți boli renale severe,
dacă aveți dureri musculare recurente sau inexplicabile,
dacă luați un medicament numit ciclosporină (utilizat, de exemplu, după un transplant de organ).
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
În plus, nu luați Rosuvastatin Actavis 40 mg (doza cea mai mare):
dacă aveți o boală renală moderată (dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră),
dacă suferiți de boală tiroidiană,
dacă ați avut dureri musculare recurente sau inexplicabile în trecut, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de boli musculare sau dacă ați avut probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente care scad colesterolul din sânge,
când beți în mod regulat cantități mari de alcool,
dacă sunteți de origine asiatică (sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean și indian),
dacă luați alte medicamente care scad colesterolul, numite fibrate.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică pentru dvs. (sau aveți îndoieli), vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte de a lua Rosuvastatin Actavis:
dacă aveți probleme cu rinichii,
dacă aveți probleme cu ficatul,
dacă aveți antecedente de dureri musculare recurente sau inexplicabile, dacă dumneavoastră sau familia dumneavoastră aveți antecedente de boli musculare sau dacă ați avut probleme musculare în trecut în timp ce luați alte medicamente pentru scăderea colesterolului din sânge. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați dureri musculare inexplicabile, mai ales dacă nu vă simțiți bine sau aveți febră.
dacă beți în mod regulat mai mult alcool,
dacă suferiți de boală tiroidiană,
dacă luați alte medicamente pentru scăderea colesterolului, numite fibrate. Vă rugăm să citiți cu atenție acest prospect pentru utilizatori, chiar dacă ați luat anterior alte medicamente care scad colesterolul.,
dacă luați medicamente utilizate pentru tratarea infecției cu HIV, de ex. lopinavir/ritonavir, vă rugăm să consultați „Alte medicamente și Rosuvastatin Actavis”,
dacă aveți vârsta sub 10 ani: Rosuvastatin Actavis nu trebuie utilizat la copii cu vârsta sub 10 ani,
dacă aveți sub 18 ani: Rosuvastatin Actavis 40 mg comprimate nu este adecvat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani,
dacă aveți peste 70 de ani (medicul dumneavoastră trebuie să vă spună doza inițială corectă de rosuvastatină Actavis care este potrivită pentru dumneavoastră),
dacă sunteți de origine asiatică (sunteți japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian). Medicul dumneavoastră trebuie să stabilească doza inițială corectă de Rosuvastatină Actavis care este potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau aveți îndoieli):
nu luați Rosuvastatin Actavis 40 mg (doza cea mai mare) și discutați cu medicul dumneavoastră
sau farmacistului dumneavoastră înainte de a lua orice doză de Rosuvastatină Actavis.
La un număr mic de pacienți, statinele pot provoca leziuni hepatice, care este determinată de un test simplu pentru a determina nivelurile de enzime hepatice din sânge. Prin urmare, medicul dumneavoastră va efectua probabil acest test de sânge (testul funcției hepatice) înainte și în timpul tratamentului cu Rosuvastatin Actavis.
Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape în timp ce luați acest medicament dacă aveți diabet sau aveți riscul de a dezvolta diabet. Este posibil să aveți riscul de a dezvolta diabet zaharat dacă aveți un nivel ridicat de zahăr și grăsimi, dacă sunteți supraponderal și aveți tensiune arterială crescută.
Alte medicamente și Rosuvastatin Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:
ciclosporină utilizată de ex. după transplantul de organe,
warfarină sau alt medicament utilizat pentru subțierea sângelui,
fibrați, de ex. gemfibrozil sau fenofibrat sau orice alt medicament pentru
scăderea colesterolului (de exemplu ezetimib),
medicamente utilizate pentru indigestie (pentru neutralizarea acidului gastric),
contraceptive orale (pilule contraceptive),
terapie de înlocuire a hormonilor,
lopinavir/ritonavir utilizat pentru tratamentul infecției cu HIV, vă rugăm să consultați secțiunea Avertismente
Efectele acestor medicamente pot fi afectate de Rosuvastatin Actavis sau pot afecta efectul Rosuvastatin Actavis.
Rosuvastatin Actavis și alimente și băuturi
Puteți lua Rosuvastatin Actavis cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Nu luați Rosuvastatin Actavis dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați Rosuvastatin Actavis, spuneți imediat medicului dumneavoastră. Femeile trebuie să încerce să prevină sarcina în timpul tratamentului cu Rosuvastatin Actavis utilizând contracepție adecvată.
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Majoritatea oamenilor pot conduce vehicule și pot folosi utilaje în timp ce iau Rosuvastatin Actavis - acest lucru nu le va afecta capacitatea. Cu toate acestea, unele persoane se simt amețite în timpul tratamentului cu Rosuvastatin Actavis. Dacă vă simțiți amețit, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a încerca să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.
Rosuvastatin Actavis conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri (lactoză sau zahăr din lapte), contactați medicul înainte de a lua Rosuvastatin Actavis.
Pentru o listă completă a excipienților, consultați secțiunea Informații suplimentare.
3. Cum să luați Rosuvastatin Actavis
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza uzuală la adulți
Dacă luați Rosuvastatin Actavis pentru colesterol ridicat:
Tratamentul cu rosuvastatină trebuie început cu o doză de 5 mg sau 10 mg, chiar dacă ați luat în trecut doze mai mari de altă statină, un medicament utilizat pentru scăderea colesterolului ridicat. Determinarea dozei inițiale va depinde de:
nivelul colesterolului,
gradul de risc de infarct miocardic sau accident vascular cerebral,
prezența unui factor care vă poate determina sensibilitatea la posibile efecte secundare.
Vă rugăm să consultați medicul sau farmacistul care doză inițială de Rosuvastatin Actavis este cea mai bună pentru dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze cea mai mică doză (5 mg) dacă:
ești de origine asiatică (ești japonez, chinez, filipinez, vietnamez, coreean sau indian),
ai peste 70 de ani,
aveți afecțiuni renale moderate,
aveți un risc crescut de durere musculară (miopatie).
Creșterea dozei și doza zilnică maximă
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza. Aceasta pentru a vă asigura că luați doza de Rosuvastatină Actavis care este cea mai bună pentru dumneavoastră. Dacă începeți să luați o doză de 5 mg, medicul dumneavoastră poate decide să crească această doză la 10 mg, apoi la 20 mg și, dacă este necesar, la 40 mg. Doza poate fi ajustată întotdeauna după 4 săptămâni.
Dozele de 5 mg și 10 mg nu sunt disponibile împreună cu Rosuvastatin Actavis, astfel încât medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament care conține rosuvastatină pentru doze de 5 mg și 10 mg.
Cea mai mare doză zilnică de Rosuvastatină Actavis este de 40 mg. Această doză este doar pentru pacienții cu colesterol ridicat și cu risc crescut de infarct miocardic sau accident vascular cerebral, pentru care o doză de 20 mg nu este suficientă pentru a reduce colesterolul.
Dacă luați Rosuvastatin Actavis pentru a reduce riscul de atac de cord, accident vascular cerebral sau probleme de sănătate conexe
Doza recomandată este de 20 mg pe zi. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide să utilizeze o doză mai mică dacă aveți oricare dintre factorii de mai sus. O doză mai mică de 20 mg nu este disponibilă cu Rosuvastatin Actavis, astfel încât medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament care conține rosuvastatină pentru doze mai mici de 20 mg.
Utilizare la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 10 și 17 ani
Doza inițială uzuală este de 5 mg. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza pentru a găsi cantitatea potrivită de Rosuvastatină Actavis pentru dumneavoastră. Doza zilnică maximă este de 20 mg Rosuvastatină Actavis. Luați doza o dată pe zi. Copiii nu trebuie să ia comprimate de Rosuvastatină Actavis 40 mg.
Dozele mai mici de 20 mg nu sunt disponibile împreună cu Rosuvastatin Actavis, astfel încât medicul dumneavoastră vă va prescrie un alt medicament care conține rosuvastatină pentru doze mai mici de 20 mg.
Luând drogul
Înghițiți comprimatul întreg cu un pahar cu apă.
Luați Rosuvastatin Actavis o dată pe zi. O puteți lua în orice moment al zilei.
Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă aminti mai bine.
Verificări regulate ale colesterolului
Este important să consultați un medic în mod regulat pentru a vă verifica colesterolul, pentru a vă asigura că nivelul de colesterol a atins și este menținut la nivelul corect.
Medicul dumneavoastră poate decide să vă mărească doza, astfel încât să luați doza de Rosuvastatină Actavis cea mai potrivită pentru dumneavoastră.
Dacă luați mai mult Rosuvastatin Actavis decât trebuie
Contactați medicul sau vizitați cea mai apropiată unitate medicală.
Dacă sunteți spitalizat sau sunteți tratat pentru o altă boală, spuneți medicului dumneavoastră că luați Rosuvastatin Actavis.
Dacă uitați să luați Rosuvastatin Actavis
Nu vă faceți griji și luați următoarea doză la ora obișnuită.
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Rosuvastatin Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră dacă doriți să încetați să luați Rosuvastatin Actavis. Nivelul de colesterol poate crește din nou dacă încetați să luați Rosuvastatin Actavis.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Este important să știți despre aceste reacții adverse care pot apărea. De obicei sunt ușoare și dispar după scurt timp.
Nu mai luați Rosuvastatin Actavis și solicitați imediat sfatul medicului, dacă observați oricare dintre următoarele reacții alergice:
dificultăți de respirație cu sau fără umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului
umflarea feței, buzelor, limbii și/sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire
mâncărime severă a pielii (cu umflături ridicate).
De asemenea, încetați să luați rosuvastatină și discutați imediat cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri neobișnuite sau dureri în mușchi., care durează mai mult decât te-ai putea aștepta.
Ca și în cazul altor statine, un număr foarte mic de indivizi au experimentat efecte musculare neplăcute, care, în cazuri rare, au dezvoltat leziuni musculare potențial periculoase, cunoscute sub numele de rabdomioliză.
Reacții adverse posibile frecvente (afectează 1 până la 10 utilizatori din 100):