BRATISLAVA, 24 iulie (WBN/PR) - Comisia Europeană a aprobat utilizarea unui medicament cu ingredient activ acetat de ulipristal pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor uterine. Până acum, acest medicament a fost aprobat doar pentru tratamentul preoperator scurt al acestui diagnostic. Pe baza rezultatelor studiilor suplimentare detaliate, femeile aflate la vârsta fertilă cu fibroame vor putea utiliza acest medicament cu substanța activă acetat de ulipristal pentru tratament intermitent pe termen lung, evitând potențial intervenția chirurgicală.
Fibroamele uterine sunt cele mai frecvente tumori benigne ale tractului genital feminin, afectând 20% până la 40% dintre femeile în vârstă de reproducere. Boala se manifestă prin sângerări menstruale excesive, anemie, durere, urinare frecventă sau incontinență urinară și infertilitate. Fibroamele uterine sunt de obicei tratate prin îndepărtare chirurgicală. Aproximativ 300.000 de intervenții chirurgicale pentru fibrom uterin sunt efectuate în UE în fiecare an, dintre care aproximativ 230.000 sunt histerectomii (îndepărtarea chirurgicală a uterului). Cu toate acestea, intervenția chirurgicală poate să nu fie o alegere adecvată pentru toți pacienții din motive medicale sau din alte motive. Acest lucru se aplică, de exemplu, femeilor care au nevoie doar de timp pentru a veni la menopauză, când fibromele și simptomele lor scad în mod natural.
Suntem incantati de acest pas semnificativ inainte, deoarece ofera mai multe optiuni pentru medici si pacienti care au nevoie de un tratament extrem de eficient si convenabil pentru fibrom uterin, a declarat Erik Bogsch, CEO al Gedeon Richter Plc. "Rămânem dedicați dezvoltării medicamentelor pentru sănătatea femeilor, care contribuie la îmbunătățirea calității vieții populației feminine la toate vârstele."
Aprobarea se bazează pe evaluarea a două studii pe termen lung III. fazele unui studiu clinic care a implicat 132 și, respectiv, 451 de pacienți. Ambele studii au confirmat eficacitatea și siguranța acetatului de ulipristal pentru întreruperea pe termen lung. Eficacitatea a fost demonstrată în reducerea sângerărilor, reducerea volumului de fibroame și ameliorarea durerii, îmbunătățind astfel calitatea vieții femeilor cu simptome ale fibromului uterin.
Studii III. faza studiului clinic Ambele studii au fost concepute pentru a evalua eficacitatea și siguranța acetatului de ulipristal pentru tratamentul pe termen lung al fibroamelor uterine:
• Studiul PEARL III și extinderea acestuia a evaluat eficacitatea și siguranța acetatului de ulipristal 10 mg pe 4 cicluri de tratament intermitente de trei luni
• Studiul PEARL IV a evaluat eficacitatea și siguranța acetatului de ulipristal 5 și 10 mg pe 4 cicluri de tratament intermitente de trei luni.
Rezultatele studiului Pearl IV au arătat că 70% dintre pacienții cu 5 mg au realizat amenoree (oprirea sângerării) după cel de-al patrulea ciclu de tratament. Volumul fibroamelor a scăzut, de asemenea, în medie la 71,8% din dimensiunea inițială, iar volumul uterului a scăzut semnificativ în timpul studiului. În plus, utilizarea substanței active a arătat o îmbunătățire a calității vieții și a controlului durerii în comparație cu valoarea inițială, chiar și în timpul pauzelor de tratament. Aceste rezultate au fost confirmate de datele publicate anterior din studii anterioare. Studiile PEARL III și IV au confirmat beneficiile utilizării repetate a substanței active în terapia pe termen lung a fibromului uterin. În prezent, acest medicament poate oferi terapie medicală multor femei care suferă de ele și poate evita potențial intervenția chirurgicală ", a adăugat Dr. Dace Matula, investigator al studiilor PEARL III și Pearl IV.