Produsul nu poate fi achiziționat online pe piața slovacă.
Adăuga mai mult
Tamoxifenul este utilizat pentru tratarea cancerului endometrial și a bolilor de sân atât la femei, cât și la bărbați. Mai multe la adcc.sk
Informații despre produs
| Codul produsului: | 130723 |
| Cod EAN: | 9088881344919 |
| Cod ŠUKL: | 58702 |
| Grupul ATC: | Tamoxifen |
Prospect pentru produsul TAMOXIFEN "EBEWE" 20 mg tbl (medicine.PP) 1x100 buc poate fi descărcat în format doc aici: TAMOXIFEN "EBEWE" 20 mg tbl (medicine.PP) 1x100 buc.doc
Informații scrise pentru utilizator
TAMOXIFEN „EBEWE” 10 mg
TAMOXIFEN „EBEWE” 20 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este TAMOXIFEN „EBEWE” și pentru ce se folosește
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TAMOXIFEN „EBEWE”
3. Cum să luați TAMOXIFEN „EBEWE”
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează TAMOXIFEN „EBEWE”
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce este TAMOXIFEN „EBEWE” și pentru ce se folosește
Tamoxifenul este utilizat pentru tratarea cancerului endometrial și a bolilor de sân atât la femei, cât și la bărbați.
TAMOXIFENE „EBEWE” aparține unui grup de medicamente numite medicamente citotoxice (citostatice). Tamoxifenul este un antagonist sintetic al estrogenilor nesteroidieni. Aceasta înseamnă că previne legarea estrogenului de receptorii celulelor canceroase, încetinind astfel creșterea acestora.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați TAMOXIFEN „EBEWE”
Nu luați TAMOXIFEN „EBEWE”
- dacă sunteți alergic la tamoxifen sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
- dacă sunteți gravidă sau alăptați.
Avertismente și precauții
Dacă vă aflați în perioada anterioară menopauzei și luați TAMOXIFEN „EBEWE” pentru tratamentul cancerului de sân, este posibil să aveți supresie menstruală.
S-a raportat o incidență crescută a cancerului endometrial și a sarcomului uterin (predominant tumori mulleriene mixte maligne) cu tratamentul cu tamoxifen. Dacă luați sau ați luat anterior tamoxifen și aveți simptome ginecologice anormale, în special sângerări vaginale, faceți un test.
Va trebui să consultați un oftalmolog înainte de a începe tratamentul cu tamoxifen. Dacă dezvoltați tulburări vizuale (cataractă și retinopatie) în timpul tratamentului cu tamoxifen, ar trebui să vă adresați unui medic ocular, deoarece unele dintre tulburări pot dispărea după oprirea tratamentului dacă sunt detectate într-un stadiu incipient.
Dacă aveți un număr redus de trombocite sau celule albe din sânge sau o creștere a nivelului de potasiu din sânge, va trebui să faceți un examen medical amănunțit, iar medicul dumneavoastră va evalua riscurile și beneficiile tratamentului dumneavoastră.
Medicul dumneavoastră vă va verifica în mod regulat numărul de sânge, inclusiv trombocite, funcția hepatică și calciu seric.
Dacă este posibil, trebuie evitată utilizarea concomitentă a medicamentelor care conțin inhibitori ai CYP2D6: de ex. unele medicamente pentru tratarea depresiei (paroxetină, fluoxetină, bupropion), medicamente pentru tratarea aritmiilor cardiace care conțin chinidină, medicamente pentru tratarea glandelor paratiroide care conțin cinacalcet deoarece reduc efectul TAMOXIFENE „EBEWE”.
Copii și adolescenți
Nu există date suficiente privind siguranța și eficacitatea TAMOXIFEN „EBEWE” la copii și adolescenți.
Alte medicamente și TAMOXIFEN „EBEWE”
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Acest lucru este foarte important deoarece administrarea mai multor medicamente în același timp poate crește sau reduce efectul acestora.
Spuneți întotdeauna medicului dumneavoastră, mai ales dacă luați:
paroxetină, fluoxetină (utilizate pentru tratarea depresiei)
bupropion (utilizat pentru tratarea depresiei sau pentru a vă ajuta să renunțați la fumat)
chinidină (utilizată pentru a trata bătăile neregulate ale inimii)
cinacalcet (utilizat pentru tratamentul bolilor paratiroidiene)
Tratamentul tamoxifenului în asociere cu anticoagulante de tip cumarină (un tip de anticoagulant) poate crește semnificativ efectul anticoagulant. Se recomandă monitorizarea atentă a pacientului la inițierea unei astfel de combinații de tratament.
Asocierea tamoxifenului cu agenți citotoxici crește riscul de evenimente tromboembolice (formarea cheagurilor de sânge care circulă prin sânge).
În literatura de specialitate s-a raportat că rifampicina poate reduce concentrațiile plasmatice de tamoxifen.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Nu trebuie să luați TAMOXIFEN „EBEWE” dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Nu trebuie să rămâneți gravidă în timp ce luați tamoxifen și trebuie să utilizați contracepția de barieră sau alte metode contraceptive non-hormonale.
Dacă sunteți pre-menopauză, trebuie să fiți examinat cu atenție înainte de a începe tratamentul pentru a exclude posibilitatea sarcinii.
Dacă rămâneți gravidă în timp ce luați tamoxifen sau în termen de două luni de la întreruperea tratamentului, medicul dumneavoastră va estima riscul potențial pentru făt.
Nu trebuie să alăptați în timp ce luați TAMOXIFEN „EBEWE”.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
TAMOXIFEN „EBEWE” poate provoca tulburări vizuale și amețeli. Prin urmare, vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
TAMOXIFEN „EBEWE” conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați TAMOXIFEN „EBEWE”
Urmați instrucțiunile medicului dumneavoastră și notați eticheta.
Doza recomandată este de 20 mg tamoxifen pe zi, dar poate fi crescută până la doza maximă, adică. 40 mg acest lucru.
Înghițiți comprimatul cu un pahar cu apă. Dacă uitați să luați o tabletă, luați-o cât mai curând posibil și continuați ca înainte.
Utilizarea tamoxifenului nu este recomandată la copii, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost stabilite.
Dacă luați mai mult TAMOXIFEN „EBEWE” decât ar trebui
În caz de supradozaj accidental, solicitați imediat sfatul medicului.
Nu se cunoaște un antidot specific pentru supradozaj. Medicul dumneavoastră va ameliora simptomele unui supradozaj.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Următoarele reacții adverse au fost observate și raportate în timpul tratamentului cu tamoxifen cu următoarea frecvență:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane);
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane);
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane);
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane);
Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane),
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).
Tulburări ale sângelui și ale sistemului limfatic
: anemie tranzitorie (lipsa globulelor roșii)
Mai puțin frecvente: leucopenie (lipsa celulelor albe din sânge), trombocitopenie tranzitorie (lipsa trombocitelor)
: agranulocitoză, neutropenie (lipsa celulelor albe din sânge)
Foarte rare: neutropenie severă, pancitopenie (număr redus de toate tipurile de celule sanguine)
Tulburări ale sistemului endocrin
: hipercalcemie (niveluri crescute de calciu în sânge) la pacienții cu metastaze osoase, în special la începutul tratamentului
Tulburări de metabolism și nutriție
Foarte frecvente: retenție de lichide
: creșterea trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge
Foarte rare: hipertrigliceridemie severă (creșterea trigliceridelor în sânge) parțial cu pancreatită (inflamație a pancreasului)
Tulburări ale sistemului nervos
: amețeli, cefalee
: tulburări vizuale care sunt doar parțial reversibile datorită cataractei, modificărilor corneene și/sau retinopatiei (riscul de cataractă crește odată cu durata tratamentului cu tamoxifen)
: neuropatie optică (boli nervoase), inflamație optică (orbire într-un număr mic de cazuri)
: evenimente cerebrovasculare ischemice (blocarea unui vas de sânge în creier), crampe la picioare, evenimente tromboembolice (formarea de cheaguri de sânge care circulă prin sânge), inclusiv tromboză venoasă profundă (formarea unui cheag de sânge în vene) și embolie pulmonară (formare de cheaguri de sânge) tromboză crescută în evenimente pulmonare în combinație cu citotoxice)
Mai puțin frecvente: accident vascular cerebral
Tulburări respiratorii, toracice și mediastinale
Mai puțin frecvente: pneumonită interstițială (un tip de pneumonie)
Tulburări ale tractului digestiv
Foarte frecvente: greață
: vărsături, diaree, constipație
Tulburări hepatobiliare
: modificări ale enzimelor hepatice, ficatului gras
de multe ori: ciroza
Foarte rare: colestază (tulburare de secreție biliară), hepatită, icter, moartea țesutului hepatic, leziuni hepatocelulare, insuficiență hepatică.
Unele cazuri de tulburări hepatice mai severe au fost fatale.
Afecțiuni ale pielii și ale țesutului subcutanat
Foarte frecvente: erupție pe piele (inclusiv rapoarte rare de eritem multiform, sindrom Stevens-Johnson sau pemfigoid bulos)
: alopecie (producție de lizină pe cap), reacții de hipersensibilitate datorate hipersensibilității, inclusiv rapoarte rare de angioedem (umflarea pielii)
: vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge)
Foarte rare: cutanate lupus eritematos
Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv
Tulburări ale sistemului reproductiv și ale sânilor
Foarte frecvente: scurgeri vaginale, menstruație neregulată pentru omiterea completă a menstruației la femeile aflate în premenopauză, sângerări vaginale
: prurit (mâncărime) al vulvei, creșterea fibromului uterin, modificări proliferative ale mucoasei uterului (neoplazie endometrială, hiperplazie și polipi, rareori endometrioză)
Mai puțin frecvente: cancer endometrial
: umflarea chistică a ovarelor, sarcom uterin (în principal tumori mulleriene maligne mixte), polipi vaginali
Tulburări congenitale, familiale și genetice
Foarte rare: porfirie cutanea tarda
Tulburări generale și condiții la locul administrării
Foarte frecvente: bufeurile, care se datorează parțial efectului antiestrogen al tamoxifenului
: la începutul tratamentului dureri osoase și dureri în țesutul afectat ca răspuns la tratamentul cu tamoxifen
Dacă oricare dintre aceste simptome persistă sau devine deranjant, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează TAMOXIFEN „EBEWE”
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la o temperatură de 15 - 25 ° C, ferit de lumină.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține TAMOXIFEN „EBEWE”
Substanța activă este tamoxifen dihidrogen citrat (tamoxifen)
TAMOXIFEN „EBEWE” 10 mg
Fiecare comprimat conține 15,20 mg tamoxifen dihidrogen citrat, echivalent cu 10 mg tamoxifen.
TAMOXIFEN „EBEWE” 20 mg
Fiecare comprimat conține 30,40 mg tamoxifen dihidrogen citrat, echivalent cu 20 mg tamoxifen.
Celelalte componente sunt lactoză monohidrat, amidon de porumb, celuloză microcristalină, stearat de magneziu, dioxid de siliciu coloidal.
Cum arată TAMOXIFEN „EBEWE” și conținutul ambalajului
Flacon din polipropilenă cu dop din polietilenă. Fiecare flacon conține 30 sau 100 de comprimate de tamoxifen în doză de 10 mg sau 20 mg.
30 x 10 mg, 100 x 10 mg comprimate
30 x 20 mg, 100 x 20 mg comprimate
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
EBEWE Pharma Ges.m.b.H, Nfg.KG,
4866 Unterach Austria
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.