plo ijf 1x1 g (lék.inj.skl.)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nr.: 2012/01074

Tercef este

Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/06957

Informații scrise pentru utilizator

Tercef 1 g

pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

Veți afla în acest prospect:

1. Ce este Tercef și pentru ce se utilizează

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tercef

3. Cum se utilizează Tercef

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează Tercef

6. Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Tercef și pentru ce se utilizează

Substanța activă din Tercef, ceftriaxona, aparține unui grup de antibiotice numite cefalosporine. Aceste antibiotice au o rezistență crescută la majoritatea enzimelor bacteriene, un spectru larg și o activitate ridicată, în special împotriva unor specii de bacterii.

Ceftriaxona distruge multe microorganisme prin suprimarea sintezei proteinelor din membrana lor celulară.

Tercef este utilizat pentru tratarea infecțiilor grave cauzate de microorganisme sensibile la ceftriaxonă:

infecții ale tractului respirator - bronșită acută și cronică, pneumonie, depuneri purulente în plămâni, infecții ale bronhiilor și ale altor țesuturi pulmonare, infecții pulmonare postoperatorii etc.,

endocardită bacteriană (inflamație a membranei interne a inimii),

infecții ale urechii, nasului și gâtului,

meningită (inflamație a meningelor),

infecții abdominale - peritonită (inflamație a peritoneului), infecții ale tractului biliar și digestiv

infecții ale rinichilor și ale tractului urinar (mai ales dacă antibioticele aminoglicozidice sunt inadecvate),

infecții genitale - ulcer veneric, gonoree, sifilis (primar, secundar, latent),

septicemie (infecție bacteriană a sângelui),

Boala Lyme (o boală infecțioasă transmisă de căpușe),

infecții ale pielii, oaselor, articulațiilor, țesuturilor moi și rănilor infectate,

infecții la pacienții cu un sistem imunitar slăbit.

Tercef poate fi utilizat pentru a preveni infecțiile înainte și după operație atunci când este prezentă sau este posibilă o infecție bacteriană primară.

2. Ce trebuie să știți înainte de a utiliza Tercef

Nu utilizați Tercef

dacă sunteți alergic la ceftriaxonă sau la orice alt antibiotic cu cefalosporină,

dacă ați avut o reacție alergică severă la penicilină sau altele în trecut

antibiotic beta-lactamic, deoarece acest lucru poate însemna că sunteți și alergic la ceftriaxonă,

la nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile) cu icter (hiperbilirubinemie), niveluri scăzute de albumină în sânge (hipoalbuminemie), niveluri mai ridicate de acid în sânge (acidoză) decât valorile normale sau la sugari prematuri până la 41 de săptămâni ( săptămână de sarcină + săptămâni de viață ale nou-născutului), deoarece administrarea de ceftriaxonă poate duce la complicații cu posibile leziuni cerebrale la acești pacienți.,

la nou-născuți (până la vârsta de 28 de zile) împreună cu terapia cu calciu, datorită riscului de afectare a organelor care pun viața în pericol, cauzată de formarea și depunerea sărurilor de ceftriaxonă-calciu.

Nu utilizați Tercef dizolvat în lidocaină pentru injecție intramusculară (intramuscular):

dacă suferiți de o boală în care lidocaina nu trebuie administrată,

dacă sunteți alergic (hipersensibil) la lidocaină.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre situațiile de mai sus se aplică pentru dvs., astfel încât medicul dumneavoastră să poată decide o altă modalitate de a administra acest medicament.

Avertismente și precauții

Contactați medicul sau farmacistul înainte de a utiliza Tercef:

dacă sunteți tratat cu ceftriaxonă pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră trebuie să vă verifice hemogramele în mod regulat.

dacă sunteți tratat cu ceftriaxonă pentru o lungă perioadă de timp, se pot dezvolta infecții datorită multiplicării microorganismelor rezistente (bacterii) la ceftriaxonă. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape starea și, dacă este necesar, vă va prescrie un tratament adecvat.

dacă mergi la o examinare cu ultrasunete a vezicii biliare, în imagine pot fi văzute „umbre” asemănătoare cu calculii biliari. Acestea sunt precipitate de săruri de ceftriaxonă-calciu, mai ales după administrarea de doze mari. Aceste cheaguri dispar de obicei după oprirea tratamentului cu Tercef.

dacă aveți dureri abdominale superioare severe, care pot fi cauzate de inflamația pancreasului.

dacă aveți diaree severă (sângeroasă) persistentă, este posibil să aveți inflamație a colonului din cauza ceftriaxonei. În acest caz, tratamentul trebuie oprit imediat.

dacă vi se administrează mai mult de 1 gram de ceftriaxonă intramuscular (într-un mușchi), doza trebuie împărțită și administrată în mai multe locuri.

dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul.

dacă ați fost recent sau veți fi tratat cu injecții de calciu într-o venă sau perfuzii care conțin calciu.

Alte medicamente și Tercef

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Spuneți în special medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați:

antibiotice pentru tratarea infecțiilor care împiedică dezvoltarea bacteriilor (cum ar fi cloramfenicolul).

pilule anticoncepționale. Se recomandă în termen de o lună după oprirea tratamentului cu ceftriaxonă

utilizați alte metode contraceptive non-hormonale (de exemplu prezervativ).

aveți diabet. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți diabet și verificați nivelul

zahăr în urină. Ceftriaxona poate modifica rezultatele metodelor non-enzimatice pentru determinarea zahărului

prin urmare, ar trebui utilizate alte teste pentru a monitoriza nivelul zahărului din urină.

te duci la analize de sânge. Acest medicament poate modifica rezultatele unor analize de sânge (cum ar fi testul Coombs). Când mergeți la un test de sânge, este important să spuneți medicului dumneavoastră că sunteți tratat cu ceftriaxonă.

Tercef și mâncare și băutură

Nu este necesară o dietă specială atunci când se utilizează acest medicament.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Utilizarea Tercef în timpul sarcinii (în special în primele trei luni) nu este recomandată decât dacă este absolut necesar.

Terceful este excretat în laptele uman în cantități mici. Se recomandă prudență la administrarea femeilor care alăptează.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Dacă utilizați Tercef, este posibil să vă simțiți amețit. Dacă vă amețiți, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Utilizarea Tercef cu alte medicamente

Dacă utilizați sau ați folosit recent, resp. spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați alte medicamente.

Tercef conține sodiu

Fiecare gram de ceftriaxonă conține sodiu 3,6 mmol (82,8 mg). Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții care urmează o dietă controlată cu sodiu.

3. Cum se utilizează Tercef

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului, farmacistului sau asistentei medicale dacă nu sunteți sigur.

Mărimea dozei pe care o primiți depinde de tipul de infecție și de severitatea acesteia. Depinde, de asemenea, de greutatea corporală, de sănătate și de funcția rinichilor. Medicul sau asistenta vă vor explica acest lucru.

Tercef este administrat de obicei de către un medic sau o asistentă medicală prin injecție lentă sau perfuzie într-o venă (intravenos) sau prin injecție profundă într-un mușchi (intramuscular).

Dozele recomandate sunt:

Adulți și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 12 ani și greutatea corporală ≥ 50 kg

Doza uzuală este de 1 până la 2 g de ceftriaxonă administrată o dată pe zi (la fiecare 24 de ore). În infecțiile severe sau infecțiile cauzate de microorganisme mai puțin sensibile, doza poate fi crescută la 4 g administrată o dată pe zi pe cale intravenoasă.

Nou-născuți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 14 zile)

20 până la 50 mg per kg de greutate corporală intravenos o dată pe zi (intervale de 24 de ore).

Chiar și în cazul infecțiilor severe, doza zilnică nu trebuie să depășească 50 mg per kg de greutate corporală.

Copii cu vârsta cuprinsă între 15 zile și 12 ani

Dacă credeți că vi s-a administrat o doză greșită, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse suntrar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

Reacții alergice, cum ar fi:

răgușeală bruscă sau anxietate în piept,

umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor,

erupții cutanate severe sau vezicule care pot apărea pe ochi, gură și gât și organele genitale,

pierderea cunoștinței (leșin).

Următoarele reacții adverse sunt foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

diaree severă, prelungită sau sângeroasă, asociată cu dureri de stomac sau febră. Poate fi un semn al inflamației severe a intestinului (colită pseudomembranoasă) care apare după administrarea antibioticelor,

dureri severe de stomac (cauzate de inflamația pancreasului), care pot fi însoțite de greață și vărsături,

vărsături de sânge, scaune negre sau sângeroase (cauzate de sângerări în stomac sau intestine).

Frecvența (frecvența) apariției următoarelor efecte secundare este necunoscut

vezicule severe asociate cu formarea de vezicule pe piele, gură, ochi și organe genitale (sindrom Stevens-Johnson),

erupții cutanate severe cu vezicule care se pot desprinde de pe margini, lăsând răni deschise extinse pe piele (necroliză epidermică toxică),

erupție pe piele cu pete neregulate roșii (umectante) (eritem multiform).

Alte efecte secundare

Reacții adverse frecvente (care afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):

greață, diaree, vărsături, inflamație a mucoasei gurii (stomatită), inflamație a limbii (glossită),

erupție cutanată extinsă, mâncărime, mâncărime, retenție de lichide în întregul corp sau în unele părți (edem),

o scădere a numărului de celule sanguine diferite (simptomele pot include oboseală, infecție nouă și vânătăi ușoare sau sângerări), o creștere a numărului anumitor tipuri de globule albe numite eozinofile, o scădere a numărului de trombocite,

reducerea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la decolorarea pielii de culoare galben pal și poate provoca oboseală sau dificultăți de respirație.

Efecte secundare rare (care afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):

infecții genitale cauzate de ciuperci (micoză),

dureri de cap, amețeli, amețeli,

formarea de cheaguri de săruri de ceftriaxonă-calciu în vezica biliară/colelitiază reversibilă din cauza depunerii de săruri de ceftriaxonă-calciu, aceste cheaguri dispar de obicei după terminarea tratamentului,

creșterea unor enzime hepatice, creșterea creatininei din sânge (în testele funcției renale), rezultatele fals pozitive ale testelor de sânge (vezi secțiunea 2 „Administrarea altor medicamente”),

scăderea producției de urină (oligurie), sânge în urină (hematurie), zahăr în urină (glicozurie)

administrarea intravenoasă poate duce la inflamația venei.

Foarte rar efecte secundare (care afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):

tulburări de coagulare a sângelui,

prelungirea timpului de coagulare a sângelui.

Frecvența necunoscută de apariție

compoziție foarte severă a bolii din sânge (lipsa celulelor albe din sânge) asociată cu febră bruscă mare, dureri în gât severe și formarea de ulcere în gură

injecția intramusculară poate fi dureroasă atunci când este administrată fără lidocaină.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Tercef

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Doar pentru o singură utilizare.

Soluțiile Tercef au o culoare caracteristică galben deschis până la chihlimbar, în funcție de concentrație, care nu este legată de rezistența, eficacitatea și toleranța lor și păstrează stabilitatea timp de 24 de ore atunci când sunt depozitate la frigider (2 până la 8 ° C).

Soluțiile trebuie utilizate imediat după preparare. Orice soluție neutilizată trebuie aruncată.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Cum arată Tercef și conținutul ambalajului

Ce conține Tercef

Substanța activă este ceftriaxonă.

Fiecare flacon conține 1 g de ceftriaxonă (sub formă de ceftriaxonă disodică).

Acest medicament nu conține alte ingrediente.

Cum arată Tercef și conținutul pachetului

Tercef 1 g este o pulbere albă până la gălbuie pentru soluție injectabilă și perfuzabilă în flacoane din sticlă incoloră (tip III), închise cu dop de cauciuc și sigilate cu o coroană de aluminiu de 30 ml.

Tercef este disponibil într-un pachet care conține 1 sau 5 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Titularul deciziei de înregistrare

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda.

Producător

Balkanpharma-Razgrad AD, 6800 vastanie Blvd., 7200 Razgrad, Bulgaria.

Acest prospect a fost actualizat ultima dată în 2/2013

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical

Tercef 1 g

pulbere pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă

Metoda și calea de administrare

Pulberea Tercef pentru soluție injectabilă sau perfuzabilă poate fi administrată sub formă de injecție intravenoasă în bolus, intramuscular sau intravenos sub formă de injecție directă sau perfuzie după diluarea soluției.

Incompatibilități cu solvenți și alte medicamente

Solvenții care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer, soluția Hartmann) nu trebuie utilizate

utilizați pentru reconstituirea ceftriaxonei în flacoane sau pentru a se dilua deja

produs reconstituit după administrare intravenoasă, deoarece poate apărea

- Tercef nu este compatibil cu soluțiile care conțin vancomicină, fluconazol și oxidanți

- soluțiile care conțin ceftriaxonă nu trebuie amestecate sau adăugați la alte substanțe

- Ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții care conțin

din cauza incompatibilității fizico-chimice, Tercef nu trebuie amestecat sau adăugat

soluții care conțin alte antimicrobiene și alte soluții de perfuzie, altele decât cele menționate în secțiunile „Instrucțiuni pentru reconstituire” și „Instrucțiuni pentru diluare”

Soluțiile care conțin calciu (de exemplu, soluția Ringer sau Hartmann) nu trebuie utilizate pentru reconstituirea ceftriaxonei în flacoane sau pentru a dilua un produs deja reconstituit prin administrare intravenoasă, deoarece se poate forma un cheag. Un precipitat de ceftriaxonă-calciu se poate forma, de asemenea, atunci când ceftriaxona este administrată cu soluții care conțin calciu într-un singur set de perfuzie. Prin urmare, ceftriaxona nu trebuie amestecată sau administrată concomitent cu soluții care conțin calciu.

Instrucțiuni de utilizare, manipulare și eliminare

Reconstituirea/diluarea se efectuează în condiții aseptice. Soluția trebuie inspectată (pentru particule străine și decolorare) înainte de administrare. Soluția trebuie utilizată numai dacă nu conține particule. Soluțiile Tercef au o culoare caracteristică galben deschis până la chihlimbar, în funcție de concentrație, care nu este legată de rezistența, eficacitatea și toleranța lor.

Doar pentru o singură utilizare. Aruncați orice soluție neutilizată.

Instrucțiuni pentru reconstituire (injecție intramusculară)

Fiecare flacon de Tercef este reconstituit în 3,6 ml lidocaină 1% (250 mg/ml ceftriaxonă). Sensibilitate rabdator și lidocaină este necesar afla din timp. Injecția intramusculară cu apă pentru preparate injectabile este dureroasă. Dacă este necesar, se pot administra soluții diluate. Injecția se administrează adânc într-un mușchi (intragluteal).

Nu se recomandă administrarea a mai mult de 1 g Tercef pe site.

Soluțiile Tercef cu lidocaină destinate administrării intramusculare nu trebuie administrate intravenos.!

Instrucțiuni pentru reconstituire (injecție intravenoasă directă)

Fiecare flacon de Tercef u este reconstituit în 9,6 ml apă sterilă pentru preparate injectabile (100 g/ml ceftriaxonă).

Injecția intravenoasă directă se administrează timp de 2 până la 4 minute.

Instrucțiuni pentru diluare (perfuzie intravenoasă)

Pentru o injecție intravenoasă scurtă, 1 g de Tercef este dizolvat ca pentru injecția intravenoasă directă și diluat până la o concentrație de 10 mg/ml ceftriaxonă în 90 ml solvent.

Solvenții sterili adecvați pentru prepararea unei soluții reconstituite sunt:

- apă sterilă pentru preparate injectabile

- soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) în apă pentru preparate injectabile

- soluție de glucoză 50 mg/ml (5%) în apă pentru preparate injectabile

- soluție de glucoză 100 mg/ml (10%) în apă pentru preparate injectabile

- soluție de levuloză 50 mg/ml (5%) în apă pentru preparate injectabile

Perfuzia intravenoasă trebuie administrată timp de 15-30 de minute.