tbl flm 100x10 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul prospectului
Anexa nr. 2 la notificarea modificării, ev. Nr.: 2012/08991
Informații scrise pentru utilizator
Tirozol 5 mg
Tirozol 10 mg
comprimate filmate
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol
3. Cum să luați tirozol
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează tirozolul
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tirozolul și pentru ce se utilizează
Acest medicament conține tiamazol, care controlează supraproducția hormonilor tiroidieni, indiferent de cauză.
Tirozolul este utilizat pentru a trata producția excesivă de hormoni tiroidieni:
dacă trebuie să luați un medicament pentru tratarea unei glande tiroide hiperactive, mai ales dacă aveți gușă mică (umflături pe partea din față a gâtului) sau dacă nu aveți gușă,
dacă urmează să vi se opereze glanda tiroidă,
dacă sunteți tratat cu iod radioactiv, în special în cazurile severe de producție excesivă de hormoni tiroidieni,
după tratamentul cu radiații până când apare efectul complet al iodului radioactiv.
Tirozolul este, de asemenea, utilizat pentru a preveni producerea excesivă de hormoni tiroidieni înainte de administrarea de iod radioactiv, cum ar fi un agent de contrast cu iod:
dacă aveți o producție ușor crescută de hormoni tiroidieni fără alte simptome,
dacă există anumite zone ale tiroidei care determină producerea hormonilor tiroidieni (adenom autonom),
dacă ați avut anterior o producție excesivă de hormoni tiroidieni.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați tirozol
Nu luați tirozol
dacă sunteți alergic (hipersensibil) la tiamazol, la substanțe similare (derivați de tionamidă)) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).,
dacă testele de laborator arată că aveți un număr redus de celule din sânge (granulocitopenie),
dacă aveți o tulburare de descărcare biliară înainte de a începe tratamentul cu tirozol,
dacă aveți leziuni ale măduvei osoase după tratamentul anterior cu tiamazol sau carbimazol.
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua tirozol.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut anterior reacții ușoare de hipersensibilitate la tiamazol, cum ar fi o erupție alergică sau mâncărime. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua tirozol.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți un guș mare (umflarea părții din față a gâtului) care vă înrăutățește respirația, deoarece gușa poate crește în timpul tratamentului cu tirozol. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se va prescrie Thyrozole numai pentru o anumită perioadă de timp și vă va verifica periodic în timpul tratamentului.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum inflamația mucoasei gurii, dureri în gât sau febră. Acest lucru se poate datora unei reduceri severe a numărului de celule sanguine (agranulocitoză) și se poate întâmpla mai ales în primele săptămâni de tratament, cu posibilitatea unor consecințe grave.
Dacă aveți o formă severă de producție excesivă de hormoni tiroidieni, pot fi necesare doze foarte mari de tirozol (mai mult de 120 mg pe zi). În acest caz, medicul dumneavoastră vă va verifica din când în când sângele, deoarece există posibilitatea deteriorării măduvei osoase. Dacă se întâmplă acest lucru, medicul dumneavoastră poate întrerupe tratamentul și, dacă este necesar, vă poate administra un alt medicament.
Dacă gușa dumneavoastră crește în timpul tratamentului cu tirozol sau dacă aveți o glandă tiroidă redusă, medicul dumneavoastră va trebui să vă verifice doza de tirozol. Astfel de condiții pot apărea din cauza evoluției naturale a bolii. În mod similar, poate apărea sau agrava un anumit tip de tulburare oculară (orbitopatie endocrină), care nu este legată de tratamentul cu tirozol.
Puteți crește în greutate în timp ce luați tirozol. Este o reacție normală a corpului tău. Tirozolul afectează hormonii produși de glanda tiroidă care reglează consumul de energie.
Alte medicamente și Tirozol
Efectul tirozolului este afectat de aportul de iod. Medicul dumneavoastră va stabili doza de tirozol în funcție de aportul individual de iod și de funcția glandei tiroide.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați anticoagulante (medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui), deoarece normalizarea funcției tiroidiene cu tirozol poate afecta efectul acestora. Același lucru este valabil și pentru alte medicamente.
Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Sarcina și alăptarea
Sarcina are, în general, un efect benefic asupra producției de hormoni tiroidieni. În orice caz, contactați medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să trebuiască să continuați tratamentul cu tirozol, în special în primele luni de sarcină. Medicul dumneavoastră va decide dacă reduceți doza de tirozol pentru a preveni vătămarea copilului dumneavoastră. Acest lucru este deosebit de important dacă luați tirozol cu hormoni tiroidieni, deoarece această combinație nu trebuie utilizată în timpul sarcinii.
Același lucru se aplică și dacă alăptați. Dozele de până la 10 mg nu au în mod normal efecte adverse asupra copilului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va verifica periodic glanda tiroidă a copilului dumneavoastră.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tirozolul nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Tirozolul conține lactoză.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți intoleranță la unele zaharuri, deoarece tirozolul conține lactoză.
3. Cum să luați tirozol
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
În funcție de gravitatea bolii dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă va determina doza individuală. Se recomandă de obicei următoarele doze:
O doză inițială de 10-40 mg de tirozol pe zi (poate fi necesară o doză mai mare la unii pacienți) până la atingerea funcției tiroidiene normale. Doza de întreținere este fie 5-20 mg tirozol zilnic în combinație cu hormoni tiroidieni, fie 2,5-10 mg tirozol zilnic fără hormoni tiroidieni. *
Utilizare la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 și 17 ani)
O doză inițială de 0,5 mg de tirozol pe kg de greutate corporală pe zi. Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă este suficientă o doză de întreținere mai mică și dacă sunt necesari hormoni tiroidieni suplimentari. *
Utilizare la copii (cu vârsta de 2 ani și mai mici)
Tirozolul nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta de până la 2 ani.
Dacă aveți riscul producerii excesive de hormoni tiroidieni după o examinare diagnostic cu substanțe de contrast cu iod, medicul dumneavoastră vă poate prescrie 10-20 mg de tirozol zilnic cu perclorat timp de aproximativ 10 zile (până când agentul de contrast cu iod este eliminat din organism). *
* Comprimatele care conțin 5 mg tiamazol sunt disponibile pentru doze mici.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme hepatice sau boli hepatice. În acest caz, doza de tirozol va trebui redusă.
Pacienți cu insuficiență renală
Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu rinichii sau boli de rinichi. În acest caz, doza de tirozol va trebui redusă.
Durata tratamentului poate varia în funcție de starea bolii. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați medicamentul. De obicei, durata tratamentului este următoarea:
tratamentul producției excesive de hormoni tiroidieni (fără intervenție chirurgicală): 6 luni până la 2 ani,
administrare înainte de operație: cu 3 până la 4 săptămâni înainte de operație,
administrare înainte de tratamentul cu iod radioactiv: până când funcția tiroidiană ajunge la normal,
administrare după tratamentul cu iod radioactiv: 4 până la 6 luni până la debutul activității radioiodului.
Înghițiți comprimatele întregi cu mult lichid (de exemplu, jumătate de pahar de apă) dimineața după micul dejun. Comprimatul poate fi împărțit în doze egale.
Dacă luați mai multe comprimate pe zi, puteți împărți doza în mai multe doze luate la intervale regulate pe parcursul zilei.
Dacă luați mai mult tirozol decât trebuie
Dacă luați din greșeală mai mult decât doza prescrisă, nu vă faceți griji.
Dacă luați mai multe doze decât ar trebui să luați mai des, contactați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
Medicul dumneavoastră vă poate ajusta doza de tirozol sau vă poate prescrie hormoni tiroidieni pentru a preveni creșterea tiroidei.
Dacă uitați să luați tirozol
Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat uitat, dar luați doza obișnuită a doua zi.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Una sau mai multe dintre următoarele reacții adverse pot apărea cu tirozol. În unele cazuri, reacțiile adverse pot să nu apară decât la câteva luni după tratament.
Foarte comun (afectează mai mult de 1 din 10 persoane):
reacții cutanate de diferite grade (erupții cutanate, mâncărime, urticarie). De obicei sunt ușoare și dispar în timpul tratamentului.
De multe ori (afectează mai puțin de 1 din 10 persoane):
dureri articulare (artralgie).
Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Dacă aveți simptome precum inflamația mucoasei bucale, dureri în gât sau febră, contactați imediat medicul dumneavoastră. Acestea pot fi semne ale unei reduceri severe a numărului de celule din sânge (agranulocitoză).
Rar (afectează mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
tulburări sau pierderea poftei de mâncare (disgeuzie, ageuzie),
Foarte rar (afectează mai puțin de 1 din 10.000 de persoane):
scăderea numărului de trombocite (trombocitopenie), scăderea numărului de celule sanguine (pancitopenie), boală a ganglionilor limfatici (limfadenopatie generalizată),
tulburarea hormonilor care reglează nivelul zahărului din sânge cu o reducere semnificativă a nivelului zahărului din sânge (sindromul insulinei autoimune),
inflamație sau iritație a nervilor (nevrită, polineuropatie),
umflarea glandelor salivare,
insuficiență hepatică sau hepatită (icter colestatic, hepatită toxică). Simptomele dispar de obicei după întreruperea tratamentului.
reacții cutanate alergice severe care pot apărea în tot corpul, inclusiv reacții cutanate cu vezicule (sindrom Stevens-Johnson), căderea părului, piele autoimună inflamatorie și boală a țesutului conjunctiv (lupus eritematos).
Copii și adolescenți
Efectele secundare la copii și adolescenți sunt similare cu cele observate la adulți.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează tirozolul
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP (abrevierea utilizată pentru data de expirare). Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tirozol
Substanța activă este tiamazolul. Fiecare comprimat filmat conține tiamazol 5 mg sau 10 mg.
Celelalte ingrediente sunt:
Miezul tabletei: siliciu coloidal anhidru, stearat de magneziu, hipromeloză, talc, pulbere de celuloză, amidon de porumb, lactoză monohidrat, amidon glicolat de sodiu.
Carcasa tabletei: dimeticonă 100, macrogol 400, hipromeloză, dioxid de titan (E 171), oxid de fier (E172).
Cum arată Thyrozole și conținutul ambalajului
Tirozol 5 mg sunt comprimate filmate de culoare galbenă, rotunde, biconvexe, cu o linie de scor pe ambele fețe.
Thyrozole 10 mg sunt comprimate filmate rotunde, biconvexe, gri-portocalii, cu o linie de marcare pe ambele fețe.
Tirozolul 5 mg și 10 mg este disponibil în ambalaje care conțin 20, 30, 50 sau 100 de comprimate filmate.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Merck KGaA, str. Frankfurter. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Producător
Merck KGaA, str. Frankfurter. 250, 64293 Darmstadt, Germania
Merck KGaA & Co. Werk Spittal, Hösslgasse 20, 9800 Spittal/Drau, Austria
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Tirozol: Bulgaria, Republica Cehă, Estonia, Franța, Germania, Lituania, Letonia, Polonia,
România, Republica Slovacă.
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în mai 2013.