Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Topotecan Accord se utilizează pentru tratarea: tumorilor ovariene sau tumorilor pulmonare cu celule mici care au revenit după chimioterapie, cancer de col uterin avansat, dacă intervenția chirurgicală sau radioterapia nu este posibilă, concentratul de perfuzie Topotecan este combinat cu un alt medicament numit cancer de col uterin. decideți împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Accord este mai bun decât alt tratament cu chimioterapia inițială.
Topotecan Accord se utilizează pentru tratarea:
- tumori ovariene sau tumori pulmonare cu celule mici care au revenit după chimioterapie,
- cancer de col uterin avansat, dacă tratamentul cu intervenție chirurgicală sau radioterapie nu este posibil, concentratul Topotecan pentru soluție perfuzabilă este combinat cu un alt medicament numit cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin.,
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Accord este mai bun decât alt tratament cu chimioterapia inițială. Mai multe la adcc.sk
Informații scrise pentru utilizator
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Topotecan Accord și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Topotecan Accord
3. Cum se utilizează Topotecan Accord
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează Topotecan Accord
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Topotecan Accord și pentru ce se utilizează
Ce este Topotecan Accord
Topotecan Accord ajută la distrugerea tumorilor. La spital, medicul sau asistenta vă vor administra acest medicament sub formă de perfuzie în venă.
Pentru ce se utilizează Topotecan Accord
Topotecan Accord se utilizează pentru tratarea:
tumori ovariene sau tumori pulmonare cu celule mici care au revenit după chimioterapie,
cancer de col uterin avansat, dacă tratamentul cu intervenție chirurgicală sau radioterapie nu este posibil, concentratul Topotecan pentru soluție perfuzabilă este combinat cu un alt medicament numit cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin.
Medicul dumneavoastră va decide împreună cu dumneavoastră dacă tratamentul cu Topotecan Accord este mai bun decât orice alt tratament cu chimioterapia inițială.
- Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Topotecan Accord
Nu utilizați Topotecan Accord
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la topotecan sau la oricare dintre celelalte componente ale soluției perfuzabile Topotecan (enumerate la pct. 6).
- dacă numărul de celule sanguine este prea mic. Medicul dumneavoastră vă va spune pe baza rezultatelor ultimului test de sânge.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră.
Avertismente și precauții
Contactați medicul sau farmacistul înainte de a administra acest medicament:
- dacă aveți probleme cu rinichii sau ficatul. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei de Topotecan Accord.
- dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă.
- dacă intenționați să aveți un copil.
Topotecan Accord poate dăuna unui copil conceput înainte, în timpul sau la scurt timp după tratament. Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Topotecan Accord vă poate afecta plămânii. Riscul de leziuni pulmonare crește dacă aveți boli pulmonare, cancer pulmonar, dacă ați fost tratat cu radiații din plămâni sau dacă ați luat medicamente care pot provoca leziuni pulmonare sau dacă aveți așa-numiții plămâni fumători.
Medicul dumneavoastră vă va verifica funcția pulmonară la intervale regulate și, dacă dezvoltați simptome precum tuse, febră sau dificultăți de respirație, acesta poate decide să oprească tratamentul.
Topotecan Accord poate determina scăderea numărului de corpuri sanguine care determină coagularea sângelui (trombocite). Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum ar fi incizii mici. Rar, acest lucru poate duce la sângerări mai severe (hemoragie).
Dacă starea generală de sănătate nu este foarte bună, este mai probabil să prezentați reacții adverse în timpul tratamentului cu Topotecan concentrat pentru soluție perfuzabilă. Tratamentul poate fi, de asemenea, mai puțin eficient.
Dacă oricare dintre cele de mai sus vi se aplică, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va evalua starea generală de sănătate în timpul tratamentului și îi va spune medicului dumneavoastră dacă aveți o răceală, o infecție sau dacă vă simțiți rău (vezi și secțiunea 4 „Reacții adverse posibile”).
Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre acestea se aplică la dumneavoastră.
Alte medicamente și Topotecan Accord
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Topotecan Accord și alimente, băuturi și alcool
Nu se cunoaște interacțiunea (interacțiunea) Topotecan Accord cu alcoolul. Cu toate acestea, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a vedea dacă consumul de alcool este potrivit pentru dvs.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Topotecan Accord nu este recomandat femeilor gravide. Poate dăuna copilului dumneavoastră dacă a fost conceput înainte, în timpul sau în termen de șase luni de la tratament. Trebuie să utilizați o metodă eficientă de contracepție. Discutați cu medicul dumneavoastră. Nu încercați să concepeți/creați un copil până când medicul dumneavoastră nu vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Bărbații care doresc să aibă un copil trebuie să discute cu medicul lor despre planificarea familială sau despre tratament. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
Nu alăptați dacă sunteți tratat cu Topotecan Accord. Nu începeți să alăptați din nou decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că este sigur să faceți acest lucru.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Oamenii se pot simți obosiți după utilizarea Topotecan Accord.
Dacă vă simțiți obosit sau slăbit, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
3. Cum se utilizează Topotecan Accord
Doza de Topotecan Accord administrată dumneavoastră va fi calculată de medicul dumneavoastră pe baza:
- dimensiunea corpului (suprafața corpului măsurată în metri pătrați),
- rezultatele analizelor de sânge efectuate înainte de tratament,
Doza recomandată este de
pentru cancerul ovarian și cancerul pulmonar cu celule mici: 1,5 mg pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi.
pentru cancerul de col uterin: 0,75 mg pe metru pătrat de suprafață corporală pe zi.
Topotecan Accord este combinat cu un alt medicament numit cisplatină pentru tratamentul cancerului de col uterin. Medicul dumneavoastră vă va sfătui cu privire la doza corectă de cisplatină.
Cum se prepară Topotecan Accord
Topotecan este furnizat sub formă de concentrat pentru soluție perfuzabilă. Acest concentrat trebuie diluat înainte de administrare.
Cum se administrează Topotecan Accord
Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor administra Topotecan Accord la doza adecvată prin perfuzie. Se administrează de obicei prin perfuzie într-o venă a membrului superior timp de 30 de minute.
Pentru tratamentul cancerului ovarian și al cancerului pulmonar cu celule mici, vi se va administra o perfuzie o dată pe zi timp de 5 zile.
Pentru tratamentul cancerului de col uterin, vi se va administra o perfuzie o dată pe zi timp de 3 zile.
Pentru toate tipurile de tumori, aceste regimuri de tratament se vor repeta în mod normal la fiecare trei săptămâni.
Tratamentul poate varia, în funcție de rezultatele analizelor de sânge obișnuite.
Dacă încetați să utilizați Topotecan Accord
Medicul dumneavoastră va decide cu privire la sfârșitul tratamentului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele simptome după ce ați luat acest medicament, deoarece acestea pot fi severe:
Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:
Simptomele infecției. Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă poate reduce numărul de celule albe din sânge și vă poate reduce rezistența la infecție. Acest lucru poate pune chiar viața în pericol. Simptomele includ:
- deteriorarea severă a stării dumneavoastră generale
- simptome locale precum dureri în gât sau dificultăți la urinare (cum ar fi senzația de arsură la urinare, care poate fi o infecție a tractului urinar)
- în cazuri rare, dureri abdominale severe, febră și posibil diaree (rareori cu sânge) pot prezenta semne de inflamație a intestinelor (colita)
- senzație de slăbiciune generală și oboseală (anemie tranzitorie). În unele cazuri, este posibil să aveți nevoie de o transfuzie de sânge.
- număr neobișnuit de scăzut de celule albe din sânge (neutropenie), care poate fi însoțit de febră și simptome de infecție (neutropenie febrilă)
- echimoze neobișnuite sau sângerări cauzate de o reducere a numărului de celule sanguine responsabile de coagularea sângelui. Acest lucru poate duce la sângerări severe după leziuni relativ mici, cum ar fi incizii mici. Rar, acest lucru poate duce la sângerări mai severe (hemoragii). Discutați cu medicul dumneavoastră despre cum să minimizați riscul de sângerare.
- scădere în greutate și anorexie (anorexie); oboseală; slăbiciune; senzație nesănătoasă
- senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături); diaree; Dureri de stomac; ambuteiaj
- inflamație a gurii, limbii sau gingiilor și ulcere în gură, limbă sau gingii
- temperatura corpului ridicata (febra)
Reacțiile adverse frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane) sunt:
- reacții alergice sau de hipersensibilitate (inclusiv erupții cutanate)
- infecție severă (sepsis)
- senzație generală de boală (stare de rău)
Reacțiile adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane) sunt:
Pneumonie (boală pulmonară interstițială): aveți cel mai mare risc dacă aveți o boală pulmonară preexistentă, ați primit tratament cu radiații din plămâni sau ați luat medicamente care au cauzat leziuni pulmonare în trecut. Manifestările includ:
- respiratie dificila
Riscul de a dezvolta această afecțiune gravă (boală pulmonară interstițială) este mai mare dacă aveți în prezent probleme pulmonare sau dacă ați primit anterior tratament cu radiații pulmonare sau dacă ați luat medicamente care v-ar putea afecta funcția pulmonară.
- reacții alergice sau anafilactice severe care determină umflarea buzelor, feței sau gâtului și care duc la dificultăți severe de respirație, erupții cutanate sau urticarie, șoc anafilactic (scăderea severă a tensiunii arteriale, paloare, neliniște, puls slab și sensibilitate scăzută
- umflare din cauza acumulării de lichid (angioedem)
- durere ușoară și inflamație la locul injectării
- erupții cutanate mâncărime (sau urticarie)
Dacă aveți simptome ale acestor probleme de sănătate, spuneți imediat medicului dumneavoastră, deoarece este posibil să fie necesar să fiți internat.
Reacțiile adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10.000 de persoane) sunt:
- fluxul sanguin către țesuturi (extravazare)
Dacă sunteți tratat pentru cancer de col uterin, este posibil să prezentați reacții adverse de la un alt medicament (cisplatină) pe care vi se va administra împreună cu Topotecan Accord. Aceste reacții adverse sunt descrise în prospectul pentru cisplatină.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Topotecan Accord
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
"A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C"
A se păstra în cutie pentru a fi protejat de lumină.
Acest medicament este de unică folosință. Odată deschis, produsul trebuie utilizat pentru diluare imediat.
Stabilitatea chimică și fizică a soluțiilor la utilizare a fost demonstrată timp de 30 de zile la 25 ° C sub lumină normală și la 2-8 ° C într-un loc protejat de lumină.
Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat după diluare. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Produsul poate fi păstrat la 2-8 ° C timp de cel mult 24 de ore înainte de administrare, cu excepția cazului în care soluția a fost diluată în condiții aseptice controlate și validate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Topotecan Accord
- Substanța activă este clorhidratul de topotecan. Fiecare flacon de 1 ml de concentrat conține 1 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon de 4 ml de concentrat conține topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
- Celelalte componente sunt: acid tartric (E334), apă pentru preparate injectabile și acid clorhidric (E507) sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).
Cum arată Topotecan Accord și conținutul ambalajului
Acest medicament este un concentrat pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Concentratul este o soluție galbenă limpede. Vine într-un flacon de sticlă chihlimbar închis cu un dop de cauciuc flototub și o garnitură de aluminiu.
Fiecare flacon de 1 ml conține 1 mg topotecan (sub formă de clorhidrat).
Fiecare flacon de 4 ml conține topotecan 4 mg (sub formă de clorhidrat).
Acest medicament este disponibil în două ambalaje care conțin 1 flacon sau 5 flacoane.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare:
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o., Taśmowa 7, 02-677 Varșovia, Polonia
Producător: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Marea Britanie
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Numele statului membru
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml soluție diluant perfuzie/soluție perfuzabilă concentrat/concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord Healthcare 1 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru prepararea unei soluții perfuzabile
Topotecan Accord 1 mg/ml
Topotecane Accord 1 mg/ml colorant alb de siliciu
Topotecan Accord 1 mg/ml soluție concentrată pentru perfuzie
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat perfuzabil, Liuosta Varten/concentrat perfuzabil, soluție
Topotecan Accord 1 mg/ml soluție diluantă pentru perfuzie
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat se administrează sub formă de perfuzie
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord Healthcare 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml soluție concentrată pentru perfuzie
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru ambalaje perfuzabile
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă.
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
Topotecan Accord 1 mg/ml concentrat pentru perfuzie, soluție
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în 04/2019.
Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul medical sau medical
Instrucțiuni pentru pregătirea, depozitarea și eliminarea Topotecan Accord
Instrucțiuni de diluare
Concentratul este o soluție galbenă limpede și conține 1 mg topotecan per ml. Concentratul trebuie diluat suplimentar cu un volum adecvat de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 0,9% (9 mg/ml) sau soluție perfuzabilă de glucoză 5% (50 mg/ml) până la o soluție finală de topotecan pentru perfuzie de 25 până la 50 micrograme/ml.
Depozitarea soluției diluate
Stabilitatea chimică și fizică la utilizare a fost demonstrată timp de 30 de zile la 25 ° C sub lumină normală și la 2-8 ° C într-un loc protejat de lumină. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului. Produsul poate fi păstrat la 2-8 ° C timp de cel mult 24 de ore înainte de administrare, cu excepția cazului în care soluția a fost diluată în condiții aseptice controlate și validate.
Manipulare și eliminare
Trebuie respectate procedurile uzuale pentru manipularea și eliminarea medicamentelor antitumorale, în special:
Doar personalul instruit trebuie să dilueze medicamentul.
Femeile gravide nu trebuie să lucreze cu acest medicament.
Personalul care manipulează acest medicament în timpul diluării trebuie să poarte îmbrăcăminte de protecție, inclusiv mască, ochelari de protecție și mănuși.
Toate instrumentele utilizate pentru aplicare sau curățare, inclusiv mănuși, trebuie să fie plasate în saci de deșeuri cu risc ridicat, destinate incinerării la temperaturi ridicate.
În caz de contact accidental cu pielea sau cu ochii, zona afectată trebuie clătită imediat și bine cu multă apă.
- Ser de modelare a corpului (45 mgml)
- TRAMAL picături 100 mgml gto por 1x10 ml1 g
- Top 3 Cei mai renumiți designeri de rochii de mireasă pe care îi cunoașteți
- Ești FOND și îți place să faci plajă Probabil că nu vei dori să auzi cuvintele unui oncodermatolog
- Au organizat un serviciu în Hronský Beňadik, în ciuda interdicției