Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Anexa nr. 1 pentru a notifica o modificare a înregistrării unui medicament, ev. Nu. 2013/01046
Informații scrise pentru utilizatori
Picături NOAX
soluție orală picături
(clorhidrat de tramadol)
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
-Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În acest prospect:
1. Ce este NOAX Drops și pentru ce se folosește
2. Mai târziu înainte de a lua picături NOAX
3. Cum să luați picături NOAX
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează picăturile NOAX
6. Mai multe informații
1. Ce este NOAX Drops și pentru ce se folosește?
NOAX Drops este un medicament opioid al cărui medicament - tramadolul - reduce durerea acționând central. Acționează asupra celulelor nervoase specifice din măduva spinării și creier.
NOAX Drops este utilizat pentru a trata durerea moderată până la severă.
2. ÎNAINTE SĂ LUAȚI NOAX DROPS
Nu luați picături NOAX
- dacă sunteți hipersensibil la tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale NOAX Drops
- în intoxicația acută cu alcool, sedative, analgezice, opioide sau alte medicamente psihotrope (medicamente care afectează starea de spirit, sentimentele sau emoțiile)
- dacă luați inhibitori MAO sau i-ați luat în ultimele 14 zile. Inhibitorii MAO sunt un tip de medicament care acționează împotriva depresiei. A se vedea Interacțiuni cu alte medicamente
- dacă suferiți de epilepsie care nu este controlată în mod adecvat prin tratament
- ca înlocuitor al retragerii de droguri.
Aveți grijă deosebită cu NOAX Drops
dacă credeți că ați putea fi dependent de alte analgezice (opioide)
dacă starea conștiinței tale este anormală
dacă intrați într-o stare de șoc (senzația de frig poate fi un simptom)
dacă suferiți de o afecțiune cu presiune crescută la nivelul creierului (posibil după o leziune a capului sau o boală a creierului)
dacă aveți probleme cu respirația
dacă aveți tendința de epilepsie sau convulsii
dacă aveți afecțiuni renale sau hepatice.
Dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a începe tratamentul.
Rețineți că picăturile NOAX pot duce la dependență mentală și fizică. Dacă NOAX Drops este utilizat o perioadă lungă de timp, eficacitatea acestuia poate fi redusă, deci veți avea nevoie de mai multe medicamente (dezvoltarea toleranței). Prin urmare, pacienții cu tendință de abuz sau dependență de droguri trebuie tratați cu picături NOAX cât mai curând posibil și sub supraveghere medicală atentă.
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți aceste probleme în timpul tratamentului cu NOAX Drops sau dacă cele de mai sus vi se aplică.
Copii
Picăturile NOAX nu sunt potrivite pentru copii sub 1 an.
Pacienți vârstnici
Intervalul dintre doze poate fi prelungit la pacienții vârstnici (Doza uzuală, cu excepția cazului în care se specifică altfel).
Sarcina
Dacă sunteți gravidă, medicul dumneavoastră vă va prescrie picături NOAX numai dacă este strict justificat. Utilizarea picăturilor NOAX în timpul sarcinii nu este, în general, recomandată, deoarece nu există studii privind toleranța acestui medicament la femeile gravide. Administrarea repetată de picături NOAX în timpul sarcinii poate determina dependența fetală de tramadol și pot apărea simptome de sevraj după naștere.
Picăturile NOAX nu afectează contracțiile uterine înainte sau în timpul nașterii. Este important pentru nașterea naturală. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Alăptarea
O cantitate foarte mică de tramadol este excretată în laptele matern. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Cu toate acestea, nu este necesar să întrerupeți alăptarea dacă luați tramadol o singură dată.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Efectele picăturilor NOAX includ amețeli și tulburări vizuale (vedere încețoșată), care vă pot afecta capacitatea de a reacționa. DACĂ simțiți că reacțiile dvs. sunt afectate, nu trebuie să conduceți vehicule, să folosiți unelte electrice sau utilaje și nu trebuie să lucrați fără sprijin sigur.
Interacțiunea cu alte medicamente și alte interacțiuni
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Capacitatea picăturilor NOAX de a ameliora durerea poate fi redusă și durata acesteia poate fi redusă dacă se utilizează medicamente concomitente care conțin carbamazepină (pentru convulsii).
Riscul de reacții adverse crește
dacă luați picături NOAX și alte medicamente care suprimă funcția creierului, cum ar fi medicamente pentru tuse, anumite analgezice, sedative, medicamente pentru atacuri de anxietate sau terapie de substituție pentru dependență. Există un risc crescut ca respirația să fie afectată sau oprită în caz de supradozaj
dacă luați medicamente care scad pragul convulsivant sau pot agrava convulsiile (de exemplu, antidepresive). Cazuri de convulsii asemănătoare epilepsiei au fost raportate foarte rar
dacă luați medicamente serotoninergice (un tip de antidepresiv) în același timp. Au fost raportate cazuri izolate de sindrom serotoninergic. Simptomele sale includ confuzie, neliniște, febră și transpirație
dacă luați medicamente care inhibă coagularea normală a sângelui (coagulare), așa-numita derivați cumarinici precum warfarina. Acest lucru poate reduce și mai mult coagularea sângelui și poate dezvolta zone mici de sângerare sub piele (echimoză).
Alte posibile interacțiuni
NOAX Drops nu trebuie utilizat concomitent cu inhibitori MAO, un tip de antidepresiv. O interacțiune potențial fatală s-a dezvoltat atunci când inhibitorii MAO au fost administrați în termen de 14 zile de la administrarea unui alt opioid (petidină). Acest lucru afectează sistemul nervos central, respirația și circulația. Posibilitatea unei interacțiuni similare nu poate fi exclusă cu picături de tramadol AL atunci când se administrează concomitent cu inhibitori MAO.
Dacă luați alte analgezice cu NOAX Drops și acestea conțin buprenorfină, pentazocină sau nalbufină, capacitatea NOAX Drops de a calma durerea poate fi redusă.
Utilizarea picăturilor NOAX împreună cu alimente și băuturi
Nu trebuie să beți alcool în timpul tratamentului cu NOAX Drops, deoarece efectul medicamentului poate fi crescut.
3. Cum să luați picături NOAX
Luați întotdeauna picături NOAX exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Mod de utilizare
Picăturile NOAX se administrează pe cale orală (pe cale orală).
Picăturile (picături de soluție orală) sunt utilizate cu o cantitate suficientă de lichid.
Puteți lua medicamentul indiferent de aportul alimentar.
Doza va fi determinată de medicul dumneavoastră în funcție de severitatea durerii și de sensibilitatea individuală. În principiu, trebuie administrată cea mai mică doză posibilă pentru a atenua durerea.
NOAX Drops nu trebuie administrat niciodată mai mult decât este necesar pentru tratament.
Doza uzuală, cu excepția cazului în care se prevede altfel
Adulți și copii de la 12 ani:
O doză unică pentru a controla durerea moderată este de 20 de picături de picături NOAX (echivalent cu 50 mg clorhidrat de tramadol). Dacă controlul durerii nu este suficient, se poate administra o altă doză după 30-60 de minute.
Dacă durerea severă necesită o doză mai mare, trebuie administrată o doză unică de 40 picături de picături NOAX (echivalent cu 100 mg clorhidrat de tramadol).
În funcție de intensitatea durerii, efectul dozei durează 4 până la 8 ore. De obicei nu este necesară depășirea dozelor zilnice de 160 picături de picături NOAX (echivalent cu 400 mg clorură de tramadol). Cu toate acestea, pot fi necesare doze semnificativ mai mari pentru durerea tumorală și durerea severă postoperatorie.
Doze la copii
Doza unică pentru copii cu vârsta cuprinsă între 1-11 ani este de 1-2 mg clorhidrat de tramadol per kg de greutate corporală.
Tabelul următor oferă o prezentare generală a exemplelor de grupe de vârstă individuale (o picătură de picături NOAX conține aproximativ 2,5 mg de clorhidrat de tramadol):
Vârstă
Greutate corporala
Numărul de picături
1 an
10 kg
4-8
3 ani
15 kg
6-12
6 ani
20 kg
8-16
9 ani
30 kg
12 la 24
11 ani
45 kg
18 la 36
Pacienți vârstnici
Dacă NOAX Drops este utilizat o dată sau doar de câteva ori pentru tratarea durerii acute, nu este necesară ajustarea dozei. Pentru tratamentul cronic la pacienții vârstnici (adică mai în vârstă decât de obicei) pacienți (până la 75 de ani), nu este de obicei necesară ajustarea dozei dacă pacienții nu prezintă simptome de boli hepatice sau renale. La pacienții vârstnici (adică cu adevărat bătrâni) (peste 75 de ani), eliminarea poate fi întârziată. În cazuri individuale, intervalul dintre doze poate fi extins.
Insuficiență/dializă hepatică și renală
Dacă NOAX Drops se administrează o dată sau doar de câteva ori în caz de durere acută, nu este necesară ajustarea dozei. Nu trebuie să luați picături NOAX dacă aveți insuficiență renală și/sau hepatică severă. În cazurile mai puțin severe de insuficiență hepatică sau renală, intervalul de dozare trebuie prelungit.
Notă:
Se recomandă dozarea indicată. În principiu, trebuie utilizată cea mai mică doză care are efect asupra durerii. Dozajul în conformitate cu programul de mai sus este recomandat pentru tratamentul durerii cronice.
Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți impresia că efectul NOAX Drops 100 picături este prea puternic sau prea slab pentru dvs.
Dacă luați mai multe picături de NOAX decât ar trebui
Următoarele simptome pot apărea dacă ați luat prea mult din medicament: pupile excesiv dilatate sau îngustate excesiv, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, creșterea pulsului, colaps circulator, conștiință comă (inconștiență profundă), convulsii similare epilepsiei și o scădere sau stop respirator complet.
Dacă apar astfel de simptome, consultați imediat un medic !
Dacă ați luat o cantitate mică de picături NOAX
Dacă uitați să utilizați NOAX Drops, durerea poate reveni. Nu utilizați o doză dublă în locul unei rate, dar continuați cu tratamentul anterior.
Dacă tratamentul cu NOAXOM Drops este întrerupt
Dacă întrerupeți sau opriți prematur tratamentul cu NOAXOM Drops, durerea poate reveni. Efecte precum agitație, anxietate, nervozitate, insomnie, tremurături sau probleme digestive au fost observate la mai mulți pacienți care au luat picături NOAX de mult timp. Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste reacții adverse după oprirea tratamentului cu NOAXOM Drops.
4. Posibile efecte secundare
Ca și alte medicamente, NOAX Drops poate provoca reacții adverse.
Defalcarea reacțiilor adverse în funcție de incidență este următoarea:
Foarte frecvente: la mai mult de 1 din 10 pacienți
Frecvente: la mai puțin de 1 din 10 pacienți, dar la mai mult de 1 din 100 de pacienți
Mai puțin frecvente: la mai puțin de 1 din 100, dar la mai mult de 1 din 1000 de pacienți
Rare: la mai puțin de 1 din 1000 de pacienți, dar la mai mult de 1 din 10000 de pacienți
Foarte rare: la 1 din 10000 de pacienți sau mai puțin, inclusiv cazuri izolate
Sistemul cardiovascular:
Mai puțin frecvente: afectarea funcțiilor sistemului circulator (palpitații, puls crescut, înroșire sau colaps circulator). Aceste reacții adverse pot apărea în principal în poziție verticală și la pacienții expuși la efort fizic crescut.
Rare: ritm cardiac scăzut (bradicardie), tensiune arterială crescută.
Tulburări ale sistemului nervos:
Foarte frecvente: amețeli
Frecvente: cefalee, narcoză
Rare: modificări ale gustului, senzații anormale ale pielii (cum ar fi amorțeală, furnicături sau amorțeală), tremurături, dificultăți de respirație, convulsii similare cu epilepsia
Dacă dozele recomandate sunt depășite în mod semnificativ, pot apărea dificultăți de respirație odată cu administrarea concomitentă a altor depresive ale creierului.
Convulsiile asemănătoare epilepsiei au apărut predominant după administrarea unei doze mari de tramadol sau după administrarea concomitentă de medicamente care pot reduce pragul convulsivant.
Probleme mentale:
Rare: halucinații, confuzie, tulburări de somn și vise dificile.
Pot apărea diferite efecte secundare psihiatrice cu NOAX Drops și sunt de intensitate și natură variabilă și sunt individuale pentru fiecare pacient și în funcție de durata tratamentului. Acestea includ schimbări de dispoziție (în mare parte stare de spirit ridicată, dar ocazional iritabilitate), fluctuații ale activității generale a pacientului (de obicei atenuare, creștere ocazională a activității) și modificări ale abilităților cognitive și senzoriale (cum ar fi modificări ale percepției senzoriale și cognitive) care pot duce la tulburări de decizie.
Dependența se poate dezvolta.
Boli oculare:
Rare: vedere încețoșată.
Tulburări respiratorii
Au fost raportate cazuri de dispnee și agravarea astmului bronșic, deși nu a fost stabilită o relație cauzală cu tramadolul.
Tulburări gastrointestinale:
Foarte frecvente: stomac deranjat
Frecvente: vărsături, constipație, gură uscată
Mai puțin frecvente: greață, diaree, probleme stomacale (presiune stomacală, senzație de plenitudine).
Tulburări ale pielii și ale țesutului subcutanat:
Frecvente: transpirație
Mai puțin frecvente: simptome ale pielii (de exemplu mâncărime, însămânțare, urticarie).
Tulburări ale mușchilor scheletici, ale țesutului conjunctiv și ale oaselor:
Rare: slăbiciune musculară.
Tulburări hepatobiliare:
Foarte rare: transaminaze crescute.
Tulburări renale și urinare:
Rare: tulburări urinare sau scăderea urinării, ca de obicei.
Tulburări generale:
Rare: reacții alergice (de exemplu, respirație scurtă, respirație șuierătoare, umflarea pielii) și reacții de șoc (insuficiență circulatorie bruscă) au fost observate în cazuri foarte rare.
Dacă picăturile NOAX sunt utilizate pentru o lungă perioadă de timp, se poate dezvolta dependență, deși riscul este scăzut. Reacțiile de întrerupere pot apărea dacă medicamentul este oprit (vezi Dacă NOAXOM Drops este oprit).
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți reacții adverse nemenționate în acest prospect.
5. CUM SE PĂSTREAZĂ NOAX Drops
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie.
Returnați orice medicament neutilizat la farmacie.
Ce conține NOAX Drops
- Substanța activă este: clorhidrat de tramadol (clorhidrat de tramadol) 100 mg/1 ml soluție
1 ml de soluție corespunde la aproximativ 40 de picături, i. fiecare picătură conține aproximativ 2,5 mg
clorură de tramadolium.
- Celelalte componente sunt: anetol, sorbat de potasiu, silice de mentă, polisorbat 20, zaharină sodică,
zaharoză (echivalent cu 0,017 unități de carbohidrați pe ml de soluție), apă purificată.
Cum arată NOAX Drops și conținutul ambalajului
NOAX Drops 100 de picături sunt disponibile în pachete de 20 ml și 50 ml.
Titularul deciziei de înregistrare
Aliud Pharma GmbH
Gottlieb-Daimler-Str. 1989150 Laichingen, Germania
Producător
Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Germania
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 05/2013.