Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Informații scrise pentru utilizator
Tramadol Retard Actavis 100 mg
Tramadol Retard Actavis 150 mg
Tramadol Retard Actavis 200 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
Veți afla în acest prospect:
1. Ce este Tramadol Retard Actavis și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol Retard Actavis
3. Cum să luați Tramadol Retard Actavis
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Tramadol Retard Actavis
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Tramadol Retard Actavis și pentru ce se utilizează
Tramadol Retard Actavis este un calmant. Tramadol Retard Actavis ameliorează durerea prin suprimarea anumitor substanțe chimice ale sistemului nervos central (în creier și măduva spinării).
Tramadol Retard Actavis poate fi utilizat la adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani. Se utilizează pentru tratarea durerilor moderate până la severe.
Tramadol Retard Actavis nu este potrivit pentru copiii cu vârsta sub 12 ani.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Tramadol Retard Actavis
Nu lua Tramadol Retard Actavis
- dacă sunteți alergic la clorhidratul de tramadol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
- dacă beți prea mult alcool sau luați prea multe somnifere, analgezice, opiacee (analgezice puternice) sau alte medicamente care funcționează prin creier (medicamente psihotrope)
- dacă luați anumite medicamente pentru tratarea depresiei (numiți și inhibitori ai monoaminooxidazei, inhibitori MAO) sau dacă le-ați luat în ultimele 14 zile
- dacă aveți epilepsie care nu este controlată în mod adecvat cu medicamente
- pentru tratamentul simptomelor de sevraj (simptome de sevraj) în dependența de droguri
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua Tramadol Retard Actavis.
- dacă ați avut o leziune a capului sau o presiune crescută a capului (de exemplu, după o leziune)
- dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii (vezi pct. 3: Cum să luați Tramadol Retard Actavis)
- dacă aveți dificultăți de respirație
- dacă aveți tendința de epilepsie sau convulsii, deoarece riscul de convulsii poate crește. Au fost raportate convulsii la pacienții care au luat tramadol la doza recomandată. Riscul poate fi crescut dacă dozele de tramadol depășesc limita superioară a dozei zilnice recomandate (400 mg).
- dacă ești dependent de opiacee
- dacă sunteți șocat (un semn al ceea ce poate fi transpirația rece)
- dacă utilizați alte medicamente sau substanțe care funcționează prin creier, inclusiv alcool.
Cefaleea poate apărea sau se poate agrava după un tratament de lungă durată (> 3 luni). Au fost raportate cazuri de cefalee datorită supradozajului cu medicamente cu tramadol pentru tratamentul tensiunii sau a cefaleei în grup sau a migrenei (o boală neînregistrată pentru tratamentul cu tramadol).
Rețineți că administrarea Tramadol Retard Actavis poate duce la dependență mentală și fizică. În timpul utilizării pe termen lung, efectul Tramadol Retard Actavis poate fi slăbit, ceea ce poate duce la necesitatea unei doze mai mari (se va dezvolta toleranță). La pacienții cu tendință de abuz sau dependență de medicamente, Tramadol Retard Actavis trebuie utilizat numai pentru perioade scurte și sub supraveghere medicală strictă.
Tramadolul se transformă în prezența enzimei în ficat. Unii oameni au un alt tip de enzimă, care poate avea un efect diferit asupra lor. Este posibil ca unele persoane să nu aibă suficientă ameliorare a durerii, în timp ce altele sunt mai susceptibile să experimenteze reacții adverse grave. Dacă observați oricare dintre aceste reacții adverse, trebuie să încetați să luați acest medicament și să solicitați asistență medicală imediată: respirație lentă sau superficială, confuzie, somnolență, pupile îngustate, greață sau senzație de rău, constipație și pierderea poftei de mâncare.
Copii și adolescenți
Utilizare la copii cu probleme respiratorii
Tramadol nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu dificultăți de respirație, deoarece simptomele intoxicației cu tramadol la acești copii și adolescenți pot fi mai grave.
Alte medicamente și Tramadol Retard Actavis
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
Nu luați Tramadol Retard Actavis în același timp sau în termen de 14 zile de la administrarea inhibitorilor MAO (moclobemidă sau fenelzină pentru depresie, selegilină pentru boala Parkinson).
Utilizarea concomitentă de Tramadol Retard Actavis și sedative (sedative), cum ar fi benzodiazepinele și medicamente similare, crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu sunt disponibile alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie Tramadol Retard Actavis cu medicamente sedative, acesta ar trebui să limiteze doza și durata tratamentului concomitent.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate sedativele pe care le luați și urmați cu exactitate recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Poate fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor despre semnele și simptomele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
Efectul analgezic (efect de ameliorare a durerii) al Tramadol Retard Actavis poate fi redus și/sau scurtat dacă luați
- carbamazepină (utilizată pentru tratamentul epilepsiei)
- buprenorfină, nalbufină sau pentazocină (analgezice)
- ondansetron (utilizat pentru a preveni greața - senzația de rău).
Riscul de reacții adverse crește:
- dacă luați medicamente care pot provoca convulsii, cum ar fi anumite antidepresive sau antipsihotice. Riscul de convulsii poate fi crescut dacă luați acest medicament în același timp. Medicul dumneavoastră vă va spune dacă Tramadol Retard Actavis este potrivit pentru dumneavoastră.
- dacă luați anumite antidepresive. Tramadol Retard Actavis poate interacționa cu aceste medicamente și, prin urmare, puteți avea simptome cum ar fi contracții involuntare, ritmice ale mușchilor, inclusiv mușchi care controlează mișcarea ochilor, neliniște, transpirație excesivă, tremurături, reflexe exagerate, tensiune musculară crescută, temperatură fizică peste 38 ° C.
- dacă luați sedative precum tranchilizante, somnifere, antidepresive și analgezice puternice (morfină, codeină, petidină) în același timp cu Tramadol Retard Actavis. Este posibil să vă simțiți prea somnolenți sau să vă simțiți leșinați.
- dacă luați diluanți ai sângelui, cum ar fi warfarina, în același timp cu Tramadol Retard Actavis. Doza acestor medicamente trebuie redusă, deoarece pacienții sunt expuși riscului de sângerare severă.
- Anticonvulsivantele luate cu tramadol pot reduce pragul convulsivant și pot prezenta un risc crescut de convulsii la acești pacienți.
Tramadol Retard Actavis și alcool
Tramadol Retard Actavis nu trebuie utilizat în asociere cu alcool.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Tramadolul traversează placenta. Există foarte puține informații pentru a evalua posibilele daune aduse oamenilor. Tratamentul pe termen lung în timpul sarcinii poate duce la simptome de sevraj la nou-născuți după naștere ca urmare a dependenței. Prin urmare, tramadolul nu trebuie utilizat în timpul sarcinii. Discutați cu medicul dumneavoastră.
Tramadolul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu trebuie să luați Tramadol Retard Actavis de mai multe ori în timpul alăptării și trebuie să întrerupeți alăptarea dacă luați Tramadol Retard Actavis de mai multe ori.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Tramadol Retard Actavis poate provoca somnolență, amețeli și vedere încețoșată. De aceea, Tramadol Retard Actavis vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Acest efect poate fi sporit de alcool sau droguri care acționează prin creier.
Nu conduceți vehicule și nu întreprindeți nicio acțiune în care trebuie să vă concentrați, cu excepția cazului în care știți cum vă afectează tramadolul, vezi secțiunea 4. „Reacții adverse posibile” pentru o listă completă a posibilelor reacții adverse care vă pot afecta concentrarea și coordonarea.
3. Cum să luați Tramadol Retard Actavis
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Doza este ajustată în funcție de intensitatea durerii și de sensibilitatea individuală la durere. În general, trebuie utilizată cea mai mică doză pentru ameliorarea durerii.
Doza recomandată este:
Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani
Doza inițială este:
Tramadol Retard Actavis 100 mg: 1 comprimat (100 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi.
Dacă doza nu este suficientă pentru ameliorarea durerii, doza poate fi crescută la:
Tramadol Retard Actavis 150 mg: 1 comprimat (150 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi sau
Tramadol Retard Actavis 200 mg: 1 comprimat (200 mg clorhidrat de tramadol) de două ori pe zi.
Dacă doza care vi s-a prescris nu poate fi atinsă cu această concentrație a comprimatului, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație și o doză mai adecvate.
La pacienții vârstnici (peste 75 de ani), excreția tramadolului poate fi întârziată. Dacă acest lucru este valabil pentru dumneavoastră, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalele dintre doze.
Boli renale sau hepatice severe (insuficiență)/pacienți dializați
Pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală severă nu trebuie să ia Tramadol Retard Actavis. În caz de afectare ușoară sau moderată a funcției, medicul dumneavoastră vă poate sfătui să prelungiți intervalul de doză.
Tramadol Retard Actavis este o tabletă cu un miez special din care medicamentul este eliberat încet și pentru o lungă perioadă de timp în organism. De aceea, poate dura ceva mai mult până când simțiți efectul.
Înghițiți comprimatul întreg (fără a vă rupe sau mesteca) cu un pahar cu apă.
Dacă este posibil, luați Tramadol Retard Actavis dimineața și seara. Comprimatele se iau pe stomacul gol sau în timpul mesei.
Durata tratamentului cu Tramadol Retard Actavis
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să luați Tramadol Retard Actavis. Depinde de cauza durerii.
Nu luați Tramadol Retard Actavis mai mult decât este necesar.
Dacă aveți impresia că Tramadol Retard Actavis este prea puternic sau prea slab, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Dacă iei mai mult Tramadol Retard Actavis, precum ai
Dacă ați luat prea mult Tramadol Retard Actavis, contactați imediat medicul dumneavoastră, cel mai apropiat spital sau clinică. Simptomele posibile care pot apărea sunt: pupile îngustate, vărsături, scăderea tensiunii arteriale, puls rapid, colaps, afectarea conștiinței până la comă (inconștiență profundă), convulsii epileptice și dificultăți de respirație.
Dacă uitați să luați Tramadol Retard Actavis
Dacă uitați să luați comprimatele, este posibil ca durerea să revină. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată, dar continuați ca înainte.
Dacă încetați să luați Tramadol Retard Actavis
Dacă ați întrerupt sau ați întrerupt tratamentul cu Tramadol Retard Actavis, este posibil ca durerea dumneavoastră să revină. Nu trebuie să opriți administrarea medicamentului până când medicul dumneavoastră nu îl oprește. Dacă doriți să încetați să luați acest medicament, discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, mai ales dacă îl luați de mult timp. Medicul dumneavoastră vă va sfătui când și cum să întrerupeți administrarea medicamentului, ceea ce poate însemna că reduceți treptat doza pentru a reduce șansa apariției unor reacții adverse inutile (simptome de sevraj). În general, nu există efecte întârziate după întreruperea tratamentului cu Tramadol Retard Actavis. În cazuri rare, persoanele care au luat Tramadol Retard Actavis de mult timp se pot simți rău dacă întrerup brusc tratamentul. Se pot simți neliniștiți, anxioși, nervoși sau tremurători. Acestea pot fi hiperactive, au probleme cu somnul și probleme cu stomacul sau intestinele. Foarte puțini oameni pot simți panică, halucinații, senzații neobișnuite precum mâncărime, furnicături și amorțeală, tinitus. Dacă aveți oricare dintre aceste probleme după oprirea tratamentului cu Tramadol Retard Actavis, discutați cu medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Pot apărea următoarele reacții adverse:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
greață, amețeli.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
dureri de cap, vărsături, constipație, gură uscată, transpirație, somnolență, oboseală.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
palpitații, puls neregulat, tensiune arterială scăzută - mai ales când stați în picioare, insuficiență cardiacă (colaps cardiovascular), neliniște (incertitudine), presiune gastrică, senzație de plin, mâncărime, erupție cutanată și erupție cutanată cu mâncărime severă sub formă de nod ), diaree.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
vedere încețoșată, ritm cardiac mai lent decât de obicei, tensiune arterială crescută, modificări ale poftei de mâncare, mâncărime sau arsuri fără cauză, tremurături, respirație mai lentă decât de obicei, convulsii, halucinații, confuzie, tulburări de somn și coșmaruri, reacții alergice (de exemplu, respirație scurtă), constricție a pieptului prin constricția mușchilor căilor respiratorii (bronhospasm), gâfâind pentru respirație, acumularea bruscă de lichid în piele și mucoase (de exemplu gât sau limbă), dificultăți de respirație și/sau mâncărime și sensibilitate crescută. De asemenea, au fost raportate: schimbări ale dispoziției, modificări ale activității, modificări ale sensibilității sau capacității de a lua decizii, oboseală musculară, dificultăți de trecere a apei prin sistemul digestiv, contracții musculare involuntare (contracții), tulburări de coordonare și leșin (sincopă).
Frecvențele sunt necunoscute (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): pupile dilatate, scăderea glicemiei.
Efectele secundare care apar după renunțarea la un medicament sunt aceleași cu simptomele de sevraj ale opiaceelor și pot fi: neliniște, anxietate, frică, nervozitate, insomnie, neliniște (hiperkinezie), tremor (tremor) și probleme cu stomacul (probleme gastro-intestinale).
În cazuri foarte rare apar reacții alergice (de exemplu dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, umflarea pielii), șoc (insuficiență circulatorie bruscă) și niveluri crescute de enzime hepatice (care afectează mai puțin de 1 utilizator din 10000). Consultați imediat un medic dacă aveți umflături ale feței, limbii și/sau gâtului și/sau dificultăți la înghițire sau urticarie împreună cu dificultăți de respirație.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează Tramadol Retard Actavis
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe blister și/sau flacon și cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de umiditate.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Tramadol Retard Actavis
Substanța activă este clorhidratul de tramadol.
1 comprimat de Tramadol Retard Actavis 100 mg conține 100 mg clorhidrat de tramadol.
1 comprimat de Tramadol Retard Actavis 150 mg conține 150 mg clorhidrat de tramadol.
1 comprimat de Tramadol Retard Actavis 200 mg conține 200 mg clorhidrat de tramadol.
Celelalte componente sunt: fosfat de calciu dihidrat (E341), hidroxipropilceluloză (E463), siliciu coloidal anhidru (E551), stearat de magneziu (E470b).
Cum arată Tramadol Retard Actavis și conținutul pachetului
Tramadol Retard Actavis 100 mg comprimate sunt aproape albe, rotunde, biconvexe.
Comprimatele Tramadol Retard Actavis 150 mg sunt aproape albe, sub formă de capsule.
Tramadol Retard Actavis 200 mg comprimate sunt aproape albe, sub formă de capsule.
Dimensiunile ambalajului
Tramadol Retard Actavis 100 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate albastru în blistere sau cutii de plastic.
Tramadol Retard Actavis 150 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 comprimate alb-negru în blistere sau pachete de tablete din plastic.
Tramadol Retard Actavis 200 mg: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100, 120, 180 sau 500 de comprimate alb-negru în blistere sau cutii de plastic.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjordur, Islanda
F.A.L. Duiven BV, Dijkgraaf 30, 6921 RL Duiven, Olanda
Medochemie Ltd., Facilitatea A-Z, Ayios Athanassios Industrial St., Limassol, Cipru
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Tramadol clorhidrat Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg Retardtabletten
Tramadol Retard Actavis 100 mg, 150 mg, 200 mg
Tramadol Retard Actavis
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.