sol inf 6x1000 ml (sticla sticla)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aminoplasmal B. Braun 10%
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Conține 1.000 ml soluție
Isoleucina 5,00 g
Acetat de lisiu 5,74 g
(corespunzător lizinei 4,07 g)
Lizină monohidrat 3,12 g
(corespunzător lizinei 2,78 g)
Fenilalanină 4,70 g
Triptofan 1,60 g
Acid aspartic 5,60 g
Acid glutamic 7,20 g
Total aminoacizi 100 g/l
Azot total 15,8 g/l
Valoare calorică 1.675 kJ/l = 400 kcal/l
Osmolaritatea teoretică 864 mosm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) aproximativ 20 mmol/l
Concentrații de electroliți: mmol/l
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră sau galben pal.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Adăugarea de aminoacizi ca componente pentru sinteza proteinelor în nutriția parenterală atunci când nu este posibilă nutriția orală sau enterală este insuficientă sau contraindicată.
În nutriția parenterală, perfuziile de aminoacizi trebuie întotdeauna combinate cu suplimentarea adecvată de calorii, de ex. sub formă de infuzii de carbohidrați.
Doze și mod de administrare
Doza este ajustată la nevoile individuale de aminoacizi și fluide în funcție de starea clinică a pacientului (starea nutrițională și/sau gradul de catabolism al azotului în raport cu boala de bază).
Adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani:
Doza zilnică medie:
10 - 20 ml/kg greutate corporală (TH) corespunzător 1,0 - 2,0 g aminoacizi/kg TH
care corespunde la 700 - 1.400 ml/70 kg pacient
Doza zilnică maximă:
20 ml/kg TH corespunzând la 2,0 g aminoacizi/kg TH
corespunzând 140 g aminoacizi/70 kg pacient
corespunzând la 1.400 ml/70 kg pacient
Debitul maxim al perfuziei, resp. viteza de picurare:
1 ml/kg TH/h corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg TH/h
corespunzător a 25 picături/min/70 kg pacient
care corespunde 1,17 ml/min/70 kg pacient
Copii și adolescenți până la 14 ani:
Dozele pentru această grupă de vârstă, enumerate mai jos, sunt medii recomandate. Doza exactă trebuie ajustată individual în funcție de vârstă, stadiul de dezvoltare și boala predominantă.
Doza zilnică la vârsta de 3-5 ani:
15 ml/kg TH corespunzând la 1,5 g aminoacizi/kg TH
Doza zilnică la vârsta de 6 - 14 ani:
10 ml/kg TH corespunzând la 1,0 g aminoacizi/kg TH
Debitul maxim al perfuziei:
1 ml/kg TH/h corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg TH/h
Mod de administrare și durata de utilizare
Pentru utilizare intravenoasă (perfuzie într-un cateter venos central).
Se poate administra dacă este indicată nutriția parenterală.
Aminoplasmal B. Braun 10% este doar o componentă a nutriției parenterale. În nutriția parenterală, suplimentarea cu aminoacizi trebuie combinată cu suplimentarea surselor de calorii, acizi grași esențiali, electroliți, vitamine și oligoelemente.
Contraindicații
Hipersensibilitate la prezența aminoacidului în soluție.
Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Tulburări circulatorii severe care pun viața în pericol (de exemplu, șoc).
Boală hepatică avansată.
Insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă.
Copii sub 2 ani.
Contraindicații generale pentru terapia cu perfuzie:
insuficiență cardiacă necompensată
edem pulmonar acut
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă sunt prezente tulburări ale metabolismului aminoacizilor de altă origine decât cele menționate la punctul 4.3, Aminoplasmal B. Braun 10% trebuie administrat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
Deshidratarea hipotonică trebuie corectată prin suplimentarea cu lichide și electroliți adecvați înainte de nutriția parenterală.
În cazurile de hipokaliemie și/sau hiponatremie, trebuie adăugate cantități adecvate de potasiu și/sau sodiu.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, doza trebuie ajustată în funcție de cerințele individuale.
Se recomandă prudență la pacienții cu osmolaritate serică crescută.
Electrolitii serici, glicemia, echilibrul fluidelor, echilibrul acido-bazic și funcția renală (azot ureic din sânge, BUN - azot uree din sânge și creatinină) trebuie monitorizați în mod regulat.
Monitorizarea ar trebui să includă, de asemenea, teste pentru proteinele serice și funcția ficatului.
Trebuie acordată precauție atunci când se administrează volume mari de fluide perfuzabile pacienților cu insuficiență cardiacă.
Aminoplasmal B. Braun 10% se administrează ca parte a unui regim de nutriție parenterală totală în combinație cu o cantitate adecvată de surse de energie (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), vitamine, oligoelemente și electroliți.
Locul perfuziei trebuie inspectat zilnic pentru a se constata că există inflamație sau infecție.
Medicamente și alte interacțiuni
Sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu acest medicament la femeile gravide sau care alăptează .
Nu sunt disponibile date preclinice cu privire la administrarea Aminoplasmal B. Braun 10% în timpul sarcinii.
Aminoplasmal B. Braun 10% trebuie, prin urmare, utilizat cu mare atenție în timpul sarcinii și alăptării și numai dacă indicația este clară după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor posibile.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Pot apărea reacții adverse care nu sunt specifice acestui medicament, ci nutriției parenterale în general, în special la începutul nutriției parenterale.