sol inf 10x500 ml (sticla)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
Aminoplasmal B. Braun 5% E
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ A MEDICAMENTULUI
Conține 1.000 ml soluție
Isoleucină 2,50 g
Clorură de lizin 4,28 g
(corespunzând lizinei 3,43 g)
Fenilalanină 2,35 g
Triptofan 0,80 g
Acid aspartic 2,80 g
Acid glutamic 3,60 g
Acetat de sodiu trihidrat 1,361 g
Clorură de sodiu 0,964 g
Hidroxid de sodiu 0,140 g
Acetat de potasiu 2,453 g
Clorură de magneziu hexahidrat 0,508 g
Hidrofosfat de sodiu dodecahidrat 3,581 g
Aminoacizi totali 50 g/l
Azot total 7,9 g/l
Valoare calorică 835 kJ/l = 200 kcal/l
Osmolaritatea teoretică 588 mosm/l
Aciditate titrabilă (până la pH 7,4) aproximativ 17 mmol/l
Concentrații de electroliți: mmol/l
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluție limpede, incoloră sau galben pal.
DATE CLINICE
Indicații terapeutice
Adăugarea de aminoacizi ca componente pentru sinteza proteinelor în nutriția parenterală atunci când nu este posibilă nutriția orală sau enterală este insuficientă sau contraindicată.
În nutriția parenterală, perfuziile de aminoacizi trebuie întotdeauna combinate cu suplimentarea adecvată de calorii, de ex. sub formă de infuzii de carbohidrați.
Doze și mod de administrare
Doza este ajustată la nevoile individuale de aminoacizi, electroliți și fluide în funcție de starea clinică a pacientului (starea nutrițională și/sau gradul de azot).
catabolism datorat bolii de bază).
Adulți și adolescenți cu vârste cuprinse între 15 și 17 ani:
Doza zilnică medie:
20 - 40 ml/kg greutate corporală (TH) corespunzător 1,0 - 2,0 g aminoacizi/kg TH
care corespunde 1.400 - 2.800 ml/70 kg pacient
Doza zilnică maximă:
40 ml/kg TH corespunzând la 2,0 g aminoacizi/kg TH
corespunzând 140 g aminoacizi/70 kg pacient
corespunzând la 2.800 ml/70 kg pacient
Debitul maxim al perfuziei, resp. viteza de picurare:
2 ml/kg TH/h corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg TH/h
corespunzând la 45 de picături/min/70 kg pacient
care corespunde la 2,34 ml/min/70 kg pacient
Copii și adolescenți până la 14 ani:
Dozele pentru această grupă de vârstă, enumerate mai jos, sunt medii recomandate.
Doza exactă trebuie ajustată individual în funcție de vârstă, stadiul de dezvoltare și boala predominantă.
Doza zilnică la vârsta de 3-5 ani:
30 ml/kg TH corespunzând la 1,5 g aminoacizi/kg TH
Doza zilnică la vârsta de 6 - 14 ani:
20 ml/kg TH corespunzând la 1,0 g aminoacizi/kg TH
Debitul maxim al perfuziei:
2 ml/kg TH/h corespunzând la 0,1 g aminoacizi/kg TH/h
Dacă sunt necesari aminoacizi de 1 g/kg BW/zi sau mai mult, trebuie acordată o atenție specială limitării aportului de lichide. Soluțiile pentru conținutul mai mare de aminoacizi pot fi necesare în astfel de situații pentru a evita supraîncărcarea lichidelor.
Mod de administrare și durata de utilizare
Pentru utilizare intravenoasă.
Se poate administra dacă este indicată nutriția parenterală.
Aminoplasmal B. Braun 5% E este doar o componentă a nutriției parenterale. În nutriția parenterală, suplimentarea cu aminoacizi trebuie combinată cu suplimentarea surselor de calorii, acizi grași esențiali, vitamine și oligoelemente.
Contraindicații
Hipersensibilitate la prezența aminoacidului în soluție.
Anomalii congenitale ale metabolismului aminoacizilor.
Tulburări circulatorii severe care pun viața în pericol (de exemplu, șoc).
Boală hepatică avansată.
Insuficiență renală severă fără acces la hemofiltrare sau hemodializă.
Concentrație plasmatică ridicată și patologică a unuia dintre electroliții conținuți în medicament.
Copii sub 2 ani.
Contraindicații generale pentru terapia cu perfuzie:
insuficiență cardiacă necompensată
edem pulmonar acut
Atenționări și precauții speciale pentru utilizare
Dacă sunt prezente alte tulburări ale metabolismului aminoacizilor decât cele menționate la punctul 4.3, Aminoplasmal B. Braun 5% E trebuie administrat numai după o analiză atentă a raportului beneficiu-risc.
La pacienții cu insuficiență hepatică sau renală, doza trebuie ajustată în funcție de cerințele individuale.
Se recomandă prudență la pacienții cu osmolaritate serică crescută.
Deshidratarea hipotonică trebuie corectată prin suplimentarea cu lichide și electroliți adecvați înainte de nutriția parenterală.
Electrolitii serici, glicemia, echilibrul fluidelor, echilibrul acido-bazic și funcția renală (azot ureic din sânge, BUN - azot uree din sânge și creatinină) trebuie monitorizați în mod regulat.
Monitorizarea ar trebui să includă, de asemenea, teste pentru proteinele serice și funcția ficatului.
Trebuie acordată precauție atunci când se administrează volume mari de fluide perfuzabile pacienților cu insuficiență cardiacă.
Aminoplasmal B. Braun 5% E este administrat ca parte a unui regim general de nutriție parenterală în combinație cu o cantitate adecvată de surse de energie (soluții de carbohidrați, emulsii de grăsimi), vitamine și oligoelemente.
Când Aminoplasmal B. Braun 5% E este administrat în combinație cu alte soluții nutritive, posibilitatea infuziei într-o venă periferică depinde de osmolaritatea amestecului rezultat.
Locul perfuziei trebuie inspectat zilnic pentru a se constata că există inflamație sau infecție.
Medicamente și alte interacțiuni
Sarcina și alăptarea
Nu s-au efectuat studii cu acest medicament la femeile gravide sau care alăptează .
Nu sunt disponibile date preclinice privind utilizarea Aminoplasmal B. Braun 5% E în timpul sarcinii.
Aminoplasmal B. Braun 5% E trebuie, prin urmare, utilizat cu precauție extremă în timpul sarcinii și alăptării și numai dacă indicația este clară după luarea în considerare a beneficiilor și riscurilor posibile.
Influența asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje
Efecte adverse
Pot apărea reacții adverse care nu sunt specifice acestui medicament, ci nutriției parenterale în general, în special la începutul nutriției parenterale.