int opo 1x5 ml (PE)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 3 la decizia privind schimbarea înregistrării, id. 2107/5610

acest prospect

PROSPECT

instilarea soluției oculare

Citiți cu atenție tot acest prospect înainte de a începe să îl utilizați Medicamentul tău.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

- Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

În acest prospect:

1. Ce este UNIDEXA ® 0,1% și pentru ce se utilizează

2. Înainte de a utiliza UNIDEXA ® 0,1%

3. Cum se utilizează UNIDEXA ® 0,1%

4. Posibile efecte secundare

5. Cum se păstrează UNIDEXA ® 0,1%

6. Informații suplimentare

1. CE ESTE UNIDEXA ® 0,1% ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ

UNIDEXA ® 0,1% este o soluție oftalmică pentru instilare care conține dexametazonă (un glucocorticosteroid) care are efecte antiinflamatoare și antialergice semnificative. UNIDEXA ® 0,1% protejează și reduce eficient procesul inflamator din ochi.

UNIDEXA ® 0,1% este utilizat în tratamentul conjunctivitei alergice nespecifice, a inflamației neinfecțioase a genelor, a conjunctivei, a corneei și a structurilor tisulare ale segmentului anterior (părților) ochiului. Se utilizează și după leziuni (penetrare a corpului străin, leziuni chimice, ușoare și termice ale corneei) și după intervenții chirurgicale la ochi pentru a reduce reacțiile inflamatorii și pentru a suprima reacțiile defensive în timpul vindecării după transplantul de cornee.

2. ÎNAINTE SĂ UTILIZAȚI UNIDEXA ® 0,1%

Nu utilizați UNIDEXA ® 0,1%

Înainte de a utiliza UNIDEXA ® 0,1%, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau ați avut următoarele condiții:

- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la dexametazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale UNIDEXA ® 0,1%,

- dacă aveți inflamație purulentă a ochiului sau dacă aveți inflamație a ochiului cauzată de viruși (de exemplu, infecție cu virusul herpes simplex, variolă), infecție oculară cu tuberculoză sau infecție oculară cauzată de ciuperci și mucegaiuri fungice,

- dacă ați deteriorat epiteliul (suprafața) corneei și ulcerele corneene,

- dacă aveți glaucom (glaucom),

- dacă pacientul este nou-născut.

Aveți grijă deosebită cu UNIDEXA ® 0,1%

dacă sunteți diabetic,

dacă sunteți gravidă sau alăptați,

la copii. Trebuie să existe motive deosebit de convingătoare pentru utilizare la copii.

Utilizarea altor medicamente

Efectele UNIDEXA ® 0,1% și ale altor medicamente concomitente pot interacționa. Prin urmare, medicul dumneavoastră ar trebui să fie informat despre orice medicamente pe care le luați în prezent sau pe care veți începe să le luați, cu sau fără prescripție medicală. Dacă un alt medic dorește să vă prescrie un medicament nou, spuneți-i că utilizați UNIDEXA ® 0,1%.

Utilizarea concomitentă a UNIDEXA ® 0,1% și midiatice (dilatatoare pupilare) crește riscul creșterii presiunii intraoculare. UNIDEXA ® 0,1% poate reduce efectul medicamentelor utilizate pentru reducerea presiunii intraoculare.

Folosind UNIDEXA ® 0,1% cu alimente și băuturi

Deoarece sunt o instilație de soluție oftalmică, utilizarea lor nu are nicio legătură cu mâncarea și băutura.

Sarcina și alăptarea

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua orice medicament. Siguranța UNIDEXA ® 0,1% în timpul sarcinii și alăptării nu a fost stabilită. UNIDEXA ® 0,1% trebuie utilizat în timpul sarcinii numai dacă beneficiul potențial justifică riscul potențial pentru făt.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Medicamentul vă poate afecta ușor capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

La scurt timp după ce medicamentul este scăpat în ochi, poate apărea o vedere încețoșată, ceea ce vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Prin urmare, se recomandă ca aceste activități să fie efectuate nu mai devreme de 15 minute după administrare.

Informații importante despre unele componente ale UNIDEXA ® 0,1%

Medicamentul conține un conservant - clorură de benzalconiu. Lentilele de contact nu trebuie purtate în același timp cu utilizarea medicamentului.

UNIDEXA ® 0,1% conține, de asemenea, o vitamină din grupul B - dexpantenol, care susține reînnoirea rapidă a celulelor de pe suprafața corneei și a conjunctivei. Aceasta suprimă parțial efectul secundar al dexametazonei, care încetinește vindecarea rănilor din ochi.

3. CUM SĂ UTILIZAȚI UNIDEXA ® 0,1%

Medicamentul este utilizat de obicei după cum urmează:

Doza exactă și durata tratamentului vor fi întotdeauna stabilite de medicul dumneavoastră. În inflamația severă sau acută, o picătură în sacul conjunctival la fiecare 60 de minute, după ce simptomele se ameliorează, o picătură la fiecare 4 ore sau mai târziu o picătură de 3-4 ori pe zi. Medicamentul poate fi combinat cu antibiotice topice.

Medicul măsoară presiunea individual în funcție de nevoile pacientului.

Cu excepția cazurilor excepționale, tratamentul nu trebuie să dureze mai mult de două săptămâni. În timpul tratamentului de lungă durată, se recomandă verificări periodice ale presiunii intraoculare la intervale determinate de oftalmolog.

Cu doza prescrisă, supradozajul este practic exclus. O utilizare accidentală unică a UNIDEXA ® 0,1% nu este de așteptat să conducă la un răspuns inadecvat la adulți. Dacă un copil ia acest medicament, solicitați imediat sfatul medicului.

Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a administra medicamentul. Aplicați medicamentul după cum urmează:

Deșurubați capacul de protecție. Înclinați ușor capul și priviți tavanul. Întoarceți sticla cu capul în jos și apăsați sticla de plastic în numărul prescris de picături în sacul conjunctival inferior. Pentru a reduce absorbția sistemică, este recomandat să împingeți lacrima în colțul interior al ochiului și să eliberați presiunea la 2-3 minute după cădere înainte de a picura. Nu trebuie să atingă ochiul sau genele în timpul aplicării. În cele din urmă, capacul trebuie strâns pentru a preveni posibila contaminare.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. EFECTE ADVERSE POSIBILE

Ca toate medicamentele, UNIDEXA ® 0,1% poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Riscul de reacții adverse la administrarea pe termen scurt este mic. Arsură ușoară, rupere și vedere încețoșată pot apărea imediat după instilare. Cu toate acestea, utilizarea pe termen lung poate duce la creșterea presiunii intraoculare, la formarea glaucomului. Cornea și albirea pot fi slăbite și subțiate (pericol de puncție), iar scalarea poate apărea sub capsula lentilei. Ocazional, pot apărea infecții oculare ulterioare, vindecarea rănilor poate fi întârziată, ptoza (picătura genelor) și dilatarea pupilei pot să apară rar..

Ar trebui luat în considerare riscul reacțiilor adverse generale, în special în cazul tratamentului cu doze mari pe termen lung, în special la copii. Dacă apar aceste reacții adverse sau alte reacții neobișnuite, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră.

5. CUM SE PĂSTREAZĂ UNIDEXA ® 0,1%

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C, protejați-le de frig și îngheț. Protejați-vă de lumină. Nu trebuie utilizat după data de expirare înscrisă pe cutie. Utilizați pachetul deschis în termen de 28 de zile. Închideți flaconul imediat după adăugarea medicamentului la ochi. A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.

Nu utilizați UNIDEXA ® 0,1% dacă observați că prima bandă de siguranță de deschidere de pe capac este ruptă. Returnați acest medicament în farmacie.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. INFORMAȚII SUPLIMENTARE

Ce UNIDEXA ® 0,1% conține

- Substanța activă este fosfat de dexametazonă disodică 1,0 mg (0,1%) în soluție de 1 ml

- Celelalte componente sunt: ​​clorură de benzalconiu (conservant), dexpantenol, clorură de sodiu, fosfat disodic, dodecahidrat, fosfat disodic dihidrat, dihidrat, edetat disodic dihidrat, polisorbat 80, hipromeloză, apă pentru preparate injectabile

Cum arată UNIDEXA ® 0,1% și conținutul pachetului

1 ´ 10 ml, 1 ´ 5 ml, (flacon din polietilenă cu picurător)

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

UNIMED PHARMA SPOL. s r.o., Oriešková 11, 821 05 Bratislava, Republica Slovacă

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în octombrie 2008.