Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
XANAX® SR (alprazolam) este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni: Anxietate: Simptomele care apar la pacienți includ anxietate, tensiune, agitație, insomnie, anxietate, iritabilitate și/sau hiperactivitate vegetativă, care duc la diverse probleme somatice.
XANAX® SR (alprazolam) este indicat pentru tratamentul următoarelor afecțiuni:
- Anxietate: Simptomele care apar la pacienți includ anxietate, tensiune, agitație, insomnie, anxietate, iritabilitate și/sau hiperactivitate vegetativă, care duc la o varietate de probleme somatice.
- Depresie mixtă de anxietate: acești pacienți prezintă simptome concomitente de anxietate și depresie. La acești pacienți, curajul sau pierderea completă a interesului și bucuriei este afectat. Simptomele de anxietate, neliniște psihomotorie și insomnie sunt, de asemenea, prezente. Alte simptome includ pierderea apetitului, modificări ale greutății, dificultăți somatice, tulburări cognitive, pierderea energiei, pierderea unei relații pozitive cu sine, tulburări emoționale, gânduri de moarte și tendințe suicidare.
- Anxietate, anxietate-depresie mixtă și depresie sau depresie nevrotică asociată cu alte tulburări, inclusiv retragerea alcoolică în fază cronică, tulburări organice și funcționale, în special tulburări gastrointestinale, cardiovasculare sau tulburări ale pielii.
- Tulburări de panică: XANAX® SR este indicat pentru tratamentul tulburării de panică cu sau fără fobii concomitente. XANAX® SR este, de asemenea, indicat pentru blocarea și ameliorarea atacurilor de panică și a fobiilor la pacienții care suferă de agorafobie și atacuri de panică.
Informații scrise pentru utilizator
XANAX SR 2 mg
XANAX SR 3 mg
comprimate cu eliberare prelungită
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
1. Ce este XANAX SR și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați XANAX SR
3. Cum să luați XANAX SR
4. Posibile efecte secundare
5. Cum se păstrează XANAX SR
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este XANAX SR și pentru ce se utilizează
XANAX SR conține medicamentul alprazolam, care aparține unui grup de medicamente numite benzodiazepine. Alprazolam elimină neliniștea și anxietatea, are un efect relaxant și calmant. Are un efect care induce somnul și relaxează tensiunea musculară.
XANAX SR este destinat tratamentului următoarelor afecțiuni:
Anxietate și anxietate asociate cu depresia - Simptomele includ anxietate, tensiune, agitație (tulburare), insomnie, anxietate, iritabilitate și/sau hiperactivitate vegetativă, care se poate manifesta ca o varietate de afecțiuni fizice. Pe lângă aceste simptome, pot fi prezente și simptome ale depresiei, de ex. curaj slăbit, pierderea completă a intereselor și bucuriilor, pierderea poftei de mâncare, schimbări în greutate, pierderea energiei, pierderea unei relații pozitive cu sine, tulburări ale sentimentelor sau gânduri de moarte. Atât anxietatea, cât și anxietatea asociată cu depresia pot fi asociate cu alte tulburări, inclusiv faza cronică a abstinenței alcoolice, boli organice și funcționale (boli ale tractului digestiv, boli cardiace și vasculare sau ale pielii).
Tulburări de panică - XANAX SR este destinat tratamentului tulburării de panică cu sau fără fobii concomitente.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați XANAX SR
Nu luați XANAX SR
dacă sunteți alergic la alprazolam sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
dacă aveți miastenie gravis (o boală neuromusculară care provoacă slăbiciune musculară)
dacă aveți probleme severe de respirație
dacă aveți sindrom de apnee în somn (respirație intermitentă și neregulată în timpul somnului)
dacă aveți probleme hepatice severe
Avertismente și precauții
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua XANAX SR:
dacă observați că efectul comprimatelor a scăzut după ce le-ați luat timp de câteva săptămâni (dezvoltarea toleranței la medicament)
dacă ați utilizat sau luați alcool, droguri sau alte substanțe dependente. Spuneți medicului dumneavoastră despre acest lucru, deoarece alprazolamul poate provoca dependență mentală și fizică. Riscul de dependență este mai mare dacă doza este crescută și tratamentul este prelungit. Din acest motiv, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil.
dacă aveți reacții neașteptate, de ex. neliniște, agitație, iritabilitate, focare de furie, coșmaruri, halucinații, psihoză, comportament inadecvat sau alte tulburări de comportament
dacă aveți sau ați avut o tulburare depresivă sau gânduri depresive și suicidare
dacă aveți glaucom (creșterea presiunii intraoculare)
dacă aveți sau ați avut afecțiuni renale sau hepatice și probleme de respirație
dacă luați opioide (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse)
Cu reducerea rapidă a dozei sau întreruperea bruscă a benzodiazepinelor, inclusiv alprazolam, poate să apară sindromul de sevraj (simptome de sevraj) și un fenomen de revenire (atunci când simptomele care conduc la tratamentul cu benzodiazepine reapar într-o formă mai severă). Prin urmare, nu opriți brusc tratamentul și asigurați-vă că doza este redusă treptat. Simptomele de retragere pot include derealizare, depersonalizare, amorțeală și furnicături la nivelul membrelor, rigiditate, cefalee, dureri musculare, tensiune, anxietate extremă, neliniște, confuzie, iritabilitate, insomnie, transpirație, crampe musculare, dureri și crampe stomacale, hipersensibilitate la lumină, zgomot. și contact fizic, halucinații sau convulsii.
Fenomenul de revenire poate fi asociat cu alte reacții, inclusiv schimbări ale dispoziției, anxietate sau tulburări de somn și neliniște.
Benzodiazepinele pot provoca amnezie (pierderea memoriei).
Copii și adolescenți
Siguranța și eficacitatea XANAX SR nu au fost stabilite la pacienții cu vârsta sub 18 ani, prin urmare nu se recomandă utilizarea alprazolamului.
Pacienți vârstnici
Benzodiazepinele și medicamentele conexe trebuie utilizate cu precauție la pacienții vârstnici din cauza riscului de depresie și/sau slăbiciune musculară, care poate duce la căderi, adesea cu consecințe grave la această populație.
Alte medicamente și XANAX SR
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente eliberate fără prescripție medicală și medicamente pe bază de plante.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați medicamente:
pentru tratamentul bolilor mintale (antipsihotice numite și neuroleptice)
pentru tratamentul depresiei (antidepresive)
pentru tratamentul insomniei (hipnotice), inclusiv a sedativelor pe bază de plante (medicamente pe bază de plante care provoacă sedare și relaxare)
pentru tratamentul anxietății (anxiolitice)
pentru tratamentul epilepsiei (antiepileptice numite și anticonvulsivante)
pentru tratamentul alergiilor (antihistaminice)
pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol și alți antifungici azolici)
pentru tratamentul durerii severe (morfină sau codeină)
pentru tratamentul infecției cu HIV (ritonavir)
care afectează enzimele hepatice, cum ar fi de ex. cimetidină (utilizată pentru tratarea ulcerului gastric), antibiotice macrolide (utilizate pentru tratarea infecțiilor) și contraceptive orale (contracepție, utilizate pentru prevenirea sarcinii)
digoxină (un medicament utilizat pentru tratamentul bolilor de inimă, cum ar fi fibrilația atrială sau insuficiența cardiacă) și diltiazem (un blocant al canalelor de calciu, un medicament utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale)
Utilizarea concomitentă a XANAX SR și a opioidelor (analgezice puternice, medicamente de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (depresie respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Prin urmare, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare numai dacă nu există alte opțiuni de tratament.
Cu toate acestea, dacă medicul dumneavoastră vă prescrie XANAX SR împreună cu opioide, medicul dumneavoastră trebuie să limiteze doza și durata tratamentului concomitent.
Spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide și urmați cu atenție recomandările de dozare ale medicului dumneavoastră. Ar putea fi util să le spuneți prietenilor sau rudelor dvs. să fie conștienți de semnele și simptomele enumerate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți astfel de simptome.
Utilizarea concomitentă cu alcoolul sau alte depresive ale sistemului nervos central poate crește efectul relaxant al alprazolamului.
XANAX SR și alimente, băuturi și alcool
Dacă luați XANAX SR, este foarte important să nu beți alcool, deoarece alcoolul crește efectele medicamentului.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă luați XANAX SR și intenționați să rămâneți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a înceta să luați XANAX SR.
XANAX SR nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul dumneavoastră consideră că este absolut necesar pentru tratamentul mamei.
Administrarea XANAX SR la femeile gravide în primul trimestru (primele trei luni) de sarcină prezintă un risc crescut de malformații congenitale la copii. Administrarea de doze mari de XANAX SR în al doilea sau al treilea trimestru de sarcină poate determina o reducere a mișcării și un ritm cardiac instabil la copilul nenăscut.
Utilizarea în ultimul trimestru de sarcină, chiar și în doze mici, poate provoca așa-numitul „Sindromul floppy”, care se manifestă prin scăderea tensiunii musculare (hipotensiune axială) și dificultăți de hrănire. Aceste simptome sunt reversibile și pot dura între 1 și 3 săptămâni. Dozele mari de XANAX SR luate în timpul sarcinii pot provoca dificultăți de respirație la copil după naștere, întreruperea temporară a respirației pe termen scurt, temperatura corporală mai mică decât cea normală și sindromul de sevraj (simptome de sevraj precum iritabilitate crescută, neliniște și tremurături).
XANAX SR nu trebuie utilizat în timpul alăptării, deoarece acest medicament este excretat în laptele matern în cantități mici și poate afecta copilul alăptat.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Dacă luați acest medicament vă face să vă simțiți somnolent, amețit sau să aveți dificultăți de concentrare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.
XANAX SR conține lactoză
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele zaharuri, contactați medicul înainte de a lua acest medicament.
3. Cum să luați XANAX SR
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Comprimatele trebuie luate intacte și nu trebuie mestecate, zdrobite sau rupte.
Dacă XANAX SR trebuie administrat o dată pe zi, se preferă administrarea dozei dimineața.
Tratamentul trebuie început cu cea mai mică doză recomandată. Doza maximă recomandată nu trebuie depășită.
Doza medicamentului și durata tratamentului corespunzătoare stării dumneavoastră vor fi stabilite de medicul dumneavoastră. Pentru a reduce riscul unei posibile dependențe, tratamentul trebuie să fie cât mai scurt posibil și cu cea mai mică doză eficientă. Medicul dumneavoastră va reevalua în mod regulat necesitatea continuării tratamentului. Pentru anxietate și anxietate asociată cu depresia, durata totală a tratamentului ar trebui să fie de până la 6 luni și pentru tulburările de panică de până la 8 luni.
Tratamentul anxietății
Doza inițială uzuală este de 1,0 mg pe zi ca o tabletă (1 mg) pe zi sau 0,5 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 0,5 mg - 4,0 mg zilnic în una sau două doze.
Tratamentul tulburărilor de panică
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg - 1,0 mg la culcare noaptea sau 0,5 mg de două ori pe zi. Doza trebuie ajustată la răspunsul pacientului. Doza nu trebuie crescută cu mai mult de 1 mg la fiecare 3-4 zile.
Pacienți vârstnici și pacienți debilitați
Doza inițială obișnuită este de 0,5 mg - 1,0 mg pe zi ca un comprimat (1 mg) pe zi sau 0,5 mg de două ori pe zi. Doza zilnică maximă este de 0,5 mg - 1,0 mg pe zi, doza poate fi crescută treptat după cum este necesar și tolerată.
Dacă este necesară o creștere a dozei, doza de seară la culcare trebuie crescută mai întâi, iar apoi doza zilnică trebuie crescută.
Întreruperea tratamentului
Doza trebuie redusă treptat, se recomandă să nu reduceți doza de XANAX SR cu mai mult de 0,5 mg la fiecare 3 zile. La unii pacienți, poate fi necesară reducerea dozei și mai lent.
Utilizare la copii și adolescenți
Nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
Dacă luați mai mult XANAX SR decât ar trebui
Dacă luați sau faceți ca altcineva (de exemplu, un copil) să ia prea mult, contactați imediat medicul dumneavoastră sau cel mai apropiat spital, deoarece în decurs de o oră de la supradozaj, pacientul ar trebui să vomite în mod conștient sau personalul medical va aranja spălarea gastrică și altele tratament după caz.pacient.
Supradozajul cu benzodiazepine are ca rezultat de obicei un efect crescut al medicamentului, în cazuri ușoare simptomele includ somnolență, confuzie mentală, oboseală severă și letargie, în cazuri mai severe simptomele pot include ataxie (afectarea coordonării locomotorii), scăderea tensiunii musculare, scăderea tensiunii arteriale, a căilor respiratorii depresie, rareori moarte.
Dacă beți alcool sau luați alți depresivi ai sistemului nervos central în același timp cu acest medicament, spuneți medicului dumneavoastră, deoarece riscul de supradozaj este mai mare în aceste cazuri.
Dacă uitați să luați XANAX SR
Dacă uitați să luați medicamentul, continuați cu doza obișnuită. Nu luați niciodată o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați XANAX SR
Întreruperea bruscă a tratamentului determină simptome de sevraj.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): depresie, depresie, somnolență, tulburări de mișcare locomotorie, tulburări de memorie, tulburări de articulație, amețeli, cefalee, constipație, gură uscată, oboseală, iritabilitate.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane): scăderea poftei de mâncare, confuzie, dezorientare, scăderea interesului sexual, anxietate, insomnie, nervozitate, interes sexual crescut, probleme de echilibru, probleme de coordonare, tulburări de atenție, somnolență excesivă, indiferență, tremurături, neclaritate vedere, greață, inflamație a pielii, disfuncție sexuală, scădere în greutate, creștere în greutate.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane): manie (senzație de influx crescut de energie), halucinații, furie, neliniște, dependență de medicamente, pierderi de memorie, slăbiciune musculară, incapacitate de a ține urina, menstruație neregulată, sindrom de sevraj ).
Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): prolactină sanguină crescută, hipomanie, agresivitate, ostilitate, tulburări de gândire, activitate de supraîncărcare psihomotorie, abuz de droguri, dezechilibru al sistemului nervos autonom, tulburări ale tensiunii musculare, indigestie, hepatită, disfuncție hepatică, icter, angioedem (umflare alergică a membranelor mucoase, a pielii și a țesutului subcutanat al feței, limbii sau gâtului care provoacă dificultăți de respirație), sensibilitate la lumină, incapacitate de a urina, umflături periferice, presiune intraoculară crescută.
Raportarea efectelor secundare
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la centrul național de raportare enumerat în anexa V. Raportând reacțiile adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
5. Cum se păstrează XANAX SR
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP.
Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce XANAX SR conține
Substanța activă este: alprazolam 0,5 mg, 1 mg, 2 mg sau 3 mg într-un comprimat.
Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, hipromeloză 2208/4000, hipromeloză 2208/100, dioxid de siliciu coloidal, stearat de magneziu.
XANAX SR 0,5 mg conține lac indigotină - aluminiu (E132).
XANAX SR 2 mg conține indigotină - lac de aluminiu (E132).
Cum arată XANAX SR și conținutul pachetului
Comprimatele XANAX SR 0,5 mg sunt comprimate rotunde albastre, convexe, marcate cu „P&U 57” pe o față.
Comprimatele XANAX SR 1 mg sunt comprimate rotunde, albe, convexe, marcate cu „P&U 59” pe o față.
Comprimatele XANAX SR 2 mg sunt comprimate pentagonale albastre marcate cu „P&U 66” pe o față.
Comprimatele XANAX SR 3 mg sunt tablete albe triunghiulare marcate cu „P&U 68” pe o față.
XANAX SR este furnizat în blistere cu 10, 20, 30 sau 100 de comprimate cu eliberare prelungită.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de introducere pe piață și producătorul Titularul autorizației de introducere pe piață
Pfizer Europe MA EEIG
Bulevardul de la Plaine 17
Pfizer Italia S.r.l.
Locație Marino Del Tronto
63100 Ascoli Piceno
Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al titularului autorizației de introducere pe piață:
Pfizer Luxembourg SARL, unitate organizațională
Tel.: + 421 2 3355 5500
Aceste informații scrise au fost actualizate ultima dată în februarie 2019.