Indicații terapeutice
Xenical în combinație cu o dietă moderat scăzută de calorii este indicat pentru tratamentul obezității la pacienții cu un indice de masă corporală (IMC) mai mare sau egal cu 30 kg/m2 sau la pacienții supraponderali (IMC ≥ 28 kg/m2) care au, de asemenea, alți factori de risc.
- Dozare și preț
- Descriere produs
- Recenzii despre produse
Xenical Generic 120mg
Tratamentul cu Orlistat trebuie oprit după 12 săptămâni dacă pacienții nu au pierdut cel puțin 5% din greutatea corporală de la începutul tratamentului.
Doze și mod de administrare
Doza recomandată de orlistat este o capsulă de 120 mg care trebuie luată cu apă imediat înainte, în timpul sau cel târziu la o oră după fiecare masă principală. Doza de orlistat trebuie omisă dacă mâncarea este omisă sau dacă nu conține grăsimi.
Pacienții trebuie să aibă o dietă echilibrată, să urmeze o dietă nutrițională ușor scăzută în calorii, în care 30% din calorii provin din grăsimi. Se recomandă o dietă bogată în fructe și legume. Aportul zilnic de grăsimi, zaharuri și proteine trebuie împărțit în mod egal în trei mese principale.
S-a constatat că mărirea dozei zilnice de orlistat la 120 mg de trei ori pe zi nu a arătat niciun beneficiu suplimentar. Orlistat determină o creștere a conținutului de grăsime din scaun încă din 24-48 de ore după administrare. Conținutul de grăsime fecală revine la valorile de pre-tratament în 48-72 de ore de la întreruperea tratamentului.
Grupuri speciale de pacienți
Efectul orlistat la pacienții cu insuficiență hepatică și/sau renală nu a fost studiat la copii și vârstnici.
Indicația nu se aplică utilizării Xenical la copii.
Contraindicații:
- hipersensibilitate la medicament sau la oricare dintre excipienți
- sindrom de malabsorbție cronică
În studiile clinice, pierderea în greutate datorată tratamentului cu orlistat la pacienții cu diabet II. mai mică decât la pacienții fără diabet. Terapia antidiabetică trebuie monitorizată îndeaproape în timpul tratamentului cu orlistat.
Atunci când orlistat este luat cu o dietă mai bogată în grăsimi (de exemplu, într-o dietă de 2.000 kcal/zi,> 30% din calorii provin din grăsimi, ceea ce corespunde la> 67 g de grăsime), riscul reacțiilor adverse gastrointestinale crește. Aportul zilnic de grăsimi trebuie împărțit în mod egal în trei mese principale. Dacă orlistat este luat cu o dietă bogată în grăsimi, probabilitatea de reacții adverse gastrointestinale crește.
Au fost raportate cazuri de sângerare rectală cu Xenical. În caz de simptome severe și/sau persistente, medicul prescriptor trebuie să efectueze o examinare suplimentară.
Se recomandă utilizarea unei metode contraceptive suplimentare pentru a evita posibilul eșec al contraceptivelor orale care poate apărea în cazul diareei severe.
Se recomandă monitorizarea parametrilor de coagulare la pacienții tratați concomitent cu anticoagulante orale.
Utilizarea Orlistat poate fi asociată cu hiperoxalurie și nefropatie oxalată, care uneori duce la insuficiență renală. Acest risc este crescut la pacienții cu afecțiuni renale cronice subiacente și/sau depleție de volum (vezi pct. 4.8).
Hipotiroidismul poate apărea rar și/sau hipotiroidismul poate fi redus. Mecanismul, deși nu este demonstrat, se poate datora absorbției scăzute a sărurilor de iod și/sau levotiroxinei.
Pacienți care iau antileptice: Datorită absorbției reduse a medicamentelor antiepileptice, orlistat poate afecta terapia anticonvulsivantă, ducând la convulsii.
Antiretrovirale pentru HIV: Orlistat are potențialul de a reduce absorbția agenților antiretrovirali pentru tratamentul HIV și poate afecta negativ eficacitatea agenților antiretrovirali pentru tratamentul HIV.
Interacțiuni
Într-un studiu de interacțiune medicament, s-au observat scăderea nivelului plasmatic de ciclosporină și au fost raportate și în mai multe cazuri când orlistat a fost administrat concomitent. Acest lucru poate duce la o reducere a eficacității imunosupresoare. Prin urmare, această combinație nu este recomandată. Cu toate acestea, dacă este necesară administrarea concomitentă, nivelurile sanguine de ciclosporină trebuie monitorizate mai frecvent la pacienții tratați cu ciclosporină după adăugarea orlistat și după întreruperea administrării orlistat. Nivelurile sanguine de ciclosporină trebuie monitorizate până când se stabilizează.
Datorită lipsei studiilor de interacțiune farmacocinetică, trebuie evitată administrarea concomitentă de orlistat cu acarboză.
Dacă varfarina sau alte anticoagulante sunt administrate în asociere cu orlistat, valorile raportului internațional normalizat (INR) trebuie monitorizate.
Vitamine liposolubile
Tratamentul cu Orlistat poate afecta potențial absorbția vitaminelor liposolubile (A, D, E și K). Marea majoritate a pacienților tratați cu orlistat timp de până la doi ani întregi în studiile clinice au prezentat niveluri normale de vitamina A, D, E, K și beta-caroten. Pentru a asigura o nutriție adecvată, este necesar să se recomande o dietă bogată în fructe și legume pacienților care urmează o dietă de reducere sau ar putea fi luată în considerare utilizarea suplimentelor multivitaminice. Dacă se recomandă un supliment multivitaminic, acesta trebuie luat cel puțin două ore după administrarea orlistat sau la culcare.
Fertilitatea, sarcina și alăptarea
Pentru orlistat nu sunt disponibile date clinice privind sarcinile expuse.
Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare directe sau indirecte în ceea ce privește sarcina, dezvoltarea embrionară/fetală, nașterea sau dezvoltarea postnatală. Se recomandă prudență la prescrierea femeilor gravide.
Orlistat este contraindicat în timpul alăptării, deoarece nu se știe dacă orlistat este excretat în laptele uman.
Xenical nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Efectele secundare ale orlistatului se manifestă în principal în tractul gastro-intestinal. Incidența efectelor secundare este redusă cu utilizarea pe termen lung a orlistat.
Reacțiile adverse sunt enumerate în funcție de clasa de sisteme de organe și de frecvență. Frecvențele sunt definite ca fiind foarte frecvente (≥1/10), frecvente (≥1/100 până la 2% și cu o incidență de ≥ 1% comparativ cu placebo în timpul studiilor clinice).
Supradozaj
Nu s-au observat reacții adverse la medicament atunci când orlistat a fost administrat în doze unice de 800 mg și doze multiple de până la 400 mg de trei ori pe zi timp de 15 zile la greutatea normală și subiecții obezi. În plus, pacienții obezi au primit doze de 240 mg de 3 ori pe zi timp de 6 luni. În majoritatea cazurilor de supradozaj cu orlistat, pe baza experienței de după punerea pe piață, nu au fost observate reacții adverse sau au fost observate reacții adverse similare cu cele observate la doza recomandată.
În caz de supradozaj major cu orlistat, se recomandă observarea pacientului timp de 24 de ore. Pe baza studiilor la om și animale, orice efecte sistemice corespunzătoare proprietăților inhibitoare ale lipazei orlistat ar trebui să fie rapid reversibile.