tbl flm 30x37,5 mg/325 mg (blis.PVC/Al)
Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)
Anexa nr. 2 la decizia privind transferul înregistrării, ev. Nu. 2010/05812
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1. DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL
2. COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conține 37,5 mg clorhidrat de tramadol și 325 mg paracetamol.
Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate, ovale, biconvexe, de culoare galben pal.
4. DATE CLINICE
4.1 Indicații terapeutice
Zaracet este indicat pentru tratamentul simptomatic al durerii moderate până la severe.
Zaracet trebuie utilizat la pacienții a căror durere moderată până la severă necesită o combinație de clorhidrat de tramadol și paracetamol (vezi pct. 5.1).
4.2 Doze și mod de administrare
Adulți și copii de la 12 ani
Doza trebuie ajustată individual în funcție de intensitatea și răspunsul durerii pacientului.
Doza inițială recomandată este de două comprimate filmate de Zaracet. Dacă este necesar, se pot administra doze suplimentare, care să nu depășească 8 comprimate filmate pe zi (echivalent cu 300 mg clorhidrat de tramadol și 2.600 mg paracetamol).
Intervalul de dozare nu trebuie să fie mai mic de 6 ore.
Cererea nu trebuie administrată în niciun caz mai mult decât este strict necesar (vezi pct. 4.4).
Dacă, datorită naturii și severității bolii, este necesară utilizarea repetată sau tratamentul pe termen lung, este necesară o monitorizare atentă, periodică (dacă este posibil, cu întreruperi ale tratamentului) pentru a determina dacă este necesară continuarea tratamentului.
Utilizarea eficientă și sigură a combinației de tramadol și paratacetamol la copii cu vârsta sub 12 ani nu a fost stabilită. Prin urmare, tratamentul acestei populații nu este recomandat.
Se pot utiliza doze uzuale, deși trebuie remarcat faptul că la voluntarii cu vârsta peste 75 de ani, timpul de înjumătățire plasmatică prin eliminare al clorhidratului de tramadol a fost prelungit cu 17% după administrarea orală. La pacienții cu vârsta peste 75 de ani, datorită prezenței clorhidratului de tramadol, se recomandă ca intervalul minim de dozare să nu fie mai mic de 6 ore.
Pacienți cu insuficiență renală
Utilizarea Zaracet nu este recomandată la pacienții cu insuficiență renală severă (clearance-ul creatininei) din cauza prezenței clorhidratului de tramadol.