cps mol 7x2 µg (blis.PVC/fluoropolimer/Al)
Conținutul prospectului
Text aprobat pentru decizia privind modificarea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/01008
Text aprobat pentru decizia privind reînnoirea autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/01454
Textul aprobat al deciziei privind transferul autorizației de introducere pe piață a medicamentului, ev. Nr.: 2012/08983
PROSPECT
Zemplar 2 µg capsule
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
2. Înainte de a utiliza Zemplar
3. Cum se utilizează Zemplar
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Zemplar
6. Informații suplimentare
1. Ce este Zemplar și pentru ce se folosește
Zemplar este o formă sintetică de vitamina D activă.
Vitamina D activă este necesară pentru funcționarea normală a multor țesuturi din corpul uman, inclusiv glanda paratiroidă și oasele. La persoanele cu funcție renală normală, această formă activă de vitamina D se formează în mod natural în rinichi, dar în rinichii deficienți, producția de vitamina activă este semnificativ redusă. Zemplar este, prin urmare, utilizat ca sursă de vitamina D activă dacă organismul nu produce suficientă din ea și ajută la prevenirea efectelor nivelurilor scăzute de vitamina D activă la pacienții cu boli de rinichi (stadii 3, 4 și 5), în special niveluri ridicate de hormon paratiroidian (hormon paratiroidian). care poate provoca probleme osoase.
2. Înainte de a lua Zemplar
Nu luați Zemplar
Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la paricalcitol sau la oricare dintre celelalte componente ale Zemplar.
Dacă aveți niveluri foarte ridicate de calciu sau vitamina D în sânge.
Medicul dumneavoastră vă va spune dacă aceste circumstanțe vi se aplică.
Aveți grijă deosebită cu Zemplar
Pot fi necesare medicamente care leagă fosfatul pentru a controla nivelurile de fosfor. Dacă luați medicamente care leagă fosfatul pe bază de calciu, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza.
Medicul dumneavoastră va trebui să efectueze analize de sânge pentru a vă verifica tratamentul.
O creștere a nivelului sanguin al unei substanțe numită creatinină a fost observată la unii pacienți cu boală renală în stadiile 3 și 4. Cu toate acestea, această creștere nu are ca rezultat o scădere a funcției renale.
Utilizarea altor medicamente
Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.
Unele medicamente pot afecta modul în care funcționează Zemplar sau pot crește probabilitatea de reacții adverse. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați ketoconazol (utilizat pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum ar fi candidoză sau infecție mucoasă), colestiramină (utilizată pentru scăderea colesterolului), medicamente pentru inimă sau tensiune arterială (cum ar fi digoxină și diuretice sau medicamente deshidratante ) sau medicamente bogate în calciu. De asemenea, este important să menționăm medicamentele care conțin magneziu și aluminiu, de ex. unele tipuri de greață (antiacide) și medicamente care leagă fosfatul.
Luarea Zemplar cu alimente și băuturi
Zemplar poate fi luat cu sau fără alimente.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Zemplar. Nu există date adecvate privind utilizarea paricalcitolului la femeile gravide. Riscul potențial pentru oameni este necunoscut și, prin urmare, paricalcitolul nu trebuie utilizat decât dacă este absolut necesar.
Nu se știe dacă paricalcitolul este excretat în laptele uman. Spuneți medicului dumneavoastră că luați Zemplar înainte de a începe să alăptați.
Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zemplar nu trebuie să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.
Informații importante despre unele dintre ingredientele Zemplar
Acest medicament conține o cantitate mică de etanol (alcool), mai mică de 100 mg pe capsulă, care poate reduce sau crește efectul altor medicamente. Acest lucru ar putea fi dăunător pentru persoanele cu boli de ficat, alcoolism, epilepsie, leziuni sau boli ale creierului, precum și pentru femeile și copiii gravide sau care alăptează.
3. Cum să luați Zemplar
Utilizați întotdeauna Zemplar exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Boala renală cronică stadiile 3 și 4
Doza uzuală este de o capsulă în fiecare zi, sau din două în două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru dumneavoastră pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.
Boala renală cronică stadiul 5
Doza uzuală este de o capsulă la fiecare două zile, de până la trei ori pe săptămână. Medicul dumneavoastră va determina doza corectă pentru dumneavoastră pe baza rezultatelor analizelor de laborator. După începerea tratamentului cu Zemplar, poate fi necesară ajustarea dozei în funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament. Medicul dumneavoastră va decide doza potrivită de Zemplar pentru dumneavoastră.
Dacă aveți o boală hepatică ușoară sau moderată, este posibil să nu fie necesară ajustarea dozei. Cu toate acestea, nu există experiență la pacienții cu boli hepatice severe.
Nu există informații despre utilizarea Zemplar la copii.
Există experiență limitată cu utilizarea Zemplar la pacienții cu vârsta de 65 de ani și peste. În general, nu au fost observate diferențe generale în ceea ce privește eficacitatea sau siguranța între pacienții cu vârsta de 65 de ani și pacienții mai în vârstă și mai tineri.
Dacă luați mai mult Zemplar decât ar trebui
Supradozajul cu Zemplar poate provoca niveluri anormal de ridicate de calciu în sânge, ceea ce poate fi periculos. Simptomele care pot apărea la scurt timp după administrarea unei doze mai mari de Zemplar pot include senzație de slăbiciune și/sau somnolență, dureri de cap, greață sau vărsături, gură uscată, constipație, dureri musculare sau osoase și gust metalic în gură.
Simptomele care se pot dezvolta în timp după administrarea unei doze mari de Zemplar includ pierderea poftei de mâncare, somnolență, scădere în greutate, inflamație a ochilor, rinită, mâncărime a pielii, senzație de fierbinte sau febră, pierderea dorinței sexuale, dureri abdominale severe (cauzate de inflamația pancreas) și calculi renali. Tensiunea arterială poate fi afectată și pot apărea nereguli cardiace (palpitații). Rezultatele testelor de sânge și urină pot prezenta colesterol crescut, uree, azot și enzime hepatice crescute. Zemplarul poate provoca rareori modificări mentale, inclusiv confuzie, somnolență, insomnie și nervozitate.
Dacă luați mai mult Zemplar decât trebuie sau dacă prezentați oricare dintre efectele de mai sus, discutați imediat cu medicul dumneavoastră.
Dacă uitați să luați Zemplar
Dacă uitați să luați o doză, luați-o imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul pentru următoarea doză, nu luați doza uitată, ci continuați să luați Zemplar așa cum v-a spus medicul dumneavoastră anterior (doza și timpul de administrare).
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Zemplar
Cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune să întrerupeți tratamentul, este important să continuați să luați Zemplar așa cum va prescris medicul dumneavoastră.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, Zemplar poate avea reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome:
La pacienții cu boli renale cronice în stadiul 3 și 4
Cele mai frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți) reacții adverse includ erupții cutanate și stomac deranjat.
Reacții adverse mai puțin frecvente (cel puțin 1 din 1000 de pacienți): reacții alergice (dificultăți de respirație, respirație șuierătoare, erupție cutanată, mâncărime sau umflare a feței sau a buzelor), mâncărime ale pielii și urticarie, precum și constipație, gură uscată, crampe musculare, amețeli și gust neobișnuit în gură. De asemenea, pot apărea modificări ale testelor funcției hepatice. O creștere a nivelului sanguin al unei substanțe numite creatinină (la pacienții pre-dializați). Vezi și secțiunea: „Fii deosebit de atent”.
Dacă aveți o reacție alergică, contactați imediat medicul dumneavoastră.
La pacienții cu boală renală cronică în stadiul 5
Cele mai frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți) reacții adverse sunt diareea, arsurile la stomac (reflux de acid acid al stomacului în esofag sau greață), scăderea poftei de mâncare, amețeli, dureri de sân și acnee. De asemenea, pot apărea niveluri anormale de calciu din sânge.
Cele mai frecvente (cel puțin 1 din 100 de pacienți) reacții adverse observate la pacienții cărora li se administrează paricalcitol injectabil sunt: cefalee, gust neobișnuit în gură, mâncărime, scăderea nivelului hormonului paratiroidian, niveluri crescute de calciu și niveluri crescute de fosfat.
Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
5. Cum se păstrează Zemplar
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu utilizați Zemplar după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP, care este utilizată pentru a indica data de expirare. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei uzate sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele care nu mai sunt necesare. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Informații suplimentare
Ce conține Zemplar
Substanța activă este paricalcitolul. Fiecare capsulă moale conține 2 micrograme de paricalcitol.
Celelalte componente sunt triacilgliceroli moderat saturați, etanol, butilhidroxitoluen.
Coaja capsulei conține gelatină, glicerol, apă, dioxid de titan (E 171), oxid de fier roșu (E 172), oxid de fier galben (E 172).
Tipărirea conține propilen glicol, oxid de fier negru (E 172), ftalat de acetat de polivinil, macrogol 400, hidroxid de amoniu.
Cum arată Zemplar și conținutul ambalajului
Zemplar 2 μg este o capsulă moale ovală portocaliu-maroniu cu relief și ZF.
Fiecare cutie conține 1 sau 4 blistere din folie. Fiecare blister conține 7 capsule.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul autorizației de introducere pe piață: AbbVie s.r.o., Bratislava, Republica Slovacă
Producător: Aesica Queenborough Ltd., Queenborough, Kent ME11 5EL, Regatul Unit
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în decembrie 2012.