Produsul nu este disponibil mult timp
Data distribuției este necunoscută
Text aprobat la decizia de transfer, nr. Înregistrare: 2016/04170-TR
Informații scrise pentru utilizator
3.500 UI anti-Xa/0,2 ml, soluție injectabilă într-o seringă preumplută
bemiparină sodică
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. Vezi secțiunea 4.
În acest prospect:
-
Ce este Zibor 3.500 UI și pentru ce se utilizează
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 3.500 UI
Cum se utilizează Zibor 3.500 UI
Reacții adverse posibile
Cum se păstrează Zibor 3.500 UI
Conținutul pachetului și alte informații
- Ce este Zibor 3.500 UI și pentru ce se utilizează
Zibor 3.500 UI este sarea de sodiu a bemiparinei, care aparține unui grup de medicamente numite anticoagulante, care ajută la prevenirea coagulării sângelui în vasele de sânge.
Zibor 3.500 UI este utilizat pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge periculoase care s-au format, de exemplu, în venele picioarelor și/sau plămânilor și care pot apărea dacă aveți o intervenție chirurgicală ortopedică (șold, genunchi sau alt os). Este, de asemenea, utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge care se formează în tuburile aparatului de dializă.
Ce trebuie să știți înainte să utilizați Zibor 3.500 UI
Nu utilizați Zibor 3.500 UI
dacă sunteți alergic la bemiparină sodică sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut o reacție alergică la orice medicament care conține heparină.
dacă sunteți alergic la orice substanță derivată din porci.
dacă aveți trombocitopenie indusă de heparină (HIT), o afecțiune în care aveți mai puține celule de coagulare a sângelui (trombocite) în sânge sau dacă aveți o altă afecțiune numită coagulare intravasculară diseminată (DIC) ca rezultat al HIT, atunci când trombocitele dumneavoastră începeți să vă strângeți împreună, când utilizați Zibor 3.500 UI.
dacă aveți o afecțiune cunoscută sub numele de endocardită (inflamație a mucoasei inimii și a valvelor inimii).
dacă aveți orice boală care este predispusă la sângerări excesive.
dacă aveți boli hepatice și/sau pancreatice severe.
dacă aveți leziuni ale organelor interne care pot duce la un risc crescut de sângerare internă (de exemplu, ulcer activ la stomac, anevrism cerebral [umflarea peretelui vaselor de sânge din creier] sau tumoare cerebrală).
dacă ați avut o hemoragie cerebrală.
dacă ați avut sau ați avut o vătămare sau sunteți pe cale să aveți sau ați suferit o intervenție chirurgicală pe creier, coloană vertebrală, ochi și/sau ureche în ultimele 2 luni.
dacă sunteți tratat cu 3.500 UI Zibor, nu trebuie să vi se administreze anestezie epidurală sau spinală (injecție pentru a ucide coloana vertebrală), deoarece acest lucru poate fi periculos. Prin urmare, înainte de orice intervenție chirurgicală, asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe că sunteți tratat cu Zibor 3.500 UI. .
Avertismente și precauții
Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza Zibor 3500 UI
dacă aveți boli de ficat,
dacă aveți boli de rinichi. Medicul dumneavoastră poate lua în considerare introducerea unor controale speciale. Dacă aveți boli renale severe, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specială.
dacă aveți tensiune arterială crescută și/sau tensiune arterială dificil de controlat,
dacă ați avut vreodată un ulcer de stomac care nu mai este activ,
dacă suferiți de trombocitopenie, o afecțiune în care aveți mai puține (decât în mod normal) celule de coagulare a sângelui (trombocite) în sânge, astfel încât să puteți vânătă și sângera cu ușurință,
dacă aveți pietre la rinichi și/sau urinare,
dacă aveți vreo afecțiune care vă poate provoca cu ușurință sângerări,
dacă aveți tulburări oculare cauzate de probleme cu vasele de sânge,
dacă aveți diabet zaharat
dacă analizele de sânge au confirmat niveluri ridicate de potasiu în sânge
dacă aveți o puncție lombară (injecție de la nivelul coloanei vertebrale inferioare pentru teste de laborator), asigurați-vă că medicul dumneavoastră știe de două ori că sunteți tratat cu Zibor 3.500 UI.
Alte medicamente și Zibor 3500 UI
Discutați cu medicul dumneavoastră dacă credeți că ați putea lua deja:
orice medicament care se administrează prin injecție într-un mușchi, deoarece astfel de injecții nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Zibor 3.500 UI.
anticoagulante, altele decât warfarina și/sau acenocumarolul (antagoniști ai vitaminei K), pentru tratamentul și/sau prevenirea cheagurilor de sânge.
medicamente antiinflamatoare nesteroidiene precum ibuprofen, de ex. pentru tratamentul artritei.
steroizi precum prednisolonul, pentru tratamentul bolilor inflamatorii precum artrita.
inhibitori de trombocite precum acidul acetilsalicilic (aspirina), ticlopidina sau clopidogrelul pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge.
medicamente care pot crește nivelul de potasiu din sânge, cum ar fi anumite diuretice (medicamente utilizate pentru deshidratare) și antihipertensive (medicamente utilizate pentru scăderea tensiunii arteriale).
medicamente care cresc volumul de sânge, cum ar fi dextran.
un medicament injectabil pentru tratarea problemelor cardiace numit azotat de glicerol.
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente.
Teste speciale de care s-ar putea să aveți nevoie
La unii pacienți, trebuie verificat numărul de trombocite din sânge. Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar și când (de exemplu, înainte de tratament, în prima zi de tratament, apoi la fiecare 3-4 zile și la sfârșitul tratamentului).
Dacă aveți anumite afecțiuni (diabet, afecțiuni renale) sau dacă luați medicamente pentru a preveni pierderea de potasiu, medicul dumneavoastră vă poate verifica nivelul de potasiu din sânge.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Zibor 3.500 UI nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
3. Cum se utilizează Zibor 3.500 UI
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.
Prevenirea cheagurilor de sânge în vene în timpul intervenției chirurgicale ortopedice
Zibor 3.500 UI este administrat de obicei prin injecție de către un medic sau o asistentă medicală sub piele (adică injectat sub piele, de obicei într-o pliere a pielii pe abdomen sau coapsa superioară). Veți primi o doză (conținutul unei seringi) înainte sau după operație. În următoarele zile, veți primi o doză (conținutul unei seringi) pe zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp veți primi acest medicament.
Prevenirea coagulării sângelui în timpul hemodializei
În hemodializă, Zibor 3.500 UI se administrează de obicei prin injectarea unei singure doze de șoc (conținutul unei seringi) în intrarea arterială a aparatului de dializă.
Zibor 3.500 UI se administrează de obicei prin injecție sub piele, de obicei într-un pli cutanat la marginea taliei (abdomenului) sau a coapsei superioare. Injecția vă este administrată de obicei de către medicul dumneavoastră sau de către asistenta medicală din spital. Poate fi necesar să continuați să primiți Zibor 3.500 UI după externarea din spital.
Acest medicament nu trebuie niciodată injectat într-un mușchi sau amestecat cu nicio altă injecție.
Se administrează de obicei o dată pe zi.
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp trebuie să vi se administreze acest medicament (de obicei, aproximativ 7-10 zile).
Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că ați putut injecta singur acest medicament, vă rugăm să urmați cu atenție instrucțiunile medicului dumneavoastră (a se vedea „Cum să injectați Zibor 3.500 UI” mai jos).
Pacienți vârstnici (peste 65 de ani): primesc de obicei aceleași doze ca și alți pacienți adulți. Dacă aveți probleme cu ficatul, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă poate solicita să vă aflați sub supravegherea sa atentă. Dacă aveți probleme cu rinichii, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră, care vă va monitoriza îndeaproape. Dacă boala renală este severă, medicul dumneavoastră poate lua în considerare o dozare specială.
Utilizare la copii (sub 18 ani)
Tratamentul cu Zibor cu 3.500 UI nu este recomandat la copii.
Cum se injectează Zibor 3.500 UI?
Zibor 3.500 UI nu trebuie administrat niciodată într-un mușchi, deoarece acest lucru poate provoca sângerări musculare.
Înainte de a vă injecta pentru prima dată, trebuie să vi se instruiască cum să utilizați acest medicament corect și să vă administrați acest medicament. Aceste instrucțiuni vă vor fi date de un medic sau de un alt profesionist calificat din domeniul sănătății.
Urmați aceste instrucțiuni:
Spălați-vă bine mâinile și așezați-vă sau culcați-vă într-o poziție confortabilă.
Alegeți un loc pe talie (abdomen), la cel puțin 5 cm distanță de buric și de cicatricile sau vânătăile existente și curățați-vă bine pielea.
Alegeți un loc de injectare diferit în fiecare zi, de exemplu, alternativ mai întâi pe partea stângă, apoi pe partea dreaptă.
Scoateți capacul acului din seringa Zibor 3.500 UI.
Pentru a menține acul steril, asigurați-vă că acul nu atinge nimic.
Seringa preumplută este acum gata de utilizare.
Nu apăsați pistonul pentru a îndepărta bulele de aer înainte de injectare, deoarece medicamentul se poate pierde.
Țineți seringa într-o mână și cu cealaltă mână, folosind degetul mare și arătătorul, strângeți ușor zona de piele pe care ați curățat-o și creați o pliere a pielii.
Introduceți acul de lungime întreagă în pliul pielii la un unghi de 90 rovno.
Apăsați pistonul, asigurându-vă că țineți pliul pielii pe tot parcursul injecției.
Trageți acul direct și eliberați pielea.
Nu masați locul injectării. Acest lucru va ajuta la prevenirea vânătăilor.
Nu încercați să puneți capacul acului înapoi pe seringă. Aruncați seringa folosită în coșul ascuțit, închideți bine capacul coșului și păstrați-l la îndemâna copiilor.
Dacă aveți impresia că doza este prea puternică (de exemplu, aveți sângerări neașteptate) sau prea slabă (de exemplu, dacă simțiți că doza nu are efect), discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.
În unele pachete, seringa preumplută poate fi asociată cu un sistem de siguranță care este activat după injecție pentru a reduce riscul de rănire a acului.
Pentru seringi cu sistem de siguranță: Întoarceți acul de la dvs. și cereți oricărei persoane prezente să activeze sistemul de siguranță prin apăsarea puternică a pistonului seringii. Capacul de protecție acoperă automat acul. Veți auzi un clic care confirmă faptul că dispozitivul este activat.
Aruncați imediat seringa (chiar și cu acul înăuntru) în cel mai apropiat recipient pentru obiecte ascuțite, închideți bine capacul și țineți recipientul la îndemâna copiilor.
Dacă utilizați mai mult Zibor 3.500 UI decât ar trebui
Poate apărea sângerare. Dacă se întâmplă acest lucru, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți imediat la cel mai apropiat departament de urgență al spitalului cu acest prospect.
Dacă uitați să utilizați Zibor 3.500 UI
Nu utilizați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil pentru a vă putea spune ce să faceți în acest caz.
Dacă încetați să utilizați Zibor 3.500 UI
Consultați întotdeauna medicul înainte de a opri acest medicament.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Opriți utilizarea Zibor 3.500 UI și spuneți imediat medicului sau asistentei (sau consultați imediat cel mai apropiat departament de urgență) dacă începeți să prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Sângerări neobișnuite sau neașteptate, cum ar fi sângele în urină și/sau scaun.
Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 de persoane):
Reducere severă a numărului de trombocite (celule de coagulare a sângelui) (trombocitopenie de tip II), care poate duce la vânătăi, sângerări în gură, gingii și nas, erupții cutanate.
Reacții dureroase ale pielii întunecate la locul injectării (necroză a pielii).
Hematomele intraspinale după anestezie lombară sau spinală (dureri de spate, amorțeală și slăbiciune la nivelul extremităților inferioare, disfuncții intestinale sau vezicale) Aceste hematoame pot provoca diferite grade de afectare neurologică, inclusiv paralizie pe termen lung sau permanentă.
Reacții alergice severe (febră, frisoane, respirație scurtă, umflarea corzilor vocale, amețeli ușoare, transpirații, urticarie/erupție cutanată, mâncărime a pielii, tensiune arterială scăzută, bufeuri, roșeață, pierderea tranzitorie a conștienței, bronșită, umflarea laringelui ).
Alte efecte secundare:
Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):
Vânătăi, pete ale pielii, mâncărime și durere la locul injectării.
Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane):
Creșterea ușoară și temporară a unor enzime (transaminaze) care apar în analizele de sânge.
Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 de persoane):
Reducere ușoară și temporară a numărului de celule de coagulare a sângelui (trombocitopenie de tip I) care apare în testele de sânge.
Reacții alergice ușoare ale pielii: erupție pe piele, urticarie, vânătăi.
Necunoscut (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):
- Creșteri ale nivelului de potasiu, care pot fi observate la testele de sânge.
Utilizarea pe termen lung a acestui medicament sau a unor medicamente similare poate duce la fragilitate osoasă (osteoporoză). Frecvența (frecvența) apariției este necunoscută.
Raportarea efectelor secundare:
Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare enumerat în anexa V. Prin raportarea reacțiilor adverse puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Cum se păstrează Zibor 3.500 UI
Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.
A nu se păstra la temperaturi peste 30 ° C. Nu înghețați.
Nu utilizați acest medicament dacă observați că:
capacul protector a fost deja deschis.
medicamentul din seringă este tulbure.
Medicamentul trebuie utilizat imediat după deschiderea blisterului care conține seringa.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament este furnizat în seringi cu doză unică.
Aruncați seringile uzate în coșul de ascuțiți.
Nu depozitați seringa după utilizare.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Zibor 3.500 UI
Celălalt ingredient este apa pentru preparate injectabile.
Cum arată Zibor 3.500 UI și conținutul ambalajului
Medicamentul din seringi este o soluție limpede, incoloră sau ușor gălbuie, fără particule.
Zibor 3.500 UI este disponibil în pachete de 2, 6, 10, 30 și 100 seringi preumplute conținând 0,2 ml soluție injectabilă.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul
Titularul deciziei de înregistrare
Frosst Ibérica, S.A.
Via Complutense, 140
28805 Alcalá de Henares (Madrid)
Laboratorios Farmacéuticas ROVI, S.A.
C/Julián Camarillo 35
ROVI Contract Manufacturing, S.L.
C/Julián Camarillo 35
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Austria Ivor 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Republica Cehă Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Estonia Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Grecia Ivor 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Ungaria Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Ireland Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Italia Ivor 3.500 IE Anti Xa/0,2 ml
Letonia Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Lituania Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Polonia Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Portugalia Ivor 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Slovenia Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Slovacia Zibor 3.500 UI 3.500 UI, Anti Xa/0,2 ml
Spania Phivor 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Marea Britanie Zibor 3.500 UI 3.500 UI Anti Xa/0,2 ml
Acest prospect a fost actualizat ultima dată în aprilie 2017.