tbl mnd 10x4 mg (blis. OPA/Al/PVC/Al)

Conținutul rezumatului caracteristicilor (SPC)

Anexa nr. 2 la decizia de înregistrare, ev. Nr.: 2108/11580-R

expunerea sistemică

REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI

DENUMIREA PRODUSULUI MEDICAMENTAL

COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ

Fiecare comprimat masticabil Actamone 4 mg conține montelukast sodic, echivalent cu 4 mg montelukast.

Fiecare comprimat masticabil conține 3,6 mg lactoză monohidrat și 1,2 mg aspartam.

Pentru o listă completă a excipienților, vezi secțiunea 6.1.

FORMA FARMACEUTICĂ

Comprimatele de Actamone 4 mg sunt comprimate roz, rotunde, biconvexe, masticabile marcate cu M4 pe o parte.

DATE CLINICE

4.1 Indicații terapeutice

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg sunt indicate pentru tratamentul astmului ca terapie adjuvantă la acei pacienți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm persistent ușor până la moderat a căror stare nu este controlată în mod adecvat cu corticosteroizi inhalatori și a căror administrare de β-agoniști cu acțiune scurtă " după caz ​​”nu oferă un control clinic adecvat al astmului.

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg pot fi o alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani cu astm persistent ușor care nu au dezvoltat recent un atac de astm sever care necesită corticosteroizi orali și s-a dovedit a fi incapabil să utilizeze inhalator corticosteroizi (vezi pct. 4.2).

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg sunt, de asemenea, indicate pentru profilaxia astmului bronșic la pacienții cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani la care bronhoconstricția este sarcina predominantă.

4.2 Doze și mod de administrare

Utilizare orală. Comprimatele trebuie mestecate.

Dozajul pentru copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6-14 ani este un comprimat masticabil de 4 mg pe zi, care trebuie luat seara. Dacă Actamone 4 mg comprimat masticabil se administrează cu alimente, trebuie administrat cu 1 oră înainte sau 2 ore după masă. Nu este necesară ajustarea dozei în această grupă de vârstă.

Efectul terapeutic al Actamone 4 mg asupra controlului astmului apare în decurs de o zi. Pacienții trebuie instruiți să continue să ia Actamone 4 mg chiar și atunci când astmul lor este sub control și în perioadele de astm bronșic agravat.

Nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu insuficiență renală sau cu insuficiență hepatică ușoară până la moderată. Nu există date disponibile la pacienții cu insuficiență hepatică severă. Dozajul este același pentru băieți și fete.

Actamonă 4 mg ca alternativă la corticosteroizi inhalatori cu doze mici în astmul persistent ușor:

Montelukast nu este recomandat ca monoterapie la pacienții cu astm persistent moderat. Utilizarea montelukastului ca alternativă terapeutică la corticosteroizii inhalatori cu doze mici la copiii cu astm bronșic persistent ușor ar trebui luată în considerare numai la pacienții care nu au antecedente de atacuri de astm sever care au necesitat corticosteroizi orali și care s-au dovedit a fi incapabili să utilizați corticosteroizi. Astmul persistent ușor este definit ca simptome astmatice care apar mai frecvent decât o dată pe săptămână, dar mai puțin de o dată pe zi, simptomele nocturne sunt mai frecvente decât de două ori pe lună, dar mai puțin frecvente decât o dată pe săptămână, cu funcție pulmonară normală între episoade. Dacă nu se realizează un control satisfăcător al astmului la urmărire (de obicei după o lună), trebuie luată în considerare necesitatea unui tratament adjuvant sau altui tratament antiinflamator bazat pe un sistem de tratament pas cu pas al astmului.

Tratamentul cu Actamone 4 mg în asociere cu alte tratamente pentru astm:

Dacă Actamone 4 mg este utilizat ca terapie adjuvantă pentru corticosteroizii inhalați, Actamone nu trebuie utilizat brusc ca înlocuitor pentru corticosteroizii inhalatori (vezi pct. 4.4).

Alte concentrații și formulări ale montelukastului sunt disponibile pentru alte grupe de vârstă.

4.3 Contraindicații

Hipersensibilitate la substanța activă sau la oricare dintre excipienți.

4.4 Atenționări și precauții speciale pentru utilizare

Pacienții trebuie sfătuiți să nu utilizeze niciodată montelukast oral pentru tratamentul atacurilor de astm acut și să aibă pregătit tratamentul de salvare obișnuit adecvat în acest scop. În cazul unui atac acut, trebuie utilizat un β-agonist inhalator cu acțiune scurtă. Dacă un pacient are nevoie de mai multe inhalări de β-agoniști cu acțiune scurtă decât de obicei, trebuie să se adreseze medicului cât mai curând posibil.

Montelukast nu trebuie să înlocuiască brusc corticosteroizii inhalați sau orali.

Nu există date care să arate că dozele de corticosteroizi orali pot fi reduse atunci când se administrează concomitent cu montelukast.

În cazuri rare, pacienții tratați cu antiastmatici, inclusiv montelukast, pot prezenta eozinofilie sistemică, manifestată uneori prin caracteristici clinice ale vasculitei în concordanță cu sindromul Churg-Strauss, o afecțiune tratată adesea cu corticosteroizi sistemici. Aceste cazuri sunt, de obicei, deși nu întotdeauna, asociate cu o reducere sau întreruperea tratamentului cu corticosteroizi orali. Posibilitatea ca antagoniștii receptorilor de leucotriene să poată fi asociați cu sindromul Churg-Strauss nu poate fi confirmată sau infirmată. Medicii trebuie să fie vigilenți dacă pacienții lor dezvoltă eozinofilie, erupții vasculitice, agravarea simptomelor pulmonare, complicații cardiace și/sau neuropatie. Pacienții care dezvoltă aceste simptome trebuie reexaminați pentru sănătate și regimul lor de tratament reevaluat.

Comprimatele masticabile Actamone 4 mg conțin aspartam, o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător pentru persoanele cu fenilcetonurie. Actamone 4 mg conține lactoză. Pacienții cu probleme ereditare rare de intoleranță la galactoză, deficit de lactază Lapp sau malabsorbție la glucoză-galactoză nu trebuie să ia acest medicament.

4.5 Interacțiuni cu alte medicamente și alte forme de interacțiune

Zona sub curba concentrației plasmatice (ASC) a montelukastului a fost redusă cu aproximativ 40% la omul care a primit concomitent fenobarbital. Deoarece montelukastul este metabolizat de CYP 3A4, este necesară prudență, în special la copii, când montelukast este administrat concomitent cu inductori ai CYP 3A4, cum ar fi fenitoina, fenobarbitalul sau rifampicina.

Montelukast poate fi utilizat în plus față de alte terapii care sunt utilizate în mod obișnuit în profilaxia și tratamentul cronic al astmului. În studiile de interacțiune medicamentoasă, doza clinică recomandată de montelukast nu a avut niciun efect relevant clinic asupra farmacocineticii următoarelor medicamente: teofilină, prednison, prednisolon, contraceptive orale (etinilestradiol/noretindronă 35/1), terfenadină, digoxină și warfarină.

Studiile in vitro au arătat că montelukast este un inhibitor puternic al CYP 2C8. Cu toate acestea, studiile clinice de interacțiune medicamentoasă, incluzând montelukast și rosiglitazonă (un substrat experimental care reprezintă substanțe metabolizate preferențial de CYP 2C8), au arătat că montelukast nu inhibă CYP 2C8 in vivo. Prin urmare, nu se așteaptă ca montelukast să modifice semnificativ metabolismul substanțelor metabolizate de această enzimă (de exemplu, paclitaxel, rosiglitazonă și repaglinidă).

4.6 Sarcina și alăptarea

A se utiliza în timpul sarcinii

Studiile la animale nu indică efecte dăunătoare în ceea ce privește sarcina sau dezvoltarea embrionară/fetală.

Datele limitate din bazele de date disponibile ale femeilor însărcinate nu indică o relație de cauzalitate între Actamone și malformații (adică defecte ale membrelor) care au fost raportate rar în experiența mondială după punerea pe piață.

Actamone 4 mg trebuie utilizat la mamele care alăptează numai dacă este clar necesar.

Se utilizează în timpul alăptării

Studiile efectuate la șobolani au arătat că montelukastul este excretat în lapte (vezi pct. 5.3). Nu se știe dacă montelukast este excretat în laptele uman.

Montelukast trebuie utilizat la mamele care alăptează numai dacă este clar necesar.

4.7 Efecte asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje

Nu este de așteptat ca Montelukast să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în cazuri foarte rare, indivizii au raportat somnolență sau amețeli.

Efecte adverse

Montelukast a fost evaluat în următoarele studii clinice:

Comprimate filmate de 10 mg la aproximativ 4.000 de pacienți adulți, cu vârsta de 15 ani și peste.

5 mg comprimate masticabile la aproximativ 1.750 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 14 ani.

4 mg comprimate masticabile la 851 de copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 5 ani.

Următoarele reacții adverse legate de medicamente au fost raportate în studiile clinice ca fiind frecvente (> 1/100 până la 9). Nu există date privind farmacocinetica montelukastului.

Scăderi ale concentrațiilor plasmatice de teofilină au fost observate la doze mari de montelukast (de 20 și de 60 de ori doza recomandată pentru adulți). La doza recomandată de 10 mg pe zi, acest efect nu a fost observat.

5.3 Date preclinice de siguranță

În studiile de toxicitate pe animale, s-au observat modificări biochimice minore în ALT, glucoză, fosfor și trigliceride serice, care au fost tranzitorii. Simptomele de toxicitate la animale au inclus excreția salivară crescută, simptome gastro-intestinale, scaune libere și dezechilibru ionic. Aceste simptome au apărut la o doză care a fost> de 17 ori expunerea sistemică observată la administrarea clinică. La maimuțe, reacțiile adverse au apărut la doze de la 150 mg/kg/zi (> 232 ori expunerea sistemică observată la doze clinice).

În studiile la animale, montelukast nu a afectat fertilitatea sau performanța reproductivă la expuneri sistemice mai mari de 24 de ori decât expunerea sistemică clinică. O ușoară scădere a greutății corporale a puilor a fost observată într-un studiu de fertilitate la femele la șobolani la o doză de 200 mg/kg/zi (> 69 de ori mai mare decât expunerea sistemică clinică). În studiile efectuate la iepuri, s-a observat o incidență mai mare a osificării incomplete la expuneri sistemice> 24 de ori mai mari decât expunerea sistemică clinică observată la doza clinică comparativ cu animalele de control concomitente. Nu au fost observate anomalii la șobolani. S-a demonstrat că Montelukast traversează bariera placentară și se excretă în laptele matern animal.

La testarea dozei maxime după o doză orală unică de montelukast sodic la doze de până la 5.000 mg/kg la șoareci și șobolani (15.000 mg/m2 la șoareci și 30.000 mg/m2 la șobolani), nu au apărut decese. Această doză este echivalentă cu 25.000 de ori doza zilnică recomandată pentru adulți (pe baza dozei la un pacient adult cu o greutate de 50 kg).

S-a confirmat că montelukastul nu este fototoxic pentru șoareci la UVA, UVB sau spectrul luminii vizibile la doze de până la 500 mg/kg/zi (aproximativ> 200 de ori derivat din expunerea sistemică).

La rozătoare, montelukast nu a avut niciun efect mutagen în testele in vitro și in vivo și nici nu a avut efect tumorigen.

6. DATE FARMACEUTICE

6.1 Lista excipienților

Croscarmeloză sodică

Oxid de fier roșu (E172)

Silarom aromat de cireșe (substanțe aromatizante naturale, preparate aromatizante, maltodextrină (cartof), gumă arabică (agat) (E414), triacetină (E1518), etil maltol, maltol, alfa-tocoferol (E307))

6.2 Incompatibilități

6.3 Perioada de valabilitate

6.4 Precauții speciale pentru depozitare

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

6.5 Natura și conținutul ambalajului

Blistere OPA-Al-PVC/Al: 7, 10, 14, 28, 30, 56, 60, 98 sau 100 comprimate masticabile.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

6.6 Precauții speciale pentru eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.

7. DEȚINĂTORUL AUTORIZAȚIEI DE PUNERE PE PIAȚĂ

Actavis Group PTC ehf.

8. NUMĂR DE ÎNREGISTRARE

9. DATA PRIMEI AUTORIZĂRI/REÎNNOIREA AUTORIZAȚIEI