cps dur 56x4 mg
Conținutul prospectului
Informații scrise pentru utilizatori
Actapril 0,5 mg
Actapril 2 mg
Actapril 4 mg
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. L-ar putea răni,
chiar dacă are aceeași boală ca și tine.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului
farmacist. Aceasta include reacțiile adverse nemenționate în acest prospect
informații pentru utilizatori.,
În acest prospect, veți afla:
1. Ce este Actapril și pentru ce se utilizează
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actapril
3. Cum să luați Actapril
4. Posibile efecte secundare
5 Cum se păstrează Actapril
6. Conținutul pachetului și alte informații
1. Ce este Actapril și pentru ce se utilizează
Actapril aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (numiți uneori inhibitori ai ECA). Inhibitorii ECA acționează prin eliberarea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușor pentru inimă pomparea sângelui pe tot corpul. Ajută la scăderea tensiunii arteriale.
Actapril este utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale. Poate fi folosit și pentru a proteja inima după un atac de cord (infarct miocardic).
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Actapril
Nu luați Actapril
dacă sunteți alergic la trandolapril, la alți inhibitori ai ECA (de exemplu, perindopril sau
ramipril) sau oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă ați avut vreodată o afecțiune cunoscută sub numele de angioedem (erupție cutanată pruriginoasă, cum ar fi urticaria) sau edem Quincke (aceasta este o afecțiune alergică severă a pielii) asociată cu administrarea unui inhibitor ECA
dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni (De asemenea, este mai bine să evitați să luați Actapril la începutul sarcinii - vezi secțiunea „Sarcina și alăptarea”).
Avertismente și precauții
Dacă sunteți un pacient cu risc tratat cu Actapril; este posibil să aveți probleme cu tensiunea arterială scăzută și funcția renală redusă. Acest lucru vă poate face să leșinați. Trebuie să te întinzi de partea ta și cineva din jur trebuie să apeleze o ambulanță sau asistență medicală de urgență.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă:
- luați diuretice (comprimate de apă, comprimate de apă) pentru o lungă perioadă de timp sau dacă ați fost
pe o dietă săracă în sare;
- ați suferit recent vărsături severe sau prelungite sau diaree;
- ați avut vreodată o reacție alergică (numită edem sau angioedem Quincke) la alți inhibitori ai ECA (de exemplu, perindopril sau ramipril - inclusiv umflături)
față, buze, limbă sau gât cu dificultăți la înghițire sau respirație);
- suferiți de o afecțiune cunoscută sub numele de colagenoză vasculară (uneori numită boală a țesutului conjunctiv)
țesuturi, de ex. lupus sau sclerodermie);
- suferiți de diabet zaharat;
- suferiți de insuficiență cardiacă;
- sunteți dializat la rinichi (este posibil ca unele tipuri de membrane de dializă să nu fie adecvate);
- aveți probleme cu ficatul sau rinichii, inclusiv transplanturi;
- vă pregătiți pentru anestezie înainte de operație;
- aveți una îngustă a valvelor cardiace (stenoză aortică) sau valve cu o ieșire din ventriculul stâng;
- sunteți tratat cu medicamente care reduc răspunsul imun;
- se dezvoltă o tuse. Medicul dumneavoastră poate alege un alt medicament;
- suferiți afereza lipoproteinelor cu densitate mică (LDL) (care este mecanică)
eliminarea colesterolului din sânge);
- vă pregătiți pentru un tratament de desensibilizare pentru a reduce efectele alergiei la intepături
albină sau ax;
- credeți că sunteți (sau puteți fi) însărcinată. Acest medicament nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat în acea etapă (vezi Sarcina și alăptarea)
Alte medicamente și Actapril
Alte medicamente pot afecta eficacitatea și siguranța acestui medicament. În schimb, Actapril poate afecta eficacitatea și siguranța altor medicamente. Dacă luați sau ați luat recent, luați Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Nu uitați să spuneți medicului dumneavoastră despre Actapril dacă luați alte medicamente în timpul sau la scurt timp după tratamentul cu Actapril. Este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:
- alte medicamente pentru hipertensiune arterială, inclusiv diuretice, cum ar fi bendroflumetiazida;
- diuretice care păstrează potasiu (diuretice), cum ar fi spironolactonă, amiloridă
și suplimente de potasiu triamteren sau canrenoat de potasiu;
- analgezice antiinflamatoare (AINS - de ex. ibuprofen, diclofenac, indometacin,
acid acetilsalicilic și inhibitori de COX-2);
- antidepresive litiu sau triciclice (de exemplu amitriptilină, dozulepină);
- medicamente pentru tratamentul diabetului (cum ar fi insulina, glibenclamida sau gliclazida);
- simpatomimetice - acestea includ efedrina, pseudoefedrina și salbutamolul și pot conține unele decongestionante, medicamente pentru tuse/rinită și astm;
- antiacide, medicamente neutralizante ale acidului gastric;
- alopurinol (de jos) sau procainamidă (pentru ritm cardiac anormal);
- imunosupresoare (de exemplu, ciclosporina), medicamente steroizi (de exemplu, prednisolon, hidrocortizon) sau medicamente antitumorale;
- antipsihotice, cum ar fi clorpromazina, tioridazina, flupentixolul.
Dacă vă pregătiți pentru intervenție chirurgicală, este important să spuneți chirurgului sau dentistului că luați Actapril. Acest lucru se datorează faptului că poate afecta anestezia sau alte tratamente utilizate.
Adresați-vă medicului dumneavoastră și spuneți-i dacă luați oricare dintre medicamentele de mai sus. Este posibil să fie necesară ajustarea dozei dumneavoastră.
Actapril și alimente și băuturi
Puteți lua acest medicament cu sau după masă și cu o băutură.
Sarcina și alăptarea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va sfătui probabil să încetați să luați Actapril înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce știți că sunteți gravidă și va fi transferat la un alt tratament. Actapril nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă mai mult de 3 luni, deoarece poate provoca daune grave copilului dumneavoastră dacă este utilizat după a treia lună de sarcină.
Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să începeți să alăptați. Actapril nu este recomandat mamelor care alăptează. Dacă doriți să alăptați, medicul dumneavoastră vă poate alege un alt tratament, mai ales dacă copilul dumneavoastră este nou-născut sau s-a născut prematur.
Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor
Actapril poate determina unele persoane să se simtă amețite sau să leșine, mai ales atunci când încep să ia capsulele. Nu conduceți vehicule, nu folosiți utilaje sau nu efectuați nicio activitate care necesită atenție timp de câteva ore după prima doză și de fiecare dată când vă creșteți doza sau beți alcool. Așteptați și vedeți cum vă afectează acest medicament.
Actapril conține lactoză
Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus asta suferiți de intoleranță la anumite zaharuri, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a lua acest medicament.
Acest medicament (în capsule de 0,5 mg și 2 mg) conține galben portocaliu (E110). Acest lucru poate provoca reacții alergice.
3. Cum să luați Actapril
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul dvs. Dacă nu sunteți sigur, consultați medicul sau farmacistul.
Înghițiți capsulele întregi fără a mesteca și beți-le cu un pahar de apă. Luați-le întotdeauna la aceeași oră a zilei.
Numărul de capsule pe care va trebui să le luați depinde de ceea ce vi se administrează. Dacă luați deja diuretice, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o reducere a dozei de diuretice sau chiar vă poate spune să încetați să le luați înainte de a începe să luați Actapril.
Adulți
Hipertensiune arterială (hipertensiune arterială)
Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră va crește probabil această doză la 1-2 mg pe zi. Doza maximă este de 4 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență cardiacă
Tratamentul începe în spital. Doza inițială uzuală este de 0,5 mg o dată pe zi.
Tratament după un atac de cord (infarct miocardic)
Tratamentul începe de obicei în a treia zi după infarct, de obicei cu o doză mică de 0,5 mg în fiecare zi. Medicul dumneavoastră poate crește treptat această doză până la maximum 4 mg pe zi.
Doza pentru pacienții adulți tratați anterior cu diuretice (diuretice)
Tratamentul cu diuretice (diuretice) trebuie oprit cu cel puțin 72 de ore (3 zile) înainte de începerea tratamentului cu Actapril și/sau tratamentul poate începe cu 0,5 mg o dată pe zi. Odată ce medicul dumneavoastră a evaluat efectul tratamentului, el sau ea va ajusta doza.
Pacienți vârstnici
Dacă rinichii dvs. funcționează normal, nu este necesar să reduceți doza. Trebuie să începeți cu o doză mică și medicul dumneavoastră vă va monitoriza tensiunea arterială și funcția renală în timpul tratamentului. Cu toate acestea, trebuie să aveți grijă dacă sunteți tratat cu diuretice (diuretice) sau dacă aveți funcții cardiace, hepatice sau renale reduse.
Copii
Actapril nu trebuie administrat copiilor.
Pacienți cu insuficiență renală
Medicul dumneavoastră vă va ajusta doza în funcție de rezultatele testelor de laborator (0,5-1 mg pe zi).
Pacienți cu dializă renală: 0,5 mg pe zi.
Pacienți cu insuficiență hepatică
Doza inițială este de 0,5 mg pe zi. Medicul dumneavoastră va regla doza după cum este necesar.
Dacă luați mai mult Actapril decât trebuie
Dacă luați mai mult Actapril și întâmpinați dificultăți, contactați medicul, spitalul sau farmacia. Luați pachetul de medicamente cu dvs. Aceasta pentru ca medicul să știe ce ați luat.
Simptomele unui supradozaj includ tensiune arterială marcat scăzută, șoc (umflarea gurii și a gâtului care cauzează dificultăți de respirație - consultați medicul dumneavoastră), gândire încetinită (letargie), puls lent, probleme de echilibrare a sării și funcție renală redusă.
Dacă uitați să luați Actapril
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă încetați să luați Actapril
Este important să luați capsulele până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Nu încetați să le luați doar pentru că vă simțiți mai bine. Dacă încetați să luați capsulele, starea dumneavoastră se poate agrava.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Posibile efecte secundare
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Frecvența (frecvența) apariției efectelor secundare observate este după cum urmează:
• Foarte frecvente: afectează mai mult de 1 utilizator din 10
• Frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 100
• Mai puțin frecvente: afectează 1 până la 10 utilizatori din 1.000
• Rare: afectează 1 până la 10 utilizatori din 10.000
• Foarte rare: afectează mai puțin de 1 utilizator din 10.000
• Necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile
Efectele secundare asociate cu Actapril pot include:
Foarte comun A de multe ori:
tensiune arterială scăzută.
De multe ori:
ameţeală
Mai puțin frecvente:
palpitații marcate;
mâncărime și erupții cutanate;
greață și/sau vărsături.
Rar A foarte rar:
nervozitate, dificultăți de somn, somnolență care duce la pierderea cunoștinței;
iritarea gâtului, sângerări nazale;
vărsături, dureri de stomac, diaree, constipație, indigestie;
retenție de lichide (umflături), tendință la transpirație, urticarie;
Necunoscut:
modificări ale parametrilor testelor de sânge, cum ar fi enzimele hepatice, creatinina și ureea;
reacții alergice precum mâncărime și erupții cutanate;
niveluri crescute de potasiu în sânge;
sângerări la nivelul creierului, paralizie musculară, pierderea temporară a cunoștinței;
dificultăți de respirație, bronșită;
gură uscată, inflamație a pancreasului
boli severe ale pielii (inclusiv eritemul multiform și sindromul Stevens-Johnson);
tulburări ale sângelui, cum ar fi agranulocitoza (o afecțiune în care există celule albe din sânge insuficiente și, prin urmare, pot apărea infecții), leucopenie (pierderea globulelor albe), pancitopenie (pierderea tuturor tipurilor de celule din sânge, inclusiv celule roșii și albe din sânge ca trombocite) și a scăzut numărul proteinelor care leagă oxigenul din sânge (hemoglobină) și hematocrit (proporția din volumul de celule roșii din sânge pe care le ocupă în volumul total al sângelui).
Alte reacții adverse care au fost raportate cu inhibitori ai ECA includ probleme la rinichi, scăderi severe ale tensiunii arteriale cu simptome precum leșin, dureri în piept sau accident vascular cerebral.
Reacțiile alergice au fost raportate foarte rar. Dacă observați respirație șuierătoare bruscă, senzație de apăsare în piept, dificultăți la înghițire, umflarea pleoapelor, a feței sau a buzelor, erupții cutanate, cum ar fi pete roșii sau urticarie (mâncărime pe piele) sau mâncărime, imediat, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.
5. Cum se păstrează Actapril
A nu se lăsa la îndemâna și vederea copiilor.
A se păstra în ambalajul original la o temperatură care nu depășește 30 o C.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul pachetului și alte informații
Ce conține Actapril
Substanța activă este trandolapril 0,5 mg, 2 mg sau 4 mg.
Celelalte componente (excipienți) sunt:
hidrolizat de amidon de porumb
silice coloidală anhidră
dioxid de titan (E171) și eritrozină (E127).
În plus, fiecare forță conține următoarele:
0,5 mg: galben portocaliu (E110), galben chinolin (E104)
2 mg: galben portocaliu (E110)
4 mg: oxid de fier roșu (E172) și oxid de fier galben (E172)
Cum arată Actapril și conținutul ambalajului
Actapril 0,5 mg sunt: stacojiu deschis - capsule alungite de culoare galben închis, dimensiunea 2
Actapril 2 mg sunt: stacojiu deschis - capsule alungite stacojii de dimensiunea 2
Actapril 4 mg sunt: capsule alungite maro-portocaliu - maro-portocaliu, mărimea 2
Mărimi ambalaj: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 84, 90 și 100 capsule.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Titularul deciziei de înregistrare
Actavis Group PTC ehf.
220 Hafnarfjordur, Islanda
Producător
[pentru 0,5 mg; 2 mg și 4 mg]Pharmaterm S.A.
51 Pallini Attikis, Grecia
[pentru 2 mg și 4 mg]
Pharmathen International S.A.
Parcul Industrial Sapes
69300 Rodopi, Grecia
Este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European (SEE) sub următoarele denumiri:
Danemarca Trandolapril Actavis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg capsule harde
Republica Cehă Trandolapril Actavis 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg gelatină tare
Ungaria Actapril, kemény zselatin capsule 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg keménykapszula
Polonia Tensotrand
Slovacia Actapril 0,5 mg, 2 mg, 4 mg
Marea Britanie Trandolapril 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 4 mg Capsule
Acest prospect a fost aprobat ultima dată în iulie 2012.