ADCETRIS 50 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă plc ifc (medicine. inj. glass) 1x1 lag

Avertizare

Conform legii, unele informații sunt disponibile numai pentru profesioniști.

Descriere și scop

Medicamentul conține medicamentul brentuximab vedotin, care constă dintr-un anticorp monoclonal care se leagă de o substanță care ucide celulele canceroase.

Medicamentul este utilizat:

• pentru tratamentul limfomului Hodgkin, care:

- a recuperat sau nu a răspuns la o perfuzie de propriile celule stem (transplant autolog de celule stem) sau

- a reluat sau nu a răspuns niciodată la cel puțin două terapii anterioare și în care pacientul nu poate primi terapie anticancerigenă combinată sau a fost supus propriului transplant de celule stem.

• pentru a reduce probabilitatea reapariției limfomului Hodgkin clasic după transplantul de celule stem auto la pacienții cu anumiți factori de risc.
• pentru tratamentul limfomului anaplastic sistemic cu celule mari localizat în ganglionii limfatici și/sau în alte părți ale corpului și care:

- nu a răspuns la alte tipuri de tratament anticancer sau

- reluat după tratamentul anticancer anterior.

• pentru tratamentul limfomului cu celule T cutanate (CTCL) la pacienții care au primit anterior cel puțin un medicament care traversează fluxul sanguin.

Utilizarea

Doza și programele de dozare

Doza recomandată este de 1,8 mg/kg administrată prin perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute la fiecare 3 săptămâni.

Doza inițială recomandată pentru re-tratarea pacienților cu HL recidivantă sau refractară sau HL sau sALCL refractară care au răspuns anterior la tratament este de 1,8 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Alternativ, tratamentul poate fi inițiat la aceeași doză ca ultima doză tolerată.

Insuficiență renală
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu insuficiență renală severă este de 1,2 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Pacienții cu insuficiență renală trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții adverse.

Insuficiență hepatică
Doza inițială recomandată pentru pacienții cu insuficiență hepatică este de 1,2 mg/kg administrată sub formă de perfuzie intravenoasă timp de 30 de minute la fiecare 3 săptămâni. Pacienții cu insuficiență hepatică trebuie monitorizați îndeaproape pentru reacții adverse.

Dacă greutatea pacientului este mai mare de 100 kg, greutatea de 100 kg este utilizată în calculul dozei.

Hemogramele trebuie monitorizate înainte de fiecare doză a acestui tratament. Pacienții trebuie monitorizați în timpul și după perfuzie (vezi pct. 4.4).
Tratamentul trebuie continuat până la progresia bolii sau toxicitate inacceptabilă.
Pacienții cu HL sau sALCL recidivante sau refractare care au atins o boală stabilă trebuie să primească minimum 8 cicluri și maxim 16 cicluri (aproximativ 1 an) (vezi pct. 5.1).
La pacienții cu HL cu risc crescut de recurență sau progresie după ASCT, tratamentul trebuie inițiat după recuperarea din ASCT pe baza judecății clinice. Acești pacienți trebuie să primească până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).
Pacienții cu CTCL trebuie să primească până la 16 cicluri (vezi pct. 5.1).

Reglarea dozei
Dacă apare neutropenia în timpul tratamentului, aceasta este monitorizată prin schimbarea dozei. Vezi Tabelul 1 din RCP, secțiunea 4.2 pentru recomandări de dozare.
Dacă neuropatia senzorială sau motorie periferică se dezvoltă sau se agravează în timpul tratamentului, dozarea trebuie să fie conform indicațiilor din Tabelul 2 din RCP, secțiunea 4.2.

Mod de utilizare

Doza recomandată se administrează sub formă de perfuzie timp de 30 de minute. Pentru instrucțiuni privind reconstituirea și diluarea medicamentului înainte de administrare, vezi pct. 6.6.

Nu trebuie administrat sub formă de injecție intravenoasă rapidă sau bolus.

Avertizare

Se administrează sub supravegherea unui medic cu experiență în utilizarea medicamentelor împotriva cancerului.
Se recomandă utilizarea medicamentului în timpul sarcinii numai dacă beneficiul pentru mamă depășește riscul potențial pentru făt.
Trebuie luată o decizie cu privire la întreruperea alăptării sau întreruperea/abținerea tratamentului, luând în considerare beneficiul alăptării pentru copil și beneficiul tratamentului pentru femeie.
Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze două metode eficiente de contracepție în timpul tratamentului și timp de 6 luni după aceea.
Prin urmare, bărbaților tratați cu acest medicament li se recomandă să înghețe și să păstreze specimenele de spermă înainte de tratament. Nu recomandăm bărbaților tratați cu acest medicament să aibă un copil în timpul tratamentului și timp de cel puțin 6 luni după ultima doză.
Siguranța și eficacitatea la copiii cu vârsta sub 18 ani nu au fost stabilite.
Medicamentul poate avea puțină influență asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
Medicamentul trebuie administrat printr-o linie intravenoasă specializată și nu trebuie amestecat cu alte medicamente.
A se păstra la frigider (2 ° C - 8 ° C), nu congelați.
Acest medicament conține maximum 2,1 mmol (adică 47 mg) sodiu pe doză.
Avertismente speciale suplimentare pot fi găsite în SPC (secțiunea 4.4).

Efecte adverse

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.
Reacții la perfuzie
Medicamentele de acest tip (anticorpii monoclonali) pot provoca infecții atunci când sunt perfuzate, cum ar fi:
- eczemă
- dificultăți de respirație
- respiratie dificila
- tuse
- presiune pe piept
- febră
- el a fost . mai multe>

• Alpha Spirit NUMAI PEȘTI 0,210 kg
• AlphaOne M8
• 012 Shadow of Brocade Veil - Huang Lian Jie Du Wan; Dr. Feelgood
• Capace AlphaTech
• Astá polí într-un băiat de 14 ani - Blue Horse