tbl flm 30x100 mg (blis.PAD/Al/PVC/Al)

Conținutul prospectului

Anexa nr. 2 pentru notificarea unei modificări a înregistrării unui medicament, nr. ID: 2012/03357

filmate

Informații scrise pentru utilizator

Aflamil 100 mg comprimate filmate

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să luați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați aceste informații scrise. Poate că va trebui să îl citiți din nou.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu-l da nimănui. Le poate face rău, chiar dacă simptomele lor sunt identice cu ale dumneavoastră.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

În acest prospect:

Ce este Aflamil și pentru ce se utilizează

Ce trebuie să știți înainte să luați Aflamil

Cum să luați Aflamil

Reacții adverse posibile

Cum se păstrează Aflamil

Conținutul pachetului și alte informații

1. Ce este Aflamil și pentru ce se utilizează

Aflamil aparține unui grup de medicamente antiinflamatoare nesteroidiene și antireumatice.

Medicul dumneavoastră vă prescrie Aflamil pentru a trata boli cu inflamații și dureri acute, cum ar fi lumbago (dureri de spate), dureri de dinți, menstruație dureroasă sau dureri articulare.

Aflamil poate fi utilizat pentru tratarea bolilor cronice ale articulațiilor cu dureri și inflamații cronice, cum ar fi tulburările cronice ale cartilajului la nivelul articulațiilor (osteoartrita), inflamația articulațiilor sau articulațiile de origine reumatică (artrita reumatoidă) și artrita care afectează una sau mai multe vertebre intervertebrale. și aderență anormală și fermitate a articulațiilor (spondilartrită anchilopoetică) sau alte tulburări dureroase ale sistemului musculo-scheletic (de exemplu, periartrita humeroscapulară și reumatismul extraarticular).

2. Ce trebuie să știți înainte să luați Aflamil

Nu luați Aflamil,

dacă sunteți alergic la aceclofenac sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

dacă ați avut astm, îngustarea căilor respiratorii, rinită acută, erupții cutanate sau alte reacții alergice după administrarea acidului acetilsalicilic (de exemplu, aspirină, anopirină, acilpirină) sau un alt medicament antiinflamator nesteroidian.

dacă aveți/ați avut ulcer stomacal sau duodenal sau sângerări gastro-intestinale sau alte sângerări active sau

dacă aveți orice tulburare de coagulare a sângelui (risc crescut de sângerare).

dacă aveți boli hepatice sau renale severe.

dacă aveți insuficiență cardiacă severă.

în caz de sarcină (în special în ultimele 3 luni).

Avertismente și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală înainte de a lua Aflamil.

Aveți grijă deosebită cu Aflamil

dacă aveți antecedente de ulcer gastric sau duodenal sau boli inflamatorii ale tractului digestiv (colită ulcerativă, boala Crohn).

dacă aveți o tulburare de coagulare a sângelui.

dacă aveți boli hepatice sau renale ușoare până la moderate sau tendința de a acumula lichide în corpul dumneavoastră din alt motiv.

dacă ați avut o hemoragie cerebrală în trecut.

dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară până la moderată sau tensiune arterială crescută.

dacă suferiți de orice tulburare a sângelui (deoarece se poate agrava).

dacă aveți o boală specială a pielii și a țesutului conjunctiv numită LES.

dacă ați avut/sau aveți în continuare astm bronșic în trecut.

dacă aveți o boală metabolică specială numită porfirie.

în timpul recuperării după o intervenție chirurgicală majoră.

Medicamentele precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut mic de atac de cord (infarct miocardic) sau de deces. Orice risc este mai probabil cu doze mari și tratament pe termen lung.

Nu depășiți doza recomandată sau durata tratamentului.

Dacă aveți probleme cardiace, boli vasculare, înfrângeri sau dacă credeți că puteți fi expus riscului (cum ar fi hipertensiunea arterială, diabetul zaharat, colesterolul ridicat sau un fumător), discutați cu medicul sau farmacistul despre tratamentul dumneavoastră.

Reacții cutanate grave au fost raportate foarte rar la utilizarea medicamentelor precum Aflamil (vezi pct. 4). Ca și în cazul altor medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, pot apărea reacții alergice severe fără expunere prealabilă. Boli dermatologice care pun viața în pericol, unele letale (numite dermatită exfoliativă, sindrom Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică), au fost raportate foarte rar cu utilizarea medicamentelor antiinflamatorii, cum ar fi aceclofenacul. Principalele simptome ale acestor boli sunt: ​​erupții cutanate, mâncărime, urticarie, vezicule pe piele, febră. Pacienții par să prezinte cel mai mare risc de apariție a acestor reacții la începutul tratamentului; în majoritatea cazurilor, debutul acestor reacții a avut loc în prima lună de tratament. Aflamil trebuie întrerupt la prima apariție a erupției cutanate sau a altor semne de hipersensibilitate.

Aflamil nu trebuie utilizat la variolă.

În cazuri rare, Aflamil poate provoca ulcere la nivelul tractului digestiv (ulcerații gastrointestinale) și sângerări sau puncții (perforație). Această situație poate apărea în orice moment în timpul tratamentului, cu sau fără semne de avertizare. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă observați orice simptome abdominale, mai ales dacă sunteți în vârstă.

Copii

Utilizarea Aflamil la copii nu este recomandată din cauza datelor insuficiente privind siguranța și eficacitatea.

Alte medicamente și Aflamil

Dacă luați sau ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente, Dacă luați alte medicamente, spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Unele medicamente pot afecta efectele Aflamil. În aceste cazuri, poate fi necesară modificarea dozei sau întreruperea tratamentului cu aceste medicamente. Acest lucru poate fi deosebit de important dacă luați:

litiu (pentru tratamentul bolilor psihiatrice),

digoxină (un medicament pentru insuficiență cardiacă sau aritmii cardiace),

diuretice (medicamente pentru deshidratare),

unele medicamente pentru tensiunea arterială crescută (inhibitori ai ECA și antagoniști ai angiotensinei II),

anticoagulante (medicamente utilizate pentru reducerea coagulării sângelui),

medicamente pentru tratamentul depresiei ca inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei,

antidiabetice (medicamente pentru diabet),

metotrexat (utilizat pentru tratarea cancerului și a bolilor reumatice),

tacrolimus și ciclosporină (medicamente care suprimă sistemul imunitar și sunt utilizate pentru a preveni respingerea organelor transplantate),

medicamente antiinflamatoare steroidiene precum betametazona și prednisonul,

acid acetilsalicilic și alte analgezice (așa-numitele medicamente antiinflamatoare nesteroidiene),

zidovudină (tratament HIV).

Aflamil și alimente și băuturi

Comprimatul filmat Aflamil poate fi luat înainte sau în timpul mesei.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aflamil poate îngreuna sarcina. Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă aveți probleme cu sarcina.

Nu luați Aflamil în timpul sarcinii decât dacă este absolut necesar. Dacă luați Aflamil în primele șase luni de sarcină, doza trebuie menținută cât mai scăzută posibil și durata tratamentului cât mai scurtă posibil.

Nu trebuie să luați Aflamil în ultimele trei luni de sarcină.

Nu se știe dacă Aflamil este excretat în laptele uman.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua Aflamil.

Conducerea vehiculelor și utilizarea utilajelor

Nu conduceți și nu folosiți echipamente sau utilaje periculoase dacă observați amețeli, greață sau alte tulburări ale sistemului nervos central în timp ce luați Aflamil.

3. Cum să luați Aflamil

Luați întotdeauna Aflamil exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă nu sunteți sigur.

Comprimatele filmate cu Aflamil trebuie înghițite întregi cu suficient lichid.

Doza zilnică recomandată este de 200 mg, i. un comprimat filmat dimineața și unul seara (un comprimat filmat la fiecare 12 ore).

Dacă aveți impresia că efectul Aflamil este prea puternic sau prea slab, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul.

Pacienți vârstnici

Dozajul va fi stabilit de medicul dumneavoastră și va trebui să faceți controale periodice.

Afecțiuni renale și cardiace

Dozajul va fi stabilit de medicul dumneavoastră și va trebui să faceți controale periodice.

Boală de ficat

Doza zilnică recomandată trebuie redusă la un comprimat filmat.

Tratament pe termen lung

Dacă sunteți tratat cu Aflamil pentru o lungă perioadă de timp, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de laborator, cum ar fi hemoleucograma, funcția ficatului și funcția renală aproximativ la fiecare trei luni.

Dacă luați mai mult Aflamil decât trebuie

Contactați imediat medicul sau farmacistul sau mergeți la cel mai apropiat departament de urgență. Luați cu dumneavoastră acest prospect!

Dacă uitați să luați Aflamil

Nu-ți face griji! Nu luați o doză dublă pentru a compensa un comprimat filmat uitat. Luați următoarea doză la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Aflamil

Durata tratamentului va fi stabilită de medicul dumneavoastră. Nu opriți tratamentul prematur, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui produs, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

4. Posibile efecte secundare

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele. Cele mai multe dintre ele sunt ușoare și dispar după oprirea Aflamil.

Frecvențele efectelor secundare sunt definite după cum urmează:

foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

rare: pot afecta până la 1 din 1000 de persoane

foarte rare: pot afecta până la 1 din 10.000 de persoane

necunoscut: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile.

Reacții adverse frecvente: amețeli, indigestie, dureri abdominale, greață, diaree și rezultate anormale ale testelor hepatice.

Reacții adverse mai puțin frecvente: balonare, gastrită (inflamație a mucoasei stomacului), constipație, vărsături, ulcerație a mucoasei gurii (ulcerație în gură), mâncărime ale pielii și erupții cutanate, inflamație a pielii, urticarie și rezultate anormale ale funcției renale.

Efecte secundare rare: ulcere și sângerări gastrointestinale, melenă (scaune negre „gudron” asociate cu sângerări gastrointestinale), diaree sângeroasă, hipertensiune arterială, agravarea tensiunii arteriale crescute, insuficiență cardiacă, dispnee (dificultăți de respirație sau dificultăți de respirație, asociate de obicei cu o formă de inimă sau boli pulmonare), anemie (număr anormal de scăzut de celule roșii din sânge sau lipsă de hemoglobină), umflarea feței, limbii sau gâtului, reacții alergice (hipersensibilitate, inclusiv reacții alergice severe numite șoc anafilactic), tulburări vizuale.

Reacții adverse foarte rare: scăderea funcției măduvei osoase, număr de celule albe din sânge și trombocite neobișnuit de scăzut, anemie datorată descompunerii globulelor roșii din sânge, niveluri ridicate de potasiu și enzime hepatice în sânge, depresie, tulburări de somn (insomnie), vise neobișnuite, parestezie (senzații de furnicături) ), tremurături (mișcări ritmice, involuntare), somnolență, cefalee, agravare sau tulburări ale gustului, inflamație a mucoasei gurii, pancreatită (inflamație a pancreasului), leziuni hepatice, inclusiv hepatită (inflamație a ficatului), sânge în vărsături, amețeli (senzație de amețeală), tinitus (sunete în urechi sau alte sunete fără o cauză externă), purpură (numeroase sângerări în piele), eczeme, reacții cutanate severe, edem (umflarea picioarelor, brațelor sau feței), crampe musculare la nivelul picioarelor, probleme cu rinichii, insuficiență renală, palpitații (senzații neplăcute de bătăi neregulate și/sau puternice ale inimii), vasculită (inflamație a vaselor de sânge), oboseală (slăbiciune), roșeață, bufeuri, dificultăți de respirație (bronhospasm), crestere in greutate, perf. intestinala arat (perforație), nou focar de boli inflamatorii gastro-intestinale (colită ulcerativă, boala Crohn).

Medicamente precum Aflamil pot fi asociate cu un risc crescut mic de infarct miocardic sau infarct miocardic. Au fost raportate umflături (retenție de lichide), hipertensiune arterială și insuficiență cardiacă cu medicamente precum Aflamil.

În cazuri excepționale, au apărut complicații în timpul variolei.

Foarte rar, au fost raportate reacții cutanate buloase (incluzând sindromul Stevens-Johnson și necroliză epidermică toxică, vezi pct. 2) și inflamații renale cu medicamente antiinflamatoare nesteroidiene.

Nu mai luați Aflamil și consultați-vă medicul dacă observați simptome alergice precum:

umflarea feței, limbii sau gâtului,

probleme de înghițire,

urticarie și dificultăți de respirație.

Dacă manifestați orice reacții adverse, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Aceasta include orice reacție adversă posibilă nemenționată în acest prospect.

5. Cum se păstrează Aflamil

Nu lăsați acest medicament la vederea și la îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 ° C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu aruncați medicamentele în apele uzate sau în reziduurile menajere. Returnați orice medicament neutilizat la farmacie. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul pachetului și alte informații

Ce conține Aflamil

Substanța activă este 100 mg aceclofenac în fiecare comprimat filmat.

Celelalte componente sunt glicerol palmitostearat, croscarmeloză sodică, povidonă și celuloză microcristalină.

Film: „Sepifilm 752 alb” (care conține stearat de macrogol, dioxid de titan, celuloză microcristalină și hipromeloză).

Cum arată Aflamil și conținutul ambalajului

Comprimate filmate, albe, rotunde, biconvexe, marcate cu „A” pe o față. Suprafața carierei este albă.

Copertă: Blister PAD/Al/PVC/Al, cutie de hârtie, informații scrise pentru utilizator. Un blister conține 10 comprimate filmate. Există 20, 30 sau 60 de comprimate filmate într-o cutie de hârtie.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Titularul autorizației de punere pe piață și producătorul

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

Acest prospect a fost aprobat ultima dată în 03/2013.